Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2022 йил 26 октябрдаги ПҚ-411-сон «Аҳолини сифатли дори воситалари ва тиббий буюмлар билан таъминлаш юзасидан қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида»ги қарорига мувофиқ буюраман:

1. Алоҳида дори воситаларини клиник тадқиқотларсиз давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби тўғрисидаги низом иловага мувофиқ тасдиқлансин.

2. Мазкур буйруқ Ўзбекистон Республикаси Президенти ҳузуридаги Тадбиркорлик субъектларининг ҳуқуқлари ва қонуний манфаатларини ҳимоя қилиш бўйича вакил ҳамда Ўзбекистон Савдо саноат палатаси билан келишилган.

3. Мазкур буйруқ расмий эълон қилинган кундан эътиборан кучга киради.

Мазкур Низом алоҳида дори воситаларини клиник тадқиқотларсиз давлат рўйхатидан ўтказиш тартибини белгилайди.

1. Мазкур Низомда қуйидаги асосий тушунчалар қўлланилади:

ариза берувчи — алоҳида дори воситаларини клиник тадқиқотларсиз давлат рўйхатдан ўтказиш учун мурожаат қилувчи юридик шахс (ёки унинг номидан ҳаракат қилувчи ишончли вакил);

«биовейвер» усули — дори препаратининг биоэквивалентлигини «ин виво» тадқиқотларсиз баҳолаш жараёни;

гален препаратлари — ўсимликлар (илдизи, барги, гули, пўстлоғи), минераллар ва ҳайвонлар хом ашёсини қайта ишлаш йўли билан олинадиган дори воситалари;

дори воситалари — касалликлар профилактикаси, уларга ташхис қўйиш ва уларни даволаш, шунингдек одам организмининг ҳолати ва функцияларини ўзгартириш учун тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори моддалари (субстанциялар) ва ёрдамчи моддалар асосида олинган воситалар, дори моддалари (субстанциялар), дори препаратлари;

женерик дори воситаси — оригинал дори воситаси каби миқдорий ва сифат кўрсаткичлари ва худди шундай дори шаклига эга, тегишли фармакокинетик тадқиқотлар ёрдамида унинг оригинал дори воситасига биоэквивалентлиги тасдиқланган дори воситаси;

референс препарат — илк бор ишлаб чиқарилган ва рўйхатдан ўтказилган ҳамда тиббиётда қўллаш учун рухсат берилган дори препарати. Келажакда референс препарат женерик дори воситаларини рўйхатдан ўтказишда биоэквивалентлик ва терапевтик эквивалентлик тадқиқотларида фаол назорат препарати сифатида қўлланилади.

2. Дори воситаларининг клиник тадқиқотларсиз давлат рўйхатидан ўтказиш тўғрисидаги қарор «Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази» давлат муассасасининг (бундан буён матнда Марказ деб юритилади) Фармакология қўмитаси тавсиясига мувофиқ Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан ташкил этилган доимий фаолият олиб борувчи Экспертлар кенгаши (бундан буён матнда Экспертлар кенгаши деб юритилади) томонидан қабул қилинади.

3. Дори воситаларини клиник тадқиқотларсиз давлат рўйхатидан ўтказиш ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини бериш Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2018 йил 23 мартдаги 213-сон қарори билан тасдиқланган Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказиш ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш тартиби тўғрисидаги низомда белгиланган тартибга мувофиқ амалга оширилади.

4. Қуйидаги дори воситалари клиник тадқиқотларсиз давлат рўйхатидан ўтказилади:

а) Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2022 йил 26 октябрдаги ПҚ-411-сон қарори билан тасдиқланган Ўзбекистон Республикасида давлат рўйхатидан ўтказишда клиник тадқиқотлар ва ишлаб чиқариш шароитлари «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти — GMP» талабларига мувофиқлиги бўйича ўрганишлар ўтказиш талаб этилмайдиган дори воситалари рўйхатига киритилган дори воситалари;

б) маҳаллий ишлаб чиқарувчилар томонидан давлат рўйхатидан ўтказиш учун тақдим этилган хавфсизлиги ва самарадорлиги референс препаратдан қолишмаслиги клиник олди тадқиқотларида (биоэквивалентликни ўрганиш юзасидан экспериментал тадқиқотларда) исботланган қуйидаги женерик дори воситалари ва гален препаратлари:

сиртга қўллаш учун таъсир этувчи, қитиқловчи, яллиғланишга қарши ва маҳаллий оғриқсизлантирувчи, антисептик ва микробларга қарши таъсирга эга (инсон организмига резорбтив (умумий) таъсирга эга бўлмаган) дори воситалари;

ишлаб чиқариш технологиясининг трансфери асосида ишлаб чиқарилган дори воситалари;

газ шаклидаги женерик дори воситалари;

айнан бир хил концентрациядаги сувли эритма кўринишида қулоққа ёки кўзга томизиладиган томчилар шаклидаги женерик дори воситалари;

халқ табобатида кенг қўлланиладиган ўсимлик хом ашёсидан олинадиган монокомпонентли ва поликомпонентли дори воситалари;

перорал қўлланадиган тузли эритмалар, витаминлар, поливитаминлар ва уларнинг минераллар билан мажмуаси, метаболик жараёнларни рағбатлантирувчи дори воситалари;

пребиотик, пробиотик ва эуобиотиклар, сурги воситалари, диареяга ва метеоризмга қарши дори воситалари;

д) бир ишлаб чиқарувчи томонидан турли савдо номлари остида ишлаб чиқилган, таркиби бир хил бўлган дори воситалари. Бунда, ушбу дори воситаларининг камида биттаси клиник тадқиқотларнинг ижобий натижаси асосида давлат рўйхатидан ўтказилган бўлиши керак;

э) биоэквивалентлиги биофармасевтик классификацион системага (БКС) асосланган «биовейвер» усули ёрдамида референс препарат билан қиёсланган ҳолда исботланган бир таъсир этувчи моддага эга бўлган, қаттиқ дори шаклига эга перорал қўлланиладиган женерик дори препаратлари (тил остига ва милкка қўйиладиган ҳамда ажралиб чиқиши модификацияланган дори воситалари бундан мустасно);

ф) хавфсизлиги ва самарадорлиги 20 йил ва ундан ортиқ муддат давомида маҳаллий ва Европа Иттифоқига аъзо давлатлардаги ишлаб чиқарувчи корхоналар томонидан ишлаб чиқарилган, шунингдек Евроосиё иқтисодий Иттифоқи талабларига мувофиқ рўйхатдан ўтказилган бир таъсир этувчи (монопрепарат) моддага эга бўлган ҳамда перорал ва парентерал усулларда қўлланиладиган женерик дори воситалари (инсулин ва унинг аналоглари ҳамда биосимилярлар бундан мустасно). Бунда, мазкур дори воситаларининг самарадорлиги ва хавфсизлигини акс эттирувчи тан олинган илмий нашрлардан тайёрланган адабиётлар шарҳи тўлиқ ҳажмда тақдим этилиши лозим.

5. Ариза берувчи Экспертлар кенгаши қарорлари ҳамда унинг аъзоларининг ҳаракатлари (ҳаракатсизлиги) юзасидан Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигига ёки бевосита судга шикоят қилишга ҳақли.

6. Ариза берувчи томонидан тақдим этилган шикоят Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан мазкур шикоят келиб тушган кундан эътиборан ўн беш кун ичида, қўшимча ўрганиш ва (ёки) текшириш, қўшимча ҳужжатларни сўраб олиш талаб этилганда эса, бир ойгача бўлган муддатда кўриб чиқилади.

7. Шикоят билан мурожаат қилган ариза берувчи шикоятни кўриб чиқишда иштирок этиш ҳуқуқига эга. Бунда, ариза берувчи шикоят кўриб чиқилишидан икки кун олдин уни кўриб чиқиш вақти ва жойи ҳақида огоҳлантирилади.

8. Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги шикоятни кўриб чиқиш натижаси бўйича қуйидаги қарорлардан бирини қабул қилишга ҳақли:

эътироз асоссиз бўлса, шикоятни қаноатлантиришни рад этиш;

эътироз асосли бўлса, Экспертлар кенгашига қабул қилинган қарорни қайта кўриб чиқиш ёки унинг аъзолари зиммасига берилган шикоят моҳияти бўйича муайян ҳаракатларни амалга ошириш мажбуриятини юклаш.

9. Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги шикоят билан мурожаат қилган ариза берувчига ўз қарорини у қабул қилинган куннинг ўзида маълум қилиши керак.

10. Мазкур Низом талабларининг бузилишида айбдор бўлган шахслар қонунчилик ҳужжатларига мувофиқ жавобгар бўлади.