Suggestion to the document
Listen to audio
Get a link from a document elementПостановление
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementКабинета Министров Республики Узбекистан
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementОб утверждении Положения о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Комментарий LexUzНастоящее постановление утратит силу с 26 февраля 2026 года в соответствии с постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 24 ноября 2025 года № 738 «Об утверждении положений о порядке государственной регистрации лекарственных средств и о порядке государственной регистрации медицинских изделий».
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementВ соответствии с Законом Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности», а также во исполнение постановлений Президента Республики Узбекистан от 12 июня 2017 г. № ПП-3052 «О мерах по дальнейшему совершенствованию деятельности органов здравоохранения», 23 января 2018 г. № ПП-3489 «О мерах по дальнейшему упорядочению производства и ввоза лекарственных средств и изделий медицинского назначения» и 14 февраля 2018 г. № ПП-3532 «О дополнительных мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли» Кабинет Министров постановляет:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1. Утвердить Положение о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения согласно приложению.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2. Министерствам и ведомствам в месячный срок привести принятые ими нормативно-правовые акты в соответствие с настоящим постановлением.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3. Постановление Кабинета Министров от 22 декабря 2014 г. № 352 «Об утверждении Положения о порядке регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения и выдачи регистрационного удостоверения» (СП Республики Узбекистан, 2014 г., № 12, ст. 126) признать утратившим силу.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на заместителя Премьер-министра Республики Узбекистан К.В. Акмалова и министра здравоохранения Республики Узбекистан А.К. Шадманова.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementПремьер-министр Республики Узбекистан А. АРИПОВ
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementг. Ташкент,
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element23 марта 2018 г.,
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element№ 213
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementПРИЛОЖЕНИЕ
к постановлению Кабинета Министров от 23 марта 2018 года № 213
к постановлению Кабинета Министров от 23 марта 2018 года № 213
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementПОЛОЖЕНИЕ
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementо порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementГлава 1. Общие положения
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1. Настоящее Положение определяет порядок государственной регистрации (далее — регистрация) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения (далее — удостоверение).
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2. В настоящем Положении применяются следующие основные понятия и термины:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementлекарственные средства — средства, полученные на основе лекарственных веществ (субстанций) и вспомогательных веществ, лекарственные вещества (субстанции), лекарственные препараты, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния и функций организма человека;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementлекарственные вещества (субстанции) — вещества природного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической, иммунологической или метаболической активностью либо используемые для диагностических целей, разрешенные к применению в медицинской практике;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementизделия медицинского назначения — изделия, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния и функций организма человека;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementмедицинская техника — аппараты, оборудование, приборы, инструменты, устройства и комплексы, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для выявления и изменения состояния и функций организма человека;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementфармакологические средства — вещества или смесь веществ, имеющие определенную лекарственную форму, с установленной в доклинических исследованиях фармакологической активностью и безопасностью, являющиеся объектами клинического исследования;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementГосударственное учреждение «Центр безопасности фармацевтической продукции» (далее — Центр) — рабочий орган Министерства здравоохранения, осуществляющий государственную регистрацию, контроль качества, стандартизацию и сертификацию лекарственных средств, предметов медицинского назначения и медицинской техники
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац седьмой пункта 2 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementзаявитель — субъект предпринимательства, юридическое лицо (или доверенное лицо, действующее от его имени), обратившееся в Центр для государственной регистрации лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники и получения удостоверения;
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац восьмой пункта 2 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementрегистрационные документы — документы, представляемые в Центр при регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац девятый пункта 2 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementлекарственное растительное сырье — растения или их части, содержащие биологически активные вещества, используемые для производства и изготовления лекарственных средств;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementрецепт — письменное указание врача, специалисту с фармацевтическим образованием об изготовлении и (или) отпуске лекарственного препарата и способе его применения.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3. Регистрация лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники предусматривает выдачу заявителям удостоверения.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementРегистрация лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники и выдача удостоверения осуществляются Центром по схеме согласно приложению 1 к настоящему Положению.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац второй пункта 3 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4. Регистрации подлежат:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementлекарственные средства;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementновые комбинации зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementлекарственные средства, ранее зарегистрированные в Республике Узбекистан, но произведенные в других лекарственных формах, дозировках или иным производителем;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementизделия медицинского назначения;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementмедицинская техника.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5. Не допускается государственная регистрация лекарственных средств с различными лекарственными веществами под одинаковым торговым наименованием.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац первый пункта 5 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 21 сентября 2022 года № 519. Cм. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСубстанции, применяемые в целях производства лекарственных средств, лекарственные средства и медицинские изделия, изготовляемые в аптеках, лекарственные средства, медицинские изделия и медицинская техника, завозимые для научно-исследовательских работ, предназначенные для проведения доклинических исследований, клинических исследований, демонстрации на выставках, ярмарках, международных форумах не регистрируются.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац второй пункта 5 в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЛекарственные средства, изготовленные под разным наименованием одним производителем, но идентичные по составу могут пройти регистрацию.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац третий пункта 5 в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 20 января 2023 года № ПП-12. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element6. По результатам государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежным производителям выдается соответствующее регистрационное удостоверение сроком действия на пять лет, а отечественным производителям - бессрочное удостоверение.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Пункт 6 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 21 сентября 2022 года № 519. Cм. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementПри государственной регистрации лекарственных средств проводится фармацевтическая инспекция с выездом на место по соответствию условий производства данного лекарственного средства требованиям государственного стандарта Республики Узбекистан «Надлежащей производственной практики — GMP» (за исключением отдельных случаев, установленных актами законодательства).
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Пункт 6 дополнен абзацем вторым постановлением Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element7. Удостоверение является документом, подтверждающим факт государственной регистрации и разрешения Министерства здравоохранения Республики Узбекистан на право применения лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в медицинской практике.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementФиксация референтных цен на все лекарственные средства, представленные на регистрацию Центром, независимо от подачи заявителем соответствующего заявления, осуществляется в процессе их государственной регистрации.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац второй пункта 7 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementРеферентные цены на все лекарственные средства, включенные в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике регистрируются Центром независимо от подачи заявителем соответствующего заявления.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац третий пункта 7 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element8. Регистрация и выдача удостоверения на зарубежное лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинскую технику осуществляются в соответствии с настоящим Положением.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementВвоз и использование лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на территории Республики Узбекистан, ввозимых за счет средств внешнего безвозмездного содействия, гранта, а также в качестве гуманитарной помощи, разрешается без государственной регистрации.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementПри этом Министерством здравоохранения Республики Узбекистан выдается соответствующее заключение на ввоз и использование лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на территории Республики Узбекистан.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Пункт 8 дополнен абзацамы постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 29 декабря 2021 года № 786. Cм. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementГлава 2. Разрешительные требования и условия
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element9. К разрешительным требованиям и условиям, обязательным к выполнению заявителем при применении в медицинской практике лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники на основании регистрационного удостоверения, относятся:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementбезусловное соблюдение законодательных актов заявителем, обратившимся за регистрацией лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники при их применении в медицинской практике;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementпредставление заявителем в период действия удостоверения в Центр исчерпывающей информации об изменениях и дополнениях в регистрационные документы;
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац третий пункта 9 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementобязательное соблюдение требований нормативных документов в области технического регулирования (далее — нормативные документы) на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику и данных, приведенных в регистрационных документах;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementсвоевременное устранение недостатков, указанных Центром, а также представление образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и других материалов в сроки, предусмотренные пунктом 15 настоящего Положения.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац пятый пункта 9 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementГлава 3. Документы и образцы, необходимые для получения удостоверения
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element10. Для получения удостоверения заявитель представляет в Центр:
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац первый пункта 10 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementа) заявление по форме согласно приложению 2 (для лекарственных средств) и приложению 2а (для изделий медицинского назначения и медицинской техники) к настоящему Положению;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementб) электронную форму регистрационных документов лекарственных средств, изделий медицинского назначения или медицинской техники, загруженные каждый по отдельности, в последовательности, предусмотренной в приложениях № 3 (для лекарственных средств) и № 3а (для изделий медицинского назначения и медицинской техники) к настоящему Положению, в соответствующем порядке заверенные электронной подписью заявителя;
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Подпункт «б» пункта 10 в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementв) образцы лекарственного средства в количестве, необходимом для проведения трехкратных испытаний в одной промышленной серии;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementг) образцы изделия медицинского назначения или медицинской техники в количестве, необходимом для проведения испытаний в соответствии с нормативными документами;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementд) стандартные образцы активных действующих веществ, а также посторонних примесей и родственных веществ, контрольные материалы, специфические реактивы и документы, подтверждающие их качество.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Подпункт «д» пункта 10 в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementе) Охранный документ (свидетельство, патент и приложение к ним), подтверждающий права на объекты интеллектуальной собственности (товарные знаки и промышленные образцы) (далее - ОИС), применяемые в лекарствах, медицинских изделиях и медицинской технике или Договор об их применении, если имеется;
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Пункт 10 дополнен подпунктом «е» постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 31 августа 2024 года № 535. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementПри проведении клинических исследований лекарственных средств, представленных на государственную регистрацию, заявитель представляет клиническим базам (лечебно-профилактическим учреждениям) документы (протокол клинических исследований, брошюра исследователя и др.) и образцы лекарственных средств в соответствии с требованиями правил GCP (надлежащей клинической практики), необходимые для проведения клинических исследований лекарственных средств.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element11. Не допускается требование от заявителя представления документов и образцов, не предусмотренных пунктом 10 настоящего Положения.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element12. Документы, необходимые для получения удостоверения, представляются в Центр в электронной форме, через электронную систему Центра с уведомлением об их получении. Представленные документы заверяются электронной цифровой подписью заявителя.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац первый пункта 12 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementОбразцы лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинской техники представляются непосредственно или через средства почтовой связи.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element13. Центр несет ответственность за разглашение конфиденциальных сведений, содержащихся в регистрационных документах.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Пункт 13 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementГлава 4. Рассмотрение заявления и принятие решения о выдаче удостоверения или об отказе в его выдаче
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element14. За рассмотрение заявления о выдаче удостоверения взимается сбор в 10-кратном размере минимальной заработной платы на день подачи заявления.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац первый пункта 14 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 28 декабря 2019 года № 1046. Cм. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСумма сбора зачисляется на счет Центра.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац второй пункта 14 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementВ случае отказа заявителя от поданного заявления о выдаче удостоверения сумма уплаченного сбора возврату не подлежит.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСуммы сборов за рассмотрение заявления зарубежного производителя лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинской техники (или лица, действующего от его имени) и выдачи удостоверения, за внесение изменений и дополнений, продление срока действия, переоформление и выдачу дубликата удостоверения, утверждается Министерством здравоохранения Республики Узбекистан прейскурант цен на основании расходов Центра на осуществление указанных процедур.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац четвертый пункта 14 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element15. Заявление о выдаче удостоверения рассматривается Центром в сроки, не превышающие:
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац первый пункта 15 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element15 рабочих дней — для лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и их комплектующих, подлежащих регистрации путем их признания;
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац второй пункта 15 в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element50 дней — для лекарственных веществ (субстанций);
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element60 дней — для преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro»;
(пункт 15 дополнен абзацем третьим постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 17 августа 2019 года № 678 — Национальная база данных законодательства, 17.08.2019 г., № 09/19/678/357)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element120 дней — для лекарственных средств в виде расфасованного и упакованного фармакопейного лекарственного растительного сырья, перевязочных материалов, изделий для проколов, инъекций, трансфузий и отсасывания, контрацептивов, резиновых, резинолатексных, латексных, полимерных изделий медицинского назначения, изделий медицинского назначения для оказания первой медицинской помощи, предметов ухода за больными;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element155 дней — для остальных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementВ вышеуказанные сроки не включаются:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementсрок, не превышающий 45 дней, установленный для устранения недостатков, выявленных в процессе экспертизы лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementсрок, не превышающий 45 дней, установленный для представления заявителем в клинические базы программ клинических исследований, образцов лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, согласованных в соответствующем порядке для проведения клинических исследований;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementнепосредственно сроки проведения клинических исследований, не превышающие трех лет для оригинальных лекарственных средств и одного года — для дженериков.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementПри регистрации лекарственных веществ (субстанций) и преквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов клинические исследования не проводятся.
(абзац десятый пункта 15 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 17 августа 2019 года № 678 — Национальная база данных законодательства, 17.08.2019 г., № 09/19/678/357)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementПри регистрации переквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro», лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и их комплектующих, подлежащих регистрации путем их признания, лабораторные исследования не проводятся.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац двенадцатый пункта 15 в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementПри регистрации реагентов для иммуногистохимических, молекулярных и генетических обследований опухолевых заболеваний клинико-лабораторные исследования не проводятся.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Пункт 15 дополнен абзацем постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 3 августа 2021 года № 486. Cм. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element16. За выдачу удостоверения взимается сбор в двукратном размере базовой расчетной величины. Сумма сбора зачисляется на счет Центра.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Пункт 16 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element17. Центр обязан выдать (направить) заявителю удостоверение или уведомить его в письменной форме, в том числе в электронной форме через информационную систему, об отказе в выдаче удостоверения не позднее одного рабочего дня с даты принятия соответствующего решения.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Пункт 17 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element18. Центр в рамках оценки регистрационных документов на лекарственные средства, медицинские изделия и медицинскую технику проверяет условия производства, соответствие лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники требованиям нормативных документов, качество, эффективность и безопасность, соотношение ожидаемого эффекта при применении к риску для здоровья человека, соблюдение прав на ОИС лекарственных средств, с целью принятия решения о регистрации медицинских изделий и медицинской техники может самостоятельно или с привлечением третьих лиц или независимых экспертов проводить следующие экспертные работы, проверки, испытания, анализы, исследования, исследования и научно-технические оценки:
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац первый пункта 18 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementэкспертизы регистрационных документов лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementинспекционного контроля с целью оценки и определения соответствия условий производства лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям правил организации производства и контроля качества, системы управления качеством;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementиспытаний и исследований образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementэкспертизы документов лекарственных средств, в составе которых содержатся наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementфармакологических и токсикологических исследования;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдоклинических исследований и испытание биоэквивалентности;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementПри отсутствии охранного документа, подтверждающего права на ОИС (сертификат, патент и заявка на них) или соглашения об их использовании, необходимо проверить, соблюдаются ли права на ОИС в отношении лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Пункт 18 дополнен абзацем восьмым постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 31 августа 2024 года № 535. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element181. Проверки соблюдения прав по ОИС проводятся путем сравнения названия, знака и внешнего вида, используемых в образцах лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования, с существующими данными, относящимися к товарному знаку и промышленному образцу, соответственно, на портале Министерства юстиции по защите промышленной собственности.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Пункт 181 введен постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 31 августа 2024 года № 535. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element19. Регистрация осуществляется Центром в сроки, указанные в приложении 1 к настоящему Положению, в следующем порядке:
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац первый пункта 19 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementа) Отдел регистрации:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementпосле принятия заявки заявка и прилагаемые к ней регистрационные документы и образцы лекарственных средств, предметов медицинского назначения и медицинского оборудования проходят первичную (предварительную) экспертизу и проверяют, соблюдаются ли права ОИС на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинское оборудование;
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац второй подпункта «а» пункта 19 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 31 августа 2024 года № 535. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementведет соответствующую переписку с заявителем по вопросам регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementна основании положительных результатов первичной (предварительной) экспертизы и проверок на предмет соблюдения прав на ОИС в отношении лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования Центр и заявитель обеспечат заключение договора и оформят платежную ведомость;
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац пятый пункта 19 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementпосле уплаты заявителем установленной суммы сбора передает заявление и прилагаемые к нему образцы и документы в лаборатории (за исключением преквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro») Центра, Фармакологический, Фармакопейный комитеты, Комитет по новой медицинской технике, Комитет по контролю за наркотиками (в случае, когда в составе лекарственного средства содержатся наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры) для проведения экспертизы;
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац шестой пункта 19 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementб) лаборатории Центра:
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац седьмой пункта 19 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementпроводят экспертизу химической, фармацевтической, биологической и технической частей регистрационных документов лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementоценивают нормативные документы, проводят испытания (за исключением преквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro») по определению соответствия образцов лекарственного средства, изделия медицинского назначения или медицинской техники требованиям нормативных документов;
(абзац третий подпункта «б» пункта 19 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 17 августа 2019 года № 678 — Национальная база данных законодательства, 17.08.2019 г., № 09/19/678/357)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementпередают протоколы испытаний, регистрационные документы в Фармакопейный, Фармакологический комитеты и в Комитет по новой медицинской технике;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementв) Фармакопейный комитет:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementпроводит экспертизу административной, химической, фармацевтической и биологической частей регистрационных документов на лекарственные средства, отчетов о лабораторных исследованиях и проверяет, соблюдаются ли права на ОИС в отношении лекарственных средств;
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац второй подпункта «в» пункта 19 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 31 августа 2024 года № 535. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтребует от заявителя включения в проекты нормативных документов лекарственных средств альтернативных и (или) дополнительных показателей, норм и методов испытаний в целях приведения их в соответствие с национальными и международными требованиями;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementпроводит экспертизу и повторную экспертизу документов фармакологических и (или) лекарственных средств с привлечением независимых экспертов;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementнаправляет образцы и документы лекарственного средства в лаборатории Центра для дополнительных испытаний;
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац пятнадцатый пункта 19 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementутверждает нормативные документы лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementна основании представленных документов, экспертных заключений и результатов проверок по соблюдению прав ОИС в отношении лекарственных средств рекомендации по отказу в регистрации или по регистрации лекарственных средств включаются в состав экспертного совета, созданного Министерством здравоохранения Республики Узбекистан (далее именуемого экспертный совет).
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац седьмой подпункта «в» пункта 19 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 31 августа 2024 года № 535. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementг) Фармакологический комитет:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementпроводит экспертизу административной, фармакологической, токсикологической и клинической частей регистрационных документов фармакологических и (или) лекарственных средств;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementпроводит экспертизу и повторную экспертизу документов фармакологических и (или) лекарственных средств с привлечением независимых экспертов;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementвыносит на рассмотрение Экспертного совета рекомендации о применении лекарственного средства без клинических исследований в случаях:
(абзац четвертый подпункта «г» пункта 19 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 17 августа 2019 года № 678 — Национальная база данных законодательства, 17.08.2019 г., № 09/19/678/357)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementпредставления лекарственных средств, зарегистрированных в странах, международных и зарубежных организациях, результаты регистрации лекарственных средств которых признаются в Республике Узбекистан;
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац пятый подпункта «г» пункта 19 в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element– наличия документов, подтверждающих производство лекарственного средства в соответствии с требованиями GMP (надлежащей производственной практики) и проведение клинических исследований в соответствии с требованиями GCP (надлежащей клинической практики), внедрение системы фармакологического надзора — GVP (надлежащей практики фармакологического надзора), а также медицинских — преквалификацию препарата со стороны ВОЗ;
(абзац шестой подпункта «г» пункта 19 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 17 августа 2019 года № 678 — Национальная база данных законодательства, 17.08.2019 г., № 09/19/678/357)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementналичия положительного заключения клинических исследований, проведенных под контролем стран и организаций, включенных в Перечень стран, международных и зарубежных организаций, результаты регистрации лекарственных средств которых признаются в Республике Узбекистан, утвержденный постановлением Президента Республики Узбекистан от 24 сентября 2018 года № ПП-3948;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementосуществляет государственную регистрацию отдельных лекарственных средств без проведения клинических исследований в соответствии с порядком, установленным Министерством здравоохранения;
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Подпункт «г» пунктА 19 дополнен абзацамы седьмым и восьмым постановлением Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementвыносит на рассмотрение Экспертного совета рекомендации о проведении клинических исследований фармакологических и (или) лекарственных средств на человеке;
(абзац седьмой подпункта «г» пункта 19 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 17 августа 2019 года № 678 — Национальная база данных законодательства, 17.08.2019 г., № 09/19/678/357)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementопределяет виды исследований, одобряет клинические базы для проведения клинических исследований, дает рекомендации по разработке программы и протокола клинических исследований и одобряет их;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementна основании представленных документов и заключений экспертов выносит на рассмотрение Экспертного совета рекомендации о регистрации лекарственных средств без клинических исследований или с клиническими исследованиями либо об отказе в их регистрации;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementодобряет и утверждает инструкции по медицинскому применению лекарственных средств или вносимые в них изменения;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementосуществляет деятельность по фармакологическому надзору;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementд) Комитет по новой медицинской технике:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementпроводит экспертизу административной, химической, биологической, технической частей регистрационных документов изделий медицинского назначения и медицинской техники, протоколов лабораторных испытаний, а также экспертизу материалов клинического исследования;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementпроводит экспертизу и повторную экспертизу регистрационных документов изделий медицинского назначения и медицинской техники с привлечением независимых экспертов;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementисходя из специфики изделия медицинского назначения и медицинской техники, обеспечивает проведение испытаний в аккредитованных лабораториях или на месте установки изделия медицинского назначения и медицинской техники;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдает рекомендации по разработке программ клинических исследований и согласовывает программы клинических исследований;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementопределяет виды исследований, одобряет клинические базы (лечебно-профилактические учреждения) для проведения клинических исследований изделий медицинского назначения и медицинской техники;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementсогласовывает инструкции по применению (по эксплуатации) и маркировке изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства или вносимые в них изменения или дополнения;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementготовит на согласование или утверждение нормативные документы изделий медицинского назначения и медицинской техники;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementна основании представленных документов и заключений экспертов выносит на рассмотрение Экспертного совета рекомендации о регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники без клинических исследований или с клиническими исследованиями, либо об отказе в их регистрации;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementе) Комитет по контролю за наркотиками:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementпроводит экспертизу регистрационных документов лекарственных средств, имеющих в составе наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementпри проведении экспертизы регистрационных документов лекарственных средств, имеющих в составе наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, рассматривает наличие данных веществ в списке наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, находящихся под государственным контролем, разрешения на их медицинское применение, а также необходимость отпуска по рецепту врача и вносит предложения в Фармакологический и Фармакопейный комитеты;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementж) Фарминспекция:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementв случае организации производства, контроля качества новой лекарственной формы или вида изделия медицинского назначения проводит обследование условий производства и контроля качества на соответствие правилам организации производства и контроля качества на предприятиях по производству лекарственного средства и изделия медицинского назначения;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementпо результатам обследования выдает справку о наличии условий производства и контроля качества соответствующего вида лекарственного средства и изделия медицинского назначения;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementз) Государственное унитарное предприятие «Центр надлежащих практик»:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementпроводит фармацевтические инспекции на предприятиях-производителях лекарственных средств на соответствие условий производства лекарственного средства требованиям «Надлежащей производственной практики (GMP)» с выездом на место или удаленно (онлайн), при отсутствии возможности выезда на место;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementнаправляет заявителю уведомление о представлении в Государственное унитарное предприятие «Центр надлежащих практик» задокументированного перечня стандартных операционных процессов и процессов системы менеджмента качества, а также копий основных документов производственной площади (мастер-файл сайта, письменные и чертежные части) в целях проведения фармацевтической инспекции на соответствие производственной площади представленных на регистрацию лекарственных средств требованиям государственного стандарта Республики Узбекистан «Надлежащей производственной практики (GMP)»;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementпроводит экспертизу полноты представленных документов согласно направленному уведомлению и заключает с заявителем договор на проведение фармацевтической инспекции;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementпосле осуществления оплаты за проведение фармацевтической инспекции направляет заявителю программу инспекции для согласования с ним сроков проведения фармацевтической инспекции;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementпроводит фармацевтическую инспекцию непосредственно на производственной площади и составляет отчет о результатах;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementв случае выявления несоответствий в ходе фармацевтической инспекции устанавливает в установленном порядке сроки для их устранения, а также при необходимости изучает с выездом на место обстоятельства фактического устранения несоответствий в установленные сроки.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementВ случае составления Государственным унитарным предприятием «Центр надлежащих практик» положительного отчета по результатам фармацевтической инспекции, производителю предоставляется сертификат со сроком действия три года.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementПосле предоставления сертификата заявитель должен своевременно уведомлять Государственное унитарное предприятие «Центр надлежащих практик» о любых изменениях, которые могут повлиять на систему менеджмента производственной площади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementГосударственное унитарное предприятие «Центр надлежащих практик» на основании результатов фармацевтической инспекции, проведенной на соответствие требованиям «Надлежащей производственной практики (GMP)», представляет в Экспертный совет в установленном порядке заключения о регистрации или об отказе в регистрации лекарственных средств.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementГосударственное унитарное предприятие «Центр надлежащих практик» может рекомендовать Центру отказать в регистрации лекарственных средств в следующих случаях:
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац пятьдесят шестой пункта 19 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementотказ заявителя от проведения фармацевтической инспекции непосредственно на производственной площади;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementнепредставление истребованных по запросу для изучения в целях проведения фармацевтической инспекции сведений, документов, недопуск инспекторов в здания и помещения;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementвыявление в ходе фармацевтической инспекции представления поддельных документов и сведений;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementнеустранение должным образом и в полном объеме несоответствий, выявленных по результатам фармацевтической инспекции, в сроки, согласованные с предприятием-производителем.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementОплата расходов, связанных с проведением фармацевтических инспекций, независимо от результатов проведенной фармацевтической инспекции, заявителю не возвращается.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementПроизводитель лекарственного средства в целях проведения фармацевтической инспекции может также обратиться в Государственное унитарное предприятие «Центр надлежащих практик», за исключением процесса государственной регистрации лекарственного средства в Республике Узбекистан (в случаях, не связанных с процессом государственной регистрации).
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementВ случае выявления несоответствия производственной площади, где проводилась инспекция, требованиям GMP, Экспертному совету дается рекомендация приостановить действие регистрационного удостоверения ранее произведенных на данной производственной площади и зарегистрированных, находящихся в обращении лекарственных средств.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementВозобновление действия регистрационного удостоверения осуществляется после полного устранения всех несоответствий, выявленных в ходе проведенной фармацевтической инспекции, в случае получения положительных результатов проведенной повторной фармацевтической инспекции.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Подпункт «з» пункта 19 в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element20. Экспертный совет на основании заключений Фармакопейного, Фармакологического комитетов, Комитета по новой медицинской технике, а также других подразделений Центра принимает решение о разрешении или об отказе в применении лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в медицинской практике.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Пункт 20 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element21. Центр обязан выдать (направить) заявителю удостоверение по форме согласно приложениям 4 (для лекарственных средств) и 4а (для изделий медицинского назначения и медицинской техники) или уведомить его в письменной форме, в том числе в электронной форме через информационную систему, об отказе в выдаче удостоверения не позднее одного рабочего дня с даты принятия решения Экспертным советом.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Пункт 21 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element22. Основанием для отказа в выдаче удостоверения может быть следующее:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementпредставление заявителем документов, необходимых для выдачи удостоверения, образцов лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинской техники и других требуемых материалов, не в полном объеме;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementнесоответствие заявителя разрешительным требованиям и условиям;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementналичие в документах, представленных заявителем, недостоверных или искаженных сведений;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementполучение обоснованного отрицательного заключения по результатам: лабораторных испытаний, клинических исследований, инспекции производства или иных научно-технических оценок (экспертизы регистрационных документов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники), характеризующих качество, безопасность и эффективность лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementнарушение прав на объекты интеллектуальной собственности в отношении лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
(пункт 22 дополнен абзацем шестым постановлением Президента Республики Узбекистан от 26 апреля 2022 года № ПП-221 — Национальная база данных законодательства, 26.04.2022 г., № 07/22/221/0357)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementОтказ в выдаче удостоверения по иным основаниям, в том числе по мотивам нецелесообразности, не допускается.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element23. Уведомление об отказе в выдаче удостоверения направляется (вручается) заявителю в письменной форме, в том числе в электронной форме через информационную систему, с указанием причин отказа, конкретных норм законодательства и срока, в течение которого заявитель, устранив указанные причины, может представить документы для повторного рассмотрения. Срок, в течение которого заявитель вправе устранить причины отказа и представить документы для повторного рассмотрения, не может быть менее десяти рабочих дней со дня получения письменного или электронного уведомления об отказе в выдаче удостоверения.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element24. В случае устранения заявителем причин, послуживших основанием для отказа в выдаче удостоверения, в установленный срок повторное рассмотрение документов и продолжение процесса экспертизы осуществляется Центром в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения заявления об устранении причин отказа и соответствующих документов, удостоверяющих устранение причин отказа, за исключением случаев, предусмотренных абзацем третьим настоящего пункта.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац первый пункта 24 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЗа повторное рассмотрение заявления сбор не взимается.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementВ случае, если устранение причин, послуживших основанием для отказа в выдаче удостоверения, влечет изменение свойств лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, влияющих на качество, эффективность и безопасность, то заявление считается вновь поданным и рассматривается Центром на общих основаниях.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац третий пункта 24 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element25. При повторном рассмотрении документов не допускается приведение Центром причин отказа, ранее не изложенных в письменной форме, в том числе в электронной форме через информационную систему, заявителю, за исключением приведения причин отказа, связанных с документами, удостоверяющими устранение ранее указанных причин.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Пункт 25 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element26. Заявление, поданное заявителем по истечению срока, указанного в уведомлении об отказе в выдаче удостоверения, считается вновь поданным и рассматривается Центром на общих основаниях.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Пункт 26 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element27. Заявитель имеет право обжаловать в установленном порядке отказ в выдаче удостоверения, а также действия (бездействие) должностного лица Центра.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Пункт 27 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element28. По истечении срока действия удостоверения допускается реализация и применение в медицинской практике лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники при условии, что они произведены в период действия их удостоверения. При этом разрешается проведение контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных в период действия их удостоверения.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementГлава 5. Внесение изменений и дополнений в регистрационные документы
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element29. В случае изменения сведений, указанных в регистрационных документах, в течение срока действия удостоверения, заявитель обращается в Центр с заявлением о внесении изменений и дополнений с приложением соответствующих документов, образцов и стандартов (при необходимости).
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЦентр отказывает во внесении изменений и дополнений в регистрационные документы, в случае если изменения и дополнения повлекут ухудшение качества, эффективности и безопасности лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Пункт 29 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element30. Заявление заявителя о внесении изменений и дополнений в регистрационные документы в пределах полномочий соответствующих отделов Центра рассматривается в срок, не превышающий:
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац первый пункта 30 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element45 дней — для лекарственных веществ (субстанций);
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element30 дней — для преквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro»;
(пункт 30 дополнен абзацем третьим постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 17 августа 2019 года № 678 — Национальная база данных законодательства, 17.08.2019 г., № 09/19/678/357)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element60 дней — лекарственных средств в виде расфасованного и упакованного фармакопейного лекарственного растительного сырья, для перевязочных материалов, изделий для проколов, инъекций, трансфузий и отсасывания, контрацептивов, резиновых, резинолатексных, латексных, полимерных изделий медицинского назначения, изделий медицинского назначения для оказания первой медицинской помощи, предметов ухода за больными;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element90 дней — для остальных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЗа рассмотрение заявления заявителя о внесении изменений и дополнений в регистрационные документы взимается сбор в половинном размере суммы, уплачиваемой за рассмотрение заявления о выдаче удостоверения.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element31. В случае, когда внесение изменения в регистрационные документы требует изменения сведений, приведенных в удостоверении, внесение соответствующих изменений в удостоверение осуществляется также согласно пунктам 32, 33 и 34 главы 6 настоящего Положения.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementГлава 6. Переоформление удостоверения, продление срока его действия, выдача дубликатов
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element32. В случае преобразования заявителя, изменения его наименования или местонахождения, заявитель либо его правопреемник обязан в течение семи рабочих дней после прохождения перерегистрации подать в Центр заявление о переоформлении удостоверения с приложением документов, подтверждающих указанные сведения.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац первый пункта 32 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementДокументы представляются заявителем в Центр непосредственно, через средства почтовой связи или в электронной форме с уведомлением об их получении. Документы, представленные в электронной форме, и (или) подтверждаются электронной цифровой подписью заявителя.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац второй пункта 32 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementТребование от заявителя представления документов, не предусмотренных настоящим пунктом, не допускается.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element33. До переоформления удостоверения заявитель или его правопреемник, подавший заявление о переоформлении удостоверения, осуществляет применение лекарственного средства, изделия медицинского назначения или медицинской техники на основании поданного заявления о переоформлении удостоверения с отметкой Центра о дате приема заявления.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Пункт 33 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element34. При переоформлении удостоверения Центр вносит соответствующие изменения в реестр выданных удостоверений.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementПереоформление и выдача удостоверения осуществляются в срок не более 5 дней со дня получения Центром заявления о переоформлении удостоверения с приложением соответствующих документов.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Пункт 34 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element35. За переоформление удостоверения взимается сбор в половинном размере суммы, уплачиваемой за рассмотрение заявления о выдаче удостоверения. Сумма сбора зачисляется на счет Центра.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Пункт 35 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element36. Срок действия удостоверения может быть продлен по заявлению, поданному заявителем в Центр. Заявление о продлении срока действия удостоверения должно быть подано в Центр за три месяца до истечения срока его действия. Продление срока действия удостоверения осуществляется в порядке, предусмотренном для выдачи удостоверения.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац первый пункта 36 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЗа продление срока действия удостоверения взимается сбор в половинном размере суммы, уплачиваемой за рассмотрение заявления заявителя о выдаче удостоверения. Сумма сбора зачисляется на счет Центра.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац второй пункта 36 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
См. предыдущую редакцию.
(абзац третий пункта 36 исключен постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 21 сентября 2022 года № 519)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementВ период продления срока действия удостоверения обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Узбекистан не приостанавливается.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Пункт 36 дополнен абзацам третым постановлением Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element37. В случае утраты или порчи удостоверения по заявлению заявителя выдается его дубликат.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЦентр обязан выдать (направить) дубликат удостоверения в срок не более пяти рабочих дней со дня получения заявления, а также оригинала удостоверения в случае его порчи и документа, подтверждающего внесение заявителем сбора за выдачу дубликата удостоверения.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац второй пункта 37 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЗа выдачу дубликата удостоверения Центром взимается сбор в размере 10 процентов базовой расчетной величины. Сумма сбора зачисляется на счет Центра.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац третий пункта 37 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementГлава 7. Приостановление, прекращение действия и аннулирование удостоверения
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element38. Приостановление, прекращение действия и аннулирование удостоверения производится в случаях и порядке, предусмотренных статьями 22, 23 и 25 Закона Республики Узбекистан «О разрешительных процедурах в сфере предпринимательской деятельности».
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element39. К однократному грубому нарушению разрешительных требований и условий, дающему основание для прекращения в установленном порядке действия удостоверения, относятся:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementуклонение от проводимых в установленном порядке Центром проверок соблюдения разрешительных требований и условий;
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац второй пункта 39 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementпричинение вреда жизни и здоровью граждан либо создание реальной угрозы причинения такого вреда в результате совершения действий и (или) осуществления определенного вида деятельности, на которые выдано соответствующее разрешение.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementГлава 8. Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Наименование главы в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element40. Центр ведет Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике, и размещает его на своем официальном веб-сайте.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Абзац первый пункта 40 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementВ Государственном реестре указываются следующие сведения:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementторговое наименование лекарственного средства (наименование лекарственного растительного сырья, биноминальное научное название лекарственного растения, название частей растения, другие наименования (синонимы, указанные в другой фармакопее);
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementнаименование изделий медицинского назначения и медицинской техники;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementмеждународное непатентованное наименование, лекарственная форма, доза, форма выпуска лекарственного средства;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementнаименование страны-производителя;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementнаименование производителя (разработчика), его организационно-правовая форма, государство;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementфармакотерапевтическая группа лекарственных средств, код ATС (АТХ, АТК) (анатомо- терапевтико-химический);
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementобласть применения изделий медицинского назначения и медицинской техники;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementномер удостоверения;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдата выдачи удостоверения;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдата внесения изменения в удостоверение;
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Пункт 40 в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementинформация о лекарстве, отпускаемом без рецепта врача.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Пункт 40 дополнен абзацем тринадцатым постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element41. Информация, содержащаяся в реестре выданных удостоверений, является открытой для ознакомления с ней юридических и физических лиц.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementПРИЛОЖЕНИЕ № 1
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСХЕМА
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementгосударственной регистрации лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЭтапы | Субъекты | Мероприятия | роки выполнения | |||||||
1-й этап | Заявитель | Представляет в Центр документы и образцы, необходимые для получения удостоверения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. | По желанию заявителя | |||||||
2-й этап | Отдел регистрации | Принимает заявление, документы и образцы, представленные для регистрации, продления срока регистрации и проведение первичной (предварительной) экспертизы. | 5 дней | |||||||
3-й этап | Отдел регистрации | 1. Обеспечивает заключение договора между Центром и заявителем и оформляет счет на оплату. | 1) 1 день после проведения первичной (предварительной) экспертизы | |||||||
2. Направляет представленные документы и образцы в структурные подразделения и ГУП «Центр надлежащих практик». | 2) 1 день после оплаты заявителем суммы сбора | |||||||||
4-й этап | Лаборатории Центра | Проводят лабораторные испытания (за исключением переквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro»), представляют заключения в другие структурные подразделения Центра. | 1) испытания - до 65* дней 2) продление срока действия и внесение изменения в регистрационные документы - до 30 дней | |||||||
Фармакологический комитет | Проводят экспертизы представленных документов, сравнивают их с заключением лабораторий Центра. Вносят изменения в регистрационные документы. | До 65** дней | ||||||||
Фармакопейный комитет | ||||||||||
Комитет по новой медицинской технике | ||||||||||
Комитет по контролю за наркотиками | Проводит экспертизу представленных документов (в случае, когда в составе лекарственного средства имеются наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры). | |||||||||
ГУП «Центр надлежащих практик» | Проводит фармацевтические инспекции на предприятиях-производителях лекарственных средств на соответствие условий производства лекарственного средства требованиям «Надлежащей производственной практики (GMP)» с выездом на место или удаленно (онлайн), в случае невозможности выезда на место, и представляет заключение в Экспертный совет. | |||||||||
5-й этап | Фармакопейный комитет, Фармакологический комитет, Комитет по новой медицинской технике | Подготавливает к рассмотрению и обсуждению на заседании Экспертного совета рекомендации к разрешению или отказу в применении лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в медицинской практике. | До 16*** дней | |||||||
6-й этап | Экспертный совет | Принимает решение о разрешении или об отказе в применении лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в медицинской практике. | 1 день | |||||||
Отдел регистрации | Оформляет и выдает (или направляет) удостоверение заявителю. | 1 день | ||||||||
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementПримечания:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element* до 40 дней —для лекарственных средств в виде расфасованного и упакованного фармакопейного лекарственного растительного сырья, перевязочных материалов, изделий для проколов, инъекций, трансфузий и отсасывания, контрацептивов, резиновых, резинолатексных, латексных, полимерных изделий медицинского назначения; изделий медицинского назначения для оказания первой медицинской помощи, предметов ухода за больными;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдо 20 дней — для регистрации субстанций;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element** до 40 дней — для лекарственных средств в виде расфасованного и упакованного фармакопейного лекарственного растительного сырья, перевязочных материалов, изделий для проколов, инъекций, трансфузий и отсасывания, контрацептивов, резиновых, резинолатексных, латексных, полимерных изделий медицинского назначения; изделий медицинского назначения для оказания первой медицинской помощи, предметов ухода за больными;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдо 36 дней — для регистрации переквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro»;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдо 14 дней - для регистрации субстанций;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element*** до 7 дней — для регистрации субстанций.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementВ общеустановленный срок регистрации, не превышающий 155 дней, не включаются:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementсрок, не превышающий 45 дней, установленный для устранения недостатков, выявленных в процессе экспертизы лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники и представления соответствующих документов;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementсрок, не превышающий 45 дней, установленный для представления заявителем в клинические базы программ клинических исследований, образцов лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, согласованных в соответствующем порядке для проведения клинических исследований;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementнепосредственно сроки проведения клинических исследований, не превышающие трех лет для оригинальных лекарственных средств и одного года - для дженериков.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementПри регистрации лекарственных веществ (субстанций), а также переквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов клинические исследования не проводятся.
Комментарий LexUzНеофициальный перевод. Приложение № 1 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67. См. официальный текст на узбекском языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementПРИЛОЖЕНИЕ № 2
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementDori vositasini O`zbekiston Respublikasida Davlat ro`yxatdan o`tkazish uchun
ARIZA
ARIZA
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementAPPLICATION
on state registration of a medical product in the Republic of Uzbekistan
on state registration of a medical product in the Republic of Uzbekistan
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЗАЯВЛЕНИЕ
на Государственную регистрацию лекарственного средства в Республике Узбекистан
на Государственную регистрацию лекарственного средства в Республике Узбекистан
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element|
№ |
Ma`lumotlar/Data (Сведения) | ||||||||
|
1. |
Ariza beruvchi to`g`risida ma`lumot/ Data of Applicant who is submitting the application (Сведения о заявителе, подающем заявление) | ||||||||
|
Tadbirkorlik subektining nomi, tashkiliy-huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida)/ Name, organizational-legal form of the subject of business (in a state and English languages) (Наименование, организационно-правовая форма субъекта предпринимательства (на государственном и английском языках)). |
|||||||||
|
Pochta adresi va joylashgan manzili (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, еlektron pochta manzili/ Mailing address and site (in a state and English languages), phone, fax, e-mail. (Почтовый адрес и местонахождение |
|||||||||
|
Rahbar F.I.O./Full name of the head (Ф.И.О. руководителя) |
|||||||||
|
2. |
Ishlab chiqaruvchi tashkilot to`g`risida ma`lumot/Data on a manufacturing organization (Сведения об организации-производителе) | ||||||||
|
Tashkilot nomi, tashkiliy huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida)/ Name, organizational-legal form of the subject of business (in a state and English languages) (Наименование, организационно-правовая форма субъекта предпринимательства (на государственном и английском языках)) |
|||||||||
|
Litsenziya raqami, faoliyat turi, amal qilish muddati/ Number, period of validity of license, kind of activity (Номер, срок действия лицензии, вид деятельности) |
|||||||||
|
Yuridik manzili (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, еlektron pochta manzili/ (Юридический адрес (на государственном и английском языках), телефон, факс, е-mail) |
|||||||||
|
Rahbar F.I.O./Full name of the head (Ф.И.О. руководителя) |
|||||||||
|
Ish yuritish bo`yicha mas`ul shaxs F.I.O./Full name of the responsible person on office-work/ (Ф.И.О. ответственного лица по делопроизводству) |
|||||||||
|
3. |
Rоʻyxatdan оʻtkazilganlik guvohnomasining egasi/Нolder of registration certificate (Держатель регистрационного удостоверения) | ||||||||
|
4. |
Dori vositasi to`g`risida ma`lumot/Data on a medical product (Сведения о лекарственном средстве) | ||||||||
|
Dori vositasi nomi (savdo nomi)/Name of a medical product (trade name) (Наименование лекарственного средства (торговое название)) |
Davlat tilida /In a state language | ||||||||
|
Ingliz tilida /In English language | |||||||||
|
Lotin tilida /In Latin language | |||||||||
|
Xalqaro patentlanmagan nomi (XPN)/International non proprietary name (INN) (Международное непатентованн��е название (МНН)) |
Ingliz tilida / In English language | ||||||||
|
Dori shakli/Medicinal form (Лекарственная форма) |
Davlat tilida/ In a state language | ||||||||
|
Ingliz tilida/In English language | |||||||||
|
Lotin tilida/In Latin language | |||||||||
|
Dozasi (mg, ХB, TB va h. k. z.), konsentratsiyasi (mg/ml, XB/ml, ТB/ml va h. k. z.)/ Dose (mg, IU, ЕД etc.), concentration (mg/mL, IU/mL, unit/mLetc.) (Доза (мг, МЕ, ЕД и т. д.), концентрация (мг/мл, МЕ/мл, ЕД/мл и т. д.)) |
|||||||||
|
Dori vositasi/Medical product (Лекарственное средство) |
Original/Original (Оригинальное) Generik/Generic (Дженерик) Orfan/Orphan (Орфанное) Biosimilyar/Biosimilar (Биосимиляр) O`simlikdan olingan dori vositasi/Medical product of herbal origin (Лекарственное средство растительного происхождения) Gomeopatik vosita/Нomeopathic product (Гомеопатический препарат) Tibbiy immunobiologik preparat (TIBP)/ Medical immunobiological product (MIBP) (Медицинский иммунобиологический препарат (МИБП)) | ||||||||
|
5. |
Dori vositasi xom ashyosi to`g`risida ma`lumot/Data on raw material of a medical product (Сведения об исходных продуктах лекарственного средства) | ||||||||
|
Xom ashyo turi (keragini belgilang)/Kind of an initial product (mark the necessary) (Вид исходного продукта (отмечать нужное)) |
«in bulk» mahsulot субстанция «in bulk» product API | ||||||||
|
Ta`sir etuvchi modda(lar)ni, ishlab chiqaruvchi tashkilot, davlati/API, manufacturer (s), country(s) (Действующее (ие) вещество (а), организация-производитель, страна) |
1. Name of API — manufacturer — country 2. 3. | ||||||||
|
Yordamchi moddalar/Additives |
1. Name of additive — manufacturer — country 2. 3. | ||||||||
|
6. |
Dori vositasining to`liq sifat va miqdor tarkibi/Full qualitative and quantitative composition of a medical product (Полный качественный и количественный состав лекарственного средства) | ||||||||
|
Modda/Substance (Вещество) |
Dori shakli birligidagi miqdori/Quantity in one unit of medicinal form (Количество в единице лекарственной формы) |
Sifatini belgilovchi normativ hujjat /Normative document regulating the quality (Нормативный документ, регламентирующий качество) | |||||||
|
Ta`sir etuvchi modda(lar)/Active ingredient(s) (Действующее(ие) вещество(а)) | |||||||||
|
1. Ta`sir etuvchi modda nomi/ Name of API 2. 3. |
|
| |||||||
|
Yordamchi modda (lar)/Additives (Вспомогательное(ые) вещество (а)) | |||||||||
|
1.Yordamchi modda nomi/name of an additive 2. 3. |
|
||||||||
|
7. |
Dorivor o`simlik xom ashyosi (yig`ma)/Combination herbal medicinal product (Лекарственное растительное сырье (сбор)) | ||||||||
|
O`simliklarning botanik lotincha nomi, o`zbekcha va inglizcha nomi (yig`ma tarkibiga kiruvchi)/ Botanical Latin names of plants, names in Uzbek and English languages (combination herbal medicinal product) (Ботанические латинские названия растений, названия на узбекском и английском языках (входящих в состав сбора) |
Sifatini reglamentlovchi me`yoriy hujjat/Normative document regulating the quality (Нормативный документ, регламентирующий качество) |
Ishlab chiqaruvchi korxona nomi va manzili/The name and address of manufacturer (Наименование и адрес организации-производителя) | |||||||
|
8. |
Dori vositasi o`rami to`g`risida ma`lumot (mavjudligi va qisqa tavsifi)/Data on packing of a medical product (Сведения об упаковке лекарственного средства) | ||||||||
|
Birlamchi (dori vositasi miqdori ko`rsatilgan holda)/Innerpack (with note of quantity of a medical product) (Первичная (с указанием количества лекарственного средства)) |
|||||||||
|
Ikkilamchi (birlamchi o`ramlar ko`rsatilgan holda)/Outerpack (with note of quantity of inner packs) (Вторичная (с указанием количества первичных упаковок)) |
|||||||||
|
Guruhli (ikkilamchi o`ramlar ko`rsatilgan holda)/Grouppack (with note of quantity of outer packs) (Групповая (с указанием количества вторичных упаковок)) |
|||||||||
|
9. |
Farmakologik ma`lumotlar/Pharmacological information (Фармакологические сведения) | ||||||||
|
Asosiy farmakologik ta`siri/Main pharmacological action (Основное фармакологическое действие) |
|||||||||
|
Farmakoterapevtik guruhi/ Pharmacotherapeutic group (Фармакотерапевтическая группа) |
|||||||||
|
Qo`llash sohasi (dori vositasining tibbiyot amaliyotida qo`llash tavsiya etilgan kasalliklar ko`rsatilgan holda/A scope (specify the diseases at which a medical product is recommended) (Область применения (с указанием заболеваний, при которых рекомендовано медицинское применение лекарственного средства)) |
|||||||||
|
АТХ kodi (mavjud bo`lganda) yoki unga tegishli takliflar/ATCa code or if necessary offers concerning it (Код АТХ (при наличии) или предложения касательно его) |
|||||||||
|
9. |
Dori vositasining yaroqlilik muddati to`g`risida ma`lumot/Data on shelf-life of a medical product (Сведения о сроке годности лекарственного средства) | ||||||||
|
Yaroqlilik muddati/Shelf-life (Срок годности) |
|||||||||
|
Birlamchi o`ramni birinchi marotaba ochilgandan yoki eritilgandan so`ng saqlash (yaroqlilik muddati)/ Shelf-life (use) after the first opening of inner packing or dissolution of contents of inner packing (Срок годности (использования) после первого вскрытия первичной упаковки или растворения содержимого первичной упаковки) |
|||||||||
|
10. |
Dori vositasini saqlash to`g`risida ma`lumot/Storage conditions of a medical product (Сведения об условиях хранения лекарственного средства) |
||||||||
|
11. |
Dori vositasini dorixonadan berish tartibi/Form of delivery of a medical product (Условия отпуска лекарственного средства из аптеки) |
retseptsiz/without recipe (OTC) без рецепта (OTC) — retsept bo`yicha/with recipe (по рецепту) —
| |||||||
|
20___ yil «___» ___________ Yuridik shaxs rahbarining F.I.O. Imzo Tashkilot muhri |
заполнения): «___» _____________ 20__ г.
Full name of the Нead Signature Organization stamp (Ф.И.О. руководителя юридического лица подпись, печать организации) |
||||||||
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementПРИЛОЖЕНИЕ № 2а
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementTibbiy buyumlar yoki tibbiy texnikani Oʻzbekiston Respublikasida
roʻyxatdan o`tkazish uchun
ARIZA
roʻyxatdan o`tkazish uchun
ARIZA
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementAPPLICATION
on registration of a medical device and medical equipment in the Republic of Uzbekistan
on registration of a medical device and medical equipment in the Republic of Uzbekistan
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЗАЯВЛЕНИЕ
на государственную регистрацию изделия медицинского назначения или
медицинской техники в Республике Узбекистан
на государственную регистрацию изделия медицинского назначения или
медицинской техники в Республике Узбекистан
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element|
1. |
Tibbiy buyum, tibbiy texnikaning nomi/ The name of medical device and medical equipment Наименование изделия медицинского назначения или медицинской техники |
||
|
|
|||
|
Butlovchi qismlar, sarf materiallari / Spare parts, materials (consumables) Комплектующие части, расходные материалы |
|||
|
|
|||
|
2. |
Ariza beruvchi tashkilot nomi va davlati, manzili, telefon, faks, elektron pochta manzili/ Name and country of applicant, postal adres, tel., fax., e-mail Наименование и страна заявителя, почтовый адрес, тел., факс, адрес электронной почты |
||
|
|
|||
|
Rahbar F.I.O./ Full name of the head Ф.И.О. руководителя |
|||
|
3. |
Ishlab chiqaruvchi (chiquvchi) tashkilot, manzili, telefon, faks, elektron pochta manzili /Manufacturer (developer) adres, tel., fax., e-mail Производитель (разработчик) адрес, тел., факс, адрес электронной почты |
||
|
|
|||
|
Tibbiy buyum yoki tibbiy texnikani ishlab chiqaruvchisi boshqa ishtirokchilar /Other participants of medical device and medical equipment manufacturing Другие участники производства изделия медицинского назначения или медицинской техники |
|||
|
|
|||
|
4. |
Ishlab chiqaruvchi davlatida va boshqa davlatlarda roʻyxatdan oʻtkazilganligi (davlatlar roʻyxati)/Registration in country of manufacturer and other countries (list of countries) Регистрация в стране производства и других странах (список стран) |
||
|
|
|||
|
Rоʻyxatdan оʻtkazilganlik guvohnomasining egasi / Нolder of Registration Certificate Держатель регистрационного удостоверения |
|||
|
|
|||
|
5. |
Tibbiy buyumning yaroqlilik muddati, tibbiy texnikaning qoʻllash muddati/ Shelf life of medical device or lifetime of medical equipment Срок годности изделия медицинского назначения или срок эксплуатации медицинской техники |
||
|
|
|||
|
6. |
Tashish usuli / Conditions of transportation Условия транспортировки |
||
|
|
|||
|
7. |
Saqlash sharoiti / Conditions of storage Условия хранения |
||
|
|
|||
|
8. |
Tibbiy buyum yoki tibbiy texnikani qoʻllash sohasi / Sphere of application for medical devices and medical equipment Область применения изделия медицинского назначения или медицинской техники |
||
|
|
|||
|
20___ yil «___» ____________ Yuridik shaxs rahbarining F.I.O. Imzo, tashkilot muhri/ Full name of the head Signature, corporate stamp |
«___» _____________ 20__ г.
Ф.И.О. руководителя юридического лица, подпись, печать организации | ||
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementПРИЛОЖЕНИЕ № 3
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementДокументы, представляемые для государственной регистрации лекарственных средств
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЧасть 1. Административные документы
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1.1. Содержание
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1.2. Копии сертификатов (нотариально заверенные)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1.2.1. Копия сертификата на фармацевтический продукт или сертификата регистрации (регистрационного удостоверения) лекарственного средства в стране-производителе
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1.2.2. Сертификат GMP
(пункт 1.2.2 в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411 — Национальная база данных законодательства, 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1.2.3. Сертификаты, подтверждающие регистрацию в других странах
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1.3 Краткая характеристика лекарственного средства, маркировка и инструкция по медицинскому применению
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1.3.1. Краткая характеристика лекарственного средства
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1.3.2. Маркировка
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1.3.3. Копия инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, утвержденного в стране-производителе на русском языке и проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства на государственном языке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1.3.4. Цветные макеты упаковки на бумажном и электронном носителях в масштабе 1:1
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1.4. Нормативный документ лекарственного средства (при продлении срока регистрации копия утвержденного нормативного документа), а также Пояснительная записка к нормативному документу
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1.5. Детальное описание фармакологического надзора и системы управления рисками при медицинском применении лекарственного препарата
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1.5.1. Документ, подтверждающий наличие квалифицированного лица, ответственного за фармакологический надзор, для сбора и регистрации побочных реакций, выявляемых на территории Республики Узбекистан
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1.5.2. Периодический обновляемый отчет по безопасности
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1.6. Информация о наличии возможной опасности для окружающей среды
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1.6.1 Информация о наличии в составе лекарственного средства генетически модифицированных организмов (ГМО)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element* Представление сертификата GMP с копией результатов последней инспекции является обязательным только для иностранных производителей.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementПримечание.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementПри участии в процессе производства ряда производителей, документы, указанные в пунктах 1.3.2 и 1.3.4, представляются для всех участников производства.
(примечание в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411 — Национальная база данных законодательства, 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЧасть 2. Общая техническая документация
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.1. Содержание
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.2. Введение в ОТД (Общую техническую документацию)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.3. Общее резюме по качеству
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.4. Обзор доклинических данных
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.5. Обзор клинических данных
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.6. Резюме по доклиническим исследованиям
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.6.1. Резюме фармакологических данных в текстовом формате
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.6.2. Резюме фармакологических данных в виде таблиц
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.6.3. Резюме фармакокинетических данных в текстовом формате
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.6.4. Резюме фармакокинетических данных в виде таблиц
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.6.5. Резюме токсикологических данных в текстовом формате
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.6.6. Резюме токсикологических данных в виде таблиц
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.7. Резюме клинических данных
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.7.1. Резюме биофармацевтических исследований и связанных с ними аналитических методов
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.7.2. Резюме исследований по клинической фармакологии
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.7.3. Резюме по клинической эффективности
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.7.4. Резюме по клинической безопасности
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.7.5. Копии использованных литературных источников
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2.7.6. Краткий обзор индивидуальных исследований
(часть вторая введена постановлением Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411 — Национальная база данных законодательства, 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЧасть 3. Химическая, фармацевтическая и биологическая информация о лекарственных средствах, которые содержат химические и/или биологические активные действующие вещества
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.1. Содержание
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2. Основные данные
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S. Действующее вещество(а) (для лекарственных средств, которые содержат более одного активного вещества, информация предоставляется в полном объеме относительно каждого лекарственного вещества)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.1. Общая информация:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.1.1. Название
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.1.2. Структура
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.1.3. Общие свойства
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.2. Производство действующего вещества
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.2.1. Сведения о производителе(-ях)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.2.2. Описание производственного процесса и его контроль
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.2.3. Контроль исходных материалов, используемых в технологическом процессе
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.2.4. Контроль критических этапов и промежуточной продукции
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.2.5. Валидация процесса и/или его оценка
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.2.6. Разработка производственного процесса
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.3. Характеристика действующего вещества
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.3.1. Доказательство структуры и другие характеристики
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.3.2. Примеси
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.4. Контроль действующего вещества
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.4.1. Спецификация
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.4.2. Аналитические методы испытаний
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.4.3. Валидация аналитических методов испытаний
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.4.4. Результаты испытаний серий
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.4.5. Обоснование спецификации
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.5. Стандартные образцы или вещества
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.6. Система упаковка/укупорка
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.7. Стабильность
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.7.1. Резюме по стабильности и выводы
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.7.2. Протокол пострегистрационного изучения стабильности и обязательства в отношении стабильности
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.S.7.3. Данные о стабильности
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P. Лекарственный препарат:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.1. Описание и состав лекарственного препарата
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.2. Фармацевтическая разработка
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.2.1. Составные вещества лекарственного препарата
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.2.1.1. Лекарственные вещества (субстанций) (ии)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.2.1.2. Вспомогательные вещества
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.2.2. Лекарственный препарат
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.2.2.1. Разработка состава
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.2.2.2. Допустимые избытки
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.2.2.3. Физико-химические и биологические свойства
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.2.3. Разработка производственного процесса
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.2.4. Система упаковка/укупорка
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.2.5. Микробиологические характеристики
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.2.6. Совместимость
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.3. Производство
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.3.1. Производитель (и)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.3.2. Состав на серию
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.3.3. Описание производственного процесса и контроля процесса
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.3.4. Контроль критических этапов и промежуточной продукции
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.3.5. Валидация процесса и/или его оценка
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.4. Контроль вспомогательных веществ
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.4.1. Спецификации
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.4.2. Аналитические методы испытаний
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.4.3. Валидация аналитических методов испытаний
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.4.4. Обоснование спецификаций
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.4.5. Вспомогательные вещества человеческого и животного происхождения
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.4.6. Новые вспомогательные вещества
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.5. Контроль лекарственного препарата:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.5.1. Спецификация (и)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.5.2. Аналитические методы испытаний
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.5.3. Валидация аналитических методов испытаний
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.5.4. Результаты испытаний серий
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.5.5. Характеристика примесей
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.5.6. Обоснования спецификации(й)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.6. Стандартные образцы и вещества
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.7. Система упаковка/укупорка
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.8. Стабильность:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.8.1. Резюме и вывод о стабильности
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.8.2. Протокол пострегистрационного изучения стабильности и обязательства в отношении стабильности
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.P.8.3. Данные о стабильности
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.A. Дополнения
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.A.1. Технические средства и оборудование
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.A.2. Оценка безопасности относительно посторонних микроорганизмов
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.A.3. Новые вспомогательные вещества
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.2.R. Региональная информация
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3.3. Ссылки на использованные литературные источники
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЧасть 4. Отчеты о доклинических исследованиях
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.1. Содержание
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.2. Отчеты об исследовании
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.2.1. Фармакология
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.2.1.1. Фармакодинамика
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.2.2. Фармакокинетика
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.2.3. Токсикология
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.2.3.1. Токсичность при введении однократной дозы
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.2.3.2. Токсичность при введении повторных доз
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.2.3.3. Генотоксичность
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.2.3.4. Канцерогенность (длительные исследования; исследования короткой или средней продолжительности)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.2.3.5. Репродуктивная и онтогенетическая токсичность: гонадотоксичность, эмбриотоксичность, тератогенное действие.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.2.3.6. Местная переносимость (местнораздражающее действие, аллергенное действие).
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.2.3.7. Другие токсикологические исследования: антигенность, иммунотоксичность, прочее.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4.3. Ссылки на использованные литературные источники
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЧасть 5. Отчеты клинических исследований
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5.1. Содержание.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5.2. Перечень клинических исследований.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5.3. Отчеты клинических испытаний.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5.3.1. Отчеты биофармацевтических исследований
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5.3.2. Отчеты исследований, касающихся фармакокинетики при использовании человеческого биоматериала.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5.3.3. Отчеты фармакокинетических исследований у человека
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5.3.4. Отчеты фармакодинамических исследований у человека.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5.3.5. Отчеты исследований эффективности и безопасности:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5.3.6. Отчеты о пострегистрационном опыте применения.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5.3.7. Образцы индивидуальных регистрационных форм и индивидуальные списки пациентов
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5.4. Копии источников литературы, на которые имеются ссылки.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementПримечание.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementДокументы, указанные в перечне, требуются с учетом происхождения, свойств, особенностей способа получения/производства лекарственных средств.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementВ случае не представления отдельных частей документов в соответствующем разделе следует указать причину.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementДля регистрации лекарственных веществ (субстанций) представляются документы, указанных в пунктах 1.1 — 1.3.4, 1.4.4, 1.5, 1.7, 3.1 — 3.2.S.7.3.
(абзац четвертый примечания в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411 — Национальная база данных законодательства, 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementПри предоставлении Сертификата соответствия Европейской Фармакопее (СЕР), документы указанные в пунктах 3.2.S.2 — 3.2.S.3.2 и 3.2.S.7 — 3.2.S.7.3 не требуется. Действительность сертификата СЕР проверяется ответственым сотрудником в электронной базе Европейского Директората качества лекарственных средств и здравоохранения.
(абзац пятый примечания в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411 — Национальная база данных законодательства, 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element(абзац шестой примечания в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411 — Национальная база данных законодательства, 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element(абзац седьмой примечания в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411 — Национальная база данных законодательства, 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element(абзац восьмой примечания в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411 — Национальная база данных законодательства, 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementОтносительно номенклатуры лекарственного растительного сырья необходимо указать биноминальное научное название растения (род, вид, разновидность и автора) и химотип (если необходимо), части растений, определение растительной субстанции, другие названия (синонимы, указанные в другой фармакопее).
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementДля лекарственных средств животного происхождения в части 3 должна быть представлена следующая дополнительная информация:
(абзац десятый примечания в редакции постановления Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411 — Национальная база данных законодательства, 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementданные относительно вида, возраста, рациона и географического региона происхождения животных, от которых получено сырье;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementданные о характере (категории) ткани, из которой получается сырье для производства лекарственного средства, с точки зрения ее опасности относительно содержания прионов;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтехнологическая схема обработки сырья с указанием экстрагентов, температурного режима и т.п.;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementметоды контроля исходного сырья.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementПРИЛОЖЕНИЕ № 3а
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementПЕРЕЧЕНЬ
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдокументов, представляемых для государственной регистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1. Содержание
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2. При регистрации через представителя — доверенность, оформленная в установленном порядке
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3. Общая информация об изделии медицинского назначения или медицинской техники, о его производителе
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4. Копия регистрационного удостоверения изделия медицинского назначения или медицинской техники в стране-производителе, а также в других странах (при наличии)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5. Нормативный документ, включающий в себя порядок и методы испытания изделия медицинского назначения или медицинской техники, международный, межгосударственный или национальный стандарт на продукцию
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element6. Паспорт, руководство по эксплуатации медицинской техники, инструкция по применению изделия медицинского назначения на русском языке (для изделий медицинского назначения — также на государственном языке)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element7. Техническое описание медицинской техники
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element8. Протоколы лабораторных испытаний, технических испытаний, технических испытаний средств измерений медицинского назначения, доклинических и клинических исследований
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element9. Информация о соответствии условий производства изделия медицинского назначения и медицинской техники требованиям международных стандартов (при наличии).
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element10. Информация об отсутствии инфекционных агентов в изделиях для диагностики «in vitro», приготовленных из биологических материалов
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element11. Информация о стабильности при хранении изделий медицинского назначения
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element12. Иллюстрированные рекламные материалы, проспекты, каталоги, фото размером не менее 13 х 18 см
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element13. Цветные графические макеты первичной и вторичной упаковки (для изделий медицинского назначения)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element14. Дополнительная информация о качестве, эффективности и безопасности медицинской техники, изделий медицинского назначения.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementПримечание. При продлении срока удостоверения изделия медицинского назначения, медицинской техники необходимо представление в установленном порядке отзывов клиник Республики Узбекистан об эффективности и безопасности изделия медицинского назначения, медицинской техники.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementПРИЛОЖЕНИЕ № 4
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
(приложение № 4 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementПРИЛОЖЕНИЕ № 4а
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
(приложение № 4а в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 7 февраля 2025 года № 67)
(Национальная база данных законодательства, 26.03.2018 г., № 09/18/213/09038; 11.08.2019 г., № 09/19/661/3571, 17.08.2019 г., № 09/19/678/357; 06.05.2021 г., № 06/21/6221/0428; 26.04.2022 г., № 07/22/221/0357, 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961; 21.01.2023 г., № 07/23/12/0041)