от 24.10.2018 г. № 862
ONLINE TRANSLATE
В соответствии с постановлением Президента Республики Узбекистан от 24 сентября 2018 года № ПП-3948 «О дополнительных мерах по совершенствованию порядка государственной регистрации и оборота лекарственных средств» Кабинет Министров постановляет:
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1
к
постановлению Кабинета Министров от 24 октября 2018 года № 862
2. Требования настоящего Положения распространяются на импортируемые в Республику Узбекистан лекарственные средства, прошедшие регистрацию в странах и международных организациях, указанных в Перечне стран и международных организаций, результаты регистрации лекарственных средств которых признаются в Республике Узбекистан, утвержденном постановлением Президента Республики Узбекистан от 24 сентября 2018 года № ПП-3948 «О дополнительных мерах по совершенствованию порядка государственной регистрации и оборота лекарственных средств» (далее — Перечень).
См. предыдущую редакцию.
(подпункт «г» пункта 10 исключен постановлением Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411 — Национальная база данных законодательства, 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961)
См. предыдущую редакцию.
(пункт 11 утратил силу постановлением Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411 — Национальная база данных законодательства, 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961)
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1
к
Положению о порядке признания результатов регистрации лекарственных средств, осуществленной за пределами Республики Узбекистан

Ma`lumotlar

Data

Сведения

1.

Ariza beruvchi to`g`risida ma`lumot/

Data of Applicant who is submitting the application

Сведения о заявителе, подающем заявление

Nomi, tashkiliy-huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida)

Name, organizational-legal form (in a state and English languages)

Наименование, организационно-правовая форма (на государственном и английском языках).

Pochta adresi va joylashgan manzili (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, еlektron pochta manzili/

Mailing address and site (in a state and English languages), phone, fax, e-mail.

Почтовый адрес и местонахождение (на государственном и английском языках), телефон, факс, е-mail).

Rahbar F.I.O.

Full name of the head

Ф.И.О. руководителя

2.

Ishlab chiqaruvchi to`g`risida ma`lumot/

Data on a manufacturer

Сведения о производителе

Nomi, tashkiliy huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida)

Name, organizational-legal form (in a state and English languages)

Наименование, организационно-правовая форма (на государственном и английском языках)

Litsenziya raqami, faoliyat turi, amal qilish muddati

Number, period of validity of license, kind of activity

Номер, срок действия лицензии, вид деятельности

Yuridik manzili (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, еlektron pochta manzili

The legal address (in a state and English languages), phone, fax, e-mail

Юридический адрес (на государственном и английском языках), телефон, факс, е-mail

Rahbar F.I.O.

Full name of the head

Ф.И.О. руководителя

3.

Dori vositasi to`g`risida ma`lumot/

Data on a medical product

Сведения о лекарственном средстве

Dori vositasi nomi (savdo nomi)

Name of a medical product (trade name)

Наименование лекарственного средства (торговое название)

Davlat tilida / In a state language / На государственном языке

Ingliz tilida / In English language / На английском языке

Xalqaro patentlanmagan nomi (XPN)

International non proprietary name (INN)

Международное непатентованное название (МНН)

Ingliz tilida / In English language / На английском языке

Dori shakli

Medicinal form

Лекарственная форма

Davlat tilida / In a state language / На государственном языке

Ingliz tilida / In English language / На английском языке

Dozasi (mg, ХB, TB va h. k. z.),

konsentratsiyasi (mg/ml, XB/ml, ТB/ml va h. k. z.)

Dose (mg, IU, ЕД etc.), concentration (mg/mL, IU/mL, unit/mLetc.)

Доза (мг, МЕ, ЕД и т. д.), концентрация (мг/мл, МЕ/мл, ЕД/мл и т. д.)

Dori vositasi

Medical product

Лекарственное средство

□ Original / Original (Оригинальное)

□ Generik / Generic (Дженерик)

□ Orfan / Orphan (Орфанное)

□ Biosimilyar / Biosimilar (Биосимиляр)

□ O`simlikdan olingan dori vositasi / Medical product of herbal origin (Лекарственное средство растительного происхождения)

□ Gomeopatik vosita / Нomeopathic product (Гомеопатический препарат)

□ Tibbiy immunobiologik preparat (TIBP)/ Medical immunobiological product (MIBP) (Медицинский иммунобиологический препарат (МИБП)

4.

Dorivor o`simlik xom ashyosi (yig`ma)/

Combination herbal medicinal product

Лекарственное растительное сырье (сбор)

O`simliklarning botanik lotincha nomi, o`zbekcha va inglizcha nomi (yig`ma tarkibiga kiruvchi)/

Botanical Latin names of plants, names in Uzbek and English languages (combination herbal medicinal product)

Ботанические латинские названия растений, названия на узбекском и английском языках

(входящих в состав сбора)

Dori vositasining miqdor tarkibi

Quantitative composition of a medical product

Количественный состав лекарственного средства

Ishlab chiqaruvchi korxona nomi va manzili

The name and address of manufacturer

Наименование и адрес организации-производителя

6.

Dori vositasi o`rami to`g`risida ma`lumot (mavjudligi va qisqa tavsifi)

Data on packing of a medical product

Сведения об упаковке лекарственного средства

Birlamchi (dori vositasi miqdori ko`rsatilgan holda)

Innerpack (with note of quantity of a medical product)

Первичная (с указанием количества лекарственного средства)

Ikkilamchi (birlamchi o`ramlar ko`rsatilgan holda)

Outerpack (with note of quantity of inner packs)

Вторичная (с указанием количества первичных упаковок)

Guruhli (ikkilamchi o`ramlar ko`rsatilgan holda)

Grouppack (with note of quantity of outer packs)

Групповая (с указанием количества вторичных упаковок)

7.

Farmakologik ma`lumotlar

Pharmacological information

Фармакологические сведения

Asosiy farmakologik ta`siri

Main pharmacological action

Основное фармакологическое действие

Farmakoterapevtik guruhi

Pharmacotherapeutic group

Фармакотерапевтическая группа

Qo`llash sohasi (dori vositasining tibbiyot amaliyotida qo`llash tavsiya etilgan kasalliklar ko`rsatilgan holda

A scope (specify the diseases at which a medical product is recommended)

Область применения (с указанием заболеваний, при которых рекомендовано медицинское применение лекарственного средства)

АТХ kodi (mavjud bo`lganda) yoki unga tegishli takliflar

ATCa code or if necessary offers concerning it

Код АТХ (при наличии) или предложения касательно его

8.

Dori vositasining yaroqlilik muddati to`g`risida ma`lumot/

Data on shelf-life of a medical product

Сведения о сроке годности лекарственного средства

Yaroqlilik muddati

Shelf-life

Срок годности

9.

Dori vositasini saqlash to`g`risida ma`lumot

Storage conditions of a medical product

Сведения об условиях хранения лекарственного средства

10.

Dori vositasini dorixonadan berish tartibi

Form of delivery of a medical product

Условия отпуска лекарственного средства

retseptsiz / without recipe (OTC) без рецепта (OTC) — □

retsept bo`yicha / with recipe (по рецепту) — □

ПРИЛОЖЕНИЕ № 2
к
Положению о порядке признания результатов регистрации лекарственных средств, осуществленной за пределами Республики Узбекистан

Ma`lumotlar

Data

Сведения

1.

Ariza beruvchi to`g`risida ma`lumot

Data of Applicant who is submitting the application

Сведения о заявителе, подающем заявление

Nomi, tashkiliy-huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida)

Name, organizational-legal form (in a state and English languages)

Наименование, организационно-правовая форма (на государственном и английском языках).

Pochta adresi va joylashgan manzili (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, еlektron pochta manzili

Mailing address and site (in a state and English languages), phone, fax, e-mail.

Почтовый адрес и местонахождение (на государственном и английском языках), телефон, факс, е-mail.

Rahbar F.I.O.

Full name of the head

Ф.И.О. руководителя

2.

Ishlab chiqaruvchi to`g`risida ma`lumot

Data on a manufacturer

Сведения о производителе

Nomi, tashkiliy huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida)

Name, organizational-legal form (in a state and English languages)

Наименование, организационно-правовая форма (на государственном и английском языках)

Litsenziya raqami, faoliyat turi, amal qilish muddati

Number, period of validity of license, kind of activity

Номер, срок действия лицензии, вид деятельности

Yuridik manzili (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, еlektron pochta manzili

The legal address (in a state and English languages), phone, fax, e-mail

Юридический адрес (на государственном и английском языках), телефон, факс, е-mail

Rahbar F.I.O.

Full name of the head

Ф.И.О. руководителя

3.

Dori moddasi (substansiya) to`g`risida ma`lumot/

Data on a medical substance

(Сведения о лекарственном веществе (субстанции)

Dori moddasining(substansiyaning) nomi

Name of a medical substance

Наименование лекарственного вещества (субстанции)

Davlat tilida /In a state language /
На государственном языке

Ingliz tilida /In English language /
На английском языке

Xalqaro patentlanmagan nomi (XPN)

International non proprietary name (INN)

Международное непатентованное название (МНН)

Ingliz tilida / In English language /
На английском языке

Dori moddasi (substansiya)

Medical substance

Лекарственноевещество (субстанция)

□ Original/Original (Оригинальное)

□ Generik/Generic (Дженерик)

□ Biosimilyar/Biosimilar (Биосимиляр)

□ O`simlikdan olingan dori vositasi/Medical product of herbal origin (Лекарственное средство растительного происхождения)

□ Gomeopatik vosita/Нomeopathic product (Гомеопатический препарат)

□ Tibbiy immunobiologik preparat (TIBP)/

Medical immunobiological product (MIBP)

(Медицинский иммунобиологический препарат (МИБП)

8.

Dori vositasining yaroqlilik muddati to`g`risida ma`lumot

Data on shelf-life of a medical product

Сведения о сроке годности лекарственного вещества (субстанции)

Yaroqlilik muddati

Shelf-life

Срок годности

9.

Dori moddasini (substansiyani) saqlash to`g`risida ma`lumot

Storage conditions of a medical substance

Сведения об условиях хранения лекарственного вещества (субстанции)

ПРИЛОЖЕНИЕ № 3
к
Положению о порядке признания результатов регистрации лекарственных средств, осуществленной за пределами Республики Узбекистан
ПРИЛОЖЕНИЕ № 4
к
Положению о порядке признания результатов регистрации лекарственных средств, осуществленной за пределами Республики Узбекистан
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2
к
постановлению Кабинета Министров от 24 октября 2018 года № 862
1. Пункт 3 Общего технического регламента о безопасности лекарственных средств, утвержденного постановлением Кабинета Министров от 27 октября 2016 г. № 365 (СП Республики Узбекистан, 2016 г., № 10, ст. 100), дополнить абзацем семнадцатым следующего содержания:
2. В Положении о порядке розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденном постановлением Кабинета Министров от 6 апреля 2017 г. № 185 (СП Республики Узбекистан, 2017 г., № 4, ст. 40):
а) абзац третий пункта 10 изложить в следующей редакции:
б) абзац второй пункта 24 изложить в следующей редакции:
См. предыдущую редакцию.
(пункт 3 утратит силу с 1 марта 2022 года постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 21 февраля 2022 года № 80)
4. Абзац четвертый пункта 2 Положения о порядке определения потребности в социально значимых лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения, утвержденного постановлением Кабинета Министров от 18 сентября 2017 г. № 741 (СП Республики Узбекистан, 2017 г., № 9, ст. 214), изложить в следующей редакции:
5. В постановлении Кабинета Министров от 18 декабря 2017 г. № 993 «Об организации деятельности Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан» (СП Республики Узбекистан, 2017 г., № 12, ст. 291):
из абзаца седьмого пункта 8 слова «а также подготовка и внесение предложений по установлению на них фиксированных цен» исключить;
из абзаца первого слова «а также подготовки и внесения предложений по установлению на них фиксированных цен» исключить;
из абзаца третьего слова «вносит министру здравоохранения Республики Узбекистан предложения по установлению фиксированных цен на социально значимые лекарственные средства и изделия медицинского назначения» исключить;
б) в подпункте «е» пункта 6 приложения № 5:
из абзаца первого слова «а также подготовки и внесения предложений по установлению на них фиксированных цен» исключить;
абзац третий исключить.