Dori vositalari soni

K_s

10 va undan kam boʻlsa

1.0

11 — 25 boʻlsa

1.1

26 — 40 boʻlsa

1.2

41 — 65 boʻlsa

1.3

66 va undan koʻp boʻlsa

1.5

T/r

Farmatsevtik inspeksiyani oʻtkazishdagi ishlar nomi

Mehnat sarflari

(soatlar**)

1.

Farmatsevtik inspeksiyadan oldingi tadbirlar (ariza va hujjatlarni qabul qilish, roʻyxatdan oʻtkazish, toʻliqligini tekshirish, elektron bazani shakllantirish)

2

2.

Farmatsevtik inspeksiyani tashkillashtirish (farmatsevtik inspeksiyaning davomiyligi va talab qilinadigan inspektorlar sonini aniqlash, vazifaning murakkabligini baholash, inspektorlar guruhini shakllantirish, xizmatlarni koʻrsatish boʻyicha shartnomani tuzish va imzolash, farmatsevtik inspeksiyani oʻtkazish uchun tegishli hujjatlarni rasmiylashtirish)

24

3.

Farmatsevtik inspeksiya dasturiga muvofiq inspeksiyani oʻtkazish: taqdim etilgan hujjatlarni ekspertizadan oʻtkazish, inspeksiya oʻtkazish (kirish yigʻilishi, infratuzilmani koʻzdan kechirish, hujjatlar va yozuvlarni tekshirish, tekshirilayotgan ariza beruvchining xodimlari faoliyatini va ularning ish joylarini kuzatish, mahsulot namunalarini olish (zarur hollarda) va dastlabki xulosalarni taqdim etish), hisobot tayyorlash

Mazkur bobning 2 — 4-paragraflariga asosan hisoblanadi

4.

Farmatsevtik inspeksiyadan keyingi tadbirlar (hisobotni ichki tekshiruvdan oʻtkazish, hisobotni ariza beruvchiga joʻnatish, hisobotni tegishli ilovalar bilan arxivga berish, Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) sertifikatini rasmiylashtirish, reyestrga qoʻshish

24

5.

Farmatsevtik inspeksiyada jiddiy va/yoki oʻta jiddiy nomuvofiqliklar aniqlanganda qayta farmatsevtik inspeksiya oʻtkazish bilan bogʻliq quyidagi jarayonlar: ariza va hujjatlarni qabul qilish, roʻyxatdan oʻtkazish, toʻliqligini tekshirish, elektron bazani shakllantirish, qayta farmatsevtik inspeksiyani tashkillashtirish, nomuvofiqliklar bartaraf etganligini tekshirish, hisobot tuzish, hisobotni ariza beruvchiga joʻnatish, inspeksiyaga oid hujjatlarni arxivlashtirish, sertifikatni tasdiqlash (zarur hollarda), reyestrga qoʻshish (zarur hollarda)***

45

6.

Inspeksiya sohasi bilan bogʻliq oʻzgarishlarni ekspertizadan oʻtkazish tadbirlari (kelib tushgan hujjatlarni qabul qilish va roʻyxatdan oʻtkazish, toʻliqligini tekshirish, maʼlumotlarni elektron maʼlumotlar bazalariga kiritish, ekspertiza oʻtkazish, xulosani shakllantirish, xabarnoma yuborish)

16 va undan koʻp

T/r

Farmatsevtik inspeksiya oʻtkazish obyektlari

Mehnat sarflari

(soatlar**)

1.1

Steril dori vositalari

1. 1. 1. Aseptik sharoitda tayyorlangan dori vositalari:

1.1.1.1 Katta hajmli suyuq dori shakllari

1.1.1.2 Kichik hajmli suyuq dori shakllari

1.1.1.3 Liofilizatlar

1.1.1.4 Qattiq dori shakllari va implantantlar

1.1.1.5 Yumshoq dori shakllari

1.1.1.6 Boshqa shakldagi dori vositalari: ___________

80 va undan koʻp

1. 1. 2. Ishlab chiqarish yakunida sterilizatsiya qilinadigan dori vositalari:

1.1.2.1 Katta hajmli suyuq dori shakllari

1.1.2.2 Kichik hajmli suyuq dori shakllari

1.1.2.3 Qattiq dori shakllari va implantantlar

1.1.2.4 Yumshoq dori shakllari

1.1.2.5 Boshqa shakldagi dori vositalar: ____________

64 va undan koʻp

1.2

Nosteril dori vositalari:

1.2.1.1 Qattiq qobiqli kapsulalar

1.2.1.2 Yumshoq qobiqli kapsulalar

1.2.1.3 Chaynaladigan dori shakllari

1.2.1.4 Impregnirlangan dori shakllari

1.2.1.5 Sirtga qoʻllash uchun suyuq dori shakllari

1.2.1.6 Ichish uchun suyuq dori shakllari

1.2.1.7 Tibbiy gazlar

1.2.1.8 Boshqa qattiq dori shakllari

1.2.1.9 Bosim ostidagi dori vositalari,

1.2.1.10 Radionuklid generatorlari

1.2.1.11 Yumshoq dori shakllari

1.2.1.12 Shamchalar (suppozitoriyalar)

1.2.1.13 Tabletkalar

1.2.1.14 Transdermal plastirlar

1.2.1.15 Boshqa mahsulot, dori shakllari: ___________

48 va undan koʻp

1.3

Boshqa dori vositalarini ishlab chiqarish faoliyati

1.3.1. Ishlab chiqarish:

1.3.1.1 Oʻsimlik mahsuloti

1.3.1.2 Gomeopatik mahsulot

1.3.1.3 Biologik faol substansiya

1.3.1.4. Radiofarmatsevtik preparatlar

1.3.1.5. Tadqiq etilayotgan dori vositalari

24 va undan koʻp

1.4

1.4.2. Dori moddalari (substansiyalar)/ yordamchi moddalar/ dori vositalari sterilizatsiyasi:

1.4.2.1 Filtratsiya

1.4.2.2 Quruq issiqlik bilan sterilizatsiya

1.4.2.3 Nam issiqlik bilan sterilizatsiya

1.4.2.3 Kimyoviy sterilizatsiya

1.4.2.5 Gamma nurlanish sterilizatsiyasi

1.4.2.6 Elektron nurlanish sterilizatsiyasi

24 va undan koʻp

1.5

Oʻrab-joylash****

1.5.1 Birlamchi oʻrab-joylash

1.5.1.1 Qattiq qobiqdagi kapsulalar

1.5.1.2 Yumshoq qobiqdagi kapsulalar

1.5.1.3 Chaynaladigan dori shakllari

1.5.1.4 Impregnirlangan dori shakllari

1.5.1.5 Sirtga qoʻllash uchun suyuq dori shakllar

1.5.1.6 Ichish uchun suyuq dori shakllar

1.5.1.7 Tibbiy gazlar

1.5.1.8 Boshqa qattiq dori shakllari

1.5.1.9 Bosim ostida boʻlgan preparatlar

1.5.1.10 Radionuklid generatorlari

1.5.1.11 Yumshoq dori shakllari

1.5.1.12 Shamchalar (suppozitoriyalar)

1.5.1.13 Tabletkalar

1.5.1.14 Transdermal plastirkalar

1.5.1.15 Boshqalar ____________ (koʻrsatiladi)

24 va undan koʻp

1.5.2 Ikkilamchi oʻrab-joylash

16 va undan koʻp

1.6

Sifat nazorati****

1.6.1 Mikrobiologik sinov: sterillik

1.6.2 Mikrobiologik sinov: mikrobiologik tozalik

1.6.3 Kimyoviy (fizik) sinov

1.6.4 Biologik sinov

24 va undan koʻp

T/r

Farmatsevtik inspeksiyani oʻtkazishdagi ishlar nomi

Mehnat sarflari

(soatlar**)

1.

1.3.a. Biologik dori vositalari

1.3.1.1 Qon mahsulotlari

1.3.1.2 Immunologik mahsulotlar

1.3.1.5 Biotexnologik mahsulotlar

1.3.1.6 Hayvonot manbalari yoki odam aʼzolari (toʻqimalari)dan ekstraksiya qilingan mahsulotlar

1.3.1.8 Boshqa biologik dori mahsulotlari:

56 va undan koʻp

2.

1.3.b. Biologik dori vositalari — yuqori texnologik dori vositalari (ATMP)

1.3.1.3 Somatik hujayralar asosidagi mahsulotlar

1.3.1.4 Genoterapevtik mahsulotlar

1.3.1.7 Toʻqima injeneriyasi mahsulotlari

64 va undan koʻp

3.

Toksik va yuqori sensibilizatsiya keltirib chiqaradigan moddalar (masalan, beta-laktam, sitostatik moddalar, jinsiy gormonlar)

16 va undan koʻp

4.

Seriya chiqarish uchun real vaqt holatda sinash (Real time release testing, RTRT) va parametr boʻyicha seriya chiqarish

16 va undan koʻp

T/r

Farmatsevtik inspeksiyani oʻtkazishdagi ishlar nomi

Mehnat sarflari

(soatlar**)

1.

Farmatsevtik inspeksiyadan oldingi tadbirlar (ariza va hujjatlarni qabul qilish va roʻyxatdan oʻtkazish, toʻliqligini tekshirish, elektron bazani shakllantirish)

2

2.

Farmatsevtik inspeksiyani tashkillashtirish (farmatsevtik inspeksiyaning davomiyligi, inspektorlar sonini aniqlash, vazifaning murakkabligini baholash, inspektorlar guruhini shakllantirish, xizmatlarni koʻrsatish boʻyicha shartnomani tasdiqlash, farmatsevtik inspeksiyani oʻtkazish uchun tegishli hujjatlarni rasmiylashtirish, ishlab chiqarish maydonchasini oʻrganish, farmatsevtik inspeksiya dasturini tasdiqlash)

12

3.

Farmatsevtik inspeksiya dasturiga muvofiq inspeksiyani oʻtkazish (kirish majlisi, tekshirilayotgan obyektlarni koʻzdan kechirish, hujjatlar va yozuvlar bilan tanishib chiqish, inspeksiya oʻtkazilayotgan subyektning masʼul shaxslarini va ularning ish joylaridagi faoliyatlarini kuzatish, material yoki mahsulot (zarur boʻlganda) namunalarni olish, dastlabki xulosalarini oshkor qilish). Bunda ishlar soni:

GDP / GSP

Farmatsevtika mahsulotlarini saqlash va/yoki ulgurji tarqatish bilan shugʻullanadigan ariza beruvchilar

48 va undan

Farmatsevtika mahsulotlarini saqlash va/yoki ulgurji tarqatish bilan shugʻullanadigan ariza beruvchilarning filiallari

32 va undan koʻp

GLP

Farmatsevtika mahsulotlarining klinik oldi tadqiqotlarni oʻtkazadigan laboratoriyalar

32 va undan koʻp

GCP

Farmatsevtika mahsulotlarining klinik sinovlarini oʻtkazadigan tashkilotlar

40 va undan koʻp

4.

Farmatsevtik inspeksiyadan keyingi tadbirlar (hisobot tayyorlash, nomuvofiqliklarni aniqlash, hisobotni ariza beruvchiga joʻnatish, Zarur amaliyotlar sertifikatini tasdiqlash)

15

5.

Farmatsevtik inspeksiyada jiddiy va/yoki oʻta jiddiy nomuvofiqliklar aniqlanganda qayta farmatsevtik inspeksiya oʻtkazish bilan bogʻliq quyidagi jarayonlar: ariza va hujjatlarni qabul qilish, roʻyxatdan oʻtkazish, toʻliqligini tekshirish, elektron bazani shakllantirish, qayta farmatsevtik inspeksiyani tashkillashtirish, nomuvofiqliklar bartaraf etganligini tekshirish, hisobot tuzish, hisobotni ariza beruvchiga joʻnatish, inspeksiyaga oid hujjatlarni arxivlashtirish, sertifikatni tasdiqlash (zarur hollarda), reyestrga qoʻshish (zarur hollarda)***

25

T/r

Farmatsevtik inspeksiyani oʻtkazishdagi ishlar nomi

Mehnat sarflari

(soatlar**)

1.

Farmatsevtik inspeksiyadan oldingi tadbirlar (ariza va hujjatlar toʻliqligini tekshirish)

1/2

2.

Farmatsevtik inspeksiyani tashkillashtirish (farmatsevtik inspeksiyaning davomiyligi, inspektorlar sonini aniqlash, vazifaning murakkabligini baholash, inspektorlar guruhini shakllantirish, xizmatlarni koʻrsatish boʻyicha shartnomani tasdiqlash

1/2

3.

Farmatsevtik inspeksiya dasturiga muvofiq inspeksiyani oʻtkazish:

Dori vositalarini tayyorlash huquqiga ega dorixonalar

16

Faqat chakana savdo huquqiga ega dorixonalar

12

Dorixona filiali

8

4.

Farmatsevtik inspeksiyadan keyingi tadbirlar: hisobot tayyorlash, nomuvofiqliklarni aniqlash, hisobotni ariza beruvchiga joʻnatish, Zarur amaliyotlar sertifikatini tasdiqlash

2

5.

Farmatsevtik inspeksiyada jiddiy va/yoki oʻta jiddiy nomuvofiqliklar aniqlanganda qayta farmatsevtik inspeksiya oʻtkazish bilan bogʻliq quyidagi jarayonlar: ariza va hujjatlarni qabul qilish, roʻyxatdan oʻtkazish, toʻliqligini tekshirish, elektron bazani shakllantirish, qayta farmatsevtik inspeksiyani tashkillashtirish, nomuvofiqliklar bartaraf etganligini tekshirish, hisobot tuzish, hisobotni ariza beruvchiga joʻnatish, inspeksiyaga oid hujjatlarni arxivlashtirish, sertifikatni tasdiqlash (zarur hollarda), reyestrga qoʻshish (zarur hollarda) ***

6