ONLINE TRANSLATE
Паспорт документа
О дополнительных мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли республики в 2022-2026 годах
Указ Президента Республики Узбекистан, от 21.01.2022 г. № УП-55

Согласно Указу:

1) Образована Комиссия по развитию фармацевтической промышленности (Комиссия);

2) С 1 января 2024 года внедрен механизм гарантированной закупки фармацевтической продукции, подлежащей локализации в рамках объема средств Государственного бюджета, планируемого для выделения на закупки фармацевтической продукции, путем заключения договора сроком до десяти лет на основании положительных результатов клинических испытаний, процессов государственной регистрации и сертификации.

3) Установлено, что:

а) в направлении дальнейшей поддержки организаций-производителей фармацевтической продукции:

с 1 июля 2022 года отменен порядок обязательной сертификации лекарственных средств, произведенных отечественными организациями-производителями, имеющими сертификат «Надлежащей производственной практики» (GMP), а также изделий медицинского назначения и медицинской техники, произведенных отечественными организациями-производителями, имеющими сертификат ISO:13485, оформленных уполномоченной организацией на территории Республики Узбекистан.

ГУП «Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» разрешается проводить отбор образцов с привлечением экспертов региональных органов по сертификации на основании поступивших заявок на сертификацию фармацевтической продукции, произведенной в Республике Каракалпакстан и в областях;

б) в направлении уменьшения ограничений в фармацевтической отрасли отменены: 

запрет на сбор донорской крови и производство на ее основе фармацевтической продукции в частном порядке;

ограничение на проведение клинических испытаний лекарственных средств на здоровых волонтерах;  

ограничение на производство лекарственных средств, имеющих одинаковый состав, одним производителем под разными торговыми наименованиями в целях создания условий для развития производства фармацевтической продукции на основе международных брендов и наиболее полной эксплуатации действующих имеющихся мощностей;

в) в направлении системного внедрения требований надлежащих практик (GxP):

с 1 апреля 2022 года новые производственные предприятия, организации оптовой и розничной торговли в фармацевтической отрасли созданы в соответствии с требованиями «Надлежащей производственной практики» (GMP), «Надлежащей дистрибьютерской практики» (GDP) и «Надлежащей аптечной практики» (GPP);

сроки обязательной сертификации организаций фармацевтической отрасли и системы здравоохранения республики на соответствие требованиям надлежащих практик (GxP) продлены до 1 января 2024 года;

с 1 февраля 2022 года 75 процентов расходов отечественных организаций-производителей по проведению регистрации фармацевтической продукции в зарубежных государствах покрывались из Фонда поддержки и развития фармацевтической отрасли после представления документа, подтверждающего ее регистрацию;

с 1 января 2023 года в тендерах по государственным закупкам фармацевтической продукции разрешено участвовать организациям, организовавшим производство лекарственных средств — по стандартам «Надлежащей производственной практики» (GMP), изделий медицинского назначения и медицинской техники — по стандартам «ISO: 13485», а также организациям оптовой реализации, внедрившим стандарты «Надлежащей дистрибьютерской практики» (GDP).

4) Освобождены на срок до 1 января 2028 года от таможенных пошлин не производимые в Республике Узбекистан технологическое и лабораторное оборудование, комплектующие и запасные части к ним, «чистые комнаты», сэндвич-панели и вентиляционные системы для фармацевтических производственных помещений, а также сырье и материалы, изделия медицинского назначения и упаковочные материалы, используемые для содержания лабораторных животных, доклинических исследований, производства лекарственных средств (в том числе внутриаптечного изготовления), ввозимые производителями фармацевтической продукции, предприятиями, занимающимися оптовой реализацией фармацевтической продукции, специализированными научно-исследовательскими институтами и высшими образовательными учреждениями — для собственных нужд, предприятиями, занимающимися оптовой реализацией фармацевтической продукции — для потребностей производителей фармацевтической продукции, предприятиями, занимающимися оптовой и розничной реализацией фармацевтической продукции — для внутриаптечного изготовления лекарств, по перечням, утверждаемым Кабинетом Министров Республики Узбекистан.