Suggestion to the document
Listen to audio
Get a link from a document elementЎзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementқарори
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementДори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги ҳамда Тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомларни тасдиқлаш ҳақида
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЎзбекистон Республикасининг «Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисида»ги Қонунига мувофиқ ҳамда Ўзбекистон Республикаси Президентининг «Дори воситалари ва тиббий жиҳозлар муомаласини тартибга солишга доир қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида» 2025 йил 19 августдаги ПФ-137-сон Фармони ижросини таъминлаш мақсадида Вазирлар Маҳкамаси қарор қилади:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1. Қуйидагилар:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказишга доир талаблар ва шартлар, зарур бўлган ҳужжатлар ва намуналар ҳамда давлат рўйхатидан ўтказиш тартибини назарда тутувчи Дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низом 1-иловага мувофиқ;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказишга доир талаблар ва шартлар, зарур бўлган ҳужжатлар ва намуналар ҳамда давлат рўйхатидан ўтказиш тартибини назарда тутувчи Тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низом 2-иловага мувофиқ тасдиқлансин.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2. Соғлиқни сақлаш вазирлиги:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementа) бир ой муддатда:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementушбу қарордан келиб чиқиб, Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги «Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази» давлат муассасасининг (кейинги ўринларда — Марказ) дори воситалари ва тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказишга доир вазифа ва функциялари бўйича ўз ички идоравий ҳужжатлари қайта кўриб чиқилишини таъминласин;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдори воситаларининг сифати, хавфсизлиги ва самарадорлигини баҳолаш жараёнида иштирок этувчи кадрлар таркибини қайта кўриб чиқиш ва Марказни малакали кадрлар билан тўлдириш, уларни даврий ротация қилиш, Марказ фаолиятига доимий асосда фаолият юритувчи тажрибали хорижий экспертларни жалб қилиш чораларини кўрсин;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementоригинал дори воситаларининг клиник синовлари, женерик дори воситаларининг дори шаклидан келиб чиққан ҳолда, унинг биоэквивалентлигини ўрганиш ва баҳолаш тартибини «Инсон учун қўлланиладиган дори воситаларига қўйиладиган техник талабларни уйғунлаштириш бўйича халқаро кенгаш (ICH)» талаб ва тавсиялари асосида ишлаб чиқсин ва тасдиқласин;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementб) уч ой муддатда:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementМарказнинг лабораторияларини модернизация қилиш, моддий-техник базасини кенгайтириш ва қувватини ошириш, Марказ ва Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлигининг фармацевтика фаолиятини тартибга солиш соҳасидаги вазифа ва функцияларини мувофиқлаштириш, «Зарур амалиётлар (GxP)» талабларига мувофиқлик юзасидан инспекциялар ўтказиш тартибини халқаро стандартлар асосида ташкил этиш юзасидан таклифларни белгиланган тартибда Вазирлар Маҳкамасига киритсин;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementхалқаро талаблар асосида дори воситалари ва тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказишга оид ҳужжатларига қўйиладиган талаблар бўйича йўриқномаларни ҳамда дори воситалари ва тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш учун ундириладиган йиғим миқдорларини тасдиқласин;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementманфаатдор вазирлик ва идоралар билан биргаликда ўзлари қабул қилган норматив-ҳуқуқий ҳужжатларни ушбу қарорга мувофиқлаштирсин;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementв) 2026 йил якунига қадар Марказ ҳузуридаги лабораторияларнинг Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан преквалификациядан ўтишини ва Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилотининг преквалификацияланган лабораториялари рўйхатига киритилишини таъминласин;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementг) давлат рўйхатидан ўтказишда устуворлик берилган дори воситалари ва тиббий жиҳозларнинг рўйхатини доимий равишда Марказнинг расмий веб-сайтида эълон қилиб борилишини таъминласин.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3. Вазирлар Маҳкамасининг 2024 йил 4 октябрдаги 628-сон қарори билан тасдиқланган Фармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назоратини амалга ошириш тартиби тўғрисидаги низомнинг 8-банди қуйидаги мазмундаги тўртинчи хатбоши билан тўлдирилсин:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element«давлат рўйхатидан ўтказилганлик тўғрисидаги гувоҳноманинг амал қилиш муддати лаборатория синовларисиз узайтирилган дори воситалари».
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4. Ўзбекистон Республикаси Ҳукуматининг 3-иловага мувофиқ айрим қарорлари ўз кучини йўқотган деб ҳисоблансин.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5. Ушбу қарор расмий эълон қилинган кундан эътиборан уч ой ўтгач кучга киради.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element6. Мазкур қарорнинг бажарилишини назорат қилиш Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазири А.А. Худаяров зиммасига юклансин.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЎзбекистон Республикасининг Бош вазири А. АРИПОВ
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementТошкент ш.,
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2025 йил 24 ноябрь,
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element738-сон
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementВазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 24 ноябрдаги 738-сон қарорига
1-ИЛОВА
1-ИЛОВА
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementДори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисида
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementНИЗОМ
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1-боб. Умумий қоидалар
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1. Мазкур Низом дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш (кейинги ўринларда — рўйхатдан ўтказиш) тартибини белгилайди.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementУшбу Низомнинг талаблари дори воситаларининг ишлаб чиқувчилари ва ишлаб чиқарувчиларига, дори воситаларининг рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси эгаларига, уларнинг ишончли вакилларига, дори воситаларининг муомаласи соҳасидаги ваколатли ташкилотларга, экспертлар ва эксперт ташкилотларга нисбатан татбиқ этилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2. Ушбу Низомда қуйидаги асосий тушунчалардан фойдаланилади:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementариза берувчи — Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг «Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази» давлат муассасасига (кейинги ўринларда — Марказ) дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш ва гувоҳнома олиш учун мурожаат қилувчи ишлаб чиқувчи, ишлаб чиқарувчи, рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг эгаси ёки улар номидан ишончнома асосида ҳаракат қилувчи юридик шахс;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementбиосимиляр дори воситаси — табиий манбалардан олинадиган, таркибида рўйхатдан ўтказилган оригинал (референс) дори воситасининг таъсир этувчисини сақловчи ҳамда сифати, биологик фаоллиги, самарадорлиги ва хавфсизлиги кўрсаткичлари бўйича оригинал (референс) дори воситасига солиштириш тадқиқотлари асосида ўхшашлиги исботланган биологик дори воситаси;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementбуюртмачи — дори воситасини ишлаб чиқариш, сифат назоратини ўтказиш ва (ёки) қадоқлаш учун бошқа ишлаб чиқарувчи фармацевтика ташкилотини жалб қилган ҳолда ишлаб чиқарилган дори воситасининг рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасига эгалик қилиш ҳуқуқига эга бўлган юридик шахс;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementженерик дори воситаси — оригинал (патентланган) дори воситасининг фаол моддаси билан сифат ва миқдорий жиҳатдан бир хил таркибга, дори шаклига эга бўлган, лекин патент муддати тугагандан сўнг ишлаб чиқарилган дори воситаси бўлиб, хавфсизлиги, таъсир кучи, хоссалари, қўлланилиш соҳаси ҳамда биоэквивалентлиги оригинал дори воситасига нисбатан тасдиқланган дори воситаси. Фаол модданинг турли тузлари, эфирлари, изомерлари, изомерлар аралашмалари, комплекслари ёки ҳосилалари хавфсизлиги ва самарадорлиги жиҳатидан сезиларли фарқ қилмаса, бир хил фаол модда сифатида эътироф этилади. Оғиз орқали қабул қилиш учун мўлжалланган ва таъсир этувчи моддаси тез ажраладиган турли дори шакллари биокираолишликни ўрганиш доирасида бир хил дори шакли сифатида тан олинади;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementгомеопатик дори воситаси — табиий моддалардан (ўсимликлар, минераллар, ҳайвон маҳсулотлари) тайёрланиб, таъсирини кучайтириш мақсадида гомеопатик технология ёрдамида тайёрланадиган дори воситаси;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementгувоҳнома эгаси — дори воситасининг рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасига эгалик қилиш ҳуқуқига эга бўлган, дори воситасининг хавфсизлиги, сифати ва самарадорлиги учун жавоб берувчи, дори воситаларининг ишлаб чиқувчиси, ишлаб чиқарувчиси ёки буюртмачиси бўлган ваколатли юридик шахс;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдори воситалари — касалликлар профилактикаси, уларга ташхис қўйиш ва уларни даволаш, шунингдек, одам организмининг ҳолати ва функцияларини ўзгартириш учун тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори моддалари (субстанциялар) ва ёрдамчи моддалар асосида олинган воситалар, дори моддалари (субстанциялар), дори препаратлари;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдори моддалари (субстанциялар) — фармакологик, иммунологик ёки метаболик фаолликка эга бўлган ёхуд ташхис қўйиш мақсади учун фойдаланиладиган, тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган, келиб чиқиши табиий ёки синтетик моддалар;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдоривор ўсимлик хомашёси — дори воситаларини ишлаб чиқариш ва тайёрлаш учун фойдаланиладиган, таркибида биологик фаол моддалар бўлган ўсимликлар ёки уларнинг қисмлари;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдори воситасининг ишлаб чиқариш майдони — дори воситаси ишлаб чиқаришнинг тўлиқ жараёни ва (ёки) унинг айрим босқичларини амалга ошириш учун мўлжалланган «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» талаблари жорий этилган ва лицензияга ёки унга тенглаштирилган ҳужжатга эга юридик шахснинг ишлаб чиқариш ва ёрдамчи бинолари мажмуаси;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementкорхона фармакопея мақоласи — муайян ишлаб чиқарувчининг дори воситаси, доривор ўсимлик хом ашёси ёки ёрдамчи модданинг сифатига доир талабларни белгиловчи ҳужжат;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementоригинал дори воситаси — сифати, самарадорлиги ва хавфсизлиги клиник олди ва клиник тадқиқотлар натижалари асосида тасдиқланган, дунё фармацевтика бозорида биринчи бўлиб рўйхатга олинган янги таъсир этувчи моддага ёки моддаларга эга бўлган дори воситаси;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementрадиофармацевтик дори препарати — дори моддаси (субстанция) сифатида ёки унинг бир қисми сифатида қўлланилиши учун тайёр ҳолда бир ёки бир неча радионуклидлар (радиоактив изотоплар) сақловчи дори препарати;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementрецепт — шифокорнинг фармацевтик маълумотга эга бўлган мутахассисга дори препаратини тайёрлаш ва (ёки) бериш ҳамда унинг қўлланилиш усули тўғрисидаги ёзма ва (ёки) электрон кўрсатмаси;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementрўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси — дори воситасининг давлат рўйхатидан ўтказилганлигини ва унинг Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат берилганини тасдиқловчи ҳужжат;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementрўйхатдан ўтказиш ҳужжатлари — ариза берувчи томонидан дори воситасининг сифати, самарадорлиги, безарарлиги ва бошқа маълумотларни ўз ичига олган рўйхатдан ўтказиш, рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш муддатини узайтириш, дори воситасини рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш мақсадида Марказга тақдим этиладиган ҳужжатлар;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementсифатни таъминлаш бўйича шартнома — шартнома асосида ва (ёки) технологиялар трансфери орқали дори воситасини ишлаб чиқаришда юридик шахслар ўртасидаги дори воситасининг сифатига тааллуқли ҳуқуқ ва мажбуриятларини белгиловчи ҳужжат;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementспецификация — дори воситасининг сифат кўрсаткичлари, сифат назорати усуллари ва уларга ҳаволалар, сифат кўрсаткичлари меъёрлари ва уни ўрганиш мезонлари рўйхати;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтехнологиялар трансфери — дори воситасини яратиш ва (ёки) ишлаб чиқариш технологик жараёнларини, маълумотлари ва тажрибаларини, шу жумладан, дори воситасининг сифат ва миқдорий таркибини ўзгартирмаган ҳолда бир фармацевтика ташкилотидан бошқа фармацевтика ташкилотининг ишлаб чиқариш майдонига кўчириш, «in bulk» маҳсулотлари бундан мустасно;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementфармакологик воситалар — муайян дори шаклига, клиник олди тадқиқотларда аниқланган фармакологик фаолликка ва хавфсизликка эга бўлган, клиник тадқиқот объектлари бўлган модда ёки моддалар аралашмаси;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementфармацевтика ташкилоти — дори воситасининг хавфсизлиги, сифати ва самарадорлиги учун жавоб берувчи, дори воситаларининг ишлаб чиқувчиси, ишлаб чиқарувчиси ёки буюртмачиси бўлган ваколатли юридик шахс;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementхалқаро патентланмаган ном — дори моддаларининг (субстанциялар) Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти (кейинги ўринларда — ЖССТ) томонидан тавсия этилган номи;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementшартнома асосида ишлаб чиқариш — бир фармацевтика ташкилоти қувватларидаги технологияларни ўзгартирмаган ҳолда, унинг рўйхатдан ўтказилган дори воситаларини буюртмага кўра бошқа фармацевтика ташкилоти учун шартнома асосида ишлаб чиқариш;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementҳужайра технологияси асосида ишлаб чиқарилган биотехнология дори воситалари — тирик ҳужайралардан ёки уларнинг маҳсулотларидан фойдаланган ҳолда яратиладиган, биологик хоссалари, физиологик функциялари ёки тузилиши тиббиёт амалиётида қўллаш мақсадида ўзгартирилган биологик дори воситалари.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3. Дори воситалари давлат рўйхатидан умумий тартибда ва тан олиш йўли билан ўтказилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementБунда қуйидаги хорижий ташкилотлар томонидан рўйхатдан ўтказилган дори воситалари Ўзбекистон Республикасида тан олиш орқали давлат рўйхатидан ўтказилади:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЖаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти рўйхатига киритилган тартибга солувчи органлар (WHO Listed Authorities);
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЖаҳон соғлиқни сақлаш ташкилотининг Глобал таққослаш воситаси (Global Benchmarking Tool) бўйича 4-даражали етукликка (Maturity Level 4) эга бўлган тартибга солувчи органлар.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4. Дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш ва гувоҳнома бериш Марказ томонидан ушбу Низомга 1-иловага мувофиқ схема бўйича амалга оширилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5. Қуйидагилар рўйхатдан ўтказилади:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдори воситалари (бундан дори воситаларини ишлаб чиқаришда қўлланиладиган дори моддалари (субстанциялар) мустасно);
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЎзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилган дори воситаларининг янги комбинациялари;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementилгари Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилган, лекин бошқача дори шаклларида, дозаларда ёки бошқа ишлаб чиқарувчи томонидан ишлаб чиқарилган дори воситалари;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementилгари Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилган, тури (аутологик, аллоген, комбинацияланган), сифат таркиби ва (ёки) миқдорий таркиби (ёрдамчи моддалар таркиби бундан мустасно), ҳужайра линияси (ҳужайра линиялари)нинг биологик хусусиятлари ва бошқа хусусиятлари ўзгарган ҳужайра технологияси асосида ишлаб чиқарилган биотехнология дори воситалари.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element6. Таркибида турли дори моддалари бўлган дори воситаларини бир хилдаги савдо номи остида рўйхатдан ўтказишга йўл қўйилмайди. Бир ишлаб чиқарувчи томонидан турли савдо номлари остида шартнома ва технологиялар трансфери асосида ишлаб чиқариладиган таркиби бир хил дори моддаларидан иборат бўлган дори воситаларини рўйхатдан ўтказишга йўл қўйилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementБунда гувоҳнома эгаси буюртмачи ёки технологиялар трансфери эгаси бўлиши мумкин.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element61. Маҳаллий ишлаб чиқарувчиларнинг рўйхатдан ўтказилган таркиби бир хил дори моддаларидан иборат бўлган дори воситалари турли савдо номлари остида шартнома асосида ишлаб чиқарилганда лаборатория синовларисиз тан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementБунда шартнома асосида ишлаб чиқариладиган дори воситаси асосий дори воситасига нисбатан таъсир этувчи модданинг (субстанция) ишлаб чиқарувчиси, ёрдамчи моддалар таркиби, бирламчи қадоқнинг материаллари ва контейнер-ёпиш тизими, сифат назорати усуллари, меъёрлари ва ишлаб чиқариш технологияси билан ўзгаришсиз мос бўлиши лозим.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЎзгаришлар фақат савдо номи, иккиламчи қадоқ дизайни ва йўриқнома дизайнида бўлишига йўл қўйилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementУшбу шартлар бажарилмаган тақдирда дори воситаси умумий тартибда рўйхатдан ўтказилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementМазкур тартибда рўйхатдан ўтказилган дори воситасининг биринчи саноат серияси (сериялари) мажбурий тарзда постмаркетинг назоратидан ўтказилади, мазкур банднинг тўртинчи хатбошиси бундан мустасно.
(61-банд Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2026 йил 5 мартдаги ПФ-35-сонли Фармонига асосан киритилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 07.03.2026 й., 06/26/35/0205-сон)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element7. Қуйидагиларни рўйхатдан ўтказиш талаб этилмайди:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдори воситаларини ишлаб чиқариш мақсадида қўлланиладиган субстанциялар;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдорихоналарда тайёрланадиган дори воситалари;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementбевосита тиббиёт муассасаларида тайёрланадиган радиофармацевтик дори препаратлари;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementилмий-тадқиқот ишлари учун олиб кириладиган, клиник олди тадқиқотлар, клиник тадқиқотлар ўтказиш, кўргазмаларда, ярмаркаларда, халқаро анжуманларда намойиш этиш учун мўлжалланган дори воситаси;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementэкспорт учун мўлжалланган дори воситалари;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementсуяк илиги ўзак ҳужайралари;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementиндивидуал тиббий кўрсатмани бажариш мақсадида айрим беморлар учун тиббиёт муассасаси томонидан махсус ишлаб чиқарилган ва шу муассасада қўлланиладиган ҳужайра технологияси асосидаги биотехнология воситалари.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementБунда дори воситаларини ишлаб чиқариш мақсадида қўлланиладиган субстанциялар, экспорт учун мўлжалланган дори воситалари ариза берувчи хоҳишига кўра рўйхатдан ўтказилиши мумкин.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element8. Орфан дори воситалари импорти, ўта хавфли инфекциялар, шунингдек, Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг буюртмаси бўйича эпидемиологик жиҳатдан хавф туғдирадиган инфекциялар профилактикасида, уларга ташхис қўйишда ҳамда уларни даволашда қўлланиладиган, импорт қилинадиган дори воситалари импорти давлат рўйхатидан ўтказилмаган ҳолда амалга оширилиши мумкин.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementТашқи беғараз кўмак ҳамда инсонпарварлик ёрдами сифатида олиб кирилаётган дори воситалари давлат рўйхатидан ўтказилмасдан, Ўзбекистон Республикаси ҳудудига киритилишига ва улардан фойдаланишга рухсат берилади. Бунда ушбу дори воситаларининг Ўзбекистон Республикаси ҳудудига олиб кирилишига ва улардан фойдаланишга Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тегишли ижобий хулоса берилиши лозим.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element9. Қуйидаги дори воситалари устуворлик асосида рўйхатдан ўтказилади:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementреспубликада рўйхатдан ўтказилган аналоги мавжуд бўлмаган дори воситалари;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementорфан дори воситалари;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЎзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан берилган талаб асосида ички бозорда эҳтиёжи юқори бўлган дори воситалари;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementоригинал дори воситасининг биринчи аналоги.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element10. Дори воситалари қуйидаги йўллар орқали ишлаб чиқарилади:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementбевосита фармацевтика ташкилотида ишлаб чиқариш;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementфармацевтика ташкилоти қувватларидаги технологияларни ўзгартирмаган ҳолда, рўйхатдан ўтказилган дори воситаларини бошқа фармацевтика ташкилотининг буюртмаси бўйича шартнома асосида ишлаб чиқариш;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementфармацевтика ташкилотига бошқа фармацевтика ташкилотининг рўйхатдан ўтказилган дори воситасининг технологик жараёнини кўчириш (технологиялар трансфери) орқали ишлаб чиқариш.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementШартнома ва технологиялар трансфери асосида ишлаб чиқарилган дори воситаларининг хавфсизлиги, сифати ҳамда самарадорлиги учун жавобгарлик буюртмачи, технологиялар трансфери эгаси ва ишлаб чиқарувчи зиммасига юкланади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementБундай ҳолатларда ишлаб чиқариладиган дори воситасини Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказиш учун буюртмачи ёки технологиялар трансфери эгаси ва ишлаб чиқарувчи фармацевтика ташкилотининг ишлаб чиқариш майдонлари «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)»нинг миллий талабларига мувофиқлик тўғрисида сертификатга эга бўлиши талаб этилади (тан олиш орқали давлат рўйхатидан ўтказиладиган, ЖССТ томонидан қайта малакаланган дори воситаларининг ишлаб чиқариш майдонлари бундан мустасно). Бунда технологиялар трансферини қабул қилган фармацевтика ташкилотида ўрнатилган тартибда йилига камида бир маротаба «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)»нинг миллий талаблари бўйича инспекция назорати ўтказилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementДори воситасини ишлаб чиқувчиси олий таълим муассасалари ва илмий-тадқиқот ташкилотлари (ишлаб чиқарувчилар бундан мустасно) бўлган тақдирда, уларнинг «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» миллий талабларига мувофиқлик тўғрисида сертификатга эга бўлиши талаб этилмайди.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element11. Дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш натижаларига кўра амал қилиш муддати беш йил бўлган рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси берилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementДори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказишда ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш муддатини узайтиришда «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» Ўзбекистон Республикаси миллий талабларига мувофиқлиги тўғрисидаги сертификат талаб қилинади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementХорижий ишлаб чиқарувчининг «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» Ўзбекистон Республикаси миллий талабларига мувофиқлиги бўйича инспекциясини дори воситасининг давлат рўйхатидан ўтказиш жараёни билан бир вақтда олиб боришга рухсат берилади. Бунда дори воситаси Марказ томонидан давлат рўйхатидан ўтказилгунга қадар «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» Ўзбекистон Республикаси миллий талабларига мувофиқлиги ҳақида сертификат тақдим этилиши шарт.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementДавлат рўйхатидан ўтказиш тан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказиладиган, ЖССТ томонидан қайта малакаланган дори воситалари бундан мустасно.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element12. Марказ рўйхатдан ўтказиш фаолиятини ташкил этиш мақсадида маслаҳат ва коллегиал органлар тузиши мумкин.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2-боб. Дори воситаларини рўйхатдан ўтказишга доир талаблар ва шартлар
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element13. Дори воситаларини рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси асосида тиббиёт амалиётида қўлланилишида ариза берувчи томонидан бажарилиши шарт бўлган талаблар ва шартлар қуйидагилардан иборат:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдори воситаларини рўйхатдан ўтказиш учун мурожаат қилган ариза берувчи томонидан уларнинг тиббиёт амалиётида қўлланилишида қонунчилик ҳужжатлари ва миллий техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатлар талабларига риоя этиш;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementрўйхатдан ўтказиш гувоҳномасини олиш, қайта расмийлаштириш, унинг амал қилиш муддатини узайтириш ҳамда рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш учун тақдим этиладиган маълумотларнинг тўғрилиги ва ишончлилигини таъминлаш;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдори воситаларининг сифати, хавфсизлиги ва самарадорлиги кафолатланганлигини таъминлаш;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementгувоҳноманинг амал қилиш даврида ариза берувчи томонидан Марказга рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ёки қўшимчалар киритиш тўғрисида маълумотларни ўз вақтида тақдим этиш;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementфармакопея мақолалари талабларига ҳамда дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларида келтирилган маълумотларга қатъий риоя этиш;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдори воситалари ишлаб чиқаришда «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)», фармаконазоратда «Зарур фармаконазорат амалиёти (GVP)» миллий талабларига риоя этиш;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдори воситаларини тиббиёт амалиётида қўлланилишида маълум бўлган ножўя таъсирлари тўғрисидаги маълумотларни Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланадиган тартибга мувофиқ Марказга тақдим этиб бориш;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдори воситасининг сифати, самарадорлиги ёки хавфсизлиги сабабли бошқа давлатларда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш муддати тўхтатиб турилганлиги, бекор қилинганлиги, муомаладан чақириб олинганлиги, гувоҳнома олиш тўғрисидаги аризаси рад этилганлиги ҳақида Марказни дарҳол хабардор қилиш;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдори воситаси давлат рўйхатидан ўтказилгандан сўнг камида уч йил ичида Ўзбекистон Республикасида муомалага киритилишини таъминлаш (маҳаллий ишлаб чиқарувчилар томонидан экспорт учун ишлаб чиқарилган дори воситалари бундан мустасно).
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3-боб. Рўйхатдан ўтказиш учун зарур бўлган ҳужжатлар ва намуналар
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element14. Рўйхатдан ўтказиш учун ариза берувчи Марказга қуйидагиларни тақдим этади:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementа) ушбу Низомга 2-иловага мувофиқ ариза;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementб) ушбу Низомга 3-иловага мувофиқ ариза берувчининг электрон имзоси билан тасдиқланган дори воситаларининг халқаро талаблар (ICH CTD формати) бўйича рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларининг электрон шакли;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementв) дори воситасининг корхона фармакопея мақоласи лойиҳаси талабларига мувофиқ уч маротаба синовлар ўтказилиши учун зарур бўлган миқдордаги, сифат сертификатлари билан бирга тақдим этиладиган қолдиқ яроқлилик муддати 50 фоиздан кам бўлмаган бир саноат сериясидаги намуналари (тан олиш орқали давлат рўйхатидан ўтказиладиган, ЖССТ томонидан қайта малакаланган дори воситалари бундан мустасно);
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementг) тан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказиладиган дори воситаларининг сифат сертификатлари билан бирга тақдим этиладиган бир истеъмол қадоғидаги намуналари;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementд) фармакопея мақолаларига мувофиқ фаол таъсир этувчи моддаларнинг ҳамда ёт ва ўхшаш моддаларнинг фармакопея ёки референс стандарт намуналари, назорат материаллари, зарур холларда махсус реактивлар, микроорганизмлар тест-штаммлари, махсус хроматографик колонкалар, дори воситаларини ишлаб чиқарувчининг махсус сарфлаш материаллари ҳамда реагентлари ва уларнинг сифатини тасдиқловчи ҳужжатлар (тан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказиладиган дори воситалари бундан мустасно).
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementДавлат рўйхатидан ўтказиш учун тақдим этилган дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказишда GCP (Зарур клиника амалиёти) қоидаларига мувофиқ ариза берувчи томонидан клиник базаларга дори воситаларининг клиник тадқиқотлар ўтказиш учун зарур бўлган, қонунчиликда белгиланган ҳужжатлар ва намуналар тақдим этилади.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementБир тайёр дори воситасини ишлаб чиқаришда бир нечта ишлаб чиқарувчининг дори моддаси (субстанцияси) қўлланилган ҳолларда, ҳар бир ишлаб чиқарувчининг дори моддасига (субстанциясига) тегишли, мазкур Низомга 3-илова 3-бўлимининг 3.2.S-бандида санаб ўтилган ҳужжатлар тақдим этилиши лозим.
(14-банд «д» кичик бандининг учинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2026 йил 24 июндаги ПҚ-238-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 25.06.2026 й., 07/26/238/0623-сон)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementМазкур Низомга 3-илова 1-бўлимининг 1.3 ва 1.10-бандларида санаб ўтилган хориждан олинган расмий ҳужжатлар апостиль муҳрли ёки консуллик томонидан тасдиқланган бўлиши шарт.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementАриза берувчидан ушбу бандда назарда тутилмаган ҳужжатлар ва намуналар тақдим этилишини талаб қилишга йўл қўйилмайди.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element15. Рўйхатдан ўтказиш учун зарур бўлган ҳужжатлар Марказнинг ахборот тизимига (кейинги ўринларда — ахборот тизими) ушбу Низомнинг 3-иловасида назарда тутилган кетма-кетликда ҳар бирини алоҳида юклаган ва ариза берувчининг электрон рақамли имзоси билан тасдиқланган ҳолда киритилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЭлектрон рақамли имзо ариза берувчи ёки унинг номидан фаолият юритувчи юридик шахснинг фармацевтика, тиббиёт, кимё ёки биология йўналишида олий маълумотга эга бўлган ишончли вакилига расмийлаштирилган бўлиши шарт.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element16. Дори воситалари намуналари ариза берувчи томонидан сақлаш ва ташиш шароитлари таъминланган ҳолда, бевосита Марказга тақдим этилади, мазкур Низомнинг 22-банди «б» кичик банди тўртинчи хатбошисида назарда тутилган ҳолатлар бундан мустасно.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementТақдим этиладиган дори воситаси намунаси бошқа савдо номида бўлиши мумкин. Бунда намуналар аризада кўрсатилган ишлаб чиқариш майдонида, таркибда, қадоқларда ва технология асосида ишлаб чиқарилган бўлиши шарт.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element17. Таркибида янги кимёвий моддалар мавжуд бўлган дори воситасини давлат рўйхатидан ўтказишда тақдим этилган дори воситасининг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларидаги мавжуд махфий ахборот дори воситаси давлат рўйхатидан ўтказилган кундан эътиборан олти йил мобайнида ариза берувчининг розилигисиз ошкор қилиниши мумкин эмас.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementМарказ рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларидаги махфий маълумотларнинг ошкор қилиниши учун жавоб беради. Рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларидаги махфий маълумотлар ариза берувчи томонидан алоҳида кўрсатилиши мумкин.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4-боб. Аризани кўриб чиқиш, рўйхатдан ўтказиш ёки рўйхатдан ўтказишни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилиш
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementОлдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element18. Дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш тўғрисидаги аризани кўриб чиқиш учун йиғим ундирилади ҳамда унинг миқдорлари Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан Иқтисодиёт ва молия вазирлиги, Ўзбекистон Республикаси Президенти ҳузуридаги Тадбиркорлик субъектларининг ҳуқуқлари ва қонуний манфаатларини ҳимоя қилиш бўйича вакил ҳамда Савдо-саноат палатаси билан келишилган ҳолда тасдиқланади.
(18-банднинг биринчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2026 йил 24 июндаги ПҚ-238-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 25.06.2026 й., 07/26/238/0623-сон)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЙиғим суммаси Марказнинг шахсий ғазна ҳисобварағига ўтказилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementАриза берувчи берган аризасидан воз кечган тақдирда ва дори воситасини рўйхатдан ўтказиш рад этилганда, тўланган йиғим суммаси қайтарилмайди.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element19. Рўйхатдан ўтказиш тўғрисидаги ариза Марказ томонидан қуйидаги муддатларда кўриб чиқилади:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element30 кун — бир марталик бир йил муддатга рўйхатдан ўтказиладиган, эпидемиологик жиҳатдан хавф туғдирадиган инфекциялар эпидемияси ва пандемияси даврида қўлланиладиган вакциналар;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element45 кун — дори моддалари (субстанциялар);
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element60 кун — тан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказиладиган дори воситалари, ЖССТ томонидан қайта малакаланган (prequalification) дори препаратлари;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element210 кун — умумий тартибда рўйхатдан ўтказиладиган дори воситалари.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementҚуйидагилар рўйхатдан ўтказиш тўғрисидаги аризани кўриб чиқиш муддатларига киритилмайди:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementбирламчи экспертиза натижалари бўйича аризага илова қилинган рўйхатдан ўтказиш ҳужжатлари ва намуналарида аниқланган камчиликларни бартараф этиш учун бериладиган 45 кунлик муддат;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementхорижий сертификат ва (ёки) гувоҳномаларнинг ҳаққонийлигини очиқ манбалар орқали текшириш имкони бўлмаганда, ваколатли органга юборилган расмий сўровга жавоб берилиши учун кетган муддат;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementрўйхатдан ўтказиш учун зарур бўлган ҳужжатларда, дори воситалари намуналарида ихтисослаштирилган экспертиза натижалари бўйича аниқланган камчиликларни бартараф этиш учун бериладиган 90 кунлик муддат;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЎзбекистон Республикасида клиник тадқиқотлари ўтказилмаган женерик дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказишнинг бевосита бир йилдан ошмайдиган, оригинал дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказишнинг уч йилдан ошмайдиган муддатлари;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementДори воситаларини ишлаб чиқариш шароитларининг «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» миллий талабларига мувофиқлигини баҳолаш учун кетган муддат.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element20. Дори воситаларининг экспертизаси дори воситаларининг сифати, хавфсизлиги ва самарадорлигини ҳамда дори воситаларининг «фойда — хавф» нисбатини илмий баҳолаш учун ўтказилади ва қуйидагиларни ўз ичига олади:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementа) ариза берувчи томонидан дори воситасининг рўйхатдан ўтказиш йиғмажилдида тақдим этилган ҳужжатлар ва маълумотларни илмий комиссиялар ёки мутахассислар томонидан батафсил баҳолаш;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementб) сифат бўйича норматив ҳужжат талабларига мувофиқлик юзасидан лаборатория синовларини ўтказиш ва сифатни назорат қилишнинг таҳлилий услубиётларини верификация қилиш;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementв) дори воситасини баҳолаш жараёни якунида илмий комиссия маҳсулотнинг барча жиҳатларини, айниқса унинг «фойда — хавф» нисбатини инобатга олган ҳолда эксперт хулосаси тайёрлаш. Бунда комиссия томонидан тайёрланган эксперт хулосаси дори воситасини рўйхатдан ўтказиш бўйича қарор қабул қилиш учун асослардан бири бўлади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementҚуйидагилар рўйхатдан ўтказишда дори воситаларини экспертизадан ўтказишнинг асосий принциплари ҳисобланади:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementа) экспертларнинг мустақиллиги ва улар томонидан касбий фаолиятни амалга оширишда ҳуқуқий ҳимояланганлиги;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementб) экспертиза объектлари тадқиқотларининг илмий ёндашуви, тўлиқлиги, ҳар томонламалиги ва холислиги, ҳужжатлар билан тасдиқланган мақбуллик мезонларига мувофиқ экспертиза натижаларининг асосланганлигини таъминлаш;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementв) эксперт ташкилотлари ва экспертларнинг малакаси ва юқори профессионал даражаси.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element21. Дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш талаб ва шартларининг бажарилганлиги Марказ томонидан қуйидагилар орқали баҳоланади:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдори воситаларининг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатлари экспертизаси;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдори воситалари ишлаб чиқариш шароитларининг «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» миллий талабларига мувофиқлигини баҳолаш натижаларини ўрганиш;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдори воситалари намуналарининг лаборатория синовлари;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдори воситаларининг сифати, хавфсизлиги ва самарадорлигини ҳамда уларнинг «фойда — хавф» нисбатини илмий баҳолаш натижалари;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтаркибида гиёҳвандлик воситалари, психотроп моддалар ва прекурсорлар бўлган дори воситалари ҳужжатлари экспертизаси.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element22. Рўйхатдан ўтказиш Марказ томонидан ушбу Низомга 1-иловада кўрсатилган муддатларда қуйидаги тартибда амалга оширилади:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementа) бирламчи (дастлабки) экспертиза:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementариза қабул қилингандан сўнг ариза ва унга илова қилинган ҳужжатлар ҳамда дори воситаларининг намуналари бирламчи (дастлабки) экспертизадан ўтказилади. Бунда дори воситасининг рўйхатдан ўтказиш учун тақдим қилинган ҳужжатларнинг тўлиқлиги ва тўғри расмийлаштирилганлиги, лаборатория синовларини ўтказиш учун тақдим этилган дори воситалари намуналари ва стандарт намуналарнинг тўлиқлиги ва тўғрилиги текширилади;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтақдим этилган хорижий сертификат ва (ёки) гувоҳномалар уларни берган ваколатли органнинг расмий рўйхатларидан (веб-сайтлари) ҳаққонийлиги текширилади, хорижий сертификат ва (ёки) гувоҳномаларнинг ҳаққонийлигини очиқ манбалар орқали текшириш имкони бўлмаганда, барча расмий ҳужжатлар апостиль муҳрли ёки консуллик томонидан тасдиқланган бўлиши шарт. Зарур ҳолларда, Марказ хориждаги ваколатли органга расмий сўров юборади;
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementАдлия вазирлигининг «Саноат мулки муҳофазаси портали»дан фойдаланган ҳолда интеллектуал мулк объектларига (товар белгиси ва саноат намунасига) бўлган ҳуқуқларга риоя этилганлигини текшириш ва (ёки) ўрганиш;
(22-банд «а» кичик бандининг тўртинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2026 йил 24 июндаги ПҚ-238-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 25.06.2026 й., 07/26/238/0623-сон)
Олдинги таҳрирга қаранг.
(22-банд «а» кичик бандининг бешинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2026 йил 24 июндаги ПҚ-238-сонли қарорига асосан чиқарилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 25.06.2026 й., 07/26/238/0623-сон)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementДори воситасининг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатлари ва намуналарининг бирламчи экспертизаси натижаси асосида эксперт хулосаси расмийлаштирилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementҚуйидаги ҳолатларда аризани рад этиш тўғрисида хулоса расмийлаштирилади:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementмазкур Низомнинг 14-бандида назарда тутилган ҳужжатлар ва намуналар тўлиқ бўлмаган ҳажмда тақдим этилганда;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтақдим этилган ҳужжатлар ва намуналарда маълумотларнинг ишончсиз, нотўғри ёки ёлғон эканлиги аниқланганда;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдори воситаларига нисбатан ИМОга бўлган ҳуқуқларнинг бузилганлиги тўғрисида интеллектуал мулк соҳасидаги ваколатли органнинг хулосаси мавжуд бўлганда;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтехнология трансфери эгаси томонидан технология трансфери амалга оширилганлигини тасдиқловчи ижобий ҳисоботи ва хулосаси мавжуд бўлмаганда.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementАризанинг рад этилиши тўғрисидаги хабарнома камчиликларни аниқ кўрсатган ҳолда ҳамда уларни бартараф этиш учун 45 кунлик муддат билан ахборот тизими орқали ариза берувчига юборилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementКамчиликлар 45 кунлик муддатда бартараф этилмаган тақдирда, Марказ томонидан рўйхатдан ўтказишни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилинади ва ариза берувчи ахборот тизими орқали хабардор қилинади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementАризани рад этиш юзасидан қарор қабул қилинганлиги тўғрисидаги маълумот юборилгандан кейин берилган ариза янгидан берилган ҳисобланади ва Марказ томонидан умумий асосларда кўриб чиқилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementБирламчи экспертизанинг ижобий хулосасидан сўнг, дори воситасининг лаборатория синовлари, ихтисослаштирилган экспертизаси бир вақтнинг ўзида олиб борилади;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementб) лаборатория синовлари:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдори воситалари намуналарининг корхона фармакопея мақолалари талабларига мувофиқлигини аниқлаш бўйича ўтказилган лаборатория синовлари натижалари асосида синов баённомалари расмийлаштирилади, бунда дори воситаларининг сифат назоратини амалга оширишда Ўзбекистон Республикаси Давлат фармакопеясининг талаблари устувор ҳисобланади;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementсинов усуллари Ўзбекистон Республикасининг Давлат фармакопеясида келтирилмаган ҳолатларда дунёнинг эътироф этилган фармакопеялари синов усулларини қўллаш Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланади;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдори воситалари намуналарининг синовларини ўтказиш учун зарур ўлчов, синов воситалари ҳамда синов шароитлари Ўзбекистон Республикасида мавжуд бўлмаган ҳолларда, Марказ томонидан фармакопея мақолалари талабларидан келиб чиқиб, мавжуд муқобил усулларни ишлаб чиқиш учун кўрсатмалар ва талаблар белгилаб берилади (биологик дори воситалари бундан мустасно) ёки синовлар хорижий ишлаб чиқарувчининг синов лабораториясида ёхуд бошқа хорижий лабораторияларда Марказ мутахассислари иштирокида ўтказилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementҚуйидагилар лаборатория синовларидан ўтказилмайди:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЖССТ томонидан қайта малакаланган (prequalification) ЖССТ билан ҳамкорликда рўйхатдан ўтказиладиган дори препаратлари;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказиладиган дори воситалари;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementв) ихтисослаштирилган экспертиза:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementлаборатория синовлари баённомалари ҳамда ушбу Низомга 3-иловага мувофиқ тақдим этилган ҳужжатларнинг рўйхатдан ўтказиш талаб ва шартларига мувофиқлиги мустақил экспертлардан ташкил топган илмий комиссияларнинг асосланган хулосалари асосида экспертизадан ўтказилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementБунда илмий комиссияларнинг тегишли йўналишлар бўйича фаолиятини юритиш тартиби, комиссия таркиби ва уларга қўйиладиган малака талаблари Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланади;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementилмий баҳолаш жараёни дори воситасини рўйхатдан ўтказиш учун тақдим этилган ҳужжатлар ва лаборатория синови натижаларининг илмий тамойилларга асосланган ҳолда мустақил мутахассислардан иборат комиссиялар томонидан баҳоланиши орқали амалга оширилади;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementариза берувчи фармакопея мақолаларининг Ўзбекистон Республикаси Давлат фармакопеяси, хорижий эътироф этилган фармакопеялар талабларига мувофиқлиги юзасидан экспертизадан ўтказилади;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementзарур ҳолларда, дори воситалари намуналари ариза берувчининг фармакопея мақолалари талабларига мувофиқлигини аниқлаш мақсадида қўшимча лаборатория синовларига юборилиши мумкин;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementрўйхатдан ўтказиш ҳужжатларидаги маълумотлар таҳлили ва экспертизаси асосида дори воситасининг хавфсизлиги, сифати ва самарадорлиги ҳамда «фойда-хавф» нисбати баҳоланади, шу жумладан, дори воситаси намунаси лаборатория синовлари натижалари, ишлаб чиқариш шароитларининг «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» миллий талабларига мувофиқлиги юзасидан ўтказилган инспекция натижалари тўғрисидаги ҳисобот таҳлили (мавжуд бўлганда) ҳамда дори воситаси таркибидаги фаол моддалар комбинациясининг мақсадга мувофиқлиги баҳоланади;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдори воситаларини экспертизадан ўтказишда унинг рецепт билан ёки рецептсиз бериладиган дори воситалари тоифасига мансублиги аниқланади ҳамда ушбу ахборот дори воситаларининг тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаларда кўрсатилади;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтаркибида гиёҳвандлик воситалари, психотроп моддалар ва прекурсорлар мавжуд бўлган дори воситаларини рўйхатдан ўтказишда, улар Ўзбекистон Республикасининг «Гиёҳвандлик воситалари ва психотроп моддалар тўғрисида»ги Қонуни ва мазкур соҳадаги қонунчилик ҳужжатлари талабларига мувофиқ экспертизадан ўтказилади;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдори воситасини баҳолаш натижалари асосида ҳисобот расмийлаштирилади;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementихтисослаштирилган экспертиза давомида аниқланган камчиликлар юзасидан аризачига ахборот тизими орқали хабарнома юборилади ва уни бартараф этиш учун 90 кунлик муддат берилади;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementқўшимча сўров ариза берувчи томонидан олдинги сўров бўйича тақдим этилган маълумотларда аниқланган камчиликлар бўйича юборилади;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementқўшимча сўровда берилган камчиликлар бўйича ариза берувчи томонидан тўлиқ жавоб берилмаган тақдирда гувоҳномани бериш рад этилади;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementМарказ директори томонидан дори воситаларининг корхона фармакопея мақолалари тасдиқланади;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementМарказ директори томонидан маҳаллий дори воситаларининг тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномалар тасдиқланади, хорижий дори воситаларининг тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномалар келишилади;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementг) клиник тадқиқотларни ўтказиш ва уларнинг натижасини экспертиза қилиш:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementМарказ томонидан дори воситаларининг клиник тадқиқотлар ёки клиник тадқиқотларсиз рўйхатдан ўтказиш бўйича хулоса расмийлаштирилади;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementМарказ клиник тадқиқотлар ўтказиш учун клиник тадқиқотлар турлари ва клиник базаларни белгилайди, клиник тадқиқотлар дастурларини ва баённомаларини экспертизадан ўтказади ва бажарилиши мажбурий бўлган кўрсатмани ариза берувчига ахборот тизими орқали юборади;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementариза берувчи ўтказилган клиник тадқиқот ҳисоботини Марказга ахборот тизими орқали юборади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementҚуйидаги ҳолларда рўйхатдан ўтказишда клиник тадқиқотлар ўтказиш талаб этилмайди:
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementхалқаро кўп марказли клиник тадқиқотларнинг ижобий натижаларига мувофиқ тақдим этилган оригинал дори воситалари;
(22-банднинг «г» кичик банди Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2026 йил 5 мартдаги ПФ-35-сонли Фармонига асосан олтинчи хатбоши билан тўлдирилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 07.03.2026 й., 06/26/35/0205-сон)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдори моддалари (субстанциялар);
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказиладиган дори воситалари;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЖССТ томонидан қайта малакаланган (prequalification) дори воситалари;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЎзбекистон Республикасида клиник тадқиқотлари олдин ўтказилган дори воситалари;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementодам ҳужайраларини муҳим ўзгаришларсиз қайта ишлаш натижасида олинган ҳужайра технологияси асосида ишлаб чиқарилган биотехнология дори воситалари;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЎзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланадиган тартибга мувофиқ клиник тадқиқотларсиз давлат рўйхатидан ўтказиладиган алоҳида дори воситалари;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementреферент препаратга нисбатан биоэквивалентлиги валидацияланган in vivo ёки in vitro тадқиқот усулларидан фойдаланган ҳолда исботланган, натижалари миқдорий кўрсаткичлар шаклида тақдим этилган перорал женерик дори воситалари.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementИхтисослаштирилган экспертиза давомида ариза берувчи томонидан тақдим этилган ҳужжатлар асосида дори воситасини рўйхатдан ўтказиш даврида дори воситасининг клиник тадқиқотларини, шу жумладан биоэквивалентлик тадқиқотларининг GCP талабларига мувофиқ амалга оширилганлигини аниқлаш мақсадида инспекция ўтказиш зарурлиги ёки зарур эмаслиги тўғрисида қарор қабул қилинади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementМарказ томонидан биоэквивалентликни ўрганиш натижалари бўйича инспекция ўтказиш зарурлиги тўғрисидаги қарор Фармакология қўмитаси Илмий комиссиясининг хулосаси ҳамда қуйидаги омилларни комплекс баҳолаш асосида қабул қилинади:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementа) биоэквивалентликни ўрганиш натижаларининг асослантирилмаган маълумотларини тақдим этиш;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementб) аниқланган қийматларнинг айнан ушбу таъсир этувчи модда учун номувофиқлиги;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementв) тақдим этилган клиник, статистик ёки таҳлилий маълумотлардан бирининг ишончсизлиги;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementг) фармакокинетик тадқиқотларда биоэквивалентликни тасдиқламайдиган натижалар олинганлиги.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementДори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказиш ва женерик дори воситаларининг биоэквивалентлигини ўрганиш тартиби Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2029 йил 1 январдан бошлаб женерик дори воситаларнинг биоэквивалентлигини халқаро ICH талабларига мувофиқ ўрганиш мажбурий ҳисобланади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element23. Дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш экспертизалари натижасига мувофиқ Марказ томонидан қуйидаги қарорлардан бири қабул қилинади:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдори воситаларини рўйхатдан ўтказиш тўғрисида;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдори воситаларини рўйхатдан ўтказишни рад этиш тўғрисида.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element24. Марказ томонидан қарор қабул қилинган кундан бошлаб икки иш кунидан кечикмай, ариза берувчига ушбу Низомга 4-иловага мувофиқ шаклдаги гувоҳнома ахборот тизими орқали юборилади ёки рўйхатдан ўтказиш рад этилганлиги тўғрисида, аниқ сабабларини кўрсатган ҳолда хабардор қилинади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementМарказ томонидан ариза берувчига гувоҳнома билан биргаликда дори воситаларига тасдиқланган корхона фармакопея мақолалари, истеъмол ўрами (шу жумладан, ёрлиғи) ва тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномалар берилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element25. Қуйидагилар рўйхатдан ўтказишни рад этиш учун асос ҳисобланади:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementрўйхатдан ўтказиш учун зарур бўлган ҳужжатларда, дори воситалари намуналарида ихтисослаштирилган экспертиза натижалари бўйича аниқланган камчиликларнинг 90 кунлик муддат ичида бартараф этилмаганлиги;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтақдим этилган ҳужжатлар ва намуналарда маълумотларнинг ишончсиз, нотўғри ёки ёлғон эканлиги аниқланганда;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдори воситаларининг сифати, хавфсизлиги ва самарадорлигини тавсифловчи лаборатория синовлари, клиник тадқиқотлар, илмий баҳолаш якунлари бўйича асосланган салбий хулосаларнинг мавжудлиги. Бунда аризада кўрсатилган турли дозалар бўйича камида битта дозада номувофиқлик аниқланган тақдирда ҳам рўйхатдан ўтказиш рад этилади;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementрўйхатдан ўтказиш ҳужжатларидаги маълумотлар таҳлили ва экспертизаси асосида дори воситасининг хавфсизлиги, сифати ва самарадорлиги ҳамда «фойда-хавф» нисбатини баҳолаш якунлари бўйича асосланган салбий хулосаларнинг мавжудлиги;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдори воситаси таркибидаги фаол моддалар комбинациясининг мақсадга мувофиқ эмаслиги;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЎзбекистон Республикасининг Давлат фармакопеясида ёки Ўзбекистон Республикаси ҳудудида амал қилувчи деб эътироф этилган фармакопеяларда белгиланган ёки аввал рўйхатдан ўтказилган аналогларига нисбатан пастроқ сифат ва хавфсизлик кўрсаткичларига эга бўлган дори воситалари;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдори воситаси таркибида қўллаш учун таъқиқланган ва таркибида кўрсатилмаган номаълум моддаларнинг мавжудлиги;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementаризачи томонидан дори воситасининг клиник самарадорлиги ва хавфсизлигининг тасдиқланмаганлиги;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementфармаконазорат маълумотлари асосида аниқланган далиллар, жумладан, дори воситасининг умумий тавсифида келтирилган маълумотлар билан солиштирилганда ножўя таъсирлар тўғрисида хабар бериш даврийлигининг ошиши, дори воситаларининг «фойда-хавф» нисбатининг мақсадга мувофиқ эмаслигини кўрсатувчи ҳолатлар мавжудлиги;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementкиритилаётган ўзгартиришлар дори воситасининг «фойда-хавф» нисбатига салбий таъсир кўрсатган тақдирда;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдалилларга асосланган тиббиёт асосида самарадорлиги ҳамда хавфсизлиги ўрганилган, лекин самарадорлиги исботланмаган дори воситалари;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтехнологиялар трансфери амалга оширилган корхонада дори воситаларини ишлаб чиқариш трансфер қилинган технологик жараёндан четга чиқишлар аниқланганда;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтехнологиялар трансфери асосида ишлаб чиқарилган дори воситалари сифатининг лаборатория синовлари натижасида номутаносиблик аниқланганда;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element«Зарур амалиётлар маркази» давлат муассасаси томонидан ишлаб чиқарувчининг «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» Ўзбекистон Республикаси миллий талабларига номувофиқ деб топилган хулосаси мавжуд бўлганда.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementРўйхатдан ўтказишнинг бошқа асосларга кўра, шу жумладан, мақсадга мувофиқ эмаслиги сабаблари бўйича рад этилишига йўл қўйилмайди.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementДори воситаларининг сифати бўйича асосланган салбий хулосаларнинг мавжудлиги юзасидан рўйхатдан ўтказиш рад этилгандан сўнг бир иш куни ичида Марказ томонидан «Зарур амалиётлар маркази» давлат муассасасига навбатдан ташқари инспекция ўтказиш бўйича тақдимнома киритилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element26. Рўйхатдан ўтказиш рад этилганда ариза берувчига ахборот тизими орқали рад этишнинг аниқ сабаблари кўрсатилган ҳолда хабарнома юборилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element27. Ариза берувчи рўйхатдан ўтказишнинг рад этилиши, шунингдек Марказ мансабдор шахсининг ҳаракати (ҳаракатсизлиги) юзасидан белгиланган тартибда шикоят қилиш ҳуқуқига эга.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element28. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш даврида ишлаб чиқарилиб, рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш муддати ўтган дори воситалари гувоҳноманинг амал қилиш муддати ўтгандан сўнг 180 календарь куни давомида сифат назоратини ўтказишга, импорт ва реализация қилишга ҳамда тиббиёт амалиётида яроқлилик муддати ўтгунига қадар қўллашга рухсат этилади. Бунда дори воситаларининг сифат назорати гувоҳноманинг амал қилиш муддатида тасдиқланган ҳужжатлар талабларига мувофиқ ўтказилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5-боб. Рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element29. Дори воситаларининг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларида келтирилган маълумотлар гувоҳноманинг амал қилиш муддати давомида ва гувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтиришда ўзгарган тақдирда, ариза берувчи ахборот тизими орқали Марказга ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш тўғрисидаги аризани ҳамда заруратга кўра тегишли ҳужжатлар, дори воситасининг намуналари ва референс стандарт намуналарини илова қилган ҳолда юборади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЎзгартиришлар дори воситасининг сифати, самарадорлиги ва хавфсизлигига салбий таъсир кўрсатиши мумкин бўлган ҳолатларда, Марказ рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритишни рад этади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element30. Ариза берувчининг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш тўғрисидаги аризаси Марказ томонидан рўйхатдан ўтказиш учун белгиланган муддатларнинг 50 фоизидан ошмайдиган муддатларда кўриб чиқилади, бунда тан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказилган дори воситаларининг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш бундан мустасно.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementДори воситалари шартнома асосида ва технологиялар трансфери йўли билан ишлаб чиқарилганда, гувоҳномага қўшимча ишлаб чиқариш майдони тўғрисидаги маълумот маҳсулотларнинг лаборатория синовлари ва ишлаб чиқариш майдонининг «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)»нинг миллий талабларига мувофиқлиги юзасидан ўтказилган инспекция натижаларига кўра киритилади (тан олиш орқали давлат рўйхатидан ўтказиладиган, ЖССТ томонидан қайта малакаланган дори воситалари бундан мустасно).
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementБунда технологиялар трансфери тўлиқ амалга оширилганлиги «Зарур амалиётлар маркази» давлат муассасаси томонидан қуйидаги ҳужжатлар экспертизаси асосида тасдиқланади:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтехнологиялар трансферини амалга оширишда томонларнинг сифатни таъминлаш бўйича шартномаси;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтехнологиялар трансфери дастури;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтехнологиялар трансфери эгасининг трансфер амалга оширилганлиги тўғрисидаги ҳисоботи.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementРўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритилгандан сўнг технологиялар трансферини қабул қилган фармацевтика ташкилотида ўрнатилган тартибда йилига камида бир маротаба «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)»нинг миллий талаблари бўйича инспекция назорати ўтказилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementТехнологиялар трансфери амалга оширилган майдондаги маҳсулот ишлаб чиқарилишининг трансфер қилинган технологик жараён технология эгаси майдонидаги маҳсулот ишлаб чиқарилишига мутаносиб эканлиги тасдиқланиши талаб этилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementИшлаб чиқарувчиларнинг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш тўғрисидаги аризаси кўриб чиқилганлиги учун Марказнинг кўрсатиб ўтилган тартиботларни амалга оширишга кетган харажатлари асосида Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тасдиқланган миқдорларда йиғим ундирилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementҲужжатлар экспертизаси ва (ёки) лаборатория синовлари натижаларига асосан Марказ томонидан қуйидаги қарорлардан бири қабул қилинади:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementрўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш тўғрисида;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementрўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритишни рад этиш тўғрисида.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementРўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритилгандан сўнг 180 календарь куни давомида дори воситаларининг Марказ томонидан мазкур қарор қабул қилингунга қадар рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларида мавжуд бўлган маълумотларга мувофиқ ишлаб чиқарилишига ва импорт қилинишига, сифат назорати ўтказилишига, реализация қилинишига ҳамда яроқлилик муддатлари ўтгунига қадар муомалада бўлишига рухсат этилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element31. Рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш гувоҳномада келтирилган маълумотларни ўзгартириш ва қўшимча киритишни талаб қилган тақдирда, рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасига тегишли ўзгартириш ва қўшимчалар киритилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element6-боб. Гувоҳномани қайта расмийлаштириш, унинг амал қилиш муддатини узайтириш
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element32. Ариза берувчининг ишлаб чиқариш майдони жойлашган ери ва технологиялари ўзгармаган ҳолда қайта ташкил этилганда ёки номи ўзгарганда, ариза берувчи бир ой муддатда Марказга гувоҳномани қайта расмийлаштириш тўғрисида ахборот тизими орқали ариза бериши шарт.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element33. Гувоҳномани қайта расмийлаштиришда Марказ томонидан тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситалари давлат реестрига ҳамда ахборот тизимига тегишли ўзгартиришлар киритилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementГувоҳнома Марказ томонидан 5 иш кунидан кўп бўлмаган муддатда қайта расмийлаштирилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementГувоҳнома қайта расмийлаштирганлиги муносабати билан ариза берувчининг рўйхатдан ўтказиш тўғрисидаги аризаси Марказ томонидан кўриб чиқилганлиги учун тўлов ундирилмайди.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element34. Гувоҳноманинг амал қилиш муддати ариза берувчи томонидан Марказга ахборот тизими орқали берилган аризасига биноан узайтирилиши мумкин. Гувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтириш тўғрисидаги ариза Марказга унинг амал қилиш муддати тугашидан олдин тўққиз ой ичида берилиши керак. Гувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтириш рўйхатдан ўтказиш учун назарда тутилган тартибда амалга оширилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementДори воситалари гувоҳномасининг амал қилиш муддатини узайтириш жараёнида рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ишлаб чиқариш жараёнлари, жумладан таъсир этувчи модданинг (субстанция) ишлаб чиқарувчиси, ёрдамчи моддалар таркиби, қадоғи, сифат назорати усуллари, меъёрлари ва ишлаб чиқариш технологияси билан боғлиқ ўзгартиришлар киритилмаган тақдирда, лаборатория синовлари ўтказилмайди. Бунда лаборатория синовларисиз амал қилиш муддати узайтирилган дори воситаларининг сифати мажбурий тартибда постмаркетинг назоратидан ўтказилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementГувоҳноманинг амал қилиш муддати узайтирилганидан сўнг 180 календарь куни давомида дори воситаларининг олдинги рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларида мавжуд бўлган маълумотларга мувофиқ ишлаб чиқарилишига ва импорт қилинишига, сифат назорати ўтказилишига, реализация қилинишига ҳамда яроқлилик муддатлари ўтгунига қадар муомалада бўлишига рухсат этилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element7-боб. Гувоҳноманинг амал қилишини тўхтатиб туриш, бекор қилиш ва уни тугатиш
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element35. Гувоҳноманинг амал қилишини тўхтатиб туриш, бекор қилиш ва уни тугатиш Ўзбекистон Республикасининг «Лицензиялаш, рухсат бериш ва хабардор қилиш тартиб-таомиллари тўғрисида»ги Қонунининг 32 — 34-моддаларида назарда тутилган ҳолатларда ва тартибда амалга оширилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element36. Мазкур Низомнинг 13-банди учинчи-тўртинчи ва олтинчи — ўнинчи хатбошиларида назарда тутилган рўйхатдан ўтказиш талаблари ва шартларининг бузилиши бир маротаба қўпол равишда бузилиш деб баҳоланади ва гувоҳноманинг амал қилинишини белгиланган тартибда бекор қилиш учун асос бўлади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element8-боб. Дори воситалари ва тиббий жиҳозлар давлат реестри
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element37. Марказ Тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситалари ва тиббий жиҳозлар давлат реестрини (кейинги ўринларда — Давлат реестри) юритади. Давлат реестри Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг ва Марказнинг расмий веб-сайтида жойлаштиради.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementДавлат реестрининг дори воситаларига тегишли бўлимларида қуйидаги маълумотлар кўрсатилади:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдори воситасининг савдо номи (доривор ўсимлик хомашёсининг номи, доривор ўсимликнинг биноминал илмий номи, ўсимлик қисмлари номи, бошқа номлар (бошқа фармакопеяда кўрсатилган синонимлар) билан берилади);
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдори воситасининг келиб чиқиши (оригинал/женерик/биосимиляр/ ўсимликдан олинган дори воситаси, гомеопатик восита, тиббий иммунобиологик препарат);
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдори воситаси таъсир этувчи моддасининг халқаро патентланмаган, гуруҳланган ёки кимёвий номи, дозаси, чиқарилиш шакли;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementишлаб чиқарувчи давлатнинг номи;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementишлаб чиқарувчининг (ишлаб чиқувчининг) номи, ташкилий-ҳуқуқий шакли, давлати, манзили;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдори воситаси гувоҳномасининг эгаси;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдори воситасининг фармакотерапевтик гуруҳи, ATC (АТХ, АТК) (анатомо-терапевтик-кимёвий) коди;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдори моддасини (субстанцияни) ишлаб чиқарувчининг (ишлаб чиқувчининг) номи, ташкилий-ҳуқуқий шакли, давлати, манзили;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementгувоҳнома рақами;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementгувоҳнома берилган сана;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдори воситасининг рецепт билан ёки рецептсиз берилиши;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementзарур ҳолларда, гувоҳномага ўзгартириш ва (ёки) қўшимчалар киритилган сана.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element38. Давлат реестридаги маълумотлар барча танишиши учун очиқ ҳисобланади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element9-боб. Якунловчи қоида
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element39. Мазкур Низом талаблари бузилишида айбдор бўлган шахслар қонунчилик ҳужжатларида белгиланган тартибда жавоб берадилар.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementДори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга
1-ИЛОВА
1-ИЛОВА
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementДори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСХЕМАЛАРИ ВА МУДДАТЛАРИ
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementТ/р | Босқичлар | Субъектлар | Чора-тадбирлар | Муддатлар* | ||||
Умумий тартибда рўйхатдан ўтказиш | Дори моддаси (субстанция) | Гувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтириш** | Тан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказиш | ЖССТ томонидан преквалификацияланган дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш | ||||
1. | 1-босқич | Ариза берувчи | Рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларини электрон тизимга юклаш ва намуналарни Марказга тақдим этиш | Ўз хоҳишига кўра | Ўз хоҳишига кўра | Гувоҳноманинг амал қилиш муддати тугашидан олдин 9 ой ичида | Ўз хоҳишига кўра | Ўз хоҳишига кўра |
2. | 2-босқич | Марказ | Рўйхатдан ўтказиш ҳужжатлари ва намуналарининг бирламчи (дастлабки) экспертизаси | 30 кун | 3 кун | 30 кун | 13 кун | 13 кун |
3. | 3-босқич | Марказ | Намуналарнинг лаборатория синовлари | 75 кун | 25 кун | -//-*** | -//- | -//- |
4. | 4-босқич | Марказ | Рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларининг ихтисослаштирилган экспертизаси | 90 кун | 15 кун | 90 кун | 45 кун | 45 кун |
5. | 5-босқич | Марказ | Рўйхатдан ўтказиш ёки рўйхатдан ўтказишни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилиш | 15 кун | 2 кун | 15 кун | 2 кун | 2 кун |
Жами: | 210 кун | 45 кун | 135 кун*** | 60 кун | 60 кун | |||
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementИзоҳ.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element* Ушбу муддатларга оригинал ва женерик дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказиш учун кетадиган муддатлар кирмайди (клиник тадқиқотлар ўтказиш талаб этилмайдиган ҳолатлар бундан мустасно);
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element** Дори воситалари гувоҳномасининг амал қилиш муддатини узайтиришда рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига дори воситасининг сифатига боғлиқ ўзгартиришлар киритилган тақдирда, лаборатория синовлари ўтказилади ва гувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтириш 210 кун ичида амалга оширилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element*** Дори воситалари гувоҳномасининг амал қилиш муддатини узайтиришда рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига дори воситасининг сифатига боғлиқ ўзгартиришлар киритилмаган тақдирда, лаборатория синовлари ўтказилмайди.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementДори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга
2-ИЛОВА
2-ИЛОВА
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementНАМУНА | |||||
Dori vositasini Oʻzbekiston Respublikasida davlat roʻyxatidan oʻtkazish uchun | |||||
ARIZA | |||||
APPLICATION | |||||
on state registration of a medicine in the Republic of Uzbekistan | |||||
ЗАЯВЛЕНИЕ | |||||
на Государственную регистрацию лекарственного средства в Республике Узбекистан | |||||
T/r | Maʼlumotlar / Data / Сведения | ||||
1. | Ariza beruvchi toʻgʻrisida maʼlumot / Data of Applicant who is submitting the application / Сведения о заявителе, подающем заявление | ||||
Yuridik shaxsning nomi, tashkiliy-huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida) / Name, organizational-legal form of the legal entity (in a state and English languages) / Наименование, организационно-правовая форма юридического лица (на государственном и английском языках) | |||||
Pochta manzili va joylashgan yeri (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, elektron pochta manzili / Mailing address and site (in a state and English languages), phone, fax, e-mail / Почтовый адрес и местонахождение (на государственном и английском языках), телефон, факс, е-mail | |||||
Rahbar F.I.O. / Full name of the head / Ф.И.О. руководителя | |||||
Ishlab chiqarish maydoni manzili va lokatsiyasi (agar bir nechta boʻlsa, ularning har birini koʻrsating) / Address and location of the producer area (if there are several, then indicate each of them) / Адрес и локация производственной площадки (если их несколько то указать каждого из них) | |||||
2. | Ishlab chiqaruvchi tashkilot toʻgʻrisida maʼlumot / Data on a manufacturing organization / Сведения об организации-производителя | ||||
Yuridik shaxs nomi, tashkiliy-huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida) / Name, organizational-legal form of the legal entity (in a state and English languages) / Наименование, организационно-правовая форма юридицеского лица (на государственном и английском языках) | |||||
Litsenziya raqami, faoliyat turi, amal qilish muddati / Number, period of validity of license, kind of activity / Номер, срок действия лицензии, вид деятельности | |||||
Yuridik manzili (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, elektron pochta manzili / The legal address (in a state and English languages), phone, fax, e-mail / Юридический адрес (на государственном и английском языках), телефон, факс, е-mail | |||||
Rahbar F.I.O. / Full name of the head / Ф.И.О. руководителя) | |||||
Ish yuritish bo`yicha masʼul shaxs F.I.O. / Full name of the responsible person on office-work / Ф.И.О. ответственного лица по делопроизводству | |||||
Ishlab chiqarish maydoni / Manufacturing site address / Адрес производственной площадки | |||||
Korxonaning sifat uchun vakolatli shaxsi / Responsible person for quality of company / Уполномоченное лицо предприятия, отвечающее за качество | |||||
3. | Roʻyxatdan оʻtkazilganlik guvohnomasining egasi / Holder of registration certificate / Держатель регистрационного удостоверения | ||||
Yuridik shaxs nomi, tashkiliy-huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida) / Name, organizational-legal form of the legal entity (in a state and English languages) / Наименование, организационно-правовая форма юридицеского лица (на государственном и английском языках) |
| ||||
Yuridik manzili (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, elektron pochta manzili / The legal address (in a state and English languages), phone, fax, e-mail / Юридический адрес (на государственном и английском языках), телефон, факс, е-mail |
| ||||
Rahbar F.I.O. / Full name of the head / Ф.И.О. руководителя |
| ||||
4. | Dori vositasi toʻgʻrisida maʼlumot / Data on a medicine / Сведения о лекарственном средстве | ||||
Dori vositasi nomi (savdo nomi) / Name of a medicine (trade name) / Наименование лекарственного средства (торговое название) | Davlat tilida / In a state language / На государственном языке | ||||
Ingliz tilida / In English language / На английском языке | |||||
Lotin tilida / In Latin language / На латинском языке | |||||
Xalqaro patentlanmagan yoki kimyoviy nomi (XPN) / International non proprietary or chemical name (INN) / Международное непатентованное или химическое название (МНН) | Ingliz tilida / In English language (На английском языке) | ||||
Dori shakli / Medicinal form / Лекарственная форма | Davlat tilida / In a state language / На государственном языке | ||||
Ingliz tilida / In English language / На английском языке | |||||
Lotin tilida / In Latin language / На латинском языке | |||||
Dozasi (mg, XB, TB va h. k. z.), konsentratsiyasi (mg/ml, XB/ml, TB/ml va boshqalar) / Dose (mg, IU, ЕД etc.), concentration (mg/mL, IU/mL, unit/mLetc.) / Доза (мг, МЕ, ЕД и т. д.), концентрация (мг/мл, МЕ/мл, ЕД/мл и т. д.) | |||||
Dori vositasi / Medicine / Лекарственное средство | Original / Original / Оригинальное Jenerik / Generic / Женерик Orfan / Orphan / Орфанное Biosimilyar / Biosimilar / Биосимиляр O`simlikdan olingan dori vositasi / Medicine of herbal origin / Лекарственное средство растительного происхождения Gomeopatik vosita / Homeoparhic product (Гомеопатический препарат) Tibbiy immunobiologik preparat (TIBP) / Medical immunobiological product (MIBP) / Медицинский иммунобиологический препарат (МИБП) hujayra texnologiyasi asosida ishlab chiqarilgan biotexnologiya dori vositasi | ||||
Jenerik va biosimilyar boʻlgan dori vositalarning original preparati nomi / Name of the original (reference) medicinal product for the generic and biosimilar / Наименование оригинального препарата женерика и биосимиляра | Dori vositasining nomi, ishlab chiqaruvchisi / Наименование лекарственного средства, производитель / Name of the medicinal product, manufacturer | ||||
5. | Dori vositasi xomashyosi toʻgʻrisida maʼlumot / Data on raw material of a medicine / Сведения об исходных продуктах лекарственного средства | ||||
Xom ashyo turi (keragini belgilang) / Kind of an initial product (mark the necessary) / Вид исходного продукта (отмечать нужное) | “in bulk” mahsulot substansiya / “in bulk” product API / “in bulk” продукция субстанция | ||||
Taʼsir etuvchi modda(lar)ni, ishlab chiqaruvchi tashkilot, davlati / API, manufacturer (s), country(s) / Действующее (ие) вещество (а), организация-производитель, страна | 1. Name of API — manufacturer — country 2. 3. | ||||
Yordamchi moddalar / Additives / Вспомогательное вещество | 1. Name of additive — manufacturer — country 2. 3. | ||||
6. | Dori vositasining toʻliq sifat va miqdor tarkibi/Full qualitative and quantitative composition of a medicine / Полный качественный и количественный состав лекарственного средства | ||||
Modda / Substance / Вещество | Dori shakli birligidagi miqdori / Quantity in one unit of medicinal form / Количество в единице лекарственной формы | Sifatini belgilovchi normativ hujjat / Normative document regulating the quality / Нормативный документ, регламентирующий качество | |||
Taʼsir etuvchi modda(lar) / Active ingredient(s) / Действующее(ие) вещество(а) | |||||
1. Taʼsir etuvchi modda nomi / Name of API / Название действующего вещества 2. 3. | |||||
Yordamchi modda (lar) / Additives / Вспомогательное(ые) вещество (а) | |||||
1. Yordamchi modda nomi / Name of an additive / Название вспомогательного вещества 2. 3. | |||||
7. | Dorivor oʻsimlik xom ashyosi (yigʻma) / Medicinal plant raw materials (collection) / Лекарственное растительное сырье (сбор) | ||||
Oʻsimliklarning botanik lotincha nomi, oʻzbekcha va inglizcha nomi (yigʻma tarkibiga kiruvchi) / Botanical Latin names of plants, names in Uzbek and English languages (combination medicinal plant) / Ботанические латинские названия растений, названия на узбекском и английском языках (входящих в состав сбора) | Sifatini qatʼiy belgilovchi meʼyoriy hujjat / Normative document regulating the quality / Нормативный документ, регламентирующий качество | Ishlab chiqaruvchi korxona nomi va manzili / The name and address of manufacturer / Наименование и адрес организации-производителя | |||
8. | Dori vositasi oʻrami toʻgʻrisida maʼlumot (mavjudligi va qisqa tavsifi) / Data on packing of a medicine / Сведения об упаковке лекарственного средства | ||||
Birlamchi (dori vositasi miqdori koʻrsatilgan holda) / Innerpack (with note of quantity of a medicine) / Первичная (с указанием количества лекарственного средства) | |||||
Ikkilamchi (birlamchi oʻramlar koʻrsatilgan holda) / Outerpack (with note of quantity of inner packs) / Вторичная (с указанием количества первичных упаковок) | |||||
Guruhli (ikkilamchi oʻramlar koʻrsatilgan holda) / Grouppack (with note of quantity of outer packs) / Групповая (с указанием количества вторичных упаковок) | |||||
9. | Farmakologik maʼlumotlar/ Pharmacological information / Фармакологические сведения | ||||
Asosiy farmakologik taʼsiri / Main pharmacological action / Основное фармакологическое действие | |||||
Farmakoterapevtik guruhi / Pharmacotherapeutic group / Фармакотерапевтическая группа | |||||
Qoʻllash sohasi (dori vositasining tibbiyot amaliyotida qoʻllash tavsiya etilgan kasalliklar koʻrsatilgan holda / A scope (specify the diseases at which a medicine is recommended) / Область применения (с указанием заболеваний, при которых рекомендовано медицинское применение лекарственного средства) | |||||
АТХ kodi (mavjud boʻlganda) yoki unga tegishli takliflar/ ATCa code or if necessary offers concerning it / Код АТХ (при наличии) или предложения касательно его | |||||
10. | Dori vositasining yaroqlilik muddati toʻgʻrisida maʼlumot / Data on shelf-life of a medicine / Сведения о сроке годности лекарственного средства | ||||
Yaroqlilik muddati / Shelf-life / Срок годности | |||||
Birlamchi oʻramni birinchi marotaba ochilgandan yoki eritilgandan soʻng saqlash (yaroqlilik muddati) / Shelf-life (use) after the first opening of inner packing or dissolution of contents of inner packing / Срок годности (использования) после первого вскрытия первичной упаковки или растворения содержимого первичной упаковки | |||||
11. | Dori vositasini saqlash toʻgʻrisida maʼlumot / Storage conditions of a medicine / Сведения об условиях хранения лекарственного средства | ||||
12. | Dori vositasini dorixonadan berish tartibi / Form of delivery of a medicine / Условия отпуска лекарственного средства из аптеки | retseptsiz / without recipe (OTC) / без рецепта (OTC) — retsept boʻyicha / with recipe / по рецепту — | |||
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementДори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга
3-ИЛОВА
3-ИЛОВА
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementДори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш ҳужжатлари
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementРЎЙХАТИ
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1-бўлим. Умумий ҳужжатлар
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1.1. Дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга 2-иловага мувофиқ ариза. Ариза вакил орқали тақдим этилганда вакилнинг ваколатини тасдиқловчи ҳужжат (ишончнома).
(1.1-банд Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2026 йил 30 июндаги 353-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 03.07.2026 й., 09/26/353/0680-сон)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1.2. Тўлов амалга оширилганлигини тасдиқловчи ҳужжат.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1.3. Хорижий ишлаб чиқарувчилар учун ваколатли органлар, халқаро ёки хорижий ташкилотлар томонидан берилган рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси ва (ёки) ЖССТ тавсияларига мувофиқ шаклдаги фармацевтика маҳсулоти сертификати (CPP).
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementТақдим қилинган СРРда дори воситасининг ишлаб чиқарувчи мамлакатида рўйхатдан ўтказилмаганлиги кўрсатилган бўлса, бошқа мамлакатларда нотариал тасдиқланган ёки апостиль қўйилган рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини тақдим этиш зарур.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1.4. Дори воситасининг ўзбек тилидаги умумий тавсифи: қўлланиш соҳаси, бошқа хорижий давлатлардаги муомаласи, шу жумладан, мазкур давлатларда муомаласи тўхтатилганлиги, ножўя таъсирлари мавжудлиги тўғрисида маълумотлар.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1.5. Дори воситасини ишлаб чиқаришда қўлланиладиган, ҳайвон хомашёсидан олинадиган моддаларнинг прионлар сақлаши бўйича маълумотлар.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1.6. Ўзбек тилидаги (шу билан бирга, бошқа тилларда ҳам берилиши мумкин) бирламчи (ички) ва иккиламчи (истеъмол), оралиқ қадоқлари маркировкалари. Оралиқ қадоқлар, ёрлиқлар, стикерлар макетлари (мавжуд бўлса). Тан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказиладиган дори воситалари учун бошқа хорижий давлатлар учун ишлаб чиқарилган тилдаги маркировкада бўлиши мумкин.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementДори воситаси қадоғининг маркировкаси аниқ, тушунарли, осон кўринадиган ва ўчиб кетмайдиган ҳарфлар билан, яхши ўқиладиган шрифт билан ёзилади ва дори воситасининг бутун яроқлилик муддати давомида сақланиши керак.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1.7. Дори воситаси истеъмол ўрами, ёрлиғи, стикерининг рангли макетлари.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1.8. Дори воситасининг умумий тавсифи, ўзбек тилидаги қўлланилишга доир йўриқнома ва қистирма варақанинг лойиҳаси. Ариза берувчи дори воситасининг умумий тавсифи, қўлланилишга доир йўриқнома ва қистирма варақанинг лойиҳасини қўшимча равишда бошқа тилда ҳам бериши мумкин.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementОригинал (референт) дори воситасининг амалдаги умумий тавсифи ва қўлланилишига доир йўриқномасига мувофиқ бўлган женерик ва биосимиляр дори воситасининг умумий тавсифи ва қўлланилишига доир йўриқномаси лойиҳалари, мувофиқлиги бўйича таққослаш жадвали (ишлаб чиқарувчи, яроқлилик муддати, ёрдамчи моддалар таркиби тўғрисидаги маълумотлардаги фарқлар ва биокираолишлик ёки фармакокинетик кўрсаткичлардаги фарқлар бундан мустасно).
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1.9. Дори воситасининг сифатига тааллуқли ҳужжатлар:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдори моддасининг (субстанциянинг) Европа Фармакопеяси талабларига мувофиқлиги сертификати нусхаси (мавжуд бўлганда);
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдори моддаси (субстанция) мастер файли эгасининг ушбу мастер файл ёпиқ қисмини Марказ сўровига асосан тақдим этишга розилиги хати;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдори воситасининг корхона фармакопея мақоласи лойиҳаси;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдори воситасининг корхона фармакопея мақоласи лойиҳасига тушунтириш хати;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementгувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтиришда дори воситасининг амалдаги корхона фармакопея мақоласи.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1.10. Ишлаб чиқариш ҳужжатлари:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementишлаб чиқаришнинг барча босқичларидаги ишлаб чиқариш майдончалари (фаол модда (субстанция) ишлаб чиқариш босқичи бундан мустасно) учун Ўзбекистон Республикасининг «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти — GMP» миллий стандарти талабларига мувофиқлиги тўғрисидаги сертификат (мавжуд бўлганда);
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementхорижий ишлаб чиқарувчилар учун дори воситаси ишлаб чиқарилаётган объектга нисбатан тегишли хорижий давлат(лар)нинг ваколатли органи ёки бошқа ваколатли орган (ЖССТ рўйхатига киритилган (WLA) ёки Global Benchmarking Tool бўйича етукликнинг 4-даражасидаги (Maturity Level 4) тартибга солувчи органлар) томонидан ўтказилган «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти — GMP» инспекцияси натижаларини тасдиқловчи ҳужжатлар (ишлаб чиқаришнинг барча босқичларидаги ишлаб чиқариш майдончалари учун, фаол модда (субстанция) ишлаб чиқариш босқичи бундан мустасно). Бунда сертификат билан бирга сўнгги инспекция ҳисоботининг тўлиқ нусхаси ҳам илова қилинади. Ушбу ҳисоботда аниқланган камчиликлар, уларни бартараф этиш бўйича кўрилган чора-тадбирлар (CAPA) ҳамда қайта кўриб чиқиш натижалари ва якуний хулоса келтирилган бўлиши лозим;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementишлаб чиқаришнинг барча босқичларидаги ишлаб чиқариш майдончалари (фаол модда (субстанция) ишлаб чиқариш босқичи бундан мустасно) учун улар жойлашган давлатлардаги ваколатли органлар томонидан дори воситаларини ишлаб чиқаришга берилган лицензия.
(1.10-банд Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2026 йил 24 июндаги ПҚ-238-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 25.06.2026 й., 07/26/238/0623-сон)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1.11. Технологиялар трансфери асосида рўйхатдан ўтказиладиган дори воситалари учун:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтрансфер технологиясини амалга оширишда томонларнинг сифатни таъминлаш бўйича шартномаси;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтехнологиялар трансфери дастури;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтехнологиялар трансфери эгасининг трансфер амалга оширилганлиги тўғрисидаги ҳисоботи.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1.12. Шартнома асосида ишлаб чиқарувчилар учун — маҳаллий фармацевтика ташкилоти қувватларидаги технологияларни ўзгартирмаган ҳолда рўйхатдан ўтказилган дори воситаларини ишлаб чиқариш тўғрисида шартнома.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1.13. Дори воситасининг генетик модификацияланган организмлар сақлаши ёки улардан олинганлиги тўғрисида маълумот.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1.14. Ўзбекистон Республикасида фармаконазорат тизимининг амалга оширилиши бўйича ҳужжатлари:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element«Зарур фармаконазорат амалиёти — GVP» миллий стандарти талаблари асосида тайёрланган фармаконазорат тизими мастер-файли*;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЎзбекистон Республикаси ҳудудида олий тиббий ёки фармацевтика маълумотли, фармаконазорат бўйича тегишли малакага эга бўлган (сертификат), фармаконазорат талабларини бажариш учун масъул шахс тўғрисида маълумот;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementрўйхатдан ўтказишга тақдим этилган дори воситаларининг «Зарур фармаконазорат амалиёти — GVP» миллий стандарти талаблари асосида хавфларни бошқариш режаси;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementгувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтириш ёки рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритишда — «Зарур фармаконазорат амалиёти — GVP» миллий стандарти талабларига мувофиқ тайёрланадиган даврий ҳисобот.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1.15. Дори воситаларида қўлланилган интеллектуал мулк объектларига (товар белгилари ва саноат намуналари) бўлган ҳуқуқларни тасдиқловчи муҳофаза ҳужжати (гувоҳнома, патент ва уларга илова) ёки улардан фойдаланиш тўғрисидаги шартнома (мавжуд бўлганда).
(1.15-банд Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2026 йил 24 июндаги ПҚ-238-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 25.06.2026 й., 07/26/238/0623-сон)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2-бўлим. Умумий техник ҳужжатлар
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.1. 2 — 5 — бўлимлар мундарижаси
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.2. Умумий техник ҳужжатлар (CTD) тўғрисида маълумот
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.3. Сифат бўйича умумлаштирилган маълумот
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.3.S Дори моддаси
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.3.S.1 Умумий маълумотлар
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.3.S.2 Ишлаб чиқариш
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.3.S.3 Модда структурасини ва бошқа тавсифларни исботлаш*
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.3.S.4 Дори моддасининг назорати
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.3.S.5 Стандарт намуналар ёки материаллар
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.3.S.6 «Қадоқ — тиқин» тизими
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.3.S.7 Турғунлик
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.3.P Дори препарати
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.3.P.1 Дори препаратининг таърифи ва таркиби
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.3.P.2 Фармацевтик ишланма
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.3.P.3 Ишлаб чиқариш
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.3.P.4 Ёрдамчи моддалар назорати
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.3.P.5 Дори препарати назорати
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.3.P.6 Стандарт намуналар ёки материаллар
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.3.P.7 «Қадоқ — тиқин» тизими
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.3.P.8 Турғунлик
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.3.A Иловалар
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.3.A.1 Бинолар ва асбоб-ускуналар
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.3.A.2 Ёт моддалар хавфсизлигини баҳолаш
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.3.A.3 Ёрдамчи моддалар
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.3.R Регионал маълумотлар
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.4. Клиник олди тадқиқотлари шарҳи
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.5. Клиник маълумотлар шарҳи.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.6 Клиник олди тадқиқотлар резюмеси (ёзма ва жадвалли хулосалар)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.7. Клиник тадқиқотлар шарҳи резюмеси (ёзма ва жадвалли хулосалар)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3-бўлим. Дори воситасининг сифатини белгиловчи маълумотлар
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.1. 3 — бўлим мундарижаси
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2. Асосий маълумотлар
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S Дори моддаси (бир нечта фаол (таъсир этувчи) моддалар сақловчи дори препаратлари учун ҳар бир дори моддасига нисбатан тўлиқ ҳажмда маълумот тақдим этилади)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.1 Умумий маълумотлар
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.1.1 Номланиши
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.1.2 Структураси*
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.1.3 Умумий хоссалари
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.2 Ишлаб чиқариш
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.2.1 Ишлаб чиқарувчи
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.2.2 Ишлаб чиқариш жараёни ва унинг назорати таснифи
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.2.3 Бирламчи материаллар назорати
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.2.4 Муҳим босқичлар ва оралиқ маҳсулотлар назорати
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.2.5 Жараён валидацияси ва/ёки унинг баҳоланиши
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.2.6 Ишлаб чиқариш жараёнини яратиш
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.3 Хусусиятларни белгилаш
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.3.1 Модда структурасини ва бошқа тавсифларни исботлаш*
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.3.2 Аралашмалар (ёт моддалар)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.4 Дори моддасининг назорати
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.4.1 Спецификация
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.4.2 Аналитик усуллар
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.4.3 Аналитик усуллар валидацияси
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.4.4 Сериялар таҳлиллари (серия таҳлиллари натижалари)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.4.5 Спецификацияни асослаш
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.5 Стандарт намуналар ёки материаллар
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.6 «Қадоқ — тиқин» тизими
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.7 Турғунлик
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.7.1 Турғунлик синовлари бўйича маълумот ва хулосалар
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.7.2 Рўйхатдан ўтказилгандан кейинги даврда турғунликни ўрганишлар баённомаси ва турғунлик бўйича мажбуриятлар
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.7.3 Турғунлик тўғрисидаги маълумотлар
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P. Дори препарати
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.1 Дори препаратининг таснифи ва таркиби
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.2 Фармацевтик ишланма
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.2.1 Дори препарати таркибига кирувчи моддалар
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.2.1.1 Дори моддаси
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.2.1.2 Ёрдамчи моддалар
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.2.2 Дори препарати
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.2.2.1 Дори шаклининг ишланмаси
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.2.2.2 Ишлаб чиқаришда ортиқча маҳсулотлар
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.2.2.3 Физик-кимёвий ва биологик хоссалар
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.2.3 Ишлаб чиқариш жараёнини яратиш
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.2.4 «Қадоқ — тиқин» тизими
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.2.5 Микробиологик тавсифлар
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.2.6 Мутаносиблик
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.3 Ишлаб чиқариш
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.3.1 Ишлаб чиқарувчи(лар)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.3.2 Серияни ташкил этувчи таркиб (ишлаб чиқариш рецептураси)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.3.3 Ишлаб чиқариш жараёни ва жараён назорати таснифи
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.3.4 Муҳим босқичлар ва оралиқ маҳсулот назорати
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.3.5 Жараён валидацияси ва/ёки унинг баҳоланиши
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.4 Ёрдамчи моддалар назорати
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.4.1 Спецификациялар
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.4.2 Аналитик усуллар
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.4.3 Аналитик усуллар валидацияси
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.4.4 Спецификацияларни асослаш
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.4.5 Одам ва ҳайвонлардан олинган ёрдамчи моддалар
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.4.6 Янги ёрдамчи моддалар
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.5 Дори препарати назорати
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.5.1 Спецификация(лар)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.5.2 Аналитик усуллар
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.5.3 Аналитик усуллар валидацияси
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.5.4 Сериялар таҳлиллари натижалари
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.5.5 Аралашмалар (ёт моддалар) тавсифи
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.5.6 Спецификация(лар)ни асослаш
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.6 Стандарт намуналар ёки материаллар
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.7 «Қадоқ — тиқин» тизими
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.8 Турғунлик
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.8.1 Турғунлик синовлари бўйича маълумот ва хулосалар
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.8.2 Рўйхатдан ўтказилгандан кейинги даврда турғунликни ўрганишлар баённомаси ва турғунлик бўйича мажбуриятлар
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.8.3 Турғунлик бўйича маълумотлар
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.A Қўшимчалар
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.A.1 Ишлаб чиқариш бинолари ва асбоб-ускуналар
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.A.2 Ёт агентларни аниқлаш асосида хавфсизликни баҳолаш
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.A.3 Ёрдамчи моддалар
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.R Регионал маълумотлар
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.3. Фойдаланилган адабиётлар манбалари (тегишли ҳолатда)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4-бўлим. Клиник олди тадқиқотлари тўғрисидаги маълумотлар
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.1. 4-бўлим мундарижаси
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.2. Тадқиқотлар тўғрисида ҳисоботлар
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.2.1. Фармакология
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.2.1.1. Бирламчи фармакодинамика*
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.2.1.2. Иккиламчи фармакодинамика*
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.2.1.3. Фармакологик хавфсизлик
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.2.1.4. Дори моддаларининг фармакодинамик ўзаро таъсири*
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.2.2. Фармакокинетика
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.2.2.1. Аналитик усуллар ва валидация бўйича ҳисоботлар (алоҳида ҳисоботлар бўлса)*
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.2.2.2. Сўрилиши
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.2.2.3. Тақсимланиши
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.2.2.4. Метаболизми
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.2.2.5. Чиқарилиши*
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.2.2.6. Дориларининг фармакокинетик ўзаро таъсирлари (клиник олди)*
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.2.2.7. Бошқа фармакокинетик тадқиқотлар*
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.2.3. Токсикология
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.2.3.1. Бир марталик дозанинг токсиклиги (ҳайвонлар тури, йўналиши бўйича)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.2.3.2. Такрорий дозаларнинг токсиклиги (ҳайвонлар тури, йўналиши давомийлиги бўйича, жумладан, асослантирилган токсикокинетик баҳолаш)*
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.2.3.3. Генотоксиклик (In vitro, In vivo, шу жумладан, асослантирилган токсикокинетик баҳолаш)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.2.3.4. Канцерогенлик (қисқа, ўрта ва узоқ муддатли тадқиқотлар)*
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.2.3.5. Репродуктив ва онтогенетик токсиклиги (фертиллик ва эрта эмбрионал ривожланиш, эмбриофетал ривожланиш, пренатал ва постнатал ривожланиш, насллар (вояга етмаган ҳайвонлар) дозалаш ва/ёки кейинги баҳолашга киритилган тадқиқотлар)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.2.3.6. Маҳаллий ўзлаштира олиниши
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.2.3.7. Бошқа токсикологик тадқиқотлар (мавжуд бўлса): антигенлик, иммунотоксиклик, таъсир механизмини ўрганиш бўйича тадқиқотлар, дори воситасига қарамлик, метаболитлар, ёт моддалар, бошқалар*
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.3. Қўлланилган адабиёт манбаларини рўйхати ёки нусхалари
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5-бўлим. Клиник тадқиқотлар тўғрисидаги маълумотлар
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5.1. 5-бўлим мундарижаси
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5.2. Барча клиник тадқиқотларнинг жадвал кўринишидаги рўйхати
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5.3. Клиник тадқиқотлар тўғрисидаги ҳисоботлар
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5.3.1. Биофармацевтик тадқиқотлар тўғрисидаги ҳисоботлар
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5.3.2. Одам организми биоматериалларини қўллаган ҳолда ўтказилган фармакокинетика учун муҳим бўлган тадқиқотлар тўғрисидаги ҳисоботлар*
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5.3.3. Одамларда ўтказилган фармакокинетик (ФК) тадқиқотлар тўғрисидаги ҳисоботлар*
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5.3.4. Одамда ўтказилган фармакодинамик (ФД) тадқиқотлар бўйича ҳисоботлар*
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5.3.5. Самарадорлик ва хавфсизлик тадқиқотлари бўйича ҳисоботлар
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5.3.6. Рўйхатдан ўтказишдан кейинги қўллаш тажрибаси тўғрисида ҳисоботлар.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5.3.7. Индивидуал қайд этиш карталари ва пациентларнинг алоҳида рўйхатлари.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5.4. Адабиёт манбалари
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementИзоҳ.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementТан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказишда юқорида санаб ўтилган ҳужжатлар талаб этилади (дори воситасини ишлаб чиқаришда қўлланиладиган дори моддаларининг (субстанциялар) амалдаги мастер-файллари бундан мустасно).
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementХорижий ариза берувчилар томонидан рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларининг 2 — 5-бўлимлари инглиз ёки рус тилида ҳам тақдим этилиши мумкин.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementХорижий ариза берувчилар томонидан рўйхатдан ўтказиш ҳужжатлари 1-бўлими 1.5, 1.9, 1.11, 1.13, 1.14-бандларидаги ҳужжатлар инглиз ёки рус тилида ҳам тақдим этилиши мумкин.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementГувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтиришда 1 — 3-бўлимларда келтирилган ҳужжатлар тақдим этилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЖенерик дори воситалари бўйича аризалар 1 — 3-бўлимларда келтирилган ҳужжатларни, шунингдек аризада кўрсатилган дори воситасининг референт (оригинал) дори воситасига нисбатан одамда ўтказилган биокираолишлик ва биоэквивалентликни тасдиқловчи ҳисоботларни ўз ичига олиши лозим, биосимиляр дори воситалари бундан мустасно.
Олдинги таҳрирга қаранг.
(изоҳнинг олтинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2026 йил 30 июндаги 353-сонли қарорига асосан чиқарилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 03.07.2026 й., 09/26/353/0680-сон)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementI ва III биофармацевтик классификациялаш тизимига мансуб дори моддаси (субстанция) сақловчи дори воситалари учун биовейвер усулида амалга оширилган биоэквивалентликни тасдиқловчи ҳисоботлар тақдим этилиши мумкин.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЕвропа Фармакопеясига мувофиқлик сертификати (ЕФМС) тақдим этилган ҳолларда 3.2.S бандида санаб ўтилган ҳужжатлар тақдим этилмаслиги мумкин.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЕФМС сертификатининг ҳаққонийлиги масъул ходим томонидан Дори воситалари ва соғлиқни сақлаш сифати бўйича Европа директоратининг электрон маълумотлар базасидан текширилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element* Ушбу бандларда кўрсатилган ҳужжатлар ҳужайра технологияси асосида ишлаб чиқарилган биотехнология дори воситаларини рўйхатдан ўтказишда талаб этилмайди.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementОдам ҳужайраларини муҳим ўзгаришларсиз қайта ишлаш натижасида олинган ҳужайра технологияси асосида ишлаб чиқарилган биотехнология дори воситаларини рўйхатдан ўтказишда 1-бўлимда, 2-бўлимнинг 2.3.P.5, 2.3.P.8, 2.5.6, 2.5.7, 2.7.3.1, 2.7.4.6, 2.7.5-бандларида, 3-бўлимнинг 3.2.P.2.2.1, 3.2.P.3.1, 3.2.P.3.2, 3.2.P.3.3, 3.2.P.3.4, 3.2.P.5.1, 3.2.P.5.2, 3.2.P.5.6, 3.2.P.8.3, 3.2.A.3-бандларида, 5-бўлимнинг 5.2, 5.3.6, 5.4-бандларида кўрсатилган ҳужжатлар ҳамда одам ҳужайраларини муҳим ўзгаришларсиз қайта ишлаш натижасида олинган ҳужайра технологияси асосида ишлаб чиқарилган биотехнология дори воситаларини қўллаш йўли билан кўрсатилган тиббий ёрдам усули бўйича қўллаш йўриқномаси талаб этилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementАриза берувчи дори воситасининг хусусиятларидан келиб чиққан ҳолда, айрим талаб этиладиган ҳужжатлар ёки улардаги маълумотлар мавжуд бўлмаган тақдирда, ушбу ҳолатни асослаб берувчи расмий хат (асосланган тушунтириш хати) орқали тақдим этиши мумкин.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementДори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга
4-ИЛОВА
4-ИЛОВА
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementНАМУНА | |||||
OʻZBEKISTON RESPUBLIKASI SOGʻLIQNI SAQLASH VAZIRLIGI |
| МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН | |||
“FARMATSEVTIKA MAHSULOTLARI XAVFSIZLIGI MARKAZI” DAVLAT MUASSASASI | |||||
STATE INSTITUTION “THE CENTER FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS SAFETY” | |||||
ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ “ЦЕНТР БЕЗОПАСНОСТИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ” | |||||
ROʻYXATDAN OʻTKAZILGANLIK GUVOHNOMASI | |||||
REGISTRATION CERTIFICATE | |||||
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ | |||||
Raqam Number Номер | |||||
Dori vositasi yoki dori moddasi (substansiya) davlat roʻyxatidan o`tkazilgan sana Date of state registration of medicine or API (substance) Дата государственной регистрации лекарственного средства или лекарственного вещества (субстанции) | |||||
Amal qilish muddati Period of validity Срок действия | |||||
Dori vositasining savdo nomi Trade name of the medicine Торговое название лекарственного средства | |||||
Dori moddasining (substansiyaning) xalqaro patentlanmagan nomi yoki boshqa nomi International Nonproprietary Name (INN) of API (substance) or other name Международное непатентованное наименование (МНН) лекарственного вещества (субстанции) или другое название | |||||
Dori shakli Dosage form Лекарственная форма | |||||
Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining egasi, davlati Holder of the registration certificate, country Держатель регистрационного удостоверения, страна | |||||
Ishlab chiqaruvchi (ishlab chiquvchi-yaratuvchi), korxona, davlati Manufacturer (developer) of medicine, country Предприятие — производитель (разработчик), страна | |||||
Ishlab chiqarish maydoni va lokatsiyasi (koʼcha yer maydoni, qishloq, tuman, provinsiya yoki shtat nomi, pochta indeksi, davlati) Manufacturing site address and location(name of street, land, village, district, province or state, postal code, country) Адрес производственной площадки и его локация: (название улицы, земельного участка, деревни, района, провиции или штата, почтовый индекс, страна) | |||||
Sifat uchun javobgar korxona manzili va lokatsiyasi (koʼcha yer maydoni, qishloq, tuman, provinsiya yoki shtat nomi, pochta indeksi, davlati) Address and location of the company responsible for quality control (name of street, land, village, district, province or state, postal code, country) Адрес и локация предприятия, отвечающего за контроль качества (название улицы, земельного участка, деревни, района, провиции или штата, почтовый индекс, страна) | |||||
Dori moddasi (lari) yoki “in balk” nomi, ishlab chiqaruvchi tashkilot, davlati Name of API (substance) or “in bulk” medicine, manufacturer (s), country(s) Наименование лекарственного (ых) вещества (в) или “in bulk” продукции, организация-производитель, страна) | |||||
Bir necha ishlab chiqarish maydoni mavjud boʻlganda, har bir ishlab chiqarish maydoni koʻrsatilishi kerak. If there are several production sites, indicate each of them. Если производственных площадок несколько, то указать каждую из них. | |||||
Ushbu guvohnoma mazkur dori vositasini tibbiyot amaliyotida qoʻllash huquqini beradi. This certificate entitles using this medicine in medical practice. Настоящее удостоверение дает право на использование данного лекарственного средства в медицинской практике | |||||
Vakolatli shaxs | QR-kod | F.I.O/ | |||
Authorized person | QR-code | Name/ | |||
Уполномоченное лицо | QR-код | Ф.И.О | |||
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementOʻZBEKISTON RESPUBLIKASI SOGʻLIQNI SAQLASH VAZIRLIGI |
| МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН | ||
“FARMATSEVTIKA MAHSULOTLARI XAVFSIZLIGI MARKAZI” DAVLAT MUASSASASI | ||||
STATE INSTITUTION “THE CENTER FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS SAFETY” | ||||
ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ “ЦЕНТР БЕЗОПАСНОСТИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ | ||||
_________ dagi ___________-son RO`YXATDAN O`TKAZILGANLIK GUVOHNOMASIGA ILOVA | ||||
ATTACHMENT TO THE REGISTRATION CERTIFICATE №__________________ date _________ | ||||
ПРИЛОЖЕНИЕ К РЕГИСТРАЦИОННОМУ УДОСТОВЕРЕНИЮ | ||||
от ________ №___________________ | ||||
Ushbu guvohnoma mazkur dori vositasini tibbiyot amaliyotida qoʻllash huquqini beradi. This certificate entitles using this medicine in medical practice. Настоящее удостоверение дает право на использование данного лекарственного средства в медицинской практике | ||||
Vakolatli shaxs | QR-kod | F.I.О/ | ||
Authorized person | QR-code | Name/ | ||
Уполномоченное лицо | QR-код | Ф.И.О | ||
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementВазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 24 ноябрдаги 738-сон қарорига
2-ИЛОВА
2-ИЛОВА
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementТиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисида
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementНИЗОМ
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1-боб. Умумий қоидалар
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1. Мазкур Низом тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш (кейинги ўринларда — рўйхатдан ўтказиш) тартибини белгилайди.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementУшбу Низомнинг мақсади Ўзбекистон Республикаси ҳудудида ишлаб чиқариладиган, импорт қилинадиган, муомалага чиқариладиган ёки қўлланиладиган барча тиббий жиҳозларнинг инсон саломатлигига зарар етказмайдиган тарзда хавфсиз, самарадор ва сифатли бўлишини таъминлаш, ушбу жиҳозларни лойиҳалаштиришдан бошлаб, фойдаланишдаги сўнгги босқичгача бўлган барча жараёнларда риоя қилиниши лозим бўлган техник, маъмурий ва клиник тадқиқотлардан ўтказиш ва уларни баҳолаш босқичларини белгилашдан иборат.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2. Ушбу Низомда қуйидаги асосий тушунчалардан фойдаланилади:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementариза берувчи — Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг «Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази» давлат муассасасига (кейинги ўринларда — Марказ) тиббий жиҳозларни рўйхатдан ўтказиш ва гувоҳнома олиш учун мурожаат қилувчи ишлаб чиқувчи, ишлаб чиқарувчи, рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг (кейинги ўринларда — гувоҳнома) эгаси ёки улар номидан ишончнома асосида ҳаракат қилувчи юридик шахс;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementбуюртмачи — тиббий жиҳозни ишлаб чиқариш ва сифат назоратини ўтказиш учун бошқа ишлаб чиқарувчи фармацевтика ташкилотини жалб қилган ҳолда ишлаб чиқарилган тиббий жиҳознинг рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасига эгалик қилиш ҳуқуқига эга бўлган юридик шахс;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementгувоҳнома эгаси — тиббий жиҳознинг рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасига эгалик қилиш ҳуқуқига эга бўлган, тиббий жиҳознинг хавфсизлиги, сифати ва самарадорлиги учун жавоб берувчи, тиббий жиҳозларнинг ишлаб чиқувчиси, ишлаб чиқарувчиси ёки буюртмачиси бўлган юридик шахс;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдастурий таъминот — бир ёки бир нечта тиббий мақсадлар (ташхис, кузатув, даволаш, қарор қабул қилишда кўмаклашиш каби) учун мўлжалланган дастурий таъминот бўлиб, функцияларни тиббий жиҳоздан, жумладан, умумий платформаларда ишлайдиган ва бошқа тиббий жиҳоз ёки тиббий бўлмаган дастурий таъминот билан ўзаро алоқада бўлган in vitro ташхис дастуридан мустақил равишда амалга оширадиган тиббий жиҳоз;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementишлаб чиқариш майдони — тиббий жиҳоз ишлаб чиқарувчисининг ишлаб чиқаришнинг бутун жараёни ёки унинг айрим босқичларини амалга ошириш учун мўлжалланган алоҳида ҳудудий мажмуа;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementмодель — тиббий жиҳознинг ишлаб чиқарувчиси томонидан маълум бир ҳарф, рақамли ёки ҳарф-рақамли белгилар ёрдамида тиббий жиҳознинг идентификацияланадиган мустақил бирлиги;
Олдинги таҳрирга қаранг.
(2-банднинг саккизинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2026 йил 30 июндаги 353-сонли қарорига асосан чиқарилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 03.07.2026 й., 09/26/353/0680-сон)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementспецификация — тиббий жиҳознинг («in vitro» ташхис тиббий жиҳози учун) сифат кўрсаткичлари, сифат назорати усуллари ва уларга ҳаволалар, сифат кўрсаткичлари меъёрлари ва уни ўрганиш мезонлари рўйхати;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementстандарт — фаолиятнинг ҳар хил турларига ёки уларнинг натижаларига тааллуқли бўлган, умумий ва кўп марта фойдаланиш учун қоидаларни, умумий принципларни ёки тавсифларни белгилайдиган ҳамда муайян соҳада тартибга солишнинг энг мақбул даражасига эришишга қаратилган ҳужжат;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтиббий жиҳозлар — касалликлар профилактикаси, ташхис қўйиш, даволаш, беморларни реабилитация қилиш ва (ёки) санаб ўтилган жараёнларни таъминлаш учун, шунингдек одам организмининг ҳолати ва функцияларини аниқлаш, тиклаш, алмаштириш ҳамда ўзгартириш, мониторинг қилиш, ҳомиладорликнинг олдини олиш учун тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган, қўлланилиши натижасида одам организмига фармакологик, иммунологик ёки метаболик таъсир кўрсатмайдиган, айрим ҳолда, мажмуа ёки тизимлар сифатида қўлланиладиган жиҳозлар, аппаратлар, ускуналар, приборлар, асбоблар, қурилмалар, мажмуалар ва дастурий таъминотлар;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтиббий жиҳознинг номи — тиббий жиҳознинг модели, тури, модификацияси ва функционал мақсадини акс эттирувчи тўлиқ техник номланиши;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтиббий жиҳоз тўплами — ишлаб чиқарувчининг ҳужжатларига мувофиқ, тўпламга киритилган тиббий маҳсулотлар рўйхати кўрсатилган умумий маркировкага эга бўлган, умумий функционал мақсади ва қўлланилиш соҳаси бўйича бирлаштирилган тиббий жиҳоз мажмуаси;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтиббий жиҳознинг бутловчи қисми — ишлаб чиқарувчи томонидан функционал мақсади, эксплуатацион кўрсаткичлари ва хизмат кўрсатишнинг техник қўлланмасига мувофиқ фойдаланиш учун мўлжалланган блоклар, қисмлар, тиббий жиҳознинг элементлари, материаллар, эҳтиёт қисмларни ўз ичига олган, тиббий жиҳознинг мустақил бўлмаган бир қисми;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтиббий жиҳоз сарф материаллари — тиббий жиҳознинг функционал мақсадига мувофиқ муолажалар олиб борилишини ҳамда эксплуатация қилиш хоссаларини ва ишлаб чиқарувчининг техник йўриқномасига мувофиқ хизмат кўрсатишини таъминлайдиган маҳсулотлар ва материаллар;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтиббий жиҳознинг модификацияси — асосий тиббий жиҳоз билан умумий конструктив ва технологик хусусиятларга эга бўлган, уни такомиллаштириш, функционал қўлланилишини кенгайтириш ёки махсус тиббий мақсадларда қўлланилишини ихтисослаштириш мақсадида асосий восита асосида ишлаб чиқилган тиббий жиҳоз;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementшартнома асосида ишлаб чиқариш — бир фармацевтика ташкилоти қувватларидаги технологияларни ўзгартирмаган ҳолда, унинг рўйхатдан ўтказилган тиббий жиҳозларини буюртмага кўра бошқа фармацевтика ташкилоти учун шартнома асосида ишлаб чиқариш;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element«in vitro» ташхис тиббий жиҳозлари — тиббий мақсадларда айрим ҳолда ёки биргаликда қўлланилиши мумкин бўлган, инсон организмидан олинган намуналарни «in vitro» (танадан ташқарида) текшириш, ташхис қўйиш, мониторинг (назорат қилиш), мосликни аниқлаш мақсадларда қўлланиладиган маҳсулотлар, шунингдек ушбу маҳсулотларни кўзланган мақсадларда қўллаш учун зарур бўлган сарфлов материаллари ва бутловчи қисмлар;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementглобал тиббий жиҳозлар номенклатураси (Global Medical Device Nomenclature (GMDN) — тиббий жиҳозларнинг турлари ва моделларини ягона халқаро стандарт бўйича аниқлаш, таснифлаш ва кодлашда қўлланиладиган глобал тизим;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementжиҳознинг ягона идентификатори (The unique device identification (UDI) — тиббий жиҳозни аниқ идентификация қилиш ва унинг муомаласи жараёнида кузатиб боришда қўлланиладиган, халқаро стандартларга мувофиқ яратиладиган ноёб код;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementрўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси — тиббий жиҳознинг давлат рўйхатидан ўтказилганлигини ва унинг Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат берилганини тасдиқловчи ҳужжат;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementрўйхатдан ўтказиш ҳужжатлари — ариза берувчи томонидан тиббий жиҳознинг сифати, самарадорлиги, безарарлиги ва бошқа маълумотларни ўз ичига олган рўйхатдан ўтказиш, рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш муддатини узайтириш, тиббий жиҳознинг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш мақсадида Марказга тақдим этиладиган ҳужжатлар;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementсифатни таъминлаш бўйича шартнома — шартнома асосида ва (ёки) технологиялар трансфери орқали тиббий жиҳозни ишлаб чиқаришда юридик шахслар ўртасидаги тиббий жиҳознинг сифатига тааллуқли ҳуқуқ ва мажбуриятларини белгиловчи ҳужжат;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтехнологиялар трансфери — тиббий жиҳозни яратиш ва (ёки) ишлаб чиқариш технологик жараёнларини, маълумотлари ва тажрибаларини, шу жумладан, тиббий жиҳознинг сифати, самарадорлиги ва хавфсизлигини ўзгартирмаган ҳолда, бир фармацевтика ташкилотидан бошқа фармацевтика ташкилотининг ишлаб чиқариш майдонига кўчириш;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтиббий жиҳознинг техник ҳужжати — тиббий жиҳознинг тавсифи, фойдаланиш мақсади, техник хусусиятлари, амалга оширилган самарадорлик ва хавфсизлик синовлари ҳамда уларга оид ҳисоботлар ёки қисқача мазмунлар, хавфни бошқариш ва клиник баҳолаш ҳисоботлари, ёрлиқлаш ҳамда фойдаланиш қўлланмасини ўз ичига оладиган ҳужжатлар тўплами.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3. Тиббий жиҳозни рўйхатдан ўтказиш ва гувоҳнома бериш Марказ томонидан ушбу Низомнинг 1-иловасига мувофиқ схема бўйича амалга оширилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4. Тиббий жиҳозлар қуйидаги хавфсизлик даражаларига кўра рўйхатдан ўтказилади:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementI синф — хавф даражаси паст бўлган тиббий жиҳозлар;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementII а синф — хавф даражаси ўртача бўлган тиббий жиҳозлар;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementII b синф — хавф даражаси юқори бўлган тиббий жиҳозлар;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementIII синф — хавф даражаси энг юқори бўлган тиббий жиҳозлар.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementТиббий жиҳозлар давлат рўйхатидан умумий тартибда ва тан олиш йўли билан ўтказилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementБунда қуйидаги хорижий ташкилотлар томонидан рўйхатдан ўтказилган тиббий жиҳозлар тан олиш йўли билан давлат рўйхатидан ўтказилади:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementОзиқ-овқат ва дори воситалари сифати назорати бошқармаси (FDA), АҚШ;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЕвропа мувофиқлиги (СЕ) сертификатини беришга ваколатли органлар, Европа Иттифоқи;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЕвропа дори воситалари агентлиги (EMA), Европа Иттифоқи;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementФармацевтика ва тиббий буюмлар агентлиги (PMDA), Япония;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementОзиқ-овқат ва дори воситалари хавфсизлиги вазирлиги (MFDS), Корея Республикаси;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementДори воситалари ва тиббий буюмлар назорати агентлиги (MHRA), Буюк Британия.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5. Қуйидагиларни рўйхатдан ўтказиш талаб этилмайди:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element«in vitro» ташхис тиббий жиҳоз тўпламига кирувчи, мустақил равишда ташхис воситаси бўла олмайдиган реагентлар;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementиндивидуал буюртма бўйича ишлаб чиқариладиган тиббий жиҳозлар.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementилмий-тадқиқот ишлари учун олиб кириладиган, клиник олди тадқиқотлар, клиник тадқиқотлар ўтказиш, кўргазмаларда, ярмаркаларда, халқаро анжуманларда намойиш этиш учун мўлжалланган тиббий жиҳозлар.
(5-банд Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2026 йил 5 майдаги ПФ-74-сонли Фармонига асосан тўртинчи хатбоши билан тўлдирилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 07.05.2026 й., 06/26/74/0453-сон)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЭкспорт учун мўлжалланган тиббий жиҳозлар ариза берувчи хоҳишига кўра рўйхатдан ўтказилиши мумкин.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element6. Орфан касалликларга ташхис қўйишда ва уларни даволашда қўлланиладиган тиббий жиҳозлар импорти, ўта хавфли инфекциялар, шунингдек эпидемиологик жиҳатдан хавф туғдирадиган инфекциялар профилактикасида, уларга ташхис қўйишда ҳамда уларни даволашда қўлланиладиган, Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг буюртмаси бўйича импорт қилинадиган тиббий жиҳозлар импорти давлат рўйхатидан ўтказилмаган ҳолда амалга оширилиши мумкин.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementТашқи беғараз кўмак ҳамда инсонпарварлик ёрдами сифатида олиб кирилаётган тиббий жиҳозлар давлат рўйхатидан ўтказилмасдан, Ўзбекистон Республикаси ҳудудига киритилишига ва улардан фойдаланишга рухсат берилади. Бунда ушбу тиббий жиҳозларнинг Ўзбекистон Республикаси ҳудудига олиб кирилишига ва улардан фойдаланишга Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тегишли ижобий хулоса берилиши лозим.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element7. Тиббий жиҳозлар қуйидаги йўллар орқали ишлаб чиқарилади:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementбевосита ишлаб чиқарувчи ташкилотда;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementташкилот ишлаб чиқариш қувватларидаги технологияларни ўзгартирмаган ҳолда, рўйхатдан ўтказилган тиббий жиҳозни шартнома асосида ишлаб чиқариш;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementфармацевтика ташкилотига бошқа фармацевтика ташкилотининг рўйхатдан ўтказилган тиббий жиҳознинг технологик жараёнини кўчириш (технологиялар трансфери) орқали ишлаб чиқариш.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementШартнома ва технологиялар трансфери асосида ишлаб чиқарилган тиббий жиҳозларнинг хавфсизлиги, сифати ҳамда самарадорлиги учун жавобгарлик буюртмачи, технологиялар трансфери эгаси ва ишлаб чиқарувчи зиммасига юкланади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementБундай ҳолатларда ишлаб чиқариладиган тиббий жиҳозларни Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказиш учун буюртмачи ёки технологиялар трансфери эгаси ва ишлаб чиқарувчи фармацевтика ташкилоти «ISO: 13485» халқаро стандарти билан уйғунлаштирилган Ўзбекистон Республикасининг миллий стандарти талабларига мувофиқлик тўғрисида сертификатга эга бўлиши талаб этилади. Бунда технологиялар трансферини қабул қилган фармацевтика ташкилотида ўрнатилган тартибда йилига камида бир маротаба «ISO: 13485» халқаро стандарти билан уйғунлаштирилган Ўзбекистон Республикасининг миллий стандарти талаблари бўйича инспекция назорати ўтказилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementТиббий жиҳозни яратиш бўйича олий таълим муассасалари ва илмий-тадқиқот ташкилотлари (ишлаб чиқарувчилар бундан мустасно) буюртмачи ташкилот бўлган тақдирда, уларнинг «ISO: 13485» халқаро стандарти билан уйғунлаштирилган Ўзбекистон Республикасининг миллий стандарти талабларига мувофиқлик тўғрисида сертификатга эга бўлиши талаб этилмайди.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element8. Тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш натижаларига кўра амал қилиш муддати беш йил бўлган тегишли рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси берилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementТиббий жиҳозни давлат рўйхатидан ўтказишда уларни ишлаб чиқариш шароитларининг сифат тизими «ISO: 13485» халқаро стандарти билан уйғунлаштирилган Ўзбекистон Республикасининг миллий стандарти талабларига мувофиқлиги юзасидан инспекциядан ўтказилади, тан олиш орқали рўйхатдан ўтказиладиган тиббий жиҳозлар ҳамда ЖССТ томонидан қайта малакаланган (prequalification), ЖССТ билан ҳамкорликда рўйхатдан ўтказиладиган «in vitro» ташхис тиббий жиҳозлари бундан мустасно.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementБунда ишлаб чиқарувчининг ишлаб чиқариш шароитларининг сифат тизими «ISO: 13485» халқаро стандарти билан уйғунлаштирилган Ўзбекистон Республикасининг миллий стандарти талабларига мувофиқлиги юзасидан инспекцияси тиббий жиҳознинг давлат рўйхатидан ўтказиш жараёни билан бир вақтда олиб боришга рухсат берилади. Бунда тиббий жиҳоз Марказ томонидан давлат рўйхатидан ўтказилгунга қадар миллий «ISO: 13485» стандарти талабларига мувофиқлиги ҳақида сертификат тақдим этилиши шарт.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementМарказ рўйхатдан ўтказиш фаолиятини ташкил этиш мақсадида маслаҳат ва коллегиал органлар тузиши мумкин.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2-боб. Тиббий жиҳозларни рўйхатдан ўтказишга доир талаблар ва шартлар
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element9. Тиббий жиҳозни рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси асосида тиббиёт амалиётида қўлланилишида ариза берувчи томонидан бажарилиши шарт бўлган талаблар ва шартлар қуйидагилардан иборат:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтиббий жиҳозни рўйхатдан ўтказиш учун мурожаат қилган ариза берувчи томонидан уларнинг тиббиёт амалиётида қўлланилишида қонунчилик ҳужжатлари ва техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатлар талабларига риоя этиш;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementгувоҳномани олиш, қайта расмийлаштириш, унинг амал қилиш муддатини узайтириш ҳамда рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш учун тақдим этиладиган маълумотларнинг ишончлилигини таъминлаш;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтиббий жиҳознинг сифати, хавфсизлиги ва самарадорлиги кафолатланганлигини таъминлаш;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementгувоҳноманинг амал қилиш даврида ариза берувчи томонидан Марказга рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ёки қўшимчалар киритиш тўғрисида маълумотларни тақдим этиш;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementфармакопея мақолалари ва стандартлар талабларига ҳамда тиббий жиҳозни рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларида келтирилган маълумотларга қатъий риоя этиш;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтиббий жиҳозни ишлаб чиқаришда сифат тизими «ISO: 13485» халқаро стандарти билан уйғунлаштирилган Ўзбекистон Республикасининг миллий стандарти талабларига риоя этиш;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтиббий жиҳознинг тиббиёт амалиётида қўлланилишида маълум бўлган ножўя таъсирлари тўғрисидаги маълумотларни Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланадиган тартибга мувофиқ Марказга тақдим этиб бориш;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтиббий жиҳознинг сифати, самарадорлиги ёки хавфсизлиги сабабли бошқа давлатларда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш муддати тўхтатиб турилиши, бекор қилиниши, муомаладан чақириб олиши, гувоҳнома олиш тўғрисидаги аризаси рад этилиши ҳақида Марказни дарҳол хабардор қилиш;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementрўйхатдан ўтказиш натижалари тан олинадиган ташкилотлар томонидан берилган рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномалари ёки сертификатларнинг амал қилиш муддати тўғрисида маълумотларни тақдим этиш.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3-боб. Рўйхатдан ўтказиш учун зарур бўлган ҳужжатлар ва намуналар
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element10. Рўйхатдан ўтказиш учун ариза берувчи Марказга қуйидагиларни тақдим этади:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementа) ушбу Низомга 2-иловага мувофиқ ариза;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementб) ушбу Низомга 3-иловага мувофиқ ариза берувчининг электрон имзоси билан тасдиқланган тиббий жиҳозларни рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларининг электрон шакли;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementв) тиббий жиҳознинг стандартлар ёки фармакопея мақоласи талабларига мувофиқ синовлар ўтказилиши учун зарур бўлган миқдордаги намуналари (тан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказиладиган тиббий жиҳоз, хавфсизлик классификацияси бўйича I синфга мансуб тиббий жиҳоз (стерил, ўлчов воситали ва инвазив тиббий жиҳозлардан ташқари) бундан мустасно);
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementг) стандартлар ёки фармакопея мақолалари талабларига мувофиқ фаол таъсир этувчи моддаларнинг ҳамда ёт ва ўхшаш моддаларнинг фармакопея ёки референс стандарт намуналари, назорат материаллари, махсус реактивлар, микроорганизмларнинг тест-штаммлари, ташхис тест-тизимлари, тиббий жиҳоз ишлаб чиқарувчининг махсус сарфлов материаллари ҳамда реагентлари ва уларнинг сифатини тасдиқловчи ҳужжатлар (тан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказиладиган тиббий жиҳоз бундан мустасно).
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementАриза берувчидан ушбу бандда назарда тутилмаган ҳужжатлар ва намуналар тақдим этилишини талаб қилишга йўл қўйилмайди.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element11. Рўйхатдан ўтказиш учун зарур бўлган ҳужжатлар Марказнинг ахборот тизимига (кейинги ўринларда — ахборот тизими) ушбу Низомнинг 3-иловасида назарда тутилган кетма-кетликда ҳар бирини алоҳида юклаган ҳолда ариза берувчининг электрон рақамли имзоси билан тасдиқланган ҳолда киритилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element12. Тиббий жиҳоз намуналари ариза берувчи томонидан сақлаш ва ташиш шароитлари таъминланган ҳолда, бевосита Марказга тақдим этилади, мазкур Низомнинг 17-банди «б» кичик банди тўртинчи ва бешинчи хатбошиларида назарда тутилган ҳоллар бундан мустасно.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementМарказ рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларидаги махфий маълумотларнинг ошкор қилиниши учун жавоб беради. Рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларидаги махфий маълумотлар ариза берувчи томонидан алоҳида кўрсатилиши мумкин.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4-боб. Аризани кўриб чиқиш, рўйхатдан ўтказиш ёки рўйхатдан ўтказишни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилиш
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementОлдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element13. Тиббий жиҳозни рўйхатдан ўтказиш тўғрисидаги аризани кўриб чиқиш учун йиғим ундирилади ҳамда унинг миқдорлари Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан Иқтисодиёт ва молия вазирлиги, Ўзбекистон Республикаси Президенти ҳузуридаги Тадбиркорлик субъектларининг ҳуқуқлари ва қонуний манфаатларини ҳимоя қилиш бўйича вакил ҳамда Савдо-саноат палатаси билан келишилган ҳолда тасдиқланади.
(13-банднинг биринчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2026 йил 24 июндаги ПҚ-238-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 25.06.2026 й., 07/26/238/0623-сон)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЙиғим суммаси Марказнинг шахсий ғазна ҳисобварағига ўтказилади.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementАриза берувчи берган аризасидан воз кечган тақдирда ва тиббий жиҳозни рўйхатдан ўтказиш рад этилганда тўланган йиғим суммаси қайтарилмайди.
(13-банднинг учинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2026 йил 30 июндаги 353-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 03.07.2026 й., 09/26/353/0680-сон)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element14. Рўйхатдан ўтказиш тўғрисидаги ариза Марказ томонидан қуйидаги муддатларда кўриб чиқилади:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element15 иш кунида — тан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказиладиган тиббий жиҳозлар;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element30 иш кунида — бир марталик бир йил муддатга рўйхатдан ўтказиладиган, эпидемиологик жиҳатдан хавф туғдирадиган инфекциялар эпидемияси ва пандемияси даврида қўлланиладиган «in vitro» ташхис тиббий жиҳозлари;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element60 иш кунида — ЖССТ преквалификациясидан ўтган тиббий жиҳозлар;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element60 иш кунида — хавфсизлик классификацияси бўйича I синфга мансуб тиббий жиҳозлар;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element90 иш кунида — хавфсизлик классификацияси бўйича II а синфга мансуб тиббий жиҳозлар;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element120 иш кунида — хавфсизлик классификацияси бўйича II b, III синфларга мансуб тиббий жиҳозлар.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementҚуйидагилар рўйхатдан ўтказиш тўғрисидаги аризани кўриб чиқиш муддатларига киритилмайди:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementаризани қабул қилишнинг рад этилганлиги тўғрисида камчиликларни бартараф этиш учун бериладиган 30 иш кунлик муддат;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementхорижий сертификат ва (ёки) гувоҳномаларнинг ҳаққонийлигини очиқ манбалар орқали текшириш имкони бўлмаганда, ваколатли органга юборилган расмий сўровга жавоб берилиши учун кетган муддат;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementрўйхатдан ўтказиш учун зарур бўлган ҳужжатларда тиббий жиҳоз намуналарида ихтисослаштирилган экспертиза натижалари бўйича аниқланган камчиликларни бартараф этиш учун бериладиган 60 иш кунлик муддат;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтиббий жиҳознинг клиник тадқиқотлари ўтказиш учун кетган муддат;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтиббий жиҳоз ишлаб чиқариш шароитларининг «ISO: 13485» халқаро стандарти билан уйғунлаштирилган Ўзбекистон Республикасининг миллий стандарти талабларига мувофиқлиги юзасидан ўтказилган инспекция учун кетган муддат.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element15. Ўсма касалликларини иммуногистокимёвий, молекуляр ва генетик текширишлар учун реагентларни рўйхатдан ўтказишда клиник-лаборатор синовлар ўтказилмайди.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element16. Тиббий жиҳозни рўйхатдан ўтказиш талаб ва шартларининг бажарилганлиги Марказ томонидан қуйидагилар орқали баҳоланади:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтиббий жиҳознинг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатлари экспертизаси;
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтиббий жиҳоз ишлаб чиқариш шароитларининг «ISO: 13485» халқаро стандарти билан уйғунлаштирилган Ўзбекистон Республикасининг миллий стандарти талабларига мувофиқлиги юзасидан сертификатлаштириш ёки инспекциядан ўтказиш;
(16-банднинг учинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2026 йил 24 июндаги ПҚ-238-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 25.06.2026 й., 07/26/238/0623-сон)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтиббий жиҳоз намуналарининг лаборатория синовлари;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтиббий жиҳозларнинг клиник синовлари.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element17. Рўйхатдан ўтказиш Марказ томонидан ушбу Низомга 1-иловада кўрсатилган муддатларда қуйидаги тартибда амалга оширилади:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementа) бирламчи (дастлабки) экспертиза:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementариза қабул қилингандан сўнг аризага илова қилинган ҳужжатларнинг тўлиқлиги ҳамда тиббий жиҳоз намуналарининг аризага мувофиқлигининг бирламчи (дастлабки) экспертизаси ўтказилади. Бунда тиббий жиҳозни рўйхатдан ўтказиш учун тақдим қилинган ҳужжатларнинг тўлиқлиги ва тўғри расмийлаштирилганлиги, лаборатория синовларини ўтказиш учун тақдим этилган тиббий жиҳозлар намуналари ва назорат намуналарининг тўлиқлиги ва тўғрилиги текширилади;
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementАдлия вазирлигининг «Саноат мулки муҳофазаси портали»дан фойдаланган ҳолда интеллектуал мулк объектларига (товар белгиси ва саноат намунасига) бўлган ҳуқуқларга риоя этилганлигини текширилади ва (ёки) ўрганилади;
(17-банд «а» кичик бандининг учинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2026 йил 24 июндаги ПҚ-238-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 25.06.2026 й., 07/26/238/0623-сон)
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementбирламчи (дастлабки) экспертиза натижалари асосида хулоса расмийлаштирилади.
(17-банд «а» кичик бандининг тўртинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2026 йил 24 июндаги ПҚ-238-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 25.06.2026 й., 07/26/238/0623-сон)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementҚуйидаги ҳолатларда аризани рад этиш тўғрисида хулоса расмийлаштирилади:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementмазкур Низомнинг 11-бандига мувофиқ ҳужжатлар ва намуналар тўлиқ бўлмаган ҳажмда тақдим этилганда;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтақдим этилган ҳужжатлар ва намуналарда маълумотларнинг ишончсиз, нотўғри ёки ёлғон эканлиги аниқланганда;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтиббий жиҳозларга нисбатан ИМОга бўлган ҳуқуқларнинг бузилганлиги тўғрисида интеллектуал мулк соҳасидаги ваколатли органнинг хулосаси мавжуд бўлганда.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementАризанинг рад этилиши тўғрисидаги хабарнома камчиликларни аниқ кўрсатган ҳолда ҳамда уларни бартараф этиш учун 30 иш кунлик муддат билан ахборот тизими орқали ариза берувчига юборилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementКамчиликлар 30 иш куни муддатда бартараф этилмаган тақдирда, Марказ томонидан рўйхатдан ўтказишни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилинади ва ариза берувчи ахборот тизими орқали хабардор қилинади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementАризани рад этиш юзасидан қарор қабул қилинганлиги тўғрисидаги маълумот юборилгандан кейин берилган ариза янгидан берилган ҳисобланади ва Марказ томонидан умумий асосларда кўриб чиқилади.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementБирламчи экспертизадан ижобий хулосасидан сўнг, тиббий жиҳознинг лаборатория синовлари, ихтисослаштирилган экспертизаси бир вақтнинг ўзида олиб борилади;
(17-банд «а» кичик бандининг ўн иккинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2026 йил 30 июндаги 353-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 03.07.2026 й., 09/26/353/0680-сон)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementб) лаборатория синовлари:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтиббий жиҳознинг хавфсизлик ва самарадорликка оид синовлари (масалан, ЭМС, электр хавфсизлиги, биологик таъсирини баҳолаш каби) лабораторияларда тасдиқланади;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтиббий жиҳоз намуналарининг Ўзбекистон Республикасининг миллий ёки қабул қилинган халқаро стандартлар талабларига мувофиқлигини аниқлаш бўйича ўтказилган лаборатория синовлари натижалари асосида синов баённомалари расмийлаштирилади;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтиббий жиҳознинг ўзига хос хусусиятларидан келиб чиққан ҳолда, ихтисослаштирилган лабораторияларда ёки ўрнатилган жойда синовлар амалга оширилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementТиббий жиҳоз намуналарининг синовларини ўтказиш учун зарур ўлчов, синов воситалари ҳамда синов шароитлари Ўзбекистон Республикасида мавжуд бўлмаган ҳолларда, ушбу синовлар хорижий ишлаб чиқарувчининг синов лабораториясида ёки бошқа хорижий лабораторияларда Марказ мутахассислари иштирокида ўтказилиши мумкин.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementҚуйидагилар лаборатория синовларидан ўтказилмайди:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЖССТ томонидан қайта малакаланган (prequalification), ЖССТ билан ҳамкорликда рўйхатдан ўтказиладиган «in vitro» ташхис тиббий жиҳозлари;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказиладиган тиббий жиҳоз ҳамда уларнинг бутловчи қисмлари;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementхавфсизлик классификацияси бўйича I синфга мансуб тиббий жиҳоз (стерил, ўлчов воситали ва инвазив тиббий жиҳозлар бундан мустасно);
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementв) ихтисослаштирилган экспертиза:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтиббий жиҳозга оид техник маълумотлар, ишлаб чиқариш жараёни, хавф таҳлиллари, синов натижалари ва Ўзбекистон Республикасининг миллий ёки қабул қилинган халқаро стандартларга мувофиқлик баённомалари Марказ мутахассислари томонидан батафсил таҳлил қилинади;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementлаборатория синовлари баённомалари ҳамда ушбу Низомга 3-иловага мувофиқ тақдим этилган ҳужжатларнинг рўйхатдан ўтказиш талаб ва шартларига мувофиқлиги мустақил экспертлардан ташкил топган илмий комиссияларнинг асосланган хулосалари асосида экспертизадан ўтказилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementБунда илмий комиссияларнинг тегишли йўналишлар бўйича фаолиятини юритиш тартиби, комиссия таркиби ва уларга қўйиладиган малака талаблари Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланади;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementлаборатория синовлари баённомалари ҳамда ушбу Низомга 3-иловага мувофиқ тақдим этилган ҳужжатларнинг рўйхатдан ўтказиш талаб ва шартларига мувофиқлиги экспертизадан ўтказилади;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтиббий жиҳозларнинг хавфсизлиги, сифати ва самарадорлигини аниқловчи кўрсаткичларнинг Ўзбекистон Республикасининг миллий ёки қабул қилинган халқаро талабларига мувофиқлиги юзасидан экспертизадан ўтказилади;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementзарур ҳолларда, тиббий жиҳоз намуналари Ўзбекистон Республикасининг миллий ёки қабул қилинган халқаро стандартлари талабларига мувофиқлигини аниқлаш мақсадида қўшимча лаборатория синовларига юборилиши мумкин;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтақдим этилган хорижий сертификат ва (ёки) гувоҳномалар уларни берган ваколатли органнинг расмий рўйхатларидан (веб-сайтлари) ҳаққонийлиги текширилади, хорижий сертификат ва (ёки) гувоҳномаларнинг ҳаққонийлигини очиқ манбалар орқали текшириш имкони бўлмаганда, барча расмий ҳужжатлар апостиль муҳрли ёки консуллик томонидан тасдиқланган бўлиши шарт. Зарур ҳолларда, Марказ хорижий тартибга солувчи органга расмий сўров юборади. Марказ хорижий тартибга солувчи органга юборилган сўровга жавобни 60 иш кунида олмаса, рўйхатдан ўтказишни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилинади;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтиббий жиҳозни баҳолаш натижалари асосида ҳисобот расмийлаштирилади;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementихтисослаштирилган экспертиза давомида аниқланган камчиликлар юзасидан ариза берувчига ахборот тизими орқали хабарнома юборилади ва уни бартараф этиш учун 60 иш кунлик муддат берилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementҚўшимча сўров ариза берувчи томонидан олдинги сўров бўйича тақдим этилган маълумотларда аниқланган камчиликлар бўйича юборилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementҚўшимча сўровда берилган камчиликлар бўйича ариза берувчи томонидан тўлиқ жавоб берилмаган тақдирда гувоҳнома бериш рад этилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementМарказ директори томонидан тиббий жиҳозларнинг («in vitro» ташхис тиббий жиҳозлари) фармакопея мақолалари тасдиқланади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementМарказ директори томонидан тиббий жиҳозларнинг тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномалар ва маркировкаси келишилади;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementг) клиник тадқиқотларни ўтказиш ва уларнинг натижасини экспертиза қилиш:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтиббий жиҳознинг хавфсизлиги ва самарадорлиги илмий адабиётлар, аввалги клиник тажрибалар ҳамда зарурат туғилганда ўтказилган клиник тадқиқотларнинг ҳисоботлари асосида таҳлил қилинади;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementМарказ томонидан тиббий жиҳозларнинг клиник тадқиқотлар ёки клиник тадқиқотларсиз рўйхатдан ўтказиш бўйича хулоса расмийлаштирилади;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementМарказ клиник тадқиқотлар ўтказиш учун клиник тадқиқотлар турлари ва клиник базаларни белгилайди, клиник тадқиқотлар дастурларини ва баённомаларини экспертизадан ўтказади ва бажарилиши мажбурий бўлган кўрсатмани ариза берувчига ахборот тизими орқали юборади;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementариза берувчи ўтказилган клиник тадқиқот ҳисоботини Марказга ахборот тизими орқали юборади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementҚуйидаги ҳолатларда рўйхатдан ўтказишда клиник тадқиқотлар ўтказиш талаб этилмайди:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementхавфсизлик классификацияси бўйича I синфга мансуб тиббий жиҳоз;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЖССТ томонидан қайта малакаланган (prequalification), ЖССТ билан ҳамкорликда рўйхатдан ўтказиладиган «in vitro» ташхис тиббий жиҳозлари;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЎзбекистон Республикасида клиник тадқиқотлари олдин ўтказилган тиббий жиҳозлар;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказиладиган тиббий жиҳозлар.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementТиббий жиҳозларни рўйхатдан ўтказишда клиник тадқиқотлар асосида ёки клиник тадқиқотларсиз ўтказиш тартиби Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланади;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementд) ишлаб чиқариш шароитларини инспекциядан ўтказиш:
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementишлаб чиқариш объектлари жойида ўрганилиб, «ISO: 13485» халқаро стандарти билан уйғунлаштирилган Ўзбекистон Республикасининг миллий стандартига мувофиқ сифат бошқарув тизими, маҳсулотни кузатиш тизими ва ишлаб чиқариш муҳитининг мослиги юзасидан инспекциядан ўтказилади.
(17-банд «д» кичик бандининг иккинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2026 йил 24 июндаги ПҚ-238-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 25.06.2026 й., 07/26/238/0623-сон)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementБунда Ўзбекистон Республикаси ҳудудида ишлаб чиқарилмайдиган тиббий жиҳозларнинг ишлаб чиқариш шароитлари инспекцияси устуворлик асосида ўтказилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementҚуйидаги ҳоллар бундан мустасно:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтан олиш орқали рўйхатдан ўтказиладиган тиббий жиҳозлар;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЖССТ томонидан қайта малакаланган (prequalification), ЖССТ билан ҳамкорликда рўйхатдан ўтказиладиган «in vitro» ташхис тиббий жиҳозлари;
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element«ISO: 13485» халқаро стандарти билан уйғунлаштирилган Ўзбекистон Республикасининг миллий стандарти талабларига мувофиқ амалдаги сертификатига эга тиббий жиҳозлар.
(17-банд «д» кичик бандининг еттинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2026 йил 24 июндаги ПҚ-238-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 25.06.2026 й., 07/26/238/0623-сон)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementҚуйидаги ҳолларда тиббий жиҳозларни рўйхатдан ўтказиш рад этилади:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementинспекция тайинланган кундан бошлаб 30 иш куни муддат ичида ариза берувчи томонидан инспекция ўтказиш учун ариза Марказга тақдим этилмаган ҳолларда;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementариза берувчи инспекциянинг бевосита ишлаб чиқариш майдонида ўтказилишидан бош тортганда;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementинспекция ўтказиш учун талаб қилинган маълумотлар, ҳужжатлар инспекция учун сўралганда тақдим этилмаганда, бино ва хоналарга инспекторлар киришига йўл қўйилмаганда;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementинспекция мобайнида қалбаки ҳужжатлар ва маълумотлар тақдим этилгани аниқланганда;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementинспекция натижалари бўйича аниқланган номувофиқликлар ишлаб чиқарувчи корхона билан келишилган муддатларда тўғри ва тўлиқ бартараф этилмаганда.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementТиббий жиҳоз ишлаб чиқарувчиси инспекция ўтказиш мақсадида Марказга тиббий жиҳозни Ўзбекистон Республикасида давлат рўйхатидан ўтказиш жараёнидан ташқари ҳолда (давлат рўйхатидан ўтказиш жараёни билан боғлиқ бўлмаган ҳолатларда) ҳам мурожаат қилиши мумкин.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementИнспекция ўтказилган ишлаб чиқариш майдони «ISO: 13485» халқаро стандарти билан уйғунлаштирилган Ўзбекистон Республикасининг миллий стандарти талабларига номувофиқ эканлиги аниқланган ҳолларда, ушбу ишлаб чиқариш майдонида илгари ишлаб чиқарилган ва давлат рўйхатидан ўтказилган, муомаладаги тиббий жиҳозлар рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиши белгиланган тартибда тўхтатиб турилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementРўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилишини қайта тиклаш, ўтказилган инспекция мобайнида аниқланган барча номувофиқликлар тўлиқ бартараф этилганидан сўнг, қайта инспекция ўтказилиб, ижобий натижалар қайд этилган тақдирда амалга оширилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element18. Тиббий жиҳозни рўйхатдан ўтказиш экспертизалари натижасига мувофиқ Марказ томонидан қуйидаги қарорлардан бири қабул қилинади:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтиббий жиҳозни рўйхатдан ўтказиш тўғрисида;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтиббий жиҳозни рўйхатдан ўтказишни рад этиш тўғрисида.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element19. Марказ томонидан қарор қабул қилинган кундан бошлаб 2 иш кунидан кечикмай, ариза берувчига ушбу Низомга 4-иловага мувофиқ шаклдаги гувоҳнома ахборот тизими орқали юборилади ёки рўйхатдан ўтказиш рад этилганлиги тўғрисида аниқ сабабларини кўрсатган ҳолда хабардор қилинади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementМарказ томонидан ариза берувчига гувоҳнома билан биргаликда «in vitro» ташхис тиббий жиҳозларига тасдиқланган корхона фармакопея мақолалари ҳамда келишилган тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномалар ва маркировка, «in vitro» бўлмаган тиббий жиҳозларга келишилган тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномалар ва маркировка берилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element20. Қуйидагилар рўйхатдан ўтказишни рад этиш учун асос ҳисобланади:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementрўйхатдан ўтказиш учун зарур бўлган ҳужжатларда тиббий жиҳоз намуналарида ихтисослаштирилган экспертиза натижалари бўйича аниқланган камчиликларнинг 60 иш кунлик муддат ичида бартараф этилмаганлиги;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтақдим этилган ҳужжатлар ва намуналарда маълумотларнинг ишончсиз, нотўғри ёки ёлғон эканлиги аниқланганда;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementаввал қўлланилган тиббий жиҳозлар намунаси тақдим этилганлиги;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтиббий жиҳознинг сифати, хавфсизлиги ва самарадорлигини тавсифловчи лаборатория синовлари, клиник тадқиқотлар, ишлаб чиқариш шароитларини инспекциядан ўтказиш, илмий-техник баҳолаш, рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларидаги маълумотлар таҳлили ва экспертизалар якунлари бўйича асосланган салбий хулосаларнинг мавжудлиги. Бунда аризада кўрсатилган турли модель, модификация, версия, формат, ўлчам бўйича камида битта модель, модификация, версия, формат, ўлчамда номувофиқлик аниқланган тақдирда ҳам рўйхатдан ўтказиш рад этилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementРўйхатдан ўтказишнинг бошқа асосларга кўра, шу жумладан, мақсадга мувофиқ эмаслиги сабаблари бўйича рад этилишига йўл қўйилмайди.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element21. Ариза берувчи рўйхатдан ўтказишнинг рад этилиши, шунингдек Марказ мансабдор шахсининг ҳаракати (ҳаракатсизлиги) юзасидан белгиланган тартибда шикоят қилиш ҳуқуқига эга.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element22. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш даврида ишлаб чиқарилиб, рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш муддати ўтган тиббий жиҳозлар гувоҳноманинг амал қилиш муддати ўтгандан сўнг 180 календарь кун давомида сифат назоратини ўтказишга, импорт ва реализация қилишга ҳамда тиббиёт амалиётида яроқлилик муддати ўтгунига қадар қўллашга рухсат этилади. Бунда тиббий жиҳозларнинг сифат назорати гувоҳноманинг амал қилиш муддатида тасдиқланган ҳужжатлар талабларига мувофиқ ўтказилади.
(22-банд Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2026 йил 30 июндаги 353-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 03.07.2026 й., 09/26/353/0680-сон)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5-боб. Рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element23. Тиббий жиҳознинг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларида келтирилган маълумотлар гувоҳноманинг амал қилиш муддати давомида ҳамда гувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтириш жараёнида ўзгарган тақдирда, ариза берувчи ахборот тизими орқали Марказга ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш тўғрисидаги аризани ҳамда заруратга кўра тегишли ҳужжатлар, намуналар ва стандартларни илова қилган ҳолда юборади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЎзгартиришлар тиббий жиҳознинг сифати, самарадорлиги ва хавфсизлигига салбий таъсир кўрсатиши мумкин бўлган ҳолатларда, Марказ рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритишни рад этади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element24. Ариза берувчининг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш тўғрисидаги аризаси Марказ томонидан рўйхатдан ўтказиш учун белгиланган муддатларнинг 50 фоизидан ошмайдиган муддатларда кўриб чиқилади (тан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказилган тиббий жиҳознинг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш бундан мустасно).
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementТиббий жиҳоз шартнома асосида ишлаб чиқарилганда гувоҳномага қўшимча ишлаб чиқариш майдони тўғрисидаги маълумот маҳсулотларнинг лаборатория синовлари ва ишлаб чиқариш майдонининг «ISO: 13485» халқаро стандарти билан уйғунлаштирилган Ўзбекистон Республикасининг миллий стандарти талабларига мувофиқликни баҳолаш бўйича инспекция натижаларига кўра киритилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementИшлаб чиқарувчиларнинг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш тўғрисидаги аризаси кўриб чиқилганлиги учун Марказнинг кўрсатиб ўтилган тартиботларни амалга оширишга кетган харажатлари асосида Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тасдиқланган миқдорларда йиғим ундирилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementҲужжатлар экспертизаси ва (ёки) лаборатория синовлари натижаларига асосан Марказ томонидан қуйидаги қарорлардан бири қабул қилинади:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementрўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш тўғрисида;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementрўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритишни рад этиш тўғрисида.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementРўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритилгандан сўнг 180 календарь кун давомида тиббий жиҳозларнинг Марказ томонидан мазкур қарор қабул қилингунга қадар рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларида мавжуд бўлган маълумотларга мувофиқ ишлаб чиқарилишига ва импорт қилинишига, сифат назорати ўтказилишига, реализация қилинишига ҳамда яроқлилик муддатлари ўтгунига қадар муомалада бўлишига рухсат этилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element25. Рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш гувоҳномада келтирилган маълумотларни ўзгартириш ва уларга қўшимча киритишни талаб қилган тақдирда, рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасига тегишли ўзгартириш ва қўшимчалар киритилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element6-боб. Гувоҳномани қайта расмийлаштириш, унинг амал қилиш муддатини узайтириш
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element26. Ариза берувчининг ишлаб чиқариш майдони жойлашган ери ва технологиялари ўзгармаган ҳолда қайта ташкил этилганда ёки номи ўзгарганда, ариза берувчи бир ой муддатда Марказга гувоҳномани қайта расмийлаштириш тўғрисида ахборот тизими орқали ариза бериши шарт.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element27. Гувоҳномани қайта расмийлаштиришда Тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситалари ва тиббий жиҳозлар давлат реестрига ва ахборот тизимига тегишли ўзгартиришлар киритилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementГувоҳнома Марказ томонидан 5 иш кунидан кўп бўлмаган муддатда қайта расмийлаштирилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementГувоҳнома қайта расмийлаштирганлиги муносабати билан ариза берувчининг рўйхатдан ўтказиш тўғрисидаги аризаси Марказ томонидан кўриб чиқилганлиги учун тўлов ундирилмайди.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element28. Гувоҳноманинг амал қилиш муддати ариза берувчи томонидан Марказга ахборот тизими орқали берилган аризасига биноан узайтирилиши мумкин. Гувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтириш тўғрисидаги ариза Марказга унинг амал қилиш муддати тугашидан олдин тўққиз ой ичида берилиши керак. Гувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтириш рўйхатдан ўтказиш учун назарда тутилган тартибда амалга оширилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementТиббий жиҳоз гувоҳномасининг амал қилиш муддатини узайтириш жараёнида рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига сифатга боғлиқ ўзгартиришлар киритилмаган тақдирда, лаборатория синовлари ўтказилмайди. Бунда лаборатория синовларисиз амал қилиш муддати узайтирилган тиббий жиҳозларнинг сифати мажбурий тартибда постмаркетинг назоратидан ўтказилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementГувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтириш даврида тиббий жиҳознинг Ўзбекистон Республикасида муомалада бўлиши, шунингдек импорти тўхтатилмайди.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementРўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш муддати ўтгач тиббий жиҳозларни реализация қилишга ҳамда тиббиёт амалиётида қўллашга, агар улар рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиши даврида ишлаб чиқарилган бўлса, рухсат этилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementГувоҳноманинг амал қилиш муддати узайтирилганидан сўнг 180 календарь кун давомида тиббий жиҳозларнинг олдинги рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларида мавжуд бўлган маълумотларга мувофиқ ишлаб чиқарилишига ва импорт қилинишига, сифат назорати ўтказилишига, реализация қилинишига ҳамда яроқлилик муддатлари ўтгунига қадар муомалада бўлишига рухсат этилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element7-боб. Гувоҳноманинг амал қилишини тўхтатиб туриш, бекор қилиш ва уни тугатиш
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element29. Гувоҳноманинг амал қилишини тўхтатиб туриш, бекор қилиш ва уни тугатиш Ўзбекистон Республикасининг «Лицензиялаш, рухсат бериш ва хабардор қилиш тартиб-таомиллари тўғрисида»ги Қонунининг 32 — 34-моддаларида назарда тутилган ҳолатларда ва тартибда амалга оширилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element30. Мазкур Низомнинг 9-банди учинчи — тўртинчи ва олтинчи — тўққизинчи хатбошиларида назарда тутилган рўйхатдан ўтказиш талаблари ва шартларининг бузилиши бир маротаба қўпол равишда бузилиш деб баҳоланади ва гувоҳноманинг амал қилинишини белгиланган тартибда бекор қилиш учун асос бўлади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element8-боб. Дори воситалари ва тиббий жиҳозлар давлат реестри
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element31. Марказ Тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситалари ва тиббий жиҳозлар давлат реестрини (кейинги ўринларда — Давлат реестри) юритади. Давлат реестри Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг ва Марказнинг расмий веб-сайтида жойлаштиради.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementДавлат реестрининг тиббий жиҳозларга тегишли бўлимларида қуйидаги маълумотлар кўрсатилади:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтиббий жиҳоз номи (модель, модификация, версия, формат, ўлчам);
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementишлаб чиқарувчи давлатнинг номи;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementишлаб чиқарувчининг (ишлаб чиқувчининг) номи, ташкилий-ҳуқуқий шакли, давлати, ишлаб чиқариш майдони манзил(лар)и;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтиббий жиҳознинг қўлланилиш соҳаси;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementгувоҳнома рақами;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementгувоҳнома берилган сана;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementзарур ҳолларда, гувоҳномага ўзгартириш ва/ёки қўшимчалар киритилган сана;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementпотенциал хавф синфи;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтиббий жиҳозлар номенклатураси (мавжуд бўлса).
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element32. Давлат реестридаги маълумотлар барча танишиши учун очиқ ҳисобланади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element9-боб. Якунловчи қоида
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element33. Мазкур Низом талаблари бузилишида айбдор бўлган шахслар қонунчилик ҳужжатларида белгиланган тартибда жавоб берадилар.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementТиббий жиҳозларини давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга
1-ИЛОВА
1-ИЛОВА
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementТиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСХЕМАСИ
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementТ/р | Босқичлар | Субъектлар | Чора-тадбирлар | Умумий тартибда рўйхатдан ўтказиш муддатлари | Тан олиш орқали рўйхатдан ўтказиш муддатлари | ЖССТ преквалификациясидан ўтган тиббий жиҳозларни рўйхатдан ўтказиш муддатлари | |||
Тиббий жиҳозлар хавфсизлик даражасига кўра I синфи | Тиббий жиҳозлар хавфсизлик даражасига кўра IIа синфи | Тиббий жиҳозлар хавфсизлик даражасига кўра IIб синфи | Тиббий жиҳозлар хавфсизлик даражасига кўра III синфи | ||||||
1. | 1-босқич | Ариза берувчи | Ҳужжат ва намуналарни Марказга топширади, йиғим тўлайди | Ўз хоҳишига кўра | Ўз хоҳишига кўра | Ўз хоҳишига кўра | Ўз хоҳишига кўра | Ўз хоҳишига кўра | Ўз хоҳишига кўра |
2. | 2-босқич | Марказ | Бирламчи (дастлабки) экспертиза | 5 иш кунигача | 10 иш кунигача | 10 иш кунигача | 10 иш кунигача | 2 иш кунигача* | 10 иш кунигача |
Лаборатория синовлари*** | 33 иш кунигача | 45 иш кунигача | 65 иш кунигача | 65 иш кунигача | талаб этилмайди | талаб этилмайди | |||
Ихтисослаштирилган экспертиза | 20 иш кунигача | 33 иш кунигача | 43 иш кунигача | 43 иш кунигача | 11 иш кунигача | 48 иш кунигача | |||
Клиник тадқиқотлар | талаб этилмайди | талаб этилади | талаб этилади | талаб этилади | талаб этилмайди | талаб этилмайди | |||
Ишлаб чиқариш шароитларини инспекциядан ўтказиш | ** | ** | ** | талаб этилмайди | талаб этилмайди | ||||
3. | 3-босқич | Марказ | Қарор қабул қилиш (рўйхатдан ўтказиш ёки рад этиш) ва ариза берувчини хабардор қилиш | 2 иш куни | 2 иш куни | 2 иш куни | 2 иш куни | 2 иш куни | 2 иш куни |
Жами | 60 иш куни * | 90 иш куни * | 120 иш куни * | 120 иш куни * | 15 иш куни * | 60 иш куни * | |||
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementИзоҳ.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element* Қуйидагилар рўйхатдан ўтказиш тўғрисидаги аризани кўриб чиқиш муддатларига киритилмайди:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementаризани қабул қилишнинг рад этилганлиги тўғрисида камчиликларни бартараф этиш учун бериладиган 30 иш кунлик муддат;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementхорижий сертификат ва (ёки) гувоҳномаларнинг ҳаққонийлигини очиқ манбалар орқали текшириш имкони бўлмаганда, ваколатли органга юборилган расмий сўровга жавоб берилиши учун кетган муддат;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementрўйхатдан ўтказиш учун зарур бўлган ҳужжатларда тиббий жиҳоз намуналарида ихтисослаштирилган экспертиза натижалари бўйича аниқланган камчиликларни бартараф этиш учун бериладиган 60 иш кунлик муддат;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтиббий жиҳознинг клиник тадқиқотлари ўтказиш учун кетган муддат;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтиббий жиҳоз ишлаб чиқариш шароитларининг «ISO: 13485» халқаро стандарти билан уйғунлаштирилган Ўзбекистон Республикасининг миллий стандарти талабларига мувофиқлиги юзасидан ўтказилган инспекция учун кетган муддат.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element** Тиббий жиҳозлар ишлаб чиқариш шароитларини инспекциядан ўтказиш муддатлари Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланадиган тартибда кўрсатилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element*** Тиббий жиҳоз гувоҳномасининг амал қилиш муддатини узайтириш жараёнида рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига сифатга боғлиқ ўзгартиришлар киритилмаган тақдирда, лаборатория синовлари ўтказилмайди.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementТиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга
2-ИЛОВА
2-ИЛОВА
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementНАМУНА | ||||
Tibbiy jihozlarni Oʻzbekiston Respublikasida roʻyxatdan oʻtkazish uchun ARIZA | ||||
APPLICATION on registration of a medical device in the Republic of Uzbekistan | ||||
ЗАЯВЛЕНИЕ на государственную регистрацию медицинского изделия в Республике Узбекистан | ||||
Tibbiy jihozning nomi / The name of medical device / Наименование изделия медицинского назначения | ||||
Model / Model / Модель Modifikatsiya / Modification / Модификация Versiya / Version / Версия Format / Format / Формат Oʻlcham / Size / Размер | ||||
Tibbiy jihozni qoʻllash sohasi / Sphere of application for medical devices / Область применения изделия медицинского назначения | ||||
Tibbiy jihoz vazifasi / Purpose of a medical device / Назначение изделия медицинского назначения | ||||
Potensial xavf sinfi / Potential application risk class / Класс потенциального риска применения | ||||
Tibbiy jihozlar nomenklaturasi (mavjud boʻlsa) / Global Medical Device Nomenclature (GMDN) (if available) / номенклатура медицинских изделий (при наличии) | ||||
Jihozning yagona identifikatori (UDI) (mavjud boʻlsa) / The unique device identification (UDI) (if available) / Уникальная идентификация медицинских изделий (UDI) (при наличии) | ||||
Tibbiy jihozning tarkibida dori vositasi mavjud (kerakligini tanlang) / The medical device contains a medicine (highlight the appropriate one) / В составе изделия медицинского назначения имеется лекарственное средство (выделить нужное) | Ha / Yes / Да Yoʻq / No / Нет | |||
Tibbiy jihoz tegishli qismlari (mavjud boʻlsa) / Accessories of a medical device (if available) / Принадлежности медицинского изделия (при наличии) | ||||
Nomlanishi / Product Name / Наименование | Model / Model / Модель | Ishlab chiqaruvchi / Manufacturer / Производитель | Davlati / Country / Страна | |
1) Asosiy blok (mavjud boʻlsa) / Main unit (if available) / Основной блок (при наличии) | ||||
2) Butlovchi va sarf qismlari(mavjud boʻlsa) / Accessories and spare parts (if available) / Комплектующие и запасные части (при наличии) | ||||
3) Sarflanadigan va yordamchi materiallar (mavjud boʻlsa) / Consumable and auxiliary materials (if available) / Расходные и вспомогательные материалы (при наличии) | ||||
4) Ehtiyot qismlar (mavjud boʻlsa) / Supplies (if available) / Запасные части (при наличии) | ||||
Xizmat muddati / Kafolat muddati / Shelf life / warranty period of use / Срок хранения / гарантийный срок эксплуатации | ||||
Saqlash sharoiti / Storage conditions / Условия хранения | ||||
Mahsulot standarti / Product Standard / Стандарт на продукцию | ||||
Ishlab chiqarilgan davlatda roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi. Boshqa davlatda roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi (mavjud hollarda) / Registration in the country of manufacture, other countries (if available) / Регистрация в стране-производителе, других странах (при наличии) | ||||
Davlat nomi / Name of country / Наименование страны | ||||
Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi raqami / Registration certificate number / Номер регистрационного удостоверения | ||||
Berilgan sana / Date of issuance / Дата выдачи | ||||
Amal qilish muddati / Validity period / Срок действия | ||||
Mahsulot / Production / Производство | ||||
Ushbu maydonda toʻliq ishlab chiqarish / Manufacturing entirely at this production site / Полное производство на данной площадке | ||||
Ushbu maydonda qisman ishlab chiqarish / Manufacturing partly at this production site / Частичное производство на данной площадке | ||||
Boshqa maydonda toʻliq ishlab chiqarish / Manufacturing entirely at another production site / Полное производство на другой площадке | ||||
Ishlab chiqaruvchi haqida maʼlumot / Manufacturer information / Сведения о производителе | ||||
Nomi, Davlati / Name, country / Наименование, страна | ||||
Roʻyxatdan oʻtkazish hujjati raqami, sanasi va amal qilish muddati / Number, date and validity of the registration document / Номер, дата и срок действия регистрационного документа | ||||
Yuridik manzili / Legal address / Юридический адрес | ||||
Amaldagi manzili / Actual address / Фактический адрес | ||||
Telefon va faks raqamlari, e-mail (mavjud boʼlsa) / Telephone and fax numbers, e-mail address (if available) / Номера телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии) | ||||
Rahbarning toʻliq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the supervisor / Ф.И.О. и должность руководителя | ||||
Bogʻlanish uchun shaxsning toʻliq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the contact person / Ф.И.О и должность контактного лица | ||||
Ishlab chiqarish maydon(lar)i haqida maʼlumot / Information about the production site(s) / Сведения о производственной (ых) площадке (ах) | ||||
Nomi, Davlati / Name, country / Наименование, страна | ||||
Amaldagi manzili / Actual address / Фактический адрес | ||||
Telefon va faks raqamlari, e-mail (mavjud boʼlsa) / Telephone and fax numbers, e-mail address (if available) / Номера телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии) | ||||
Rahbarning toʻliq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the supervisor / Ф.И.О и должность руководителя | ||||
Bogʻlanish uchun shaxsning toʻliq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the contact person / Ф.И.О и должность контактного лица | ||||
Vakolatli vakil haqida maʼlumot (mavjud boʻlsa) / Information on the authorized representative (if available) / Сведения об уполномоченном представителе (при наличии) | ||||
Nomi, Davlati / Name, country / Наименование, страна | ||||
Roʻyxatdan oʻtkazish hujjati raqami, sanasi va amal qilish muddati (mavjud boʻlsa) / Number, date and validity of the registration document (if available) / Номер, дата и срок действия регистрационного документа (при наличии) | ||||
Yuridik manzili / Legal address / Юридический адрес | ||||
Amaldagi manzili / Actual address / Фактический адрес | ||||
Telefon va faks raqamlari, e-mail (agar mavjud boʼlsa) / Telephone and fax numbers, e-mail address (if available) / Номера телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии) | ||||
Rahbarning toʻliq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the supervisor / Ф.И.О и должность руководителя | ||||
Bogʻlanish uchun shaxsning toʻliq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the contact person / Ф.И.О и должность контактного лица | ||||
Rоʻyxatdan оʻtkazilganlik guvohnomasining egasi / Holder of Registration Certificate / Держатель регистрационного удостоверения | ||||
Nomi, Davlati / Name, country / Наименование, страна | ||||
Roʻyxatdan oʻtkazish hujjati raqami, sanasi va amal qilish muddati (mavjud boʻlsa) / Number, date and validity of the registration document (if available) / Номер, дата и срок действия регистрационного документа (при наличии) | ||||
Yuridik manzili / Legal address / Юридический адрес | ||||
Amaldagi manzili / Actual address / Фактический адрес | ||||
Telefon va faks raqamlari, e-mail (agar mavjud boʻlsa) / Telephone and fax numbers, e-mail address (if available) / Номера телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии) | ||||
Rahbarning toʼliq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the supervisor / Ф.И.О и должность руководителя | ||||
Bogʻlanish uchun shaxsning toʼliq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the contact person / Ф.И.О и должность контактного лица | ||||
Ariza beruvchi tashkilot / Applicant organization / Организация, подающая заявку | ||||
Nomi, Davlati / Name, country / Наименование, страна | ||||
Roʻyxatdan oʻtkazish hujjati raqami, sanasi va amal qilish muddati (mavjud boʻlsa) / Number, date and validity of the registration document (if available) / Номер, дата и срок действия регистрационного документа (при наличии) | ||||
Yuridik manzili / Legal address / Юридический адрес | ||||
Amaldagi manzili / Actual address / Фактический адрес | ||||
Telefon va faks raqamlari, e-mail (agar mavjud boʼlsa) / Telephone and faks numbers, e-mail address (if available) / Номера телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии) | ||||
Rahbarning F.I.O va lavozimi / Full name and position of the supervisor / Ф.И.О. и должность руководителя | ||||
Bogʻlanish uchun shaxsning toʻliq F.I.O va lavozimi / Full name and position of the contact person / Ф.И.О и должность контактного лица | ||||
Rahbar F.I.O / Full name of the head / Ф.И.О руководителя | ||||
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementТиббий жиҳозларини давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга
3-ИЛОВА
3-ИЛОВА
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementТиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш учун тақдим этиладиган ҳужжатлар
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementРЎЙХАТИ
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementТ/р | Ҳужжатлар | Тиббий жиҳозлар хавфсизлик даражасига кўра I синфи | Тиббий жиҳозлар хавфсизлик даражасига кўра IIа синфи | Тиббий жиҳозлар хавфсизлик даражасига кўра IIb синфи | Тиббий жиҳозлар хавфсизлик даражасига кўра III синфи | Изоҳ |
1 | Тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга 2-иловага мувофиқ ариза. Ариза вакил орқали тақдим этилганда вакилнинг ваколатини тасдиқловчи ҳужжат (ишончнома). | + | + | + | + | Ишончнома нотариал тасдиқланган ёки апостиль муҳрли ёки консуллик томонидан тасдиқланган бўлиши шарт |
2 | Тиббий жиҳознинг техник ҳужжатлари: | + | + | + | + | |
2.1. | Тиббий жиҳоз тўғрисидаги маълумотлар: қўллаш соҳаси, қисқача тавсифи, турлари ва тиббий жиҳоз ва унинг таркибий қисмларининг қисқача тавсифи, мавжуд ҳолларда тиббий жиҳозлар номенклатураси (GMDN) ва жиҳознинг ягона идентификатори (UDI); | + | + | + | + | |
2.2. | Тиббий жиҳоз таркибидаги дори воситалари тўғрисидаги маълумотлар (дори воситасининг таркиби, миқдори, дори воситасининг тиббий жиҳоз билан мутаносиблиги, дори воситасини ишлаб чиқарилган мамлакатда рўйхатдан ўтказилганлиги тўғрисидаги маълумотлар). (*) (**) | + | + | + | + | (*) ушбу бандларда санаб ўтилган ҳужжатлар дастурий таъминот учун талаб этилмайди. (**) ушбу бандларда санаб ўтилган ҳужжатлар «in vitro» ташхис воситалари учун талаб этилмайди. |
2.3. | Ишлаб чиқарувчи тўғрисидаги маълумотлар: номи, фаолият тури, юридик манзили, мулкчилик шакли, раҳбарият таркиби, мақоми ва ваколатлари кўрсатилган ҳолда бўлинмалар ва шўъба корхоналар рўйхати. Ишлаб чиқарувчи мамлакатда ишлаб чиқариш ҳуқуқини берувчи ҳужжат нусхаси (мавжуд ҳолларда). | + | + | + | + | |
2.4. | Яратиш ва ишлаб чиқариш маълумотлари: техник чизма, ишлаб чиқариш жараёнлари схемаси, ишлаб чиқаришнинг асосий босқичлари, қадоқлаш, синовлар ўтказиш ва тайёр маҳсулотни эркин муомалага чиқариш тартиби. Маҳаллий тиббий жиҳоз ишлаб чиқарувчисининг ишлаб чиқариш регламенти. (*) | + | + | + | + | (*) ушбу бандларда санаб ўтилган ҳужжатлар дастурий таъминот учун талаб этилмайди. |
2.5. | Тиббий жиҳоз мувофиқ бўлиши лозим бўлган стандартлар рўйхати ёки умумий спецификациялар рўйхати (улар тўғрисидаги маълумотлар билан). | + | + | + | + | |
2.6. | Хорижий «in vitro» ташхис тиббий жиҳози учун меъёрий ҳужжат, маҳаллий «in vitro» ташхис тиббий жиҳози учун меъёрий ҳужжат (лойиҳаси). (*) | + | + | + | + | (*) ушбу бандларда санаб ўтилган ҳужжатлар дастурий таъминот учун талаб этилмайди. |
2.7 | Хавфни бошқариш ва таҳлил қилиш ҳисоботи. | + | + | + | + | |
2.8. | Стерилизация жараёни тўғрисида маълумотлар, шу жумладан жараён валидацияси, микроорганизмларга текшириш натижалари (биологик юклама даражаси), бактериал эндотоксинлар, стерилликни (зарур ҳолларда) аниқлаш синов усуллари кўрсатилган ҳолда ва қадоқлаш валидацияси тўғрисидаги маълумотлари. (*) (**) | + | + | + | + | Ушбу ҳужжатлар стерил маҳсулотлар учун. (*) ушбу бандларда санаб ўтилган ҳужжатлар дастурий таъминот учун талаб этилмайди. (**) ушбу бандларда санаб ўтилган ҳужжатлар «in vitro» ташхис воситалари учун талаб этилмайди. |
2.9. | Тиббий жиҳознинг уларга қўйиладиган хавфсизлик, самарадорликнинг умумий талабларига, маркировкалаш ва фойдаланиш ҳужжатларига қўйиладиган талабларга мувофиқлиги тўғрисидаги маълумотлар (умумий талаблар) | + | + | + | + | |
2.10. | Тиббий жиҳознинг умумий техник талабларга мувофиқлигини исботлаш мақсадида ўтказилган синовлар баённомалари (верификация) ва валидация тўғрисида маълумотлар | + | + | + | + | |
2.11. | «In vitro» ташхис тиббий жиҳози учун махсуслик ва сезгирлик синовлари бўйича ҳисоботлар. (*) | + | + | + | + | (*) ушбу бандларда санаб ўтилган ҳужжатлар дастурий таъминот учун талаб этилмайди. |
2.12. | Биологик материалдан тайёрланган «in vitro» ташхис тиббий жиҳозларида инфекцион агентларнинг мавжуд эмаслиги тўғрисида маълумот. (*) | + | + | + | + | (*) ушбу бандларда санаб ўтилган ҳужжатлар дастурий таъминот учун талаб этилмайди. |
2.13. | Махсус дастурий таъминот ҳақида маълумот (мавжуд ҳолларда): верификация ва валидация натижалари, дастурий таъминотнинг архитектураси ва ҳаёт цикли ҳақидаги маълумотлар, киберхавфсизликни таъминлаш бўйича чоралар (яхлитликни назорат қилиш, киришни бошқариш, маълумотларни ҳимоялаш ва рухсатсиз аралашувнинг олдини олиш), идентификация ва маркировка, ишлаб чиқарувчи синовлари натижалари ҳамда талабларнинг бажарилишига оид кузатув тизими. | + | + | + | + | |
2.14. | Турғунликни ўрганиш ҳисоботи — яроқлилик муддати бўлган маҳсулотлар учун синов натижалари ва хулосаларининг давлат тилига таржимаси билан. (*) | + | + | + | + | (*) ушбу бандларда санаб ўтилган ҳужжатлар дастурий таъминот учун талаб этилмайди. |
2.15. | Нохуш ҳолатлар ва муомаладан чиқарилиши ҳисоботи (янги яратилган ва лойиҳалаштирилган тиббий жиҳозлар учун ушбу маълумотлар тақдим этилмайди): тиббий жиҳоз қўлланилиши билан боғлиқ нохуш ҳолатлар рўйхати, қатор нохуш ҳолатлар содир бўлган ҳолларда, хабар қилинган ҳолатлар содир бўлган вақт даври, ҳар бир ҳолатнинг қисқача тавсифи ва ҳар бир хабар турдаги ҳолатларнинг умумий сони, муаммоларни бартараф этиш ва ушбу ҳолатларнинг ҳар бирида ишлаб чиқарувчилар томонидан уларни бартараф этиш юзасидан ишлаб чиқилган мувофиқлаштириш режаси (мавжуд ҳолларда). Рўйхатдан ўтказишдан кейинги босқичда тиббий жиҳозларнинг хавфсизлиги ва самарадорлиги тўғрисидаги маълумотларни йиғиб бориш ва таҳлил қилиш режаси. | + | + | + | + | |
2.16. | Тиббий жиҳознинг умумий биологик талабларига мувофиқлигини исботлаш мақсадида ўтказилган уларнинг биологик таъсирини баҳолаш тадқиқотлари (синовлари) баённомалари. (*) (**) | + | + | + | + | (*) ушбу бандларда санаб ўтилган ҳужжатлар дастурий таъминот учун талаб этилмайди. (**) ушбу бандларда санаб ўтилган ҳужжатлар «in vitro» ташхис воситалари учун талаб этилмайди. |
2.17. | Биологик хавфсизлик тўғрисидаги маълумотлар. (*) | + | + | + | + | (*) ушбу бандларда санаб ўтилган ҳужжатлар дастурий таъминот учун талаб этилмайди. |
2.18. | Тиббий жиҳознинг клиник самарадорлиги ва хавфсизлигини исботловчи ҳисобот. | - | + | + | + | Хавфсизлик даражасига кўра I синф тиббий жиҳозлар учун клиник самарадорлик талаб этилмайди (Стерил, ўлчов воситали ва инвазив тиббий жиҳозлар бундан мустасно). |
2.19. | Маркировка ва қадоқлар тўғрисидаги маълумот (ўлчамлари кўрсатилган 13-18 смли рангли макетлари, маркировка матни (давлат тилида ва хорижий ишлаб чиқарувчилар учун рус ёки инглиз тилида). (*) | + | + | + | + | (*) ушбу бандларда санаб ўтилган ҳужжатлар дастурий таъминот учун талаб этилмайди. |
2.20. | Тиббий жиҳознинг фойдаланиш йўриқномаси ёки қўлланилишига доир йўриқномаси давлат тилида ҳамда рус ёки инглиз тилида. | + | + | + | + | |
3. | Ишлаб чиқарувчининг сифат тизимига берилган амалдаги сертификат (ISO 13485 стандарти бўйича) нусхаси. | + | + | + | + | Амалдаги ва аккредитациядан ўтган ташкилот томонидан берилган бўлиши керак |
4. | Хавфсизлик ва самарадорлик талабларига мувофиқлик декларацияси. | + | + | + | + | |
5. | Тиббий жиҳознинг ишлаб чиқарувчи давлатида рўйхатдан ўтказилганлик ҳақида гувоҳнома ёки рўйхатдан ўтказилганлигини тасдиқловчи ҳужжат (эркин реализация учун сертификат, экспорт сертификати (давлат тилига таржимаси билан) ёки бошқа давлатларда рўйхатдан ўтганлигини тасдиқловчи ҳужжатнинг нусхаси. | + | + | + | + |
|
6. | Тиббий жиҳознинг фотосурати (маҳсулотнинг ташқи кўриниши, бутловчи, сарфлаш қисмлари ва материаллари акс эттирилган ҳолда) ва каталоглари (*). | + | + | + | + | (*) ушбу бандларда санаб ўтилган ҳужжатлар дастурий таъминот учун талаб этилмайди. |
7. | Ишлаб чиқаришни ўрганиш (инспекция) ҳисоботи. | + | + | + | + | |
8. | Тиббий жиҳозда қўлланилган интеллектуал мулк объектларига (товар белгилари ва саноат намуналари) бўлган ҳуқуқларни тасдиқловчи муҳофаза ҳужжати (гувоҳнома, патент ва уларга илова) ёки улардан фойдаланиш тўғрисидаги шартнома (мавжуд бўлганда). | + | + | + | + |
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementИзоҳ.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementАриза берувчи айрим талаб этиладиган ҳужжатлар ёки улардаги маълумотлар мавжуд бўлмаган тақдирда, ушбу ҳолатни асослаб берувчи расмий хат (асосланган тушунтириш хати) орқали тақдим этиши мумкин.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementТиббий жиҳознинг битта рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасига бир нечта модификациялари киритилиши мумкин.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementРўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш муддатини узайтириш учун тақдим этилган аризага Ўзбекистон Республикасидаги клиникаларнинг тиббий жиҳознинг хавфсизлиги ва самарадорлиги тўғрисидаги хулосалари тақдим этилади.
(3-илова Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2026 йил 30 июндаги 353-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 03.07.2026 й., 09/26/353/0680-сон)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementТиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга
4-ИЛОВА
4-ИЛОВА
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementНАМУНА | ||||
OʻZBEKISTON RESPUBLIKASI SOGʻLIQNI SAQLASH VAZIRLIGI |
| МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН | ||
“FARMATSEVTIKA MAHSULOTLARI XAVFSIZLIGI MARKAZI” DAVLAT MUASSASASI | ||||
STATE INSTITUTION “THE CENTER FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS SAFETY” | ||||
ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ “ЦЕНТР БЕЗОПАСНОСТИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ | ||||
ROʻYXATDAN OʻTKAZILGANLIK GUVOHNOMASI | ||||
REGISTRATION CERTIFICATE | ||||
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ | ||||
Raqam/ Number/ Номер | ||||
Tibbiy jihoz roʻyxatdan oʻtkazilgan sana/ Date of registration of medical devices/ Дата государственной регистрации медицинского изделия | ||||
Amal qilish muddati/ Period of validity/ Срок действия | ||||
Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi egasi/ Holder of the registration certificate/ Держатель регистрационного удостоверения | ||||
Tibbiy jihozning nomi/ Name of medical devices/ Название медицинского изделия | ||||
Potensial xavf sinfi/ Potential application risk class/ Класс потенциального риска применения | ||||
Tibbiy jihozlar nomenklaturasi (mavjud boʻlsa)/ Global Medical Device Nomenclature (GMDN) (if available)/ Номенклатура медицинских изделий (при наличии) | ||||
Jihozning yagona identifikatori (UDI) (mavjud boʻlsa)/ The unique device identification (UDI) (if available)/ Уникальная идентификация медицинских изделий (UDI) (при наличии) | ||||
Tibbiy jihozni ishlab chiqaruvchi (ishlab chiquvchi) korxona/ Manufacturer producing (developer) medical device/ Предприятие, производящее (разрабатывающее) медицинского изделия | ||||
Ishlab chiqaruvchi maydoni manzili/ Адрес производственной площадки/ Address of the producer area | ||||
Ishlab chiqarish maydoni va lokatsiyasi (koʼcha yer maydoni, qishloq, tuman, provinsiya yoki shtat nomi, pochta indeksi, davlati)/ Manufacturing site address and location (name of street, land, village, district, province or state, postal code, country)/ Адрес производственной площадки и его локация: (название улицы, земельного участка, деревни, района, провиции или штата, почтовый индекс, страна) | ||||
Sifat uchun javobgar korxona manzili va lokatsiyasi (koʼcha yer maydoni, qishloq, tuman, provinsiya yoki shtat nomi, pochta indeksi, davlati)/ Address and location of the company responsible for quality control ((name of street, land, village, district, province or state, postal code, country)/ Адрес и локация предприятия, отвечающего за контроль качества: название улицы, земельного участка, деревни, района, провиции или штата, почтовый индекс, страна) | ||||
Bir necha ishlab chiqarish maydoni mavjud boʻlganda har bir ishlab chiqarish maydoni koʻrsatilishi kerak. If there are several production sites, indicate each of them. Если производственных площадок несколько, то указать каждую из них. | ||||
Tibbiy jihozning butlovchi jihozlari va sarflash materiallari toʻgʻrisidagi maʼlumot ilova qilinadi. Information about the components and consumables is attached. * Сведения о комплектующих изделиях и расходных материалах прилагаются. Ushbu guvohnoma mazkur tibbiy jihozni tibbiyot amaliyotida qoʻllash huquqini beradi. This certificate entitles using this medical device in medical practice. Настоящее удостоверение дает право на использование данного медицинского изделия в медицинской практике. | ||||
Vakolatli shaxs/ | QR-kod/ | F.I.О/ | ||
Authorized person/ | QR-code/ | Name/ | ||
Уполномоченное лицо | QR-код | Ф.И.О | ||
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementOʻZBEKISTON RESPUBLIKASI SOGʻLIQNI SAQLASH VAZIRLIGI |
| МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН |
“FARMATSEVTIKA MAHSULOTLARI XAVFSIZLIGI MARKAZI” DAVLAT MUASSASASI | ||
STATE INSTITUTION “THE CENTER FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS SAFETY” | ||
ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ “ЦЕНТР БЕЗОПАСНОСТИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ | ||
_________ dagi ___________-son RO`YXATDAN O`TKAZILGANLIK GUVOHNOMASIGA ILOVA | ||
ATTACHMENT TO THE REGISTRATION CERTIFICATE №__________________ date _________ | ||
ПРИЛОЖЕНИЕ К РЕГИСТРАЦИОННОМУ УДОСТОВЕРЕНИЮ | ||
от ________ №___________________ | ||
Ushbu ilova roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining ajralmas qismi hisoblanadi. This attachment is an integral part of the registration certificate. Настоящее приложение является неотъемлемой частью регистрационного удостоверения. | ||
Vakolatli shaxs | QR-kod | F.I.О/ |
Authorized person | QR-code | Name/ |
Уполномоченное лицо | QR-код | Ф.И.О |
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementВазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 24 ноябрдаги 738-сон қарорига
3-ИЛОВА
3-ИЛОВА
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЎзбекистон Республикаси Ҳукуматининг ўз кучини йўқотган деб ҳисобланаётган айрим қарорлари
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementРЎЙХАТИ
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1. Вазирлар Маҳкамасининг «Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказиш ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш тартиби тўғрисидаги низомни тасдиқлаш ҳақида» 2018 йил 23 мартдаги 213-сон қарори.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3. Вазирлар Маҳкамасининг «Ўзбекистон Республикаси Ҳукуматининг айрим қарорларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш тўғрисида (Ўзбекистон Республикаси Президентининг «2019-2021 йилларда республиканинг фармацевтика тармоғини янада жадал ривожлантириш чора-тадбирлари тўғрисида» 2019 йил 10 апрелдаги ПФ-5707-сон Фармони)» 2019 йил 17 августдаги 678-сон қарорига илованинг 5-банди.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4. Вазирлар Маҳкамасининг «Ўзбекистон Республикаси Ҳукуматининг айрим қарорларига ўзгартиришлар киритиш тўғрисида (Ўзбекистон Республикаси Президентининг «Меҳнатга ҳақ тўлаш, пенсиялар ва бошқа тўловлар миқдорларини аниқлаш тартибини такомиллаштириш тўғрисида» 2019 йил 21 майдаги ПФ-5723-сон Фармони)» 2019 йил 28 декабрдаги 1046-сон қарорига илованинг 204-банди.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5. Вазирлар Маҳкамасининг «Фармацевтика саноатида Зарур амалиётлар (GxP) талабларини амалга ошириш бўйича қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида» 2021 йил 3 августдаги 486-сон қарорига илованинг 2-банди.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element6. Вазирлар Маҳкамасининг «Давлат хизматлари кўрсатишнинг инфратузилмаси такомиллаштирилганлиги ва аҳолининг давлат хизматларидан фойдаланиш имкониятлари кенгайтирилганлиги муносабати билан Ўзбекистон Республикаси Ҳукуматининг айрим қарорларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш тўғрисида» 2021 йил 28 октябрдаги 661-сон қарорига илованинг 13-банди.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element7. Вазирлар Маҳкамасининг «Ташқи беғараз кўмак маблағларини жалб этиш механизмларини ва донорлар билан ишлаш тизимини такомиллаштиришга оид қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида» 2021 йил 29 декабрдаги 786-сон қарорига 3-илованинг 19-банди.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element8. Вазирлар Маҳкамасининг «Ўзбекистон Республикаси Ҳукуматининг айрим қарорларига ўзгартиришлар киритиш тўғрисида (Ўзбекистон Республикасининг «Норматив-ҳуқуқий ҳужжатлар тўғрисида» 2021 йил 20 апрелдаги ЎРҚ-682-сон Қонуни)» 2022 йил 4 апрелдаги 153-сон қарорига илованинг 485-банди.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element9. Вазирлар Маҳкамасининг «Божхона божларидан озод қилинадиган технологик ва лаборатория ускуналари, уларнинг бутловчи ва эҳтиёт қисмлари, шунингдек, хом ашё ва материаллар, тиббий буюмлар ва қадоқлаш материаллари рўйхатини тасдиқлаш тўғрисида» 2022 йил 21 сентябрдаги 519-сон қарорига 4-илованинг 3-банди.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element10. Вазирлар Маҳкамасининг «Ихтиро, фойдали модель ва саноат намунасидан патент эгасининг розилигисиз фойдаланилганда, патент эгасига тўланадиган товон миқдорини аниқлаш тартиби тўғрисидаги низомни тасдиқлаш ҳақида» 2024 йил 31 августдаги 535-сон қарорига 2-илованинг 3-банди.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element11. Вазирлар Маҳкамасининг «Ўзбекистон Республикаси Ҳукуматининг айрим қарорларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш тўғрисида» 2025 йил 7 февралдаги 67-сон қарорига 1-илованинг 10-банди.
(Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 25.11.2025 й., 09/25/738/1087-сон; 07.03.2026 й., 06/26/35/0205-сон; 07.05.2026 й., 06/26/74/0453-сон; 25.06.2026 й., 07/26/238/0623-сон; 03.07.2026 й., 09/26/353/0680-сон)