Xabarnomaning turi:

… spontan … adabiyot maʼlumotlari

Dori vositasining nojoʻya reaksiyalari yoki samarasizligini kuzatgan yoki aniqlagan shaxs:

F.I.O: _________________________________________________ Lavozimi: ___________________

Ish joyi: ____________________________________________________________________________

Telefon raqami: _______________________________________________

Elektron pochta manzili (e-mail):

Dori vositasining nojoʻya reaksiyalari yoki samarasizligi kuzatilgan bemor haqidagi maʼlumotlar:

F.I.O (bemorning kodi) _______________________________________________________________

Ambulator karta yoki kasallik tarixi raqami: ___________________

Jinsi: … Erkak … Ayol Tugʻilgan vaqti: «____» ____________ _____ yil

Tana vazni (kg): _________ Boʻyi (sm): _______

Homiladorligi: …homiladorlik muddati ______ hafta

Allergiyaning mavjudligi: … yoʻq … ha

Allergiya haqida maʼlumot: __________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Davolanish: … ambulator … statsionar … uy sharoitida

Dori vositasini qoʻllanilishi chogʻida nojoʻya reaksiyalar yoki samarasizlik aniqlangan holatlar haqida maʼlumotlar:

T/r

Savdo nomi (xalqaro patentlanmagan nomi)

Ishlab chiqaruvchisi

Seriyasi va yaroqlilik muddati

Dori vositasining qoʻllanilgan dozasi

Davolanish boshlangan sana

Davolanish tugagan sana

Qoʻllash usuli

1.

2.

...

Dori vositasining qoʻllanilishi boʻyicha koʻrsatmalar:

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Nojoʻya reaksiyalar yoki samarasizlik haqida qisqacha maʼlumot:

___________________________________________________________

___________________________________________________________

___________________________________________________________

___________________________________________________________

___________________________________________________________

___________________________________________________________

___________________________________________________________

___________________________________________________________

Nojoʻya reaksiyalar yoki samarasizlik boshlangan sana:

«____» ____________ 20___-yil.

Nojoʻya reaksiyalar yoki samarasizlik tugagan sana:

«____» ____________ 20___-yil.

Nojoʻya reaksiyalar yoki samarasizlik haqida toʻliq maʼlumot (laborator va instrumental koʻrsatkichlar):

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Nojoʻya reaksiyaning oqibatlari:

… oʻlim holati bilan yakunlangan

… hayotga jiddiy xavf solgan

… davolash-profilaktika muassasasiga statsionar tibbiy yordam koʻtsatish uchun yotqizilgan yoki statsionar tibbiy yordamni koʻsatish muddati uzaytirilgan

… nogironlik holati vujudga kelgan

… tugʻma anomaliyalar paydo boʻlgan

… klinik ahamiyatli hodisalarni yuzaga kelgan

… dori vositasining taʼsiri yoʻqligi aniqlangan

Nojoʻya reaksiyaning oldini olish boʻyicha koʻrilgan choralar:

… davolashning imkoni yoʻqligi

… dori vositasini qabul qilishning bekor qilinishi

… dori vositasining dozasini kamaytirilishi

… dori vositasi bilan davolashni davom ettirilishi

… dori vositasisiz davolashni davom etilishi, shu jumladan jarrohlik aralashuvi

Nojoʻya reaksiyaning oldini olish boʻyicha koʻrilgan choralarning natijasi:

holati yaxshilangan

holati yomonlashgan

holati oʻzgarishsiz qolgan

asoratlar bilan sogʻaygan

asoratsiz sogʻaygan

… tugʻma nuqsonlar vujudga kelgan

… davolash-profilaktika muassasasiga statsionar tibbiy yordam koʻtsatish uchun yotqizilgan

… nomaʼlum holatlar vujudga kelgan

… oʻlim holati bilan yakunlangan

Dori vositasining bekor qilinganidan keyin nojoʻya reaksiyaning yoʻqolishi kuzatilganmi?

… ha… yoʻq

Dori vositasi takroran qabul qilinganmi?

… ha (uning natijasi __________________________________________________________________)

… yoʻq

Oxirgi 3 oy davomida qabul qilingan boshqa dori vositalari, shu jumladan bemor tomonidan oʻz xohishiga koʻra mustaqil ravishda qabul qilingan dori vositalari haqida maʼlumot:

T/r

Savdo nomi (xalqaro patentlanmagan nomi)

Ishlab chiqaruvchisi

Seriyasi va yaroqlilik muddati

Dori vositasining qoʻllanilgan dozasi

Davolanish boshlangan sana

Davolanish tugagan sana

Qoʻllash usuli

1.

2.

...

Qoʻshimcha maʼlumotlar (nojoʻya reaksiyalar bilan bogʻliq boʻlgan klinik, laboratoriya, rentgenologik tadqiqotlar va otopsiya maʼlumotlari, shuningdek qonda (toʻqimalarda) dori vositalarining konsentratsiyasini aniqlash (mazkur maʼlumotlar sanasi bilan koʻrsatiladi):

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Anamnez maʼlumotlari: ____________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Shubha qilinayotgan dori vositalarining oʻzaro taʼsirlari: ________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Tugʻma anomaliyalar uchun homiladorlik davrida qabul qilingan boshqa dori vositalarini sanab oʻting va oxirgi hayz sanasini koʻrsating:

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Boshqa qoʻshimcha maʼlumotlar (aniqlansa):

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Nojoʻya reaksiyaning rivojlanishibilan dori vositalari orasida sabab-oqibatlarning bogʻliqligi:

… aniq (isbotlangan)

… ehtimoliy

… boʻlishi mumkin

… shubhali

… bogʻliq emas

Mazkur xabarnoma rasmiylashtirgan shaxsning imzosi _______________

sanasi_______________

- - - - - - - - - - - - qirqish chizigʻi agarda mazkur xabarnoma yozma shaklda berilsa)- - - - - - - - - - - -

Dori vositasining qoʻllanilishi chogʻida nojoʻya reaksiya aniqlangan holatlar haqidagi xabarnoma kartasini qabul qiluvchi shaxs haqidagi maʼlumotlar:

F.I.O: _________________________________________________; Lavozimi: ___________________

Xabarnoma qabul qilingan sana: «___» ____________ 20_____-yil; Telefon raqami: _______________

Imzosi: ________________________

Davolash-profilaktika muassasasining nomi

Klinik tadqiqot bayonnomasining nomi

Klinik tadqiqot bayonnomasining raqami

Klinik tadqiqot oʻtkazishga ruxsat berilgan qarorning raqami

Klinik tadqiqotning identifikatsion raqami

Dori vositasining nomi

Dori vositasining nojoʻya reaksiya yoki samarasizligi haqida maʼlumot:

1. Bemorning F.I.O

2. Bemorning yashash joyi

3. Bemorning tugʻilgan sanasi

4. Bemorning yoshi

5. Bemorning jinsi

6. Nojoʻya reaksiya yoki samarasizlikning boshlanish sanasi

7. Nojoʻya reaksiyaning oqibatlari:

… oʻlim holati bilan yakunlangan

… hayotga jiddiy xavf solgan

… davolash-profilaktika muassasasiga statsionar tibbiy yordam koʻtsatish uchun yotqizilgan yoki statsionar tibbiy yordamni koʻsatish muddati uzaytirilgan

… nogironlik holati vujudga kelgan

… tugʻma anomaliyalar paydo boʻlgan

… klinik ahamiyatli hodisalar yuzaga kelgan

… dori vositasining taʼsiri yoʻqligi aniqlangan

8. Nojoʻya reaksiya yoki samarasizlik haqida toʻliq maʼlumot (laborator va instrumental koʻrsatkichlar):

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Gumon qilinayotgan dori vositasi haqida maʼlumot:

9. Savdo nomi (xalqaro patentlanmagan nomi)

10. Dori vositasining qoʻllanilgan dozasi (sutkalik)

11. Qoʻllash koʻrsatmasi

12. Qoʻllash usuli

13. Davolash sanasi (davolashning boshlangan vaqti bilan tugash vaqti)

14. Davolash davomiyligi (kun)

15. Dori vositasi qabul qilish toʻxtatilganidan soʻng, nojoʻya reaksiya yoʻqoldimi?

 ha

 yoʻq

 noaniq

16. Dori vositasi qayta qabul qilganda, nojoʻya reaksiya paydo boʻldimi?

 ha

 yoʻq

 noaniq

Yondosh dori terapiyasi va anamnezi haqida maʼlumot:

17. Yondosh dori vositasi va yuborish sanalari (nojoʻya reaksiyani davolash uchun qoʻllanilgan dori vositalari bundan mustasno)

18. Anamnezning boshqa tegishli maʼlumotlari (masalan, tashxislar, allergiyalar, oxirgi hayz koʻrish sanasini koʻrsatilishi bilan homiladorlik)

Dori vositasining roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi egasi haqida maʼlumot:

19. Dori vositasining roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi egasining nomi, manzili hamda elektron pochta manzili

20. Dori vositasini roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi egasi tomonidan nojoʻya reaksiya haqida maʼlumot olingan sana

21. Xabarning turi va sanasi «___» ________ 20___-yil

 birinchi marta  takroran

22. Mazkur xabarnoma rasmiylashtirgan shaxsning F.I.O _________________________________________

Lavozimi:________________________________; Telefon raqami:_________________________________

Imzosi: __________________________________; Sanasi: «____» ________________ 20___-yil.

Nojoʻya reaksiya haqida hisobot /
Suspect adverse reaction report

I. Nojoʻya reaksiya haqida maʼlumot / Reaction information

1. Bemorning ismi va familiyasi / patient initials (first, last)

1a. Mamlakat / Country

2. Tugʻilgan sanasi
/Date of birth

2a. Yoshi (yillarda)
/ Age years

3. Jins
/Sex

4 — 6 Nojoʻya taʼsir boshlangan sanasi / Reaction onset

8 — 12 Nojoʻya reaksiyaga tegishli holatlarni belgilang
/Check all appropriate to adverse reaction

Kun / Day

Oy / Month

Yil / Year

Kun / Day

Oy / Month

Yil / Year

7+13 Nojoʻya reaksiyani tavsiflang (tegishli testlar/laboratoriya maʼlumotlarini qoʻshgan holda) / Describe reaction(s) (including relevant tests/lab data)

□ Bemor vafot etgan / patient died

□ Statsionar davolanish talab qilingan yoki uzaytirilgan / Involved or prolonged inpatient hospitalisation

□ Barqaror yoki ahamiyatli nogironlik yoki mehnatga layoqatsizlik kuzatilgan / Involved persistence or significant disability or incapacity

□ Hayot uchun xavfli holat kuzatilgan / Life threatening

II. Nojoʻya reaksiyaga shubha qilinayotgan dori vositasi haqida maʼlumot /suspect drug(s) information

14. Nojoʻya reaksiyaga shubha qilinayotgan dori vositasi(lar) (umumiy nomini ham koʻrsating) / suspect drug(s) (include generic name)

20. Dori vositasini toʻxtatgandan soʻng nojoʻya taʼsir yoʻqoldi-mi?
/ Did reaction abate after stopping drug?

□ ha / yes □ yoq / no

□ tegishli emas / na

15. Kunlik doza(lar) /
daily dose(s)

16. Qoʻllash yoʻli(lar) / Route(s) of administration

21. Qayta qoʻllanganidan keyin reaktsiya yana paydo boʻldimi? / Did
reaction reappear after reintroduction?

□ ha / yes □ yoq / no □ tegishli emas / na

17. Qoʻllanish koʻrsatmasi(lar) /
Indication(s) for use

18. Davolash sanalari (dan/gacha) /
Therapy dates (from/to)

19. Davolash muddati / Therapy duration

III. Bir vaqtning oʻzida qoʻllanilgan dori vositalari va tarixi / concomitant drug(s) and history

22. Bir vaqtning oʻzida qoʻllanilgan dori vositalari va ularni qoʻllash sanalari (nojoʻya taʼsirni davolash uchun qoʻllanganlarini kiritmang) /
Concomitant drug(s) and dates of administration (exclude those used to treat reaction)

23. Boshqa tegishli tarixiy maʼlumotlar (masalan, diagnostika natijalari,
allergiyalar, homiladorlik va oxirgi hayz oyining sanasi va boshqalar) /
Other relevant history (e.g. diagnostics, allergies, pregnancy with last month of period, etc.)

IV. Ishlab chiqaruvchi haqida maʼlumot / Manufacturer information

24a. Ishlab chiqaruvchining nomi va manzili
/ Name and address of manufacturer

24b. Ishlab chiqaruvchi nazorat raqami /
Mfr control no.

24c. Ishlab chiqaruvchi tomonidan qabul qilingan sana /Date received
by manufacturer

24d. Hisobot manbayi / Report source

□ tadqiqot / study

□ adabiyot / literature

□ tibbiy mutaxassis /health professional

Ushbu hisobot tuzilgan sana / date of this report

25a. Hisobot turi / Report type

□ dastlabki / initial

□ qoʻshimcha (yangilangan) / followup

1. Dori vositasi haqida umumiy maʼlumotlar

Dori vositasining savdo nomi

Xalqaro patentlanmagan nomi

Farmakoterapevtik guruh (ATX-kodi)

Dori shakli va konsentratsiyalari

Dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar / dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari

Davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik gvohnomasining raqami

Qiyosiy dori vositasi (agar mavjud boʻlsa)

Oʻzbekiston Respublikasida birinchi marta davlat roʻyxatidan oʻtkazilgan sana

2. Farmakologik nazorat tizimi

Farmakologik nazorat tizimi master-faylining formati va mazmuni

Farmakologik nazorat boʻyicha masʼul xodim haqida maʼlumot (F.I.O, lavozimi va maʼlumoti)

Farmakologik nazorat majburiyatlarining bajarilishi

Farmakologik nazorat tizimi holati boʻyicha xulosa

3. Xavfsizlik boʻyicha maʼlumotlarini tahlil qilish

XDYaH formati va mazmuni

Barcha kelib tushgan nojoʻya reaksiyalar va samaradorlik haqidagi xabarlarni koʻrib chiqish (jiddiy va kutilgan reaksiyalar bilan birga)

Aniqlangan xavf belgilari (signallar) va ularning tahlili

Xavfsizlik nuqtayi nazaridan qoʻshimcha choralar boʻyicha tavsiyalar

4. Xavflarni boshqarish rejasi

Xavflarni boshqarish rejasining tavsifi

Mavjud va ehtimoliy xavflarni identifikatsiya qilish

Xavflarni minimallashtirish boʻyicha amalga oshirilgan yoki rejalashtirilgan choralar

Amalga oshirilgan choralarning samaradorligini baholash

Xavflarni boshqarish rejasini oʻzgartirish boʻyicha xulosa va takliflar (agar zarur boʻlsa)

5. Xalqaro manbalardan olingan maʼlumotlarni baholash

Boshqa mamlakatlardan xavfsizlik boʻyicha maʼlumotlarni tahlil qilish (vakolatli organlar, ilmiy nashrlar, xalqaro maʼlumot bazalari)

Olingan maʼlumotlarning sifati va muvofiqligini tahlil qilish

Mahalliy foydalanish uchun xulosalar

6. Milliy baza maʼlumotlarida xavfsizlik monitoringi

Milliy bazada roʻyxatga olingan nojoʻya reaksiyalar haqidagi xabarlar soni

Hisobga olingan reaksiyalar xususiyati va jiddiyligi

Dori vositasining isteʼmoli (savdo hajmi, ekspozitsiyasi) haqidagi maʼlumotlar

7. Original dori vositalari bilan qiyosiy tahlil

Mahalliy maʼlumotni original dori vositalari bilan taqqoslash natijalari

Xavfsizlik va qoʻllanilish boʻyicha asosiy parametrlarga muvofiqligi

Umumiy xulosalar va tavsiyalar

8. Xulosalar va tavsiyalar

«Foyda-xavf» nisbati boʻyicha umumiy baho

Xavflarni boshqarish rejasi yoki dori vositalarining tibbiyotda qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomaga oʻzgarishlar kiritish zarurligi boʻyicha tavsiyalar

Qoʻshimcha tadqiqotlar oʻtkazish zarurligi boʻyicha takliflar

Dori vositasining xavfsizligi va samaradorligiga oid boshqa takliflar

Farmakologik nazorat boʻyicha masʼul xodim

____________________________

__________________

_______________________

^(F.I.O)

^(imzo)

^(sana)

Korxona rahbari

____________________________

__________________

_______________________

^(F.I.O)

^(imzo)

^(sana)

1. Asosiy maʼlumotlar

Dori vositalarining savdo nomi

Xalqaro patentlanmagan nomi

Farmakoterapevtik guruh (ATX-kodi)

Dori shakli va konsentratsiyalari

Dori vositalarini ishlab chiqaruvchilar yoki dori vositalarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalari

Davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasining raqami

Qiyosiy dori vositasi (agar mavjud boʻlsa)

Oʻzbekiston Respublikasida birinchi marta davlat roʻyxatidan oʻtkazilgan sana

2. Xavf va foyda nisbatini baholash

Farmakologik nazorat tizimining master-fayli

Farmakologik nazorat tizimi master-faylining formati va mazmuni

Farmakologik nazorat boʻyicha masʼul xodim haqida maʼlumot (F.I.O, lavozimi va maʼlumoti)

Farmakologik nazorat boʻyicha majburiyatlarning bajarilishi tahlili

Farmakologik nazorat tizimi holati boʻyicha xulosa

Xavfsizlik boʻyicha davriy yangilanadigan hisobot

Xavfsizlik boʻyicha davriy yangilanadigan hisobot formati va mazmuni

Barcha kelib tushgan nojoʻya reaksiyalar va samaradorlik haqidagi xabarlarni koʻrib chiqish (jiddiy va kutilgan reaksiyalar bilan birga)

Aniqlangan xavf belgilari (signallar) va ularning tahlili

Xavfsizlik nuqtai nazaridan qoʻshimcha choralar boʻyicha tavsiyalar

Xavflarni boshqarish rejasi

Xavflarni boshqarish rejasining tavsifi

Mavjud va ehtimoliy xavflarni identifikatsiya qilish

Xavflarni minimallashtirish boʻyicha amalga oshirilgan yoki rejalashtirilgan choralar

Amalga oshirilgan choralarning samaradorligini baholash

Xavflarni boshqarish rejasini oʻzgartirish boʻyicha xulosa va takliflar (agar zarur boʻlsa)

Xalqaro manbalardan olingan maʼlumotlarni baholash

Boshqa mamlakatlardan xavfsizlik boʻyicha maʼlumotlarni tahlil qilish (vakolatli organlar, ilmiy nashrlar, xalqaro maʼlumot bazalari)

Olingan maʼlumotlarning sifati va muvofiqligini tahlil qilish

Mahalliy foydalanish uchun xulosalar

Milliy bazadagi vositalar xavfsizligi monitoringi

Milliy bazada roʻyxatga olingan nojoʻya reaksiyalar haqidagi xabarlar soni

Hisobga olingan reaksiyalar xususiyati va jiddiyligi

Dori vositasining isteʼmoli (savdo hajmi, ekspozitsiyasi) haqidagi maʼlumotlar

3. Yakuniy xulosa

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Dori vositasining «foyda-xavf» nisbati toʻgʻrisida xulosani toʻldirgan shaxs:

____________________________

__________________

_______________________

^(F.I.O)

^(imzo)

^(sana)

Tarkibiy boʻlim rahbari:

____________________________

__________________

_______________________

^(F.I.O)

^(imzo)

^(sana)

1.

a) xabarnoma yuboruvchi shaxsning F.I.O. (tibbiy jihozlarni muomala qilgan shaxs)

b) manzil

v) aloqa telefoni, faks

2.

a) tibbiy jihozning nomi

b) modeli

g) seriya raqami

d) partiya yoki seriya raqami

e) roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining raqami

3.

a) ishlab chiqaruvchining nomi

b) manzili (maʼlumot mavjud boʻlganda)

4.

a) yetkazib beruvchining nomi (maʼlumotlar mavjud boʻlganda)

b) kontaktlar (manzil, telefon)

5.

Tibbiy jihoz ishlab chiqarilgan sana (kun/oy/yil)

6.

Yaroqlilik muddatining tugash sanasi

(kun/oy/yil) (maʼlumot mavjud boʻlsa)

7.

Ishlab chiqaruvchi tomonidan belgilangan kafolat muddati va foydalanish muddatining tugash sanasi (kun/oy/yil) (maʼlumot mavjud boʻlsa)

8.

Jiddiy va (yoki) kutilmagan nojoʻya reaksiyalar, nojoʻya taʼsirlar, kamchiliklar, nosozliklar yoki nomuvofiqliklar aniqlangan sana (kun/oy/yil)

9.

Tibbiy jihozni qoʻllash bilan bogʻliq noxush holat/reaksiya (insident) toifasi (keraklisini tanlash):

tibbiy jihozni qoʻllash boʻyicha yoʻriqnoma yoki qoʻllanmada koʻrsatilmagan jiddiy va (yoki) kutilmagan nojoʻya taʼsir

tibbiy jihozni qoʻllashdagi nojoʻya taʼsir

tibbiy jihozlarning oʻzaro taʼsirining oʻziga xos xususiyatlari

tibbiy jihozning sifatsizligi

tibbiy jihozlarni qoʻllash va ulardan foydalanishda aholi hamda tibbiyot xodimlarining hayoti va sogʻligʻiga xavf tugʻdiruvchi holatlar

noxush hodisa (insident) ning boshqa holatlari

10.

Foydalanuvchi yoki tibbiy tashkilot tomonidan nojoʻya holatni (insidentni) bartaraf etish boʻyicha koʻrilgan chora-tadbirlar

11.

Yetkazilgan zarar

12.

Izoh

Ushbu xabarnomada keltirilgan maʼlumotlarning ishonchliligini kafolatlayman.

Nojoʻya holatdan (insident) dalolat beruvchi hujjatlar nusxasi, ___ varaqda 1 nusxada.

Xabarnoma yuboruvchi shaxs:.

___________________

_______________

_____________________________

^(lavozim)

^(Imzo)

^(F.I.O)

«____» __________ 20____ y.

1. Axborot

Tashkilotning nomi

Belgilash joyi davlat organi (sana, roʻyxatdan oʻtkazish raqami)

Tashkilotning manzili

Hisobot turi:

□

Dastlabki hisobot

□

Davriy hisobot

□

Yakuniy hisobot

Hisobot sanasi

Hisobotning raqami

2. Hisobot taqdim etuvchi shaxs toʻgʻrisidagi maʼlumotlar:

3. Ishlab chiqaruvchi haqidagi maʼlumotlar

Ishlab chiqaruvchi nomi

Aloqada boʻlgan shaxsning familiyasi, ismi, otasining ismi (mavjud boʻlsa)

Manzil

Indeks

Shahar

Telefon

Faks (mavjud boʻlsa)

Elektron pochta

Mamlakat

4. Vakolatli vakilning maʼlumotlari (mavjud boʻlganda)

Vakolatli vakilning nomi

Aloqada boʻlgan shaxsning familiyasi, ismi, otasining ismi (mavjud boʻlsa)

Manzil

Indeks

Shahar

Telefon

Faks (mavjud boʻlsa)

Elektron pochta

Mamlakat

5. Tibbiy jihoz toʻgʻrisidagi maʼlumotlar

Tibbiy jihozni qoʻllashning potensial xavfi sinfi:

Tibbiy jihozlar nomenklaturasiga muvofiq tibbiy jihoz turining kodi:

Tibbiy jihozning nomi:

Tibbiy jihozning (modifikatsiyalash) variantlari:

6. Tibbiy jihoz bilan bogʻliq aniqlangan qoldiq xavflar roʻyxati:

7. Tibbiy jihoz xavfsizligi va samaradorligining roʻyxatdan oʻtkazilgandan keyingi monitoringining maqsad va vazifalari:

8. Hisobot davrida olingan klinik maʼlumotlar:

9. Hisobot davrida olingan klinik maʼlumotlarni baholash:

10. Tibbiy jihoz xavfsizligi va samaradorligining davlat roʻyxatidan oʻtgandan keyingi monitoringi davrida olingan barcha maʼlumotlarni baholash natijalari:

11. Rejaga tuzatishlar kiritish zarurligi (zarur emasligi) toʻgʻrisida xulosa tibbiy jihoz xavfsizligi va samaradorligining roʻyxatdan oʻtgandan keyingi klinik monitoringi

12. Tibbiy jihoz xavfsizligi boʻyicha tuzatish harakatlarini bajarish zarurligi (zarur emasligi) toʻgʻrisida xulosa

13. Tibbiy jihoz xavfsizligi boʻyicha tuzatish harakatlari tavsifi (mavjud boʻlganda)

14. Tibbiy jihozning klinik xavfsizligi va samaradorligi toʻgʻrisidagi xulosa (asos)

15. Tibbiy jihoz xavfsizligi va samaradorligining davlat roʻyxatidan oʻtkazilgandan keyingi xavfsizlik monitoringi siklini uzaytirish zarurligi (zarur emasligi) toʻgʻrisida xulosa (yakuniy hisobot uchun)

16. Izohlar

Xavfni boshqarish va tahlil qilish davriy hisobotini toʻldirgan shaxs:

_________________

______________

____________________________

^(lavozimi)

^(imzo)

^(F.I.O)

«____» __________ 20____ y.