к постановлению Кабинета Министров от 22 декабря 2014 года № 352
к Положению о порядке регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения и выдачи регистрационного удостоверения
к Положению о порядке регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения и выдачи регистрационного удостоверения
Dori vositasini O‘zbekiston Respublikasida ro‘yxatdan APPLICATION ЗАЯВЛЕНИЕ |
Ma’lumotlar/ Data (Сведения) | ||||
1. | Ariza beruvchi tadbirkor to‘g‘risida ma’lumot/Data on the subject of business who is submitting the application (Сведения о субъекте предпринимательства, подающем заявление) | |||
Tadbirkorlik subektining nomi, tashkiliy-huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida) / Name, organizational-legal form of the subject of business (in a state and English languages) (Наименование, организационно-правовая форма субъекта предпринимательства (на государственном и английском языках)) | ||||
Pochta adresi va joylashgan manzili (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, е-mail / Mailing address and site (in a state and English languages), phone, fax, e-mail (Почтовый адрес и местонахождение (на государственном и английском языках), телефон, факс, е-mail) | ||||
Rahbar F.I.O./ Full name of the head (Ф.И.О. руководителя) | ||||
2. | Ishlab chiqaruvchi tashkilot to’g‘risida ma’lumot /Data on a manufacturing organization (Сведения об организации-производителе) | |||
Tashkilot nomi, tashkiliy huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida)/ Name, organizational-legal form of the subject of business (in a state and English languages) (Наименование, организационно-правовая форма субъекта предпринимательства (на государственном и английском языках)) | ||||
Litsenziya raqami, faoliyat turi, amal qilish muddati /Number, period of validity of license, kind of activity (Номер, срок действия лицензии, вид деятельности) | ||||
Yuridik manzili (davlat va ingliz tillarida),telefon, faks, е-mail/The legal address (in a state and English languages), phone, fax, e-mail (Юридический адрес (на государственном и английском языках), телефон, факс, е-mail) | ||||
Rahbar F.I.O./Full name of the head (Ф.И.О. руководителя) | ||||
Ish yuritish bo‘yicha mas’ul shaxs F.I.O. /Full name of the responsible person on office-work (Ф.И.О. ответственного лица по делопроизводству) | ||||
3. | Dori vositasi to‘g‘risida ma’lumot/Data on a medical product (Сведения о лекарственном средстве) | |||
Dori vositasi nomi (savdo nomi) /Name of a medical product (trade name) (Наименование лекарственного средства (торговое название)) | Davlat tilida / In a state language (На государственном языке) | |||
Ingliz tilida / In English language (На английском языке) | ||||
Lotin tilida / In Latin language (На латинском языке) | ||||
Xalqaro patentlanmagan nomi (XPN) /International non proprietary name (INN) | Ingliz tilida / In English language (На английском языке) | |||
Dori shakli/Medicinal form | Davlat tilida/ In a state language (На государственном языке) | |||
Ingliz tilida/In English language (На английском языке) | ||||
Lotin tilida/In Latin language (На латинском языке) | ||||
Dozasi (mg, ХB, TB va h. k. z.) konsentratsiyasi (mg/ml, XB/ml, ТB/ml va h. k. z.)/ Dose (mg, IU, ЕД etc.) concentration (mg/mL, IU/mL, unit/mLetc.) | ||||
(Доза (мг, МЕ, ЕД и т. д.) коyцентрация (мг/мл, МЕ/мл, ЕД/мл и т. д.)) | ||||
Dori vositasi/Medical product (Лекарственное средство) | Original/Original (Оригинальное) Generik/Generic (Генерик) Orfan/Orphan (Орфанное) Biosimilyar/Biosimilar (Биосимиляр) O‘simlikdan olingan dori vositasi /Medical product of herbal origin (Лекарственноесредстворастительногопроисхождения) Gomeopatik vosita/Нomeopathic product (Гомеопатический препарат) Tibbiy immunobiologik preparat (TIBP)/Medical immunobiological product (MIBP) (Медицинский иммунобиологический препарат (МИБП)) | |||
4. | Dori vositasi xom ashyosi to‘g‘risida ma’lumot/Data on raw material of a medical product (Сведения об исходных продуктах лекарственного средства) | |||
Xom ashyo turi (keragini belgilang)/Kind of an initial product (mark the necessary) (Вид исходного продукта(отмечать нужное)) | «in bulk» mahsulot субстанция «in bulk» product API | |||
Ta’sir etuvchi modda(lar)ni, ishlab chiqaruvchi tashkilot, davlati/API, manufacturer (s), country(s) (Действующее (ие) вещество (а), организация-производитель, страна) | 1. Name of API — manufacturer — country 2. 3. | |||
Yordamchi moddalar/Additives | 1. Name of additive — manufacturer — country 2. 3. | |||
5. | Dori vositasining to‘liq sifat va miqdor tarkibi/Full qualitative and quantitative composition of a medical product (Полный качественный и количественный состав лекарственного средства) | |||
Modda/ Substance (Вещество) | Dori shakli birligidagi miqdori/Quantity in one unit of medicinal form (Количество ведини целекарственной формы) | Sifatini belgilovchi normativ hujjat /Normative document regulating the quality (Нормативный документ, регламентирующийкачество) | ||
Ta’sir etuvchi modda(lar)/Active ingredient(s) (Действующее(ие) вещество(а)) | ||||
1. Ta’sir etuvchi modda nomi/ Name of API | ||||
2. | ||||
3. | ||||
Yordamchi modda (lar)/Additives (Вспомогательное(ые) вещество (а)) | ||||
1.Yordamchi modda nomi/name of an additive | ||||
2. | ||||
3. | ||||
6. | Dorivor o‘simlik xomashyosi (yig‘ma)/Combination herbal medicinal product (Лекарственное растительное сырье (сбор)) | |||
O‘simliklarning botanik lotincha nomi, o‘zbekcha va inglizcha nomi (yig‘ma tarkibiga кiruvchi) /Botanical Latin names of plants, names in Uzbek and English languages (combination herbal medicinal product) (Ботанические латинские названия растений, названия на узбекском и английском языках (входящих в состав сбора)) | Sifatini reglamentlovchi me’yoriy hujjat/Normative document regulating the quality (Нормативный документ, регламентирующий качество) | Ishlab chiqaruvchi korxona nomi va manzili/The name and address of manufacturer (Наименование и адрес организации-производителя) | ||
7. | Dori vositasi o‘rami to‘g‘risida ma’lumot (mavjudligi va qisqa tavsifi)/Data on packing of a medical product | |||
Birlamchi (dori vositasi miqdori ko‘rsatilgan holda)/Innerpack (with note of quantity of a medical product) | ||||
Ikkilamchi (birlamchi o‘ramlar ko‘rsatilgan holda)/ Outerpack(with note of quantity of inner packs) (Вторичная (с указанием количества первичных упаковок)) | ||||
Guruhli (ikkilamchi o‘ramlar ko‘rsatilgan holda)/ Grouppack(with note of quantity of outer packs) (Групповая (с указанием количества вторичных упаковок)) | ||||
8. | Farmakologik ma’lumotlar/Pharmacological information (Фармакологические сведения) | |||
Asosiy farmakologik ta’siri/Main pharmacological action | ||||
Farmakoterapevtik guruhi/Pharmacotherapeutic group | ||||
Qo‘llash sohasi (dori vositasining tibbiyot amaliyotida qo‘llash tavsiya etilgan kasalliklar ko‘rsatilgan holda/A scope (specify the diseases at which a medical product is recommended) | ||||
АТХ kodi (mavjud bo‘lganda) yoki unga tegishli takliflar/ ATCa code or if necessary offers concerning it (Код АТХ (при наличии) или предложения касательно его) | ||||
9. | Dori vositasining yaroqlilik muddati to‘g‘risida ma’lumot/Data on shelf-life of a medical product (Сведения о сроке годности лекарственного средства) | |||
Yaroqlilik muddati/Shelf-life (Срок годности) | ||||
Birlamchi o‘ramni birinchi marotaba ochilgandan yoki eritilgandan so‘ng saqlash (yaroqlilik muddati) /Shelf-life (use) after the first opening of inner packing or dissolution of contents of inner packing | ||||
10. | Dori vositasini saqlash to‘g‘risida ma’lumot/Storage conditions of a medical product (Сведения об условиях хранения лекарственного средства) | |||
11. | Dori vositasini dorixonadan berish tartibi/ Form of delivery of a medical product (Условия отпуска лекарственного средства из аптеки) | retseptsiz / retsept bo‘yicha without recipe (OTC) with recipe без рецепта (OTC) по рецепту |
To‘ldirilgan sana: 20 yil «_____»_________ | Date of filling: (Дата заполнения): «_____»_________ 20 г | ||
Yuridik shaxs rahbarining F.I.O. Imzo Tashkilot muhri | Full name of the Нead Signature Organization stamp (Ф.И.О. руководителя юридического лица Подпись Печать организации) |
к Положению о порядке регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения и выдачи регистрационного удостоверения
Tibbiy buyumlarni O‘zbekiston Respublikasida APPLICATION ЗАЯВЛЕНИЕ |
Ma’lumotlar/Data (Сведения) | |||
1. | Tibbiy buyumning nomi/Name of a medical device (Наименование изделия медицинского назначения) | ||
Davlat va ingliz tillarida/ In a state and English languages (на государственном и английском языках) | |||
2. | Tibbiy buyumning modeli/ Model of a medical device (Модель изделия медицинского назначения) | ||
Modeli/model (модель) | |||
Modifikatsiya/Modification (модификация) | |||
Butlovchi qismlar/ Accessories (комплектующие части) | |||
Нajmi/ Packing (объем) | |||
Qo‘llash usuli/ application mode (спосо бприменения) | |||
O‘ramdagi miqdori/ quantity in one pack (количество вупаковке) | |||
3. | O‘rami / Packing (Упаковка) | ||
Birlamchi/ inner (первичная) | |||
Ikkilamchi/ outer (вторичная) | |||
4. | Ariza beruvchi tashkilot nomi va davlati/ Name and country of applicant (Наименование и страна заявителя) | ||
Davlat va ingliz tillarida / In a state and English languages (на государственном и английском языках) | |||
Pochta adresi/ Mail address (Почтовый адрес) | |||
Tel., faks, e-mail/ Tel., Fax, E-mail (тел., факс, e-mail) | |||
Rahbar F.I.O./Full name of the Нead (Ф.И.О. руководителя) | |||
5. | Ishlab chiqaruvchi tashkilot to‘g‘risida ma’lumot/ Data on firm-manufacturer (Сведения об организации-производителе) | ||
Davlat va ingliz tillarida /In a state and English languages (на государственном и английском языках) | |||
Yuridik manzili/ Legal address (юридический адрес) | |||
Tel., faks, e-mail/ Tel., Fax, E-mail (тел., факс, e-mail) | |||
6. | Tibbiy buyum ishlab chiqarish («in bulk» mahsulotni ishlab chiqarish, qadoqlash (birlamchi, ikkilamchi o‘rami), sifat nazoratini ko‘rsatgan holda) (kerak emasini chizib tashlang)/Data on manufacture of a medical device(manufacture of «in bulk» products, pre-packing, packing (inner, outer packs), specifying the quality control) (delete the unnecessary) (Производство изделия медицинского назначения (производство «in bulk» продукции, фасовка, упаковка (первичная, вторичная упаковки), с указанием контроля качества) (вычеркнуть ненужное)) | ||
«in bulk» mahsulot/ «in bulk» production («in bulk» продукция) | |||
Qadoqlash va (yoki) o‘rami / Pre-packing and (or) packing (фасовка и (или) упаковка) | |||
Tayyor mahsulot ishlab chiqaruvchisi/ Manufacturing of finished product (Производитель готового продукта) | |||
Tibbiy buyumni ishlab chiqaruvchisi va boshqa ishtirokchilari/ Manufacturer and other participants in manufacturing of a medical product (Производитель и другие участники производства изделия медицинского назначения) | |||
7. | Ishlab chiqaruvchi davlatida va boshqa davlatlarda ro‘yxatdan o‘tkazilganligi (davlatlar ro'yxati)/Registration in the country of origin and other countries (list of countries) (Регистрация в стране производства и других странах (список стран)) | ||
8. | Tibbiy buyumlarning yaroqlilik muddati/ Shelf life of a medical product (Срок годности изделия медицинского назначения) | ||
Yaroqlilik muddati/ Shelf life (срок годности) | |||
9. | Tashish usuli/ Transport conditions (Условия транспортировки) | ||
10. | Saqlash sharoiti/ Storage conditions (Условия хранения) | ||
11. | Tibbiy buyumlarni qo‘llash sohasi/Scope of application of a medical device (Область применения изделия медицинского назначения) |
To‘ldirilgan sana: 20 yil «_____»_________ | Date of filling: (Дата заполнения): «_____»_________ 20 г. | ||
Yuridik shaxs rahbarining F.I.O. Imzo Tashkilot muhri | Full name of the Нead Signature Organization stamp (Ф.И.О. руководителя юридического лица Подпись Печать организации) |
к Положению о порядке регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения и выдачи регистрационного удостоверения
Лекарственное средство | ||||||
лекарственный препарат | субстанция | лекарственное растительное сырье | гомеопатический препарат | МИБП | ||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
I. Общая документация | ||||||
I | Содержание | |||||
I A | Административные данные | |||||
I A 1. | Заявление по утвержденной форме | + | + | + | + | + |
I A 2. | Сертификат на фармацевтический продукт (СРР), выданный согласно рекомендации ВОЗ (заверенные нотариально) при отсутствии: регистрационное удостоверение в стране производителя | + | – | + | + | + |
I A 3. | Сертификат GMP (с указанием даты и результатов последней инспекции) | + | + | + | + | + |
I A 4. | Копия лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности | + | + | + | + | + |
I A 5. | Если в производственном процессе участвуют несколько производителей, документы пунктов IА2, IА3, IА4 представляются на всех участников производства | + | + | + | + | + |
I A 6. | Лицензионный договор (соглашение) на право производства (до истечения срока действия патента на оригинальный препарат) | + | – | – | + | + |
I A 7. | Копия охранного документа (патента) (при наличии) | + | + | + | + | + |
I A 8. | Документ, подтверждающий качество активного вещества (сертификат анализа субстанции от производителя, сертификат соответствия, протокол анализа, аналитический паспорт, входной контроль и др.) | + | + | + | + | + |
I A 9. | Документ, подтверждающий качество готового продукта трех промышленных серий (сертификат анализа, протокол анализа и др.) | + | + | + | + | + |
I A 10. | Документ о прионовой безопасности на вещества животного происхождения от производителя, справка об отсутствии губчатой энцефалопатии крупного рогатого скота (BSE/TSE) | + | + | – | + | + |
I A 11. | Сведения об отказе в регистрации, отзыве с рынка компетентным органом или заявителем, о прекращении действия регистрационного удостоверения или приостановлении его компетентным органом (с указанием причины в случае наличия прецедентов) | + | + | + | + | + |
I B | Краткая характеристика лекарственного средства (SmPC), маркировка и инструкция по применению | |||||
I B 1. | **Краткая характеристика лекарственного средства (SmPC) | + | – | + | + | + |
I B 2. | Копия инструкции по применению лекарственного средства, утвержденной в стране производителя, проект инструкции по применению на государственном и русском языках | + | – | + | + | + |
I B 3. | Цветные макеты упаковок и маркировки на бумажном и электронном носителях | + | + | + | + | + |
I C | Детальное описание фармакологического надзора и системы управления рисками при медицинском применении лекарственного препарата, предлагаемое заявителем | + | – | – | + | + |
I D | Документ, подтверждающий наличие квалифицированного лица, ответственного за фармакологический надзор, для сбора и регистрации побочных реакций, выявляемых на территории Республики Узбекистан | + | – | + | + | + |
I Е | Отчеты независимых экспертов по химической, фармацевтической и биологической документации, фармако-токсикологической документации, клинической документации (информация об основных свойствах лекарственного средства) | + | – | + | + | + |
II. Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | ||||||
II | Содержание | + | + | + | + | + |
II A | Состав | |||||
II A 1. | Состав лекарственного средства (с указанием количества и квалификационной характеристики каждого ингредиента, в том числе состава покрытия и корпуса капсул) | + | – | + | + | + |
II A 2. | Упаковка (краткое описание) | + | + | + | + | + |
II A 3. | Фармацевтическая разработка (обоснование состава, выбора первичных упаковок и др.) | + | – | + | + | + |
II B | Метод изготовления (схема технологического процесса, проект технологического регламента) | |||||
II B 1. | Производственная формула | + | + | + | + | + |
II B 2. | Производственный процесс | + | + | + | + | + |
II B 3. | Контроль в процессе производства (операционный контроль) | + | + | + | + | + |
II B 4. | Валидация процесса | + | + | + | + | + |
II C | Методы контроля исходных материалов* | + | + | + | + | + |
II C 1. | Активная субстанция* | |||||
II C 1.1. | Нормативные документы (спецификации и методы контроля качества)* активных веществ | + | + | + | + | + |
II C 1.2. | Научные данные* | + | + | + | + | + |
II C 1.2.1. | Номенклатура* | + | + | + | + | + |
II C 1.2.2. | Описание* | + | + | + | + | + |
II C 1.2.3. | Производство* | + | + | + | + | + |
II C 1.2.4. | Контроль качества в процессе производства (промежуточный контроль) | + | + | + | + | + |
II C 1.2.5. | Химическая разработка | + | + | + | + | + |
II C 1.2.6. | Примеси* | + | + | + | + | + |
II C 1.2.7. | Анализ серии* | + | + | + | + | + |
II C 1.2.8. | Сведения по изучению стабильности, отчеты и срок годности | + | + | + | + | + |
II C 2. | Вспомогательные вещества | |||||
II C 2.1. | Нормативные документы (спецификации и установленные методы контроля качества) вспомогательных веществ | + | – | – | + | + |
II С 2.2. | Научные данные | + | – | – | + | + |
II С 2.3. | Анализ серии* | |||||
II C 3. | Упаковочный материал (внутренняя/внешняя упаковка) | + | + | + | + | + |
II C 3.1. | Спецификации и установленные методы контроля качества упаковочных материалов и сертификаты качества | + | + | + | + | + |
II C 3.2. | Научные данные | + | + | + | + | + |
II D | Методы контроля качества промежуточных продуктов | + | + | + | + | + |
II E | Методы контроля качества конечного продукта | |||||
II E 1. | Спецификации и методы контроля качества с аутентичным переводом на русский язык | + | + | + | + | + |
II E 1.1. | Нормативный документ лекарственного средства | + | + | + | + | + |
II E 1.2. | Сведения о стандартах | + | + | + | + | + |
II E 1.3. | Пояснительная записка к нормативному документу | + | + | + | + | + |
II E 1.4. | При продлении срока регистрации копия утвержденного нормативного документа | + | + | + | + | + |
II E 2. | Научные данные | + | + | + | + | + |
II E 2.1. | Валидация аналитических методов и комментарии, стандарты (рабочие стандарты) | + | + | + | + | + |
II E 2.2. | Анализ серии | + | + | + | + | + |
II F | Стабильность | |||||
II F 1. | Методы изучения стабильности | + | + | + | + | + |
II F 2. | Результаты испытания стабильности не менее чем на 3-х промышленных или опытно-промышленных (пилотных) сериях (данные и отчеты стресс-тестов и долгосрочных испытаний в реальном времени) | + | + | + | + | + |
II G | Сведения о профиле растворения (для твердых дозированных лекарственных форм) | + | – | – | + | + |
II Н | Данные по биодоступности, биоэквивалентности (для генериков), для парентеральных форм генериков — данные по безопасности и эффективности | + | – | – | + | + |
II K | Данные контроля на животных | – | – | – | – | + |
II L | Данные по вероятной опасности для окружающей среды для препаратов, содержащих генетически измененные организмы | + | + | – | – | + |
II M | Периодический обновляемый отчет по безопасности | + | – | + | + | + |
II Q | Дополнительная информация, подтверждающая качество | + | + | + | + | + |
III. Фармакологическая и токсикологическая документация | ||||||
III | Содержание | + | + | + | + | + |
III A | Токсичность при однократном введении и введении повторных доз (острая, подострая, хроническая токсичность) | + | – | – | + | + |
III B | Влияние на репродуктивную функцию Данные по тератогенности, гонадотоксичности и эмбриотоксичности | + | – | – | – | + |
III C | *Данные по мутагенности | + | – | – | – | + |
III D | *Данные по канцерогенности | + | – | – | – | + |
III Е | Фармакодинамика (специфическое действие, общие фармакологические свойства (для медицинских иммунобиологических препаратов — реактогенность, специфическая активность) | + | – | – | + | + |
III F | Фармакокинетика (всасывание, распределение, метаболизм, выделение) | + | – | – | – | + |
III G | Данные по биоэквивалентности (для генериков), для МИБП — сравнительная характеристика | + | – | – | – | + |
III Н | *Данные о местно-раздражающем действии (для МИБП, в том числе вакцин — иммуногенность) | + | – | – | – | + |
III K | *привыкание к лекарственному средству и кумулятивные свойства | + | – | + | – | + |
III L | *Антигенность | + | – | – | – | + |
III М | Дополнительная информация, подтверждающая безопасность | + | + | + | + | + |
IV. ** Клиническая документация | ||||||
IV | Содержание | + | + | + | + | + |
IV A | Данные по клинической фармакологии (фармакодинамика, фармакокинетика) (in vivo для медицинских иммунобиологических препаратов — данные по эпидемиологической, клинической, иммунологической эффективности) | + | – | – | + | + |
IV B | Результаты клинических испытаний, научные публикации, отчеты | + | – | – | + | + |
IV С | Данные пострегистрационного опыта (если таковой имеется) | + | – | – | + | + |
IV D | Дополнительная информация, подтверждающая эффективность и безопасность, качество, клиническая эффективность и безопасность и другая дополнительная информация после регистрации | + | – | – | + | + |
к Положению о порядке регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения и выдачи регистрационного удостоверения
к Положению о порядке регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения и выдачи регистрационного удостоверения
O‘ZBEKISTON RESPUBLIKASI SOG‘LIQNI SAQLASН | MINISTR OF НEALTН | ||||||||
DORI VOSITALARI VA TIBBIY TEXBIKA | |||||||||
Raqam DV/Number DV- 0000/00/00 (Номер DV) | |||||||||
Dori vositasi ro‘yxatdan o‘tkazilgan sana/ | |||||||||
Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik to‘grisida guvohnomaning amal qilish muddati/ | |||||||||
Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik to‘g‘risida guvohnoma berilgan yuridik shaxsning nomi va pochta manzili/Name and address of the legal entity on whose name the certificate of registration is issued | |||||||||
________________________________________________________________________Dori vositasining savdo nomi/Trade name of the drug ______________________________ (Торговое название лекарственного средства)_______________________________________________________________________ | |||||||||
| |||||||||
АТХ kodi/АТС group ______________________________________________________ (Код АТХ) | |||||||||
Dori vositasining tarkibi (ta’sir etuvchi/yordamchi moddalar)/ The composition of drug (active/auxiliary substances) ______________________________ (Состав лекарственного средства (действующие/вспомогательные вещества)) _______________________________________________________________________ | |||||||||
Dori shakli/ Dosage form _______________________________________________________________________ (Лекарственная форма) | |||||||||
Ishlab chiqarilish shakli/ Release form _______________________________________________________________________ (Форма выпуска) | |||||||||
Dori vositasini berish tartibi/ Conditions of delivery (Условия отпуска лекарственного средства) | Retsept bo‘yicha/Retseptsiz Prescription/Non-prescription (По рецепту/Без рецепта) | ||||||||
Dori vositasini ishlab chiqaruvchi korxonalarning joylashgan manzili to‘g‘risida ma’lumot*/ | |||||||||
Dori vositalari va tibbiy texnika sifatini nazorat qilish Bosh boshqarmasi boshlig‘i | М.O‘./ | Imzo/ | F.O.I./ | ||||||
Chief of Нead Department of drug and medical equipment quality control | Stamp | Signature | Name | ||||||
(Начальник Главного управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники) | (М.П.) | (подпись) | (Ф.И.О.) |
O‘ZBEKISTON RESPUBLIKASI SOG‘LIQNI SAQLASН | MINISTR OF НEALTН | ||||||||
DORI VOSITALARI VA TIBBIY TEXNIKA | |||||||||
Ushbu ilova ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining ajralmas qismi hisoblanadi. | |||||||||
Dori vositalari va tibbiy texnika sifatini nazorat qilish Bosh boshqarmasi boshlig‘i | М.O‘./ | Imzo/ | F.O.I./ | ||||||
Chief of Нead Department of drug and medical equipment quality control | Stamp | Signature | Name | ||||||
(Начальник Главного управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники) | (М.П.) | (подпись) | (Ф.И.О.) | ||||||
Sana -______ |
к Положению о порядке регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения и выдачи регистрационного удостоверения
O‘ZBEKISTON RESPUBLIKASI SOG‘LIQNI SAQLASН | MINISTR OF НEALTН | ||||||||
DORI VOSITALARI VA TIBBIY TEXBIKA | |||||||||
Raqam TB/Number TB- 0000/00/00 (Номер TB) | |||||||||
Tibbiy buyum ro‘yxatdan o‘tkazilgan sana/ Date of registration of medical devices __________________________________________ (Дата регистрации изделия медицинского назначения) | |||||||||
Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik to‘g‘risida guvohnomaning amal qilish muddati/ Period of validity ____________________________________________________ yil/year (Срок действия регистрационного удостоверения) | |||||||||
Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik to‘g‘risida guvohnoma berilgan yuridik shaxsning nomi va pochta manzili / | |||||||||
Tibbiy buyumning nomi/ Name of medical devices _____________________________________________________ (Название изделия медицинского назначения) | |||||||||
Tibbiy buyumning turi (butlovchi buyumlar va sarf materiallari*)/ | |||||||||
| |||||||||
* tibbiy buyumning butlovchi buyumlar va sarf materiallari to‘g‘risidagi ma’lumot ilova qilinadi./information about the components and consumables is attached | |||||||||
Dori vositalari va tibbiy texnika sifatini nazorat qilish Bosh boshqarmasi boshlig‘i | М.O‘./ | Imzo/ | F.O.I./ | ||||||
Chief of Нead Department of drug and medical equipment quality control | Stamp | Signature | Name | ||||||
(Начальник Главного управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники) | (М.П.) | (подпись) | (Ф.И.О.) |
O‘ZBEKISTON RESPUBLIKASI SOG‘LIQNI SAQLASН | MINISTR OF НEALTН | ||||||||
DORI VOSITALARI VA TIBBIY TEXNIKA | |||||||||
Ushbu ilova ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining ajralmas qismi hisoblanadi. This attachment is an integral part of the registration certificate. (Настоящее приложение является неотъемлемой частью регистрационного удостоверения). | |||||||||
Dori vositalari va tibbiy texnika sifatini nazorat qilish Bosh boshqarmasi boshlig‘i | М.O‘./ | Imzo/ | F.O.I./ | ||||||
Chief of Нead Department of drug and medical equipment quality control | Stamp | Signature | Name | ||||||
(Начальник Главного управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники) | (М.П.) | (подпись) | (Ф.И.О.) | ||||||
Sana -______ |