«______________________________» корхонаси томонидан ишлаб чиқарилган

«____________________________________» женерик дори воситасининг

ФАРМАКОКИНЕТИК БИОЭКВИВАЛЕНТЛИГИНИ ЎРГАНИШГА ОИД КЛИНИК ТАДҚИҚОТ

_____________________________________________________________________________

^(Ф.И.О.)

Клиник тадқиқот субъектининг рақами (№) ____

Клиник база:

___________________________________

Клиник база раҳбари:

___________________________________

Клиник тадқиқот раҳбари:

___________________________________

Шифокор-тадқиқотчи

___________________________________

Клиник тадқиқот монитори:

___________________________________

Клиник тадқиқотнинг бошланиш санаси:

________________________________________________________________________________________

Клиник тадқиқотнинг якунланиш санаси:

________________________________________________________________________________________

Клиник тадқиқот субъекти рақами ________;

Клиник тадқиқотга киритиш мезонлари Саволларга жавоблар «ҲА» бўлиши керак.

ҲА

ЙЎҚ

Маълумотнома асосида ёзма розилик мавжудлиги

Клиник тадқиқот субъектининг ёши 18 ёш ва ундан катта

Аёллар (ҳомиладорлик тести натижаси манфий)

Тана вазни индекси Кетле бўй-вазн индекси бўйича ±15% чегарасида

Соғлом

Клиник тадқиқотга киритиб бўлмаслик мезонлари Саволларга жавоблар «ЙЎҚ» бўлиши керак.

ҲА

ЙЎҚ

Мазкур клиник тадқиқотдан 30 кун олдин бошқа клиник тадқиқотда иштирок этганлиги

Текширилаётган женерик дори воситасининг қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлари аниқланганлиги:

1.

2.

• Ҳомиладорлик

• Эмизиш даври

• Текширилаётган женерик дори воситаси ёки унинг таркибий компонентларига юқори сезувчанлик мавжудлиги

юрак-қон томир, бронх-ўпка, нейроэндокрин тизимининг сурункали касалликлари, шунингдек меъда-ичак йўллари, жигар, буйрак, қон касалликлари ўтказган

меъда-ичак йўлларда жарроҳлик аралашувлари (аппендектомиядан ташқари) ўтказган

клиник тадқиқот бошланишидан 4 ҳафта олдин ўткир юқумли касалликлар билан хасталанган

клиник тадқиқот бошланишидан камида 14 кун олдин дори воситаларини мунтазам қабул қилган

гемодинамикага, жигар функциясига ва бошқаларга сезиларли таъсир кўрсатадиган дори воситаларини (барбитуратлар, омепразол, симетидин ва бошқалар) клиник тадқиқот бошланишидан 30 кун олдин қабул қилган

клиник тадқиқот бошланишидан камида 2 ой олдин донорлик (450 мл қон ёки плазма ва ундан кўп) қилган

Алкогол, тамаки (кунига 10 тадан ортиқ) маҳсулотлари истеъмоли

Сўнгги 3 ой давомида клиник тадқиқотлардаги иштироки

Жинси ______________ ёши _______________ тана вазни ___________________

Асосий ташхис — _____________

_________________________________________________________________________________________

Клиник тадқиқот субъектининг кўрик натижалари:

Умумий аҳволи _____________________________

Тери ва шиллиқ қаватлари _______________________________________________________________

Кўкрак қафаси __________________________________________________________________________

Палпация _______________________________________________________________________________

Перкуссия ______________________________________________________________________________

Аускултация ____________________________________________________________________________

Юрак тонлари __________________________________________________________________________

Тил ____________________________________________________________________________________

Қорин __________________________________________________________________________________

Жигар (палпация ва перкуссия) __________________________________________________________

Аввал қабул қилинган дори воситалари

Текширилаётган женерик дори воситасининг номи

________________________________________________________________________________________

Дори воситасини юбориш схемаси

________________________________________________________________________________________

Клиник тадқиқот субъектининг клиник текшируви натижалари

Чора-тадбирлар

Бошланғич ташриф

Кўрик

Скрининг

Маълумотнома асосида розилик олиш

Объектив текширув натижалари динамикаси

Кўрсаткичлар

Юборишдан олдин

Юборишдан кейин

Артериал босим

Юрак қисқаришлари сони

Тана ҳарорати

Клиник тадқиқот субъектининг соғломлиги юзасидан клиник-лаборатор кўрсаткичлар

Клиник текширувлар

Натижа

Норма

Қон умумий таҳлили

Биокимёвий қон таҳлиллари

Сийдик умумий таҳлили

Махсус текширувлар

ЭКГ

Жигар, ўт йўллари ва буйрак УТ текшируви

Мен, ___________________________________________________________________________________

^(Ф.И.О)

________________________________________________________________________________________

^{(паспорт серияси ва рақами ёки идентификация ID-карта маълумотлари)}

Берилган_________________________________ дори препаратининг биоэквивалентлигини яқин келажакда ўрганиш мақсадлари тўғрисидаги маълумотлар билан танишдим ва ушбу ҳужжатнинг нусхасини олдим. Мен тадқиқотчи-шифокор билан ўзимни қизиқтирган барча саволларни муҳокама қилиш имкониятига эга бўлдим ва қониқарли жавоблар олдим.

Дори воситасининг биоэквивалентлигини ўрганиш натижасида келиб чиқиши мумкин бўлган ножўя таъсирлар ҳақида огоҳлантирилдим.

Мен юқорида келтирилган дори воситасининг биоэквивалентлигини ўрганишда иштирок этишга ўз ихтиёрим билан розилик бераман, ушбу тадқиқотда иштирок этишдан бош тортиш ёки исталган вақтда иштирок этишни тўхтатиш ҳуқуқига эга эканлигим ҳақида хабардор қилинганман ва бу менга кейинги тиббий хизмат кўрсатилишида акс этмайди.

Агар мен биоэквивалентлик тадқиқотида иштирок этишни тўхтатишга қарор қилсам, мен бу ҳақда тадқиқотчи-шифокорга хабар бериш мажбуриятини оламан, шунда у менинг ҳолатимни баҳолаши ва керакли тавсияларни бериши мумкин.

Мен тадқиқотчи-шифокор билан ҳамкорлик қилишга ва саломатлигимдаги ҳар қандай ўзгаришлар ҳақида унга дарҳол хабар беришга розиман.

Мен клиник тадқиқот натижаларини, клиник тадқиқот ўтказаётган клиник тадқиқот раҳбари томонидан клиник тадқиқотга масъул шахсларга ҳамда давлат органлари вакилларидан иборат текширувчиларга берилишига розиман.

Клиник тадқиқотда иштирок этишим билан боғлиқ ҳолда соғлиғимга зарар етказилса, суғурта ташкилоти менга товон пули тўлаши ҳақида хабардор қилинганман.

Клиник тадқиқот субъектининг Ф.И.О. _______________________________________________

Клиник тадқиқот субъектининг имзоси: ____________________________ Сана _____________

Тадқиқотчи-шифокорнинг Ф.И.О. _________________________________________________

Тадқиқотчи-шифокорнинг имзоси _________________________ Сана ___________________