Oʻzbekiston Respublikasining “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati toʻgʻrisida”gi Qonuni va Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2025-yil 8-sentabrdagi PF-161-son “Islohotlarni huquqiy jihatdan taʼminlash samaradorligini oshirish hamda ijtimoiy munosabatlarni tartibga solishda vazirlik va idoralarning masʼuliyati va tashabbuskorligini kuchaytirish chora-tadbirlari toʻgʻrisida”gi Farmoniga muvofiq buyuraman:

1. Umumiy farmakopeya maqolalarini, farmakopeya maqolalarini ishlab chiqish va ularni Davlat farmakopeyasiga kiritish tartibi toʻgʻrisidagi nizom ilovaga muvofiq tasdiqlansin.

2. Mazkur buyruq Oʻzbekiston Respublikasi Prezidenti huzuridagi Tadbirkorlik subyektlarining huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qilish boʻyicha vakil, Vazirlar Mahkamasi huzuridagi Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligi hamda Oʻzbekiston Respublikasi Savdo-sanoat palatasi bilan kelishilgan.

3. Ushbu buyruq rasmiy eʼlon qilingan kundan eʼtiboran kuchga kiradi.

Mazkur Nizom umumiy farmakopeya maqolalarini, farmakopeya maqolalarini ishlab chiqish va ularni Davlat farmakopeyasiga kiritish tartibini belgilaydi.

1. Ushbu Nizomda quyidagi tushunchalar qoʻllaniladi:

Davlat farmakopeyasi — dori vositalariga va tibbiy jihozlarga doir talablarni, umumiy farmakopeya maqolalarini, farmakopeya maqolalarini, dori vositalarining va tibbiy buyumlarning sifatini nazorat qilish usullarini oʻz ichiga olgan hujjatlar toʻplami boʻlgan rasmiy nashr;

umumiy farmakopeya maqolalari — dori vositalarining, tibbiy jihozlarning sifatiga, dorivor oʻsimlik xom ashyosiga, ularning sifatini nazorat qilish usullariga, dori vositalarining sifatini nazorat qilishda foydalaniladigan standart namunalarga, reaktivlarga, dori vositalarini ishlab chiqarishda foydalaniladigan joylash-oʻrash materiallariga qoʻyiladigan umumiy talablarni belgilaydigan hujjatlar;

farmakopeya maqolalari — muayyan dori vositasining, tibbiy jihozning, dorivor oʻsimlik xom ashyosining, yordamchi moddaning sifatiga doir talablarni belgilaydigan hujjatlar;

dunyoning yetakchi farmakopeyalari — Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti Xalqaro farmakopeyasi, shuningdek, Farmakopeya diskussion guruhi (PDG) — xalqaro tashkilotiga aʼzo davlatlar farmakopeyalari;

dori vositalari — kasalliklar profilaktikasi, ularga tashxis qoʻyish va ularni davolash, shuningdek odam organizmining holati va funksiyalarini oʻzgartirish uchun tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etilgan dori moddalari (substansiyalar) va yordamchi moddalar asosida olingan vositalar, dori moddalari (substansiyalar), dori preparatlari;

tibbiy jihozlar — kasalliklar profilaktikasi, tashxis qoʻyish, davolash, bemorlarni reabilitatsiya qilish va (yoki) sanab oʻtilgan jarayonlarni taʼminlash uchun, shuningdek odam organizmining holati va funksiyalarini aniqlash, tiklash, almashtirish hamda oʻzgartirish, monitoring qilish, homiladorlikning oldini olish uchun tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etilgan, qoʻllanilishi natijasida odam organizmiga farmakologik, immunologik yoki metabolik taʼsir koʻrsatmaydigan, ayrim holda, majmua yoki tizimlar sifatida qoʻllaniladigan jihozlar, apparatlar, uskunalar, priborlar, asboblar, qurilmalar, majmualar va dasturiy taʼminotlar;

ariza beruvchi — korxona farmakopeya maqolasida nazarda tutilgan talablarni Davlat farmakopeyasiga kiritish uchun takliflar berish maqsadida Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi huzuridagi “Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasiga (bundan buyon matnda Markaz deb yuritiladi) murojaat qiluvchi dori vositalari yoki tibbiy jihozlarni roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi egasi;

manfaatdor shaxslar — Davlat farmakopeyasiga dori vositalari va tibbiy jihozlarning sifatiga va ularni nazorat qilish usullariga oid yangi talablarni kiritish uchun takliflar berish maqsadida Markazga murojaat qiluvchi, farmatsevtika faoliyati bilan shugʻullanuvchi tashkilotlar, oliy taʼlim muassasalari va ilmiy tashkilotlar.

2. Umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalari quyidagilarga nisbatan tatbiq etilmaydi:

transfuziologiyada ishlatiladigan qon va uning tarkibiy qismlariga;

dori vositalarini tayyorlash uchun keyinchalik sanoat yoʻli bilan qayta ishlanishi talab etiladigan kelib chiqishi hayvonotga mansub xomashyolarga;

dorixonalarda tayyorlanadigan dori vositalariga;

veterinariyada qoʻllaniladigan dori vositalari va jihozlarga.

3. Umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalari ularning mazmuniga muvofiq boʻlgan aniq va ravon qisqa nomga ega boʻlishi kerak.

4. Umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarining matni loʻnda, oddiy va ravon tilda bayon etilishi kerak. Bunda umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarining har bir bandi toʻliq va tugallangan maʼno hamda mazmunga ega boʻlishi lozim.

5. Umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarida quyidagilarning qoʻllanilishiga yoʻl qoʻyilmaydi:

ogʻzaki nutq shakllari;

davlat tilida teng maʼnoli soʻzlar va tushunchalar boʻlgan taqdirda, xorijiy tillarning atamalari;

eskirgan hamda koʻp maʼnoni anglatadigan soʻzlar va iboralar, majoziy taqqoslashlar, sifatlashlar, kinoyalar.

6. Umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarining matni umumeʼtirof etilgan grammatik, orfografik va punktuatsiya qoidalari asosida tuziladi.

7. Umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarida qoʻllaniladigan atamalarning taʼriflari ushbu umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarida keltiriladi.

8. Umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarida umumiy qabul qilingan qisqartmalar qoʻllanilishi va boshqa qisqartmalarga tushunchalar berilishi mumkin.

9. Umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarining matni quyidagi tuzilish elementlariga boʻlinishi mumkin: boʻlimlar, kichik boʻlimlar, boblar, bandlar, kichik bandlar. Boʻlimlar bandlarga yoki tegishli bandlar bilan kichik boʻlimlarga boʻlinishi mumkin. Bandlar kichik bandlarga boʻlinishi mumkin.

Har bitta band yoki kichik band umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarining alohida qoidalarini oʻz ichiga olishi hamda toʻliq va tugallangan matnga ega boʻlishi kerak.

10. Umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarining boʻlimlari va kichik boʻlimlari sarlavhalarga ega boʻlishi lozim. Sarlavhalarda tegishli boʻlimlar, kichik boʻlimlar, bandlarning mazmuni aniq va qisqa aks ettirishi kerak.

11. Umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalari sahifalarining tartib raqami sahifaning pastki markazida joylashtirilishi kerak hamda 1 raqamidan boshlab raqamlanadi.

Umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalari, qoida tariqasida, Misrosoft Word redaktoridan va quyidagi parametrlardan foydalangan holda tayyorlanadi:

“Times New Roman” 8 — 12 oʻlchamli shrift;

sahifaning chap hoshiyasi 3 sm, oʻng hoshiyasi 1,5 sm, past va yuqori hoshiyalari 2 sm;

birinchi qatorning satr boshisi 0,5 sm boʻlishi lozim.

12. Umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalari matnini tayyorlashda grek yoki boshqa alifbolarning harflari, formulalar, alohida shartli belgilar Microsoft Word redaktoridan foydalangan holda belgilanishi kerak. Bunda yozilgan matnning zichligi, qolgan matn zichligiga yaqinlashtirilgan boʻlishi kerak.

13. Umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalari davlat tilida ishlab chiqiladi va boshqa tillarga tarjima qilinishi mumkin.

14. Umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalariga huquqiy normalar kiritilishi taqiqlanadi.

15. Umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarini ishlab chiqish Markaz xodimlaridan iborat tarkibda Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining buyrugʻi bilan tashkil etiladigan kotibiyat, ishchi guruh, ixtisoslashtirilgan ekspert komissiyasi, tahririyat kengashi va tahririyat hayʼati tomonidan amalga oshiriladi.

Bunda ishchi guruh, ixtisoslashtirilgan ekspert komissiyasi, tahririyat kengashi va tahririyat hayʼati tarkibiga boshqa davlat organlari va tashkilotlaridan ham mutaxassislar jalb etilishi mumkin.

16. Umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalari ariza beruvchi va manfaatdor shaxslarning takliflari hamda ilm-fan va texnologiyalarning rivojlanishini inobatga olgan holda Markaz rahbari tomonidan tasdiqlangan yillik reja asosida ishlab chiqiladi.

17. Umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalari quyidagilar inobatga olingan holda ishlab chiqiladi:

ilmiy tadqiqotlarning (sinashning) va oʻlchashning natijalari;

tibbiyot, farmatsevtika hamda boshqa ilm-fan va texnikaning zamonaviy yutuqlari;

dori vositalari va tibbiy jihozlarning yangi turlarining sifati hamda ularning sifatini nazorat qilish usullarini qoʻllash orqali orttirilgan amaliy tajribalar;

dunyoning yetakchi farmakopeyalari, xalqaro (mintaqaviy) standartlar va xorijiy mamlakatlarning standartlari, dori vositalari va tibbiy jihozlarning sifatini nazorat qilish sohasidagi xalqaro tashkilotlarning tavsiyalari hamda dori vositalari va tibbiy jihozlarga doir talablarni belgilaydigan boshqa hujjatlar.

18. Umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarini ishlab chiqish quyidagi bosqichlardan iborat:

kotibiyat umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarini ishlab chiqish boʻyicha yillik ish rejani tayyorlaydi va tasdiqlash uchun Markaz rahbariga taqdim etadi hamda ariza beruvchi va manfaatdor shaxslarning takliflarini umumlashtirib ishchi guruhga kiritadi;

ishchi guruh umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarining loyihalarini mazkur Nizomning 17-bandida keltirilgan talablardan kelib chiqib tayyorlaydi va ularni koʻrib chiqish uchun ixtisoslashtirilgan ekspert komissiyasiga taqdim etadi;

ixtisoslashtirilgan ekspert komissiyasi ishchi guruh tomonidan kiritilgan umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarining loyihalarini oʻrganib chiqib, ularni ilmiy tahrirlaydi;

tahririyat kengashi ixtisoslashtirilgan ekspert komissiyasi tomonidan ilmiy tahrirlangan farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarining loyihalarini mazkur Nizomning 19-bandiga asosan baholaydi va baholash natijalarini hamda farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarining loyihalarini tahririyat hayʼatiga taqdim etadi;

tahririyat hayʼati farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarining loyihalarini va tahririyat kengashi tomonidan taqdim etilgan baholash natijalarini koʻrib chiqib, yaxshi baholangan umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarining loyihalarini tasdiqlashni tavsiya etish uchun Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligiga (bundan buyon matnda Vazirlik deb yuritiladi) kiritadi yoki umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalari qoniqarli va qoniqarsiz baholangan holatlarda ularni qayta ishlash uchun ishchi guruhga qaytaradi.

19. Tahririyat kengashining har bir aʼzosi tomonidan boshqa aʼzolaridan mustaqil holda umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarining loyihalarini baholash 100 ballik tizimda amalga oshiriladi.

Bunda, tahririyat kengashining har bir aʼzosi umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarining loyihalarini quyidagi mezonlarga asosan baholaydi:

ilmiy asoslanganligi, dunyoning yetakchi farmakopeyalari, xalqaro (mintaqaviy) standartlar bilan uygʻunlashganligi hamda mazkur Nizomning 2-bobida belgilangan talablar asosida ishlab chiqilganligi uchun — 80 — 100 ball (yaxshi);

ilmiy asoslanmaganligi, dunyoning yetakchi farmakopeyalari, xalqaro (mintaqaviy) standartlar bilan qisman uygʻunlashganligi hamda mazkur Nizomning 2-bobida belgilangan talablar asosida ishlab chiqilganligi uchun — 55 — 79 ball (qoniqarli);

ilmiy asoslanmaganligi, dunyoning yetakchi farmakopeyalari, xalqaro (mintaqaviy) standartlar uygʻunlashmaganligi hamda mazkur Nizomning 2-bobida belgilangan talablar asosida ishlab chiqilmaganligi uchun — 0 — 54 ball (qoniqarsiz).

20. Umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarining loyihalari ishlab chiqishning boshlanishi va yakunlanishi toʻgʻrisidagi axborot Markazning rasmiy veb-saytida joylashtiriladi.

21. Vazirlik tahririyat hayʼati tomonidan tasdiqlashni tavsiya etish uchun kiritilgan umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarining loyihalarini ular kiritilgan kundan boshlab oʻn besh ish kunida koʻrib chiqadi va quyidagi qarorlardan birini qabul qiladi:

Umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarining loyihalarini tasdiqlash va Davlat farmakopeyasiga kiritish;

umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarining loyihalarini tasdiqlashni rad etish.

22. Umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarining loyihalarini quyidagi hollarda tasdiqlash va Davlat farmakopeyasiga kiritish rad etilishi mumkin, agar:

1) qonunchilik hujjatlariga zid boʻlsa;

2) ilmiy asoslanmagan, dunyoning yetakchi farmakopeyalari, xalqaro (mintaqaviy) standartlar uygʻunlashmagan boʻlsa;

3) mazkur Nizomning 2-bobida belgilangan talablar asosida ishlab chiqilmagan boʻlsa.

23. Vazirlik tomonidan umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarining loyihalarini tasdiqlash va Davlat farmakopeyasiga kiritish toʻgʻrisidagi qaror qabul qilinganidan soʻng, ular Davlat farmakopeyasiga kiritiladi.

24. Umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalari Davlat farmakopeyasiga kiritilganidan keyin ularni amaliyotga joriy etish muddati Vazirlik tomonidan belgilanmagan boʻlsa, kamida olti oydan keyin kuchga kiradi.

25. Davlat farmakopeyasi Vazirlik tomonidan besh yilda kamida bir marta chop etiladi. Davlat farmakopeyasining qayta nashrlari oraligʻidagi davrda Davlat farmakopeyasiga kiritilgan umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalari ilovalar tarzida chop etiladi.

26. Davlat farmakopeyasiga kiritilgan umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalari haqida axborot Markazning rasmiy veb-saytiga joylashtiriladi.

27. Davlat farmakopeyasiga kiritilgan umumiy farmakopeya maqolalariga, farmakopeya maqolalariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish ushbu Nizomning 17-bandida keltirilgan talablardagi oʻzgarishlar munosabati bilan, tibbiyot, farmatsevtika hamda fan va texnologiyalar innovatsion yutuqlari takomillashtirish talab etilgan taqdirda, shu jumladan, Vazirlik tomonidan yangi umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalari tasdiqlanishi munosabati bilan, shuningdek ariza beruvchi va manfaatdor shaxslar tashabbusi boʻyicha amalga oshiriladi.

28. Davlat farmakopeyasiga kiritilgan umumiy farmakopeya maqolalariga, farmakopeya maqolalariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish loyihasi ushbu Nizomning 2 va 3-boblarida nazarda tutilgan tartiblarda ishlab chiqilib, Vazirlikka kiritiladi.

29. Davlat farmakopeyasiga kiritilgan umumiy farmakopeya maqolalariga, farmakopeya maqolalariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritishda ularning boʻlimlar, kichik boʻlimlar, boblar, bandlar, kichik bandlarining (agar mavjud boʻlsa) raqamlanishi oʻzgarmaydi.

30. Davlat farmakopeyasiga kiritilgan umumiy farmakopeya maqolalarini, farmakopeya maqolalarini Davlat farmakopeyasidan chiqarish uchun quyidagilar asos boʻladi:

umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalari qonunchilik hujjatlarida belgilangan talablariga zid boʻlishi;

umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarining oʻrniga yangi umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalari amalga kiritilganligi;

yangi ilmiy tadqiqotlarning (sinashning) va zamonaviy texnologiyalar amaliyotga joriy etilganligi;

umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarining qoʻllashning dolzarbligi yoʻqolganligi;

ariza beruvchi va manfaatdor shaxslarning takliflari asosida (bunda takliflar asoslantirilgan boʻlishi lozim).

31. Davlat farmakopeyasiga kiritilgan umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarini Davlat farmakopeyasidan chiqarish masalalari tahririyat kengashi tomonidan koʻrib chiqilib, mazkur Nizomning 30-bandida keltirilgan holatlar asosida tahlil qilinadi va uning natijalari tahririyat hayʼatiga taqdim etiladi.

Tahririyat hayʼati tomonidan tahririyat kengashining tahlil natijalari oʻrganib chiqilib, Davlat farmakopeyasiga kiritilgan umumiy farmakopeya maqolalari, farmakopeya maqolalarini Davlat farmakopeyasidan chiqarish boʻyicha tavsiyalar Vazirlikka kiritiladi.

32. Vazirlik tahririyat hayʼat tavsiyasiga asosan Davlat farmakopeyasiga kiritilgan umumiy farmakopeya maqolalarini, farmakopeya maqolalarini Davlat farmakopeyasidan chiqarish yoki chiqarishni rad etish haqida tavsiya kiritilgan kundan boshlab yetti ish kuni ichida qaror qabul qiladi.

33. Davlat farmakopeyasiga kiritilgan umumiy farmakopeya maqolalariga, farmakopeya maqolalariga kiritilgan oʻzgartirish va qoʻshimchalar yoki ularni Davlat farmakopeyasidan chiqarish haqidagi axborot Markazning rasmiy veb-saytiga joylashtiriladi.

34. Mazkur Nizom talablari buzilishida aybdor boʻlgan shaxslar qonunchilik hujjatlariga muvofiq javobgar boʻladilar.