Хабарноманинг тури:

… спонтан … адабиёт маълумотлари

Дори воситасининг ножўя реакциялари ёки самарасизлигини кузатган ёки аниқлаган шахс:

Ф.И.О: _________________________________________________ Лавозими: ___________________

Иш жойи: ____________________________________________________________________________

Телефон рақами: _______________________________________________

Электрон почта манзили (e-mail):

Дори воситасининг ножўя реакциялари ёки самарасизлиги кузатилган бемор ҳақидаги маълумотлар:

Ф.И.О (беморнинг коди) _______________________________________________________________

Амбулатор карта ёки касаллик тарихи рақами: ___________________

Жинси: … Эркак … Аёл Туғилган вақти: «____» ____________ _____ йил

Тана вазни (кг): _________ Бўйи (см): _______

Ҳомиладорлиги: …ҳомиладорлик муддати ______ ҳафта

Аллергиянинг мавжудлиги: … йўқ … ҳа

Аллергия ҳақида маълумот: __________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Даволаниш: … амбулатор … стационар … уй шароитида

Дори воситасини қўлланилиши чоғида ножўя реакциялар ёки самарасизлик аниқланган ҳолатлар ҳақида маълумотлар:

Т/р

Савдо номи (халқаро патентланмаган номи)

Ишлаб чиқарувчиси

Серияси ва яроқлилик муддати

Дори воситасининг қўлланилган дозаси

Даволаниш бошланган сана

Даволаниш тугаган сана

Қўллаш усули

1.

2.

...

Дори воситасининг қўлланилиши бўйича кўрсатмалар:

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Ножўя реакциялар ёки самарасизлик ҳақида қисқача маълумот:

___________________________________________________________

___________________________________________________________

___________________________________________________________

___________________________________________________________

___________________________________________________________

___________________________________________________________

___________________________________________________________

___________________________________________________________

Ножўя реакциялар ёки самарасизлик бошланган сана:

«____» ____________ 20___-йил.

Ножўя реакциялар ёки самарасизлик тугаган сана:

«____» ____________ 20___-йил.

Ножўя реакциялар ёки самарасизлик ҳақида тўлиқ маълумот (лаборатор ва инструментал кўрсаткичлар):

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Ножўя реакциянинг оқибатлари:

… ўлим ҳолати билан якунланган

… ҳаётга жиддий хавф солган

… даволаш-профилактика муассасасига стационар тиббий ёрдам кўтсатиш учун ётқизилган ёки стационар тиббий ёрдамни кўсатиш муддати узайтирилган

… ногиронлик ҳолати вужудга келган

… туғма аномалиялар пайдо бўлган

… клиник аҳамиятли ҳодисаларни юзага келган

… дори воситасининг таъсири йўқлиги аниқланган

Ножўя реакциянинг олдини олиш бўйича кўрилган чоралар:

… даволашнинг имкони йўқлиги

… дори воситасини қабул қилишнинг бекор қилиниши

… дори воситасининг дозасини камайтирилиши

… дори воситаси билан даволашни давом эттирилиши

… дори воситасисиз даволашни давом этилиши, шу жумладан жарроҳлик аралашуви

Ножўя реакциянинг олдини олиш бўйича кўрилган чораларнинг натижаси:

ҳолати яхшиланган

ҳолати ёмонлашган

ҳолати ўзгаришсиз қолган

асоратлар билан соғайган

асоратсиз соғайган

… туғма нуқсонлар вужудга келган

… даволаш-профилактика муассасасига стационар тиббий ёрдам кўтсатиш учун ётқизилган

… номаълум ҳолатлар вужудга келган

… ўлим ҳолати билан якунланган

Дори воситасининг бекор қилинганидан кейин ножўя реакциянинг йўқолиши кузатилганми?

… ҳа… йўқ

Дори воситаси такроран қабул қилинганми?

… ҳа (унинг натижаси __________________________________________________________________)

… йўқ

Охирги 3 ой давомида қабул қилинган бошқа дори воситалари, шу жумладан бемор томонидан ўз хоҳишига кўра мустақил равишда қабул қилинган дори воситалари ҳақида маълумот:

Т/р

Савдо номи (халқаро патентланмаган номи)

Ишлаб чиқарувчиси

Серияси ва яроқлилик муддати

Дори воситасининг қўлланилган дозаси

Даволаниш бошланган сана

Даволаниш тугаган сана

Қўллаш усули

1.

2.

...

Қўшимча маълумотлар (ножўя реакциялар билан боғлиқ бўлган клиник, лаборатория, рентгенологик тадқиқотлар ва отопсия маълумотлари, шунингдек қонда (тўқималарда) дори воситаларининг концентрациясини аниқлаш (мазкур маълумотлар санаси билан кўрсатилади):

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Анамнез маълумотлари: ____________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Шубҳа қилинаётган дори воситаларининг ўзаро таъсирлари: ________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Туғма аномалиялар учун ҳомиладорлик даврида қабул қилинган бошқа дори воситаларини санаб ўтинг ва охирги ҳайз санасини кўрсатинг:

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Бошқа қўшимча маълумотлар (аниқланса):

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Ножўя реакциянинг ривожланишибилан дори воситалари орасида сабаб-оқибатларнинг боғлиқлиги:

… аниқ (исботланган)

… эҳтимолий

… бўлиши мумкин

… шубҳали

… боғлиқ эмас

Мазкур хабарнома расмийлаштирган шахснинг имзоси _______________

санаси_______________

- - - - - - - - - - - - қирқиш чизиғи агарда мазкур хабарнома ёзма шаклда берилса)- - - - - - - - - - - -

Дори воситасининг қўлланилиши чоғида ножўя реакция аниқланган ҳолатлар ҳақидаги хабарнома картасини қабул қилувчи шахс ҳақидаги маълумотлар:

Ф.И.О: _________________________________________________; Лавозими: ___________________

Хабарнома қабул қилинган сана: «___» ____________ 20_____-йил; Телефон рақами: _______________

Имзоси: ________________________

Даволаш-профилактика муассасасининг номи

Клиник тадқиқот баённомасининг номи

Клиник тадқиқот баённомасининг рақами

Клиник тадқиқот ўтказишга рухсат берилган қарорнинг рақами

Клиник тадқиқотнинг идентификацион рақами

Дори воситасининг номи

Дори воситасининг ножўя реакция ёки самарасизлиги ҳақида маълумот:

1. Беморнинг Ф.И.О

2. Беморнинг яшаш жойи

3. Беморнинг туғилган санаси

4. Беморнинг ёши

5. Беморнинг жинси

6. Ножўя реакция ёки самарасизликнинг бошланиш санаси

7. Ножўя реакциянинг оқибатлари:

… ўлим ҳолати билан якунланган

… ҳаётга жиддий хавф солган

… даволаш-профилактика муассасасига стационар тиббий ёрдам кўтсатиш учун ётқизилган ёки стационар тиббий ёрдамни кўсатиш муддати узайтирилган

… ногиронлик ҳолати вужудга келган

… туғма аномалиялар пайдо бўлган

… клиник аҳамиятли ҳодисалар юзага келган

… дори воситасининг таъсири йўқлиги аниқланган

8. Ножўя реакция ёки самарасизлик ҳақида тўлиқ маълумот (лаборатор ва инструментал кўрсаткичлар):

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Гумон қилинаётган дори воситаси ҳақида маълумот:

9. Савдо номи (халқаро патентланмаган номи)

10. Дори воситасининг қўлланилган дозаси (суткалик)

11. Қўллаш кўрсатмаси

12. Қўллаш усули

13. Даволаш санаси (даволашнинг бошланган вақти билан тугаш вақти)

14. Даволаш давомийлиги (кун)

15. Дори воситаси қабул қилиш тўхтатилганидан сўнг, ножўя реакция йўқолдими?

 ҳа

 йўқ

 ноаниқ

16. Дори воситаси қайта қабул қилганда, ножўя реакция пайдо бўлдими?

 ҳа

 йўқ

 ноаниқ

Ёндош дори терапияси ва анамнези ҳақида маълумот:

17. Ёндош дори воситаси ва юбориш саналари (ножўя реакцияни даволаш учун қўлланилган дори воситалари бундан мустасно)

18. Анамнезнинг бошқа тегишли маълумотлари (масалан, ташхислар, аллергиялар, охирги ҳайз кўриш санасини кўрсатилиши билан ҳомиладорлик)

Дори воситасининг рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси эгаси ҳақида маълумот:

19. Дори воситасининг рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси эгасининг номи, манзили ҳамда электрон почта манзили

20. Дори воситасини рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси эгаси томонидан ножўя реакция ҳақида маълумот олинган сана

21. Хабарнинг тури ва санаси «___» ________ 20___-йил

 биринчи марта  такроран

22. Мазкур хабарнома расмийлаштирган шахснинг Ф.И.О _________________________________________

Лавозими:________________________________; Телефон рақами:_________________________________

Имзоси: __________________________________; Санаси: «____» ________________ 20___-йил.

Ножўя реакция ҳақида ҳисобот /
Suspect adverse reaction report

I. Ножўя реакция ҳақида маълумот / Reaction information

1. Беморнинг исми ва фамилияси / patient initials (first, last)

1а. Мамлакат / Country

2. Туғилган санаси
/Date of birth

2а. Ёши (йилларда)
/ Age years

3. Жинс
/Sex

4 — 6 Ножўя таъсир бошланган санаси / Reaction onset

8 — 12 Ножўя реакцияга тегишли ҳолатларни белгиланг
/Check all appropriate to adverse reaction

Кун / Day

Ой / Month

Йил / Year

Кун / Day

Ой / Month

Йил / Year

7+13 Ножўя реакцияни тавсифланг (тегишли тестлар/лаборатория маълумотларини қўшган ҳолда) / Describe reaction(s) (including relevant tests/lab data)

□ Бемор вафот этган / patient died

□ Стационар даволаниш талаб қилинган ёки узайтирилган / Involved or prolonged inpatient hospitalisation

□ Барқарор ёки аҳамиятли ногиронлик ёки меҳнатга лаёқатсизлик кузатилган / Involved persistence or significant disability or incapacity

□ Ҳаёт учун хавфли ҳолат кузатилган / Life threatening

II. Ножўя реакцияга шубҳа қилинаётган дори воситаси ҳақида маълумот /suspect drug(s) information

14. Ножўя реакцияга шубҳа қилинаётган дори воситаси(лар) (умумий номини ҳам кўрсатинг) / suspect drug(s) (include generic name)

20. Дори воситасини тўхтатгандан сўнг ножўя таъсир йўқолди-ми?
/ Did reaction abate after stopping drug?

□ ҳа / yes □ ёқ / no

□ тегишли эмас / na

15. Кунлик доза(лар) /
daily dose(s)

16. Қўллаш йўли(лар) / Route(s) of administration

21. Қайта қўлланганидан кейин реакция яна пайдо бўлдими? / Did
reaction reappear after reintroduction?

□ ҳа / yes □ ёқ / no □ тегишли эмас / na

17. Қўлланиш кўрсатмаси(лар) /
Indication(s) for use

18. Даволаш саналари (дан/гача) /
Therapy dates (from/to)

19. Даволаш муддати / Therapy duration

III. Бир вақтнинг ўзида қўлланилган дори воситалари ва тарихи / concomitant drug(s) and history

22. Бир вақтнинг ўзида қўлланилган дори воситалари ва уларни қўллаш саналари (ножўя таъсирни даволаш учун қўлланганларини киритманг) /
Concomitant drug(s) and dates of administration (exclude those used to treat reaction)

23. Бошқа тегишли тарихий маълумотлар (масалан, диагностика натижалари,
аллергиялар, ҳомиладорлик ва охирги ҳайз ойининг санаси ва бошқалар) /
Other relevant history (e.g. diagnostics, allergies, pregnancy with last month of period, etc.)

IV. Ишлаб чиқарувчи ҳақида маълумот / Manufacturer information

24а. Ишлаб чиқарувчининг номи ва манзили
/ Name and address of manufacturer

24б. Ишлаб чиқарувчи назорат рақами /
Mfr control no.

24с. Ишлаб чиқарувчи томонидан қабул қилинган сана /Date received
by manufacturer

24д. Ҳисобот манбайи / Report source

□ тадқиқот / study

□ адабиёт / literature

□ тиббий мутахассис /health professional

Ушбу ҳисобот тузилган сана / date of this report

25а. Ҳисобот тури / Report type

□ дастлабки / initial

□ қўшимча (янгиланган) / followup

1. Дори воситаси ҳақида умумий маълумотлар

Дори воситасининг савдо номи

Халқаро патентланмаган номи

Фармакотерапевтик гуруҳ (АТХ-коди)

Дори шакли ва концентрациялари

Дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар / дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари

Давлат рўйхатидан ўтказилганлик гвоҳномасининг рақами

Қиёсий дори воситаси (агар мавжуд бўлса)

Ўзбекистон Республикасида биринчи марта давлат рўйхатидан ўтказилган сана

2. Фармакологик назорат тизими

Фармакологик назорат тизими мастер-файлининг формати ва мазмуни

Фармакологик назорат бўйича масъул ходим ҳақида маълумот (Ф.И.О, лавозими ва маълумоти)

Фармакологик назорат мажбуриятларининг бажарилиши

Фармакологик назорат тизими ҳолати бўйича хулоса

3. Хавфсизлик бўйича маълумотларини таҳлил қилиш

ХДЯҲ формати ва мазмуни

Барча келиб тушган ножўя реакциялар ва самарадорлик ҳақидаги хабарларни кўриб чиқиш (жиддий ва кутилган реакциялар билан бирга)

Аниқланган хавф белгилари (сигналлар) ва уларнинг таҳлили

Хавфсизлик нуқтайи назаридан қўшимча чоралар бўйича тавсиялар

4. Хавфларни бошқариш режаси

Хавфларни бошқариш режасининг тавсифи

Мавжуд ва эҳтимолий хавфларни идентификация қилиш

Хавфларни минималлаштириш бўйича амалга оширилган ёки режалаштирилган чоралар

Амалга оширилган чораларнинг самарадорлигини баҳолаш

Хавфларни бошқариш режасини ўзгартириш бўйича хулоса ва таклифлар (агар зарур бўлса)

5. Халқаро манбалардан олинган маълумотларни баҳолаш

Бошқа мамлакатлардан хавфсизлик бўйича маълумотларни таҳлил қилиш (ваколатли органлар, илмий нашрлар, халқаро маълумот базалари)

Олинган маълумотларнинг сифати ва мувофиқлигини таҳлил қилиш

Маҳаллий фойдаланиш учун хулосалар

6. Миллий база маълумотларида хавфсизлик мониторинги

Миллий базада рўйхатга олинган ножўя реакциялар ҳақидаги хабарлар сони

Ҳисобга олинган реакциялар хусусияти ва жиддийлиги

Дори воситасининг истеъмоли (савдо ҳажми, экспозицияси) ҳақидаги маълумотлар

7. Оригинал дори воситалари билан қиёсий таҳлил

Маҳаллий маълумотни оригинал дори воситалари билан таққослаш натижалари

Хавфсизлик ва қўлланилиш бўйича асосий параметрларга мувофиқлиги

Умумий хулосалар ва тавсиялар

8. Хулосалар ва тавсиялар

«Фойда-хавф» нисбати бўйича умумий баҳо

Хавфларни бошқариш режаси ёки дори воситаларининг тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномага ўзгаришлар киритиш зарурлиги бўйича тавсиялар

Қўшимча тадқиқотлар ўтказиш зарурлиги бўйича таклифлар

Дори воситасининг хавфсизлиги ва самарадорлигига оид бошқа таклифлар

Фармакологик назорат бўйича масъул ходим

____________________________

__________________

_______________________

^(Ф.И.О)

^(имзо)

^(сана)

Корхона раҳбари

____________________________

__________________

_______________________

^(Ф.И.О)

^(имзо)

^(сана)

1. Асосий маълумотлар

Дори воситаларининг савдо номи

Халқаро патентланмаган номи

Фармакотерапевтик гуруҳ (АТХ-коди)

Дори шакли ва концентрациялари

Дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар ёки дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари

Давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномасининг рақами

Қиёсий дори воситаси (агар мавжуд бўлса)

Ўзбекистон Республикасида биринчи марта давлат рўйхатидан ўтказилган сана

2. Хавф ва фойда нисбатини баҳолаш

Фармакологик назорат тизимининг мастер-файли

Фармакологик назорат тизими мастер-файлининг формати ва мазмуни

Фармакологик назорат бўйича масъул ходим ҳақида маълумот (Ф.И.О, лавозими ва маълумоти)

Фармакологик назорат бўйича мажбуриятларнинг бажарилиши таҳлили

Фармакологик назорат тизими ҳолати бўйича хулоса

Хавфсизлик бўйича даврий янгиланадиган ҳисобот

Хавфсизлик бўйича даврий янгиланадиган ҳисобот формати ва мазмуни

Барча келиб тушган ножўя реакциялар ва самарадорлик ҳақидаги хабарларни кўриб чиқиш (жиддий ва кутилган реакциялар билан бирга)

Аниқланган хавф белгилари (сигналлар) ва уларнинг таҳлили

Хавфсизлик нуқтаи назаридан қўшимча чоралар бўйича тавсиялар

Хавфларни бошқариш режаси

Хавфларни бошқариш режасининг тавсифи

Мавжуд ва эҳтимолий хавфларни идентификация қилиш

Хавфларни минималлаштириш бўйича амалга оширилган ёки режалаштирилган чоралар

Амалга оширилган чораларнинг самарадорлигини баҳолаш

Хавфларни бошқариш режасини ўзгартириш бўйича хулоса ва таклифлар (агар зарур бўлса)

Халқаро манбалардан олинган маълумотларни баҳолаш

Бошқа мамлакатлардан хавфсизлик бўйича маълумотларни таҳлил қилиш (ваколатли органлар, илмий нашрлар, халқаро маълумот базалари)

Олинган маълумотларнинг сифати ва мувофиқлигини таҳлил қилиш

Маҳаллий фойдаланиш учун хулосалар

Миллий базадаги воситалар хавфсизлиги мониторинги

Миллий базада рўйхатга олинган ножўя реакциялар ҳақидаги хабарлар сони

Ҳисобга олинган реакциялар хусусияти ва жиддийлиги

Дори воситасининг истеъмоли (савдо ҳажми, экспозицияси) ҳақидаги маълумотлар

3. Якуний хулоса

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Дори воситасининг «фойда-хавф» нисбати тўғрисида хулосани тўлдирган шахс:

____________________________

__________________

_______________________

^(Ф.И.О)

^(имзо)

^(сана)

Таркибий бўлим раҳбари:

____________________________

__________________

_______________________

^(Ф.И.О)

^(имзо)

^(сана)

1.

а) хабарнома юборувчи шахснинг Ф.И.О. (тиббий жиҳозларни муомала қилган шахс)

б) манзил

в) алоқа телефони, факс

2.

а) тиббий жиҳознинг номи

б) модели

г) серия рақами

д) партия ёки серия рақами

э) рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг рақами

3.

а) ишлаб чиқарувчининг номи

б) манзили (маълумот мавжуд бўлганда)

4.

а) етказиб берувчининг номи (маълумотлар мавжуд бўлганда)

б) контактлар (манзил, телефон)

5.

Тиббий жиҳоз ишлаб чиқарилган сана (кун/ой/йил)

6.

Яроқлилик муддатининг тугаш санаси

(кун/ой/йил) (маълумот мавжуд бўлса)

7.

Ишлаб чиқарувчи томонидан белгиланган кафолат муддати ва фойдаланиш муддатининг тугаш санаси (кун/ой/йил) (маълумот мавжуд бўлса)

8.

Жиддий ва (ёки) кутилмаган ножўя реакциялар, ножўя таъсирлар, камчиликлар, носозликлар ёки номувофиқликлар аниқланган сана (кун/ой/йил)

9.

Тиббий жиҳозни қўллаш билан боғлиқ нохуш ҳолат/реакция (инсидент) тоифаси (кераклисини танлаш):

тиббий жиҳозни қўллаш бўйича йўриқнома ёки қўлланмада кўрсатилмаган жиддий ва (ёки) кутилмаган ножўя таъсир

тиббий жиҳозни қўллашдаги ножўя таъсир

тиббий жиҳозларнинг ўзаро таъсирининг ўзига хос хусусиятлари

тиббий жиҳознинг сифатсизлиги

тиббий жиҳозларни қўллаш ва улардан фойдаланишда аҳоли ҳамда тиббиёт ходимларининг ҳаёти ва соғлиғига хавф туғдирувчи ҳолатлар

нохуш ҳодиса (инсидент) нинг бошқа ҳолатлари

10.

Фойдаланувчи ёки тиббий ташкилот томонидан ножўя ҳолатни (инсидентни) бартараф этиш бўйича кўрилган чора-тадбирлар

11.

Етказилган зарар

12.

Изоҳ

Ушбу хабарномада келтирилган маълумотларнинг ишончлилигини кафолатлайман.

Ножўя ҳолатдан (инсидент) далолат берувчи ҳужжатлар нусхаси, ___ варақда 1 нусхада.

Хабарнома юборувчи шахс:.

___________________

_______________

_____________________________

^{(лавозим)}

^(Имзо)

^(Ф.И.О)

«____» __________ 20____ й.

1. Ахборот

Ташкилотнинг номи

Белгилаш жойи давлат органи (сана, рўйхатдан ўтказиш рақами)

Ташкилотнинг манзили

Ҳисобот тури:

□

Дастлабки ҳисобот

□

Даврий ҳисобот

□

Якуний ҳисобот

Ҳисобот санаси

Ҳисоботнинг рақами

2. Ҳисобот тақдим этувчи шахс тўғрисидаги маълумотлар:

3. Ишлаб чиқарувчи ҳақидаги маълумотлар

Ишлаб чиқарувчи номи

Алоқада бўлган шахснинг фамилияси, исми, отасининг исми (мавжуд бўлса)

Манзил

Индекс

Шаҳар

Телефон

Факс (мавжуд бўлса)

Электрон почта

Мамлакат

4. Ваколатли вакилнинг маълумотлари (мавжуд бўлганда)

Ваколатли вакилнинг номи

Алоқада бўлган шахснинг фамилияси, исми, отасининг исми (мавжуд бўлса)

Манзил

Индекс

Шаҳар

Телефон

Факс (мавжуд бўлса)

Электрон почта

Мамлакат

5. Тиббий жиҳоз тўғрисидаги маълумотлар

Тиббий жиҳозни қўллашнинг потенциал хавфи синфи:

Тиббий жиҳозлар номенклатурасига мувофиқ тиббий жиҳоз турининг коди:

Тиббий жиҳознинг номи:

Тиббий жиҳознинг (модификациялаш) вариантлари:

6. Тиббий жиҳоз билан боғлиқ аниқланган қолдиқ хавфлар рўйхати:

7. Тиббий жиҳоз хавфсизлиги ва самарадорлигининг рўйхатдан ўтказилгандан кейинги мониторингининг мақсад ва вазифалари:

8. Ҳисобот даврида олинган клиник маълумотлар:

9. Ҳисобот даврида олинган клиник маълумотларни баҳолаш:

10. Тиббий жиҳоз хавфсизлиги ва самарадорлигининг давлат рўйхатидан ўтгандан кейинги мониторинги даврида олинган барча маълумотларни баҳолаш натижалари:

11. Режага тузатишлар киритиш зарурлиги (зарур эмаслиги) тўғрисида хулоса тиббий жиҳоз хавфсизлиги ва самарадорлигининг рўйхатдан ўтгандан кейинги клиник мониторинги

12. Тиббий жиҳоз хавфсизлиги бўйича тузатиш ҳаракатларини бажариш зарурлиги (зарур эмаслиги) тўғрисида хулоса

13. Тиббий жиҳоз хавфсизлиги бўйича тузатиш ҳаракатлари тавсифи (мавжуд бўлганда)

14. Тиббий жиҳознинг клиник хавфсизлиги ва самарадорлиги тўғрисидаги хулоса (асос)

15. Тиббий жиҳоз хавфсизлиги ва самарадорлигининг давлат рўйхатидан ўтказилгандан кейинги хавфсизлик мониторинги циклини узайтириш зарурлиги (зарур эмаслиги) тўғрисида хулоса (якуний ҳисобот учун)

16. Изоҳлар

Хавфни бошқариш ва таҳлил қилиш даврий ҳисоботини тўлдирган шахс:

_________________

______________

____________________________

^{(лавозими)}

^(имзо)

^(Ф.И.О)

«____» __________ 20____ й.