Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2025 йил 19 августдаги ПФ-137-сон «Дори воситалари ва тиббий жиҳозлар муомаласини тартибга солишга доир қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида»ги Фармонига мувофиқ буюраман:

1. Ўзбекистон Республикасида вақтинчалик танқислиги юзага келган дори воситалари ва тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказмасдан мажбурий сертификатлаштириш шарти билан тиббиёт амалиётида қўллаш ва олиб киришга рухсат бериш тартиби тўғрисидаги низом иловага мувофиқ тасдиқлансин.

2. Мазкур буйруқ Ўзбекистон Республикаси Иқтисодиёт ва молия вазирлиги ҳузуридаги Божхона қўмитаси, Ўзбекистон Республикаси Президенти ҳузуридаги Тадбиркорлик субъектларининг ҳуқуқлари ва қонуний манфаатларини ҳимоя қилиш бўйича вакил, Ўзбекистон Республикаси Савдо саноат палатаси билан келишилган.

3. Мазкур буйруқ расмий эълон қилинган кундан эътиборан кучга киради.

Мазкур Низом Ўзбекистон Республикасида вақтинчалик танқислиги юзага келган дори воситалари ва тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказмасдан мажбурий сертификатлаштириш шарти билан тиббиёт амалиётида қўллаш ва олиб киришга рухсат бериш тартибини белгилайди.

1. Ушбу Низомда қуйидаги тушунчалар қўлланилади:

вақтинчалик танқислик — дори воситалари ва тиббий жиҳозларнинг республика аҳолиси ва давлат соғлиқни сақлаш тизимидаги тиббиёт муассасаларининг (бундан буён матнда тиббиёт муассасалари деб юритилади) эҳтиёжини қондириш учун етарли миқдорда мавжуд эмаслиги ёки чекланган миқдорда мавжуд бўлиш ҳолати;

дори воситалари — касалликлар профилактикаси, уларга ташхис қўйиш ва уларни даволаш, шунингдек одам организмининг ҳолати ва функцияларини ўзгартириш учун тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори моддалари (субстанциялар) ва ёрдамчи моддалар асосида олинган воситалар, дори моддалари (субстанциялар), дори препаратлари;

тиббий жиҳозлар — касалликлар профилактикаси, ташхис қўйиш, даволаш, беморларни реабилитация қилиш ва (ёки) санаб ўтилган жараёнларни таъминлаш учун, шунингдек одам организмининг ҳолати ва функцияларини аниқлаш, тиклаш, алмаштириш ҳамда ўзгартириш, мониторинг қилиш, ҳомиладорликнинг олдини олиш учун тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган, қўлланилиши натижасида одам организмига фармакологик, иммунологик ёки метаболик таъсир кўрсатмайдиган, айрим ҳолда, мажмуа ёки тизимлар сифатида қўлланиладиган жиҳозлар, аппаратлар, ускуналар, приборлар, асбоблар, қурилмалар, мажмуалар ва дастурий таъминотлар;

импорт қилувчи ташкилот — Ўзбекистон Республикаси ҳудудига дори воситалари ва тиббий жиҳозларни олиб киришни (импортни) амалга оширувчи, дори воситаларини улгуржи реализация қилиш учун лицензияга эга юридик шахс.

2. Ўзбекистон Республикасида вақтинчалик танқислик юзага келган тақдирда дори воситалари ва тиббий жиҳозлар билан таъминлаш қуйидаги йўллар орқали амалга оширилади:

тиббиёт муассасаларидаги мавжуд дори воситалари ва тиббий жиҳозлар захираларини қайта тақсимлаш;

давлат рўйхатидан ўтказмасдан, мажбурий сертификатлаштириш шарти билан дори воситалари ва тиббий жиҳозларни Ўзбекистон Республикаси ҳудудига олиб кириш (импорт қилиш) ва тиббиёт амалиётига тўғридан-тўғри фойдаланиш.

3. Ўзбекистон Республикасида вақтинчалик танқислик юзага келган тақдирда дори воситалари ва тиббий жиҳозлар билан таъминлашни ташкил этиш қуйидагилар томонидан тақдим этиладиган мазкур Низомнинг 4-бандида келтирилган маълумотларни таҳлил қилиш асосида аниқланади:

1) республика даражасидаги тиббиёт муассасалари;

2) тиббиётнинг ихтисослаштирилган йўналишларидаги ассоциациялари;

3) улгуржи фармацевтика ташкилотлари;

4) Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги (бундан буён матнда Вазирлик деб юритилади) ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги;

5) Вазирликнинг тегишли таркибий бўлинмалари («Электрон соғлиқни сақлаш» ахборот тизими орқали дори воситалари ва тиббий жиҳозларнинг танқислиги аниқланганда).

4. Республика даражасидаги тиббиёт муассасалари, тиббиётнинг ихтисослаштирилган йўналишларидаги ассоциациялари, улгуржи фармацевтика ташкилотлари, Вазирлик ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги ҳамда Вазирликнинг тегишли таркибий бўлинмалари қуйидагилар тўғрисидаги маълумотларни Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазири томонидан тасдиқланган Вақтинчалик танқислиги юзага келган ҳолатларда дори воситалари ва тиббий жиҳозлар билан таъминлаш бўйича доимий ишчи гуруҳга (бундан буён матнда Ишчи гуруҳ деб юритилади) тақдим этади:

дори воситаси ва тиббий жиҳознинг клиник аҳамияти, шу жумладан қамраб олинадиган аҳоли сони, далилларга асосланган тиббиётда самарадорлиги;

дори воситаси ва тиббий жиҳознинг терапия тузилишидаги хавфлар, шу жумладан танқисликнинг келиб чиқишига сабаб бўлган омиллар ҳамда тиббиёт муассасаларида мавжуд қолдиқлари;

дори воситаси ва тиббий жиҳознинг Ўзбекистон Республикаси ҳудудига олиб кирилиши (импорт қилиниши) ёки ишлаб чиқарилиши тўхтатилиши режалаштирганлиги;

вақтинчалик танқисликни бартараф этиш учун зарур бўлган дори воситаси ва тиббий жиҳознинг 3 ойлик минимал миқдори (сони).

Бунда дори воситаларининг халқаро патентланмаган номи, доза ва шакллари, тиббий жиҳозларнинг техник талаблари кўрсатилади.

5. Мазкур Низомнинг 4-бандидаги маълумотлар Ишчи гуруҳ томонидан улар тақдим этилган кундан бошлаб 3 иш куни ичида кўриб чиқилади ва маълумотларни ўрганиш учун Вазирлик ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги ҳамда «Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази» ва «Харидлар маркази» давлат муассасаларига юборилади.

6. Вазирлик ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги 5 иш куни ичида вақтинчалик танқислиги юзага келган дори воситаси ёки тиббий жиҳоз ҳақида қуйидаги маълумотларни ўрганади ва ўрганиш натижаларини Ишчи гуруҳга тақдим этади:

Ўзбекистон фармацевтика бозорида мавжуд ёки мавжуд эмаслиги;

маҳаллий ишлаб чиқарувчилар томонидан ишлаб чиқариш ҳолати ва ишлаб чиқариш режалари;

божхона ҳамда улгуржи ташкилотларнинг омборларида мавжудлиги.

7. Вазирлик ҳузуридаги «Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази» давлат муассасаси 5 иш куни ичида вақтинчалик танқислиги юзага келган дори воситаси ёки тиббий жиҳоз ҳақида қуйидаги маълумотларни ўрганади ва ўрганиш натижаларини Ишчи гуруҳга тақдим этади:

давлат рўйхатидан ўтказилганлиги ҳамда ўрнини босувчи дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлиги ва сертификатлаштирилганлиги;

дозаси, дори шакли ва қўллаш йўли бўйича мослиги тўғрисидаги маълумотлар.

8. Вазирлик ҳузуридаги «Харидлар маркази» давлат муассасаси 5 иш куни ичида вақтинчалик танқислиги юзага келган дори воситаси ёки тиббий жиҳознинг давлат хариди режасига киритилганлиги ва етказиб бериш муддатлари ҳақидаги маълумотларни ўрганади ва ўрганиш натижаларини Ишчи гуруҳга тақдим этади.

9. Ишчи гуруҳ Вазирлик ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги ҳамда «Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази» ва «Харидлар маркази» давлат муассасалари томонидан тақдим этилган ўрганиш натижалари асосида 5 иш куни ичида Ўзбекистон Республикасида дори воситалари ва тиббий жиҳозларнинг вақтинчалик танқислигини бартараф этиш юзасидан қуйидаги қарорлардан бирини қабул қилади:

Ўзбекистон Республикасида вақтинчалик танқислиги юзага келган дори воситалари ва тиббий жиҳозларни мавжуд тиббиёт муассасалари доирасида қайта тақсимлаш;

Ўзбекистон Республикасида вақтинчалик танқислиги юзага келган дори воситалари ва тиббий жиҳозларни республикада фаолият юритаётган улгуржи фармацевтика ташкилотлари ёки маҳаллий ишлаб чиқарувчилардан харид қилиш мумкинлиги тўғрисида республика даражасидаги тиббиёт муассасалари ҳамда тиббиётнинг ихтисослаштирилган йўналишларидаги ассоциацияларга тавсия бериш;

Ўзбекистон Республикасида вақтинчалик танқислиги юзага келган дори воситалари ва тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказмасдан мажбурий сертификатлаштириш шарти билан Ўзбекистон Республикаси ҳудудига олиб кириш (импорт қилиш) ва тиббиёт амалиётида қўллаш мумкинлиги ҳамда уларнинг вақтинчалик танқислигини бартараф этиш учун зарур минимал миқдорларини белгилаш;

давлат рўйхатидан ўтказилган, бироқ Ўзбекистон Республикасида тасдиқланган қадоқланишдан фарқ қилувчи қадоқлардаги дори воситаларини мажбурий сертификатлаштириш шарти билан Ўзбекистон Республикаси ҳудудига олиб кириш (импорт қилиш) ва тиббиёт амалиётида қўллаш мумкинлиги ҳамда уларнинг вақтинчалик танқислигини бартараф этиш учун зарур минимал миқдорларини белгилаш.

10. Ишчи гуруҳда кўриб чиқиладиган масалаларнинг хусусиятига кўра манфаатдор вазирлик ва идораларнинг вакиллари, тиббиёт соҳасида фаолият юритувчи муассасаларнинг вакиллари таклиф этилиши мумкин.

11. Ишчи гуруҳни мажлисларини Ишчи гуруҳ раиси, Ишчи гуруҳ раиси бўлмаган тақдирда Ишчи гуруҳ раиси ўринбосари бошқаради.

12. Ишчи гуруҳ мажлиси унда Ишчи гуруҳ аъзоларининг камида учдан икки қисми қатнашганда ўтказилган ҳисобланади.

13. Ишчи гуруҳ қарори унинг мажлисида қатнашган аъзоларнинг кўпчилик овози билан қабул қилинади. Овозлар тенг бўлган тақдирда Ишчи гуруҳ раисининг ёки раислик қилувчининг овози ҳал қилувчи овоз ҳисобланади.

14. Ишчи гуруҳ қарорлари Ишчи гуруҳ мажлиси баёни билан расмийлаштирилади. Ишчи гуруҳ мажлисининг баёни Ишчи гуруҳ раиси ёки раислик қилувчи томонидан тасдиқланади.

15. Ишчи гуруҳнинг тегишли қарори билан Вақтинчалик танқислиги юзага келган давлат рўйхатидан ўтказмасдан мажбурий сертификатлаштириш шарти билан Ўзбекистон Республикаси ҳудудига олиб кириш (импорт қилиш) ва тиббиёт амалиётида қўллаши мумкин бўлган дори воситалари ва тиббий жиҳозларнинг рўйхати Вазирликнинг расмий веб-сайтида қарор қабул қилинган кундан эътиборан 1 иш куни ичида эълон қилинади.

16. Импорт қилувчи ташкилотлар Вазирликнинг расмий веб-сайтида Вақтинчалик танқислиги юзага келган давлат рўйхатидан ўтказмасдан мажбурий сертификатлаштириш шарти билан Ўзбекистон Республикаси ҳудудига олиб кириш (импорт қилиш) ва тиббиёт амалиётида қўллаши мумкин бўлган дори воситалари ва тиббий жиҳозларнинг рўйхати эълон қилинган кундан бошлаб 15 кун ичида Вазирликка вақтинчалик танқислиги юзага келган дори воситалари ва тиббий жиҳозларни Ўзбекистон Республикаси ҳудудига олиб кириш (импорт қилиш) имкониятлари мавжудлиги тўғрисида таклифларни киритади. Бунда ушбу таклифлар қуйидаги маълумотларни ўз ичига олиши керак:

дори воситалари ва тиббий жиҳозларнинг ишлаб чиқарувчи давлатда ёки бошқа давлатда рўйхатдан ўтказилганлик тўғрисидаги гувоҳнома нусхаси;

дори воситалари ва тиббий жиҳозларнинг сифат назоратини амалга ошириш учун корхона фармакопея мақоласи, стандарт, спецификация, Ўзбекистон Республикаси ҳудудига олиб кирилиши (импорт қилиниши) назарда тутилган сериянинг сифат сертификати, қадоқ макетлари, давлат тилидаги дори воситаларининг тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаси (давлат тили билан бирга бошқа тилда ҳам берилиши мумкин);

дори воситалари ва тиббий жиҳозларнинг нархи ва етказиб бериш муддатлари;

дори воситаларини мажбурий рақамли маркировкалашни амалга ошириш бўйича мажбурият;

хориждаги дори воситалари ва тиббий жиҳозларнинг ишлаб чиқарувчи ёки бошқа ташкилотлардаги мавжуд захира тасдиғи;

транспорт-логистика режаси ва кафолат хати.

Агарда импорт қилувчи ташкилотлар томонидан 15 кун ичида Ишчи гуруҳга таклиф келиб тушмаса, таклифларни қабул қилиш муддатлари қўшимча 15 кунга узайтирилиши мумкин.

17. Ишчи гуруҳ мазкур Низомнинг 16-бандида кўрсатилган муддат тугаганидан сўнг 3 иш куни ичида импорт қилувчи ташкилотларнинг таклифларини мазкур Низомнинг 3-бобида келтирилган устуворлик тартиби асосида ўрганиб чиқади ва импорт қилувчи ташкилотга ёки импорт қилувчи ташкилотларга дори воситалари ва тиббий жиҳозларнинг Ўзбекистон Республикаси ҳудудига олиб кирилиши (импорт қилиниши) мумкинлиги тўғрисида хулосани расмийлаштиради.

Бунда Ишчи гуруҳ хулосаси унинг мажлисида қатнашган аъзоларнинг кўпчилик овози билан қабул қилинади ҳамда қабул қилинган хулоса Ишчи гуруҳ мажлиси баёни билан расмийлаштирилади. Ишчи гуруҳ мажлисининг баёни Ишчи гуруҳ раиси ёки раислик қилувчи томонидан тасдиқланади.

18. Импорт қилувчи ташкилот ёки импорт қилувчи ташкилотлар хулосани олган кундан эътиборан дори воситалари ҳамда тиббий жиҳозларни хулосада белгиланган муддатларда етказиш чораларини кўради ҳамда мувофиқлик сертификатини расмийлаштириш учун Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидаларига (рўйхат рақами 3386, 2022 йил 12 сентябрь) мувофиқ сертификатлаштириш органларига мурожаат қилади, мажбурий сертификатлаштирилмайдиган тиббий жиҳозлар бундан мустасно.

Бунда сертификатлаштириш органига импорт қилувчи ташкилот томонидан сифат назоратини амалга ошириш учун тақдим қилган ҳужжатларга мувофиқ сифат назоратини амалга ошириш ҳамда референт нархдан қатъи назар сертификатлаштиришга рухсат этилади.

Вақтинчалик танқислиги юзага келган дори воситалари Ўзбекистон Республикаси ҳудудига олиб кирилишида (импорт қилинишида) ёки маҳаллий ишлаб чиқарувчилар томонидан ишлаб чиқарилишида Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2022 йил 2 апрелдаги 149-сон «Дори воситалари ва тиббий буюмларни мажбурий рақамли маркировкалаш тизимини жорий этиш тўғрисида»ги қарорига мувофиқ улар рақамли маркировкаланиши лозим.

19. Тегишли сертификатлаштириш органи томонидан расмийлаштирилган мувофиқлик сертификати ва бошқа қонунчиликда тақдим этилиши белгиланган ҳужжатлар импорт қилувчи томонидан эркин муомалага чиқариш (импорт) божхона режимига расмийлаштириш учун тегишли божхона органига тақдим этилади.

20. Божхона органлари томонидан дори воситалари ҳамда тиббий жиҳозларнинг эркин муомалага чиқариш (импорт) божхона режимига расмийлаштириш тақдим этилган ҳужжатлар қонунчиликда белгиланган муддатларда ўрганиб чиқилиб, белгиланган тартибда эркин муомалага чиқариш (импорт) божхона режимига жойлаштирилади.

21. Вақтинчалик танқисликни бартараф этиш учун Ўзбекистон Республикаси ҳудудига олиб кирилган (импорт қилинган) дори воситалари ҳамда тиббий жиҳозлар тўғрисидаги маълумотлар Вазирликнинг расмий веб-сайтида доимий жойлаштириб борилади.

22. Ўзбекистон Республикасида Вақтинчалик танқисликни бартараф этиш мақсадида дори воситалари ва тиббий жиҳозларни белгиланган минимал миқдордан икки баробаргача миқдорларда Ўзбекистон Республикаси ҳудудига олиб киришга (импорт қилишга) рухсат этилади.

Бунда Ўзбекистон Республикаси ҳудудига олиб кирилган (импорт қилинган) рецепт билан бериладиган дори воситаларини улгуржи ва чакана сотишда уларни етказиб беришда иштирок этувчи воситачилар сонидан қатъи назар, улгуржи савдо учун сотиб олинган (базавий) қийматидан 15 фоиздан ва чакана савдо учун сотиб олинган қийматидан 20 фоиздан ортиқ бўлмаган миқдорларда устама қўлланади.

23. Тиббиёт муассасалари импорт қилувчи ташкилот томонидан Ўзбекистон Республикаси ҳудудига олиб кирилган (импорт қилинган) дори воситаси ва тиббий жиҳозларни сотиб олиш мажбуриятини ўз зиммасига олмайди. Бунда тиббиёт муассасалари фақатгина ўз молиявий имкониятларидан келиб чиққан ҳолда сотиб олиши мумкин.

24. Ўзбекистон Республикасида вақтинчалик танқислиги юзага келган дори воситаси ва тиббий жиҳозларни Ўзбекистон Республикаси ҳудудига олиб киришда (импорт қилишда) қуйидаги устувор йўналишларга эътибор қаратилади:

ижтимоий аҳамиятга эга касалликларнинг олдини олиш, ташхислаш ва уларни даволаш бўйича тиббий хизматлар;

шошилинч тиббий ёрдам ва интенсив терапия (жонлантириш) хизматлари;

юқумли касалликларни аниқлаш, даволаш ва эпидемиологик хавфларни бартараф этиш бўйича тиббий хизматлар;

она ва бола саломатлиги, перинатал ёрдам ҳамда акушерлик-гинекология хизматлари;

онкология касалликларини ташхислаш ва даволаш бўйича тиббий хизматлар;

юрак-қон томир ва мия қон айланиши билан боғлиқ ўта хавфли ҳолатларда диагностика ва даволаш бўйича тиббий хизматлар;

ҳаёт учун муҳим узлуксиз терапия талаб этиладиган сурункали касалликлар бўйича тиббий хизматлар;

буйрак етишмовчилигида ҳаётни сақлаб турувчи терапия хизматлари;

жарроҳлик аралашувлари, оғриқсизлантириш ва операциядан кейинги интенсив кузатув билан боғлиқ тиббий хизматлар;

қон ва қон компонентлари билан боғлиқ трансфузион терапия ва унга доир тиббий хизматлар;

кам учрайдиган (орфан) ва бошқа юқори хавфли ҳолатларда даволашни узлуксиз таъминлаш талаб этиладиган тиббий хизматлар.

25. Бир хил турдаги дори воситаси ва тиббий жиҳоз бўйича икки ёки ундан ортиқ импорт қилувчи ташкилотлардан таклифлар келиб тушган тақдирда Ишчи гуруҳ биринчи навбатда дори воситаси ва тиббий жиҳозни энг қисқа муддатларда етказиб бериш имкониятига эга импорт қилувчи ташкилотга ёки импорт қилувчи ташкилотларга устуворлик беради.

Агарда устуворлик асосида Ишчи гуруҳнинг дори воситалари ва тиббий жиҳозларни Ўзбекистон Республикаси ҳудудига олиб кириши (импорт қилиши) мумкинлиги тўғрисида хулосасини олган импорт қилувчи ташкилот ёки импорт қилувчи ташкилотлар дори воситалари ва тиббий жиҳозларни етказиб бериш муддатларини бузган тақдирда уларга берилган хулоса Ишчи гуруҳ томонидан бекор қилинади ва мазкур Низомнинг 2-бобида келтирилган тартибда бошқа импорт қилувчи ташкилотларнинг таклифлари қабул қилиниб улар кўриб чиқилади.

26. Ушбу Низом талабларининг бузилишида айбдор бўлган шахслар қонунчилик ҳужжатларига мувофиқ жавобгар бўладилар.