“______________________________” korxonasi tomonidan ishlab chiqarilgan

“____________________________________” jenerik dori vositasining

FARMAKOKINETIK BIOEKVIVALENTLIGINI OʻRGANISHGA OID KLINIK TADQIQOT

_____________________________________________________________________________

^(F.I.O.)

Klinik tadqiqot subyektining raqami (№) ____

Klinik baza:

___________________________________

Klinik baza rahbari:

___________________________________

Klinik tadqiqot rahbari:

___________________________________

Shifokor-tadqiqotchi

___________________________________

Klinik tadqiqot monitori:

___________________________________

Klinik tadqiqotning boshlanish sanasi:

________________________________________________________________________________________

Klinik tadqiqotning yakunlanish sanasi:

________________________________________________________________________________________

Klinik tadqiqot subyekti raqami ________;

Klinik tadqiqotga kiritish mezonlari Savollarga javoblar “HA” boʻlishi kerak.

HA

YOʻQ

Maʼlumotnoma asosida yozma rozilik mavjudligi

Klinik tadqiqot subyektining yoshi 18 yosh va undan katta

Ayollar (homiladorlik testi natijasi manfiy)

Tana vazni indeksi Ketle boʻy-vazn indeksi boʻyicha ±15% chegarasida

Sogʻlom

Klinik tadqiqotga kiritib boʻlmaslik mezonlari Savollarga javoblar “YOʻQ” boʻlishi kerak.

HA

YOʻQ

Mazkur klinik tadqiqotdan 30 kun oldin boshqa klinik tadqiqotda ishtirok etganligi

Tekshirilayotgan jenerik dori vositasining qoʻllash mumkin boʻlmagan holatlari aniqlanganligi:

1.

2.

• Homiladorlik

• Emizish davri

• Tekshirilayotgan jenerik dori vositasi yoki uning tarkibiy komponentlariga yuqori sezuvchanlik mavjudligi

yurak-qon tomir, bronx-oʻpka, neyroendokrin tizimining surunkali kasalliklari, shuningdek meʼda-ichak yoʻllari, jigar, buyrak, qon kasalliklari oʻtkazgan

meʼda-ichak yoʻllarda jarrohlik aralashuvlari (appendektomiyadan tashqari) oʻtkazgan

klinik tadqiqot boshlanishidan 4 hafta oldin oʻtkir yuqumli kasalliklar bilan xastalangan

klinik tadqiqot boshlanishidan kamida 14 kun oldin dori vositalarini muntazam qabul qilgan

gemodinamikaga, jigar funksiyasiga va boshqalarga sezilarli taʼsir koʻrsatadigan dori vositalarini (barbituratlar, omeprazol, simetidin va boshqalar) klinik tadqiqot boshlanishidan 30 kun oldin qabul qilgan

klinik tadqiqot boshlanishidan kamida 2 oy oldin donorlik (450 ml qon yoki plazma va undan koʻp) qilgan

Alkogol, tamaki (kuniga 10 tadan ortiq) mahsulotlari isteʼmoli

Soʻnggi 3 oy davomida klinik tadqiqotlardagi ishtiroki

Jinsi ______________ yoshi _______________ tana vazni ___________________

Asosiy tashxis — _____________

_________________________________________________________________________________________

Klinik tadqiqot subyektining koʻrik natijalari:

Umumiy ahvoli _____________________________

Teri va shilliq qavatlari _______________________________________________________________

Koʻkrak qafasi __________________________________________________________________________

Palpatsiya _______________________________________________________________________________

Perkussiya ______________________________________________________________________________

Auskultatsiya ____________________________________________________________________________

Yurak tonlari __________________________________________________________________________

Til ____________________________________________________________________________________

Qorin __________________________________________________________________________________

Jigar (palpatsiya va perkussiya) __________________________________________________________

Avval qabul qilingan dori vositalari

Tekshirilayotgan jenerik dori vositasining nomi

________________________________________________________________________________________

Dori vositasini yuborish sxemasi

________________________________________________________________________________________

Klinik tadqiqot subyektining klinik tekshiruvi natijalari

Chora-tadbirlar

Boshlangʻich tashrif

Koʻrik

Skrining

Maʼlumotnoma asosida rozilik olish

Obyektiv tekshiruv natijalari dinamikasi

Koʻrsatkichlar

Yuborishdan oldin

Yuborishdan keyin

Arterial bosim

Yurak qisqarishlari soni

Tana harorati

Klinik tadqiqot subyektining sogʻlomligi yuzasidan klinik-laborator koʻrsatkichlar

Klinik tekshiruvlar

Natija

Norma

Qon umumiy tahlili

Biokimyoviy qon tahlillari

Siydik umumiy tahlili

Maxsus tekshiruvlar

EKG

Jigar, oʻt yoʻllari va buyrak UT tekshiruvi

Men, ___________________________________________________________________________________

^(F.I.O)

________________________________________________________________________________________

^{(pasport seriyasi va raqami yoki identifikatsiya ID-karta maʼlumotlari)}

Berilgan_________________________________ dori preparatining bioekvivalentligini yaqin kelajakda oʻrganish maqsadlari toʻgʻrisidagi maʼlumotlar bilan tanishdim va ushbu hujjatning nusxasini oldim. Men tadqiqotchi-shifokor bilan oʻzimni qiziqtirgan barcha savollarni muhokama qilish imkoniyatiga ega boʻldim va qoniqarli javoblar oldim.

Dori vositasining bioekvivalentligini oʻrganish natijasida kelib chiqishi mumkin boʻlgan nojoʻya taʼsirlar haqida ogohlantirildim.

Men yuqorida keltirilgan dori vositasining bioekvivalentligini oʻrganishda ishtirok etishga oʻz ixtiyorim bilan rozilik beraman, ushbu tadqiqotda ishtirok etishdan bosh tortish yoki istalgan vaqtda ishtirok etishni toʻxtatish huquqiga ega ekanligim haqida xabardor qilinganman va bu menga keyingi tibbiy xizmat koʻrsatilishida aks etmaydi.

Agar men bioekvivalentlik tadqiqotida ishtirok etishni toʻxtatishga qaror qilsam, men bu haqda tadqiqotchi-shifokorga xabar berish majburiyatini olaman, shunda u mening holatimni baholashi va kerakli tavsiyalarni berishi mumkin.

Men tadqiqotchi-shifokor bilan hamkorlik qilishga va salomatligimdagi har qanday oʻzgarishlar haqida unga darhol xabar berishga roziman.

Men klinik tadqiqot natijalarini, klinik tadqiqot oʻtkazayotgan klinik tadqiqot rahbari tomonidan klinik tadqiqotga masʼul shaxslarga hamda davlat organlari vakillaridan iborat tekshiruvchilarga berilishiga roziman.

Klinik tadqiqotda ishtirok etishim bilan bogʻliq holda sogʻligʻimga zarar yetkazilsa, sugʻurta tashkiloti menga tovon puli toʻlashi haqida xabardor qilinganman.

Klinik tadqiqot subyektining F.I.O. _______________________________________________

Klinik tadqiqot subyektining imzosi: ____________________________ Sana _____________

Tadqiqotchi-shifokorning F.I.O. _________________________________________________

Tadqiqotchi-shifokorning imzosi _________________________ Sana ___________________