O‘zbekiston Respublikasining “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati to‘g‘risida”gi Qonuniga muvofiq hamda O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining “Sog‘liqni saqlash idoralari faoliyatini yanada takomillashtirish to‘g‘risida” 2017-yil 12-iyundagi PQ-3052-son, “Dori vositalari va tibbiyot buyumlari ishlab chiqarish hamda olib kirishni yanada tartibga solish chora-tadbirlari to‘g‘risida” 2018-yil 23-yanvardagi PQ-3489-son va “Farmatsevtika tarmog‘ini jadal rivojlantirish bo‘yicha qo‘shimcha chora-tadbirlar to‘g‘risida” 2018-yil 14-fevraldagi PQ-3532-son qarorlari ijrosini ta’minlash maqsadida Vazirlar Mahkamasi qaror qiladi:
1. Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani davlat ro‘yxatidan o‘tkazish hamda ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi berish tartibi to‘g‘risidagi nizom ilovaga muvofiq tasdiqlansin.
2. Vazirliklar va idoralar bir oy muddatda o‘zlari qabul qilgan normativ-huquqiy hujjatlarni ushbu qarorga muvofiqlashtirsinlar.
3. Vazirlar Mahkamasining “Dori vositalari va tibbiy buyumlarni ro‘yxatdan o‘tkazish hamda ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi berish tartibi to‘g‘risidagi nizomni tasdiqlash haqida” 2014-yil 22-dekabrdagi 352-son qarori (O‘zbekiston Respublikasi QT, 2014-y., 12-son, 126-modda) o‘z kuchini yo‘qotgan deb hisoblansin.
4. Mazkur qarorning bajarilishini nazorat qilish O‘zbekiston Respublikasi Bosh vazirining o‘rinbosari Q.B. Akmalov va Sog‘liqni saqlash vaziri A.K. Shadmanov zimmasiga yuklansin.
1. Ushbu Nizom dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani davlat ro‘yxatidan o‘tkazish (keyingi o‘rinlarda ro‘yxatdan o‘tkazish deb ataladi) hamda ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasini (keyingi o‘rinlarda guvohnoma deb ataladi) berish tartibini belgilaydi.
dori vositalari — kasalliklar profilaktikasi, ularga tashxis qo‘yish va ularni davolash, shuningdek odam organizmining holati va funksiyalarini o‘zgartirish uchun tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishiga ruxsat etilgan dori moddalari (substansiyalar) va yordamchi moddalar asosida olingan vositalar, dori moddalari (substansiyalar), dori preparatlari;
dori moddalari (substansiyalar) — farmakologik, immunologik yoki metabolik faollikka ega bo‘lgan yoxud tashxis qo‘yish maqsadi uchun foydalaniladigan, tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishiga ruxsat etilgan, kelib chiqishi tabiiy yoki sintetik moddalar;
tibbiy buyumlar — kasalliklar profilaktikasi, ularga tashxis qo‘yish va ularni davolash uchun, shuningdek, odam organizmining holati va funksiyalarini o‘zgartirish uchun tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishiga ruxsat etilgan buyumlar;
tibbiy texnika — kasalliklar profilaktikasi, ularga tashxis qo‘yish va ularni davolash uchun, shuningdek, odam organizmining holati va funksiyalarini aniqlash hamda o‘zgartirish uchun tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishiga ruxsat etilgan apparatlar, uskunalar, priborlar, asboblar, qurilmalar va majmualar;
farmakologik vositalar — muayyan dori shakliga, klinikagacha tadqiqotlarda aniqlangan farmakologik faollikka va xavfsizlikka ega bo‘lgan, klinik tadqiqot obyektlari bo‘lgan modda yoki moddalar aralashmasi;
O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi huzuridagi Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligining Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartlashtirish davlat markazi (keyingi o‘rinlarda Davlat markazi deb ataladi) — Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligining dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani davlat ro‘yxatidan o‘tkazish, sifat nazorati, standartlashtirish va sertifikatlashtirishni amalga oshiradigan ishchi organi;
ariza beruvchi — Davlat markaziga dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani davlat ro‘yxatdan o‘tkazish va guvohnoma olish uchun murojaat qiluvchi tadbirkorlik subyekti, yuridik shaxs (yoki uning nomidan harakat qiluvchi ishonchli vakil);
ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlari — dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani ro‘yxatdan o‘tkazishda Davlat markaziga taqdim etiladigan hujjatlar;
dorivor o‘simlik xomashyosi — dori vositalarini ishlab chiqarish va tayyorlash uchun foydalaniladigan, tarkibida biologik faol moddalar bo‘lgan o‘simliklar yoki ularning qismlari;
retsept — vrachning farmatsevtik ma’lumotga ega bo‘lgan mutaxassisga dori preparatini tayyorlash va (yoki) berish hamda uning qo‘llanilish usuli to‘g‘risidagi yozma ko‘rsatmasi.
3. Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani ro‘yxatdan o‘tkazish ariza beruvchilarga guvohnoma berilishini nazarda tutadi.
Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani ro‘yxatdan o‘tkazish va guvohnoma berish Davlat markazi tomonidan ushbu Nizomga 1-ilovaga muvofiq sxema bo‘yicha amalga oshiriladi.
ilgari O‘zbekiston Respublikasida ro‘yxatdan o‘tkazilgan, biroq boshqacha dori shakllarida, dozalarda yoki boshqa ishlab chiqaruvchi tomonidan ishlab chiqarilgan dori vositalari;
5. Tarkibida turli dori moddalari bo‘lgan dori vositalarini bir xildagi savdo nomi ostida hamda bir ishlab chiqaruvchi tomonidan turli savdo nomlari ostida ishlab chiqilgan, tarkibi bir xil bo‘lgan dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazishga yo‘l qo‘yilmaydi.
Keyingi tahrirga qarang.
Keyingi tahrirga qarang.
Dorixonalarda tayyorlanadigan dori vositalari va tibbiy buyumlar hamda ilmiy-tadqiqot ishlari uchun olib kiriladigan, klinikagacha tadqiqotlar, klinik tadqiqotlar o‘tkazish va davlat ro‘yxatidan o‘tkazish, ko‘rgazmalarda, yarmarkalarda, xalqaro anjumanlarda namoyish etish uchun mo‘ljallangan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ro‘yxatdan o‘tkazilmaydi.
Keyingi tahrirga qarang.
6. Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani davlat ro‘yxatidan o‘tkazish natijalariga ko‘ra amal qilish muddati besh yil bo‘lgan guvohnoma beriladi.
Keyingi tahrirga qarang.
7. Guvohnoma dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning davlat ro‘yxatidan o‘tkazilganligini va O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishiga ruxsat berilganligini tasdiqlovchi hujjat hisoblanadi.
Keyingi tahrirga qarang.
8. Xorijiy dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani ro‘yxatdan o‘tkazish hamda ular uchun guvohnoma berish ushbu Nizomga muvofiq amalga oshiriladi
Keyingi tahrirga qarang.
9. Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi asosida tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishida ariza beruvchi tomonidan bajarilishi shart bo‘lgan talablar va shartlar quyidagilardan iborat:
dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani ro‘yxatdan o‘tkazish uchun murojaat qilgan ariza beruvchi tomonidan ularning tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishida qonun hujjatlariga so‘zsiz rioya etish;
guvohnomaning amal qilish davrida ariza beruvchi tomonidan Davlat markaziga ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirish yoki qo‘shimchalar kiritish to‘g‘risidagi to‘liq ma’lumotlarni taqdim etish;
dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaga doir texnik jihatdan tartibga solish sohasidagi normativ hujjatlar (keyingi o‘rinlarda normativ hujjatlar deb ataladi) talablariga, dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarida keltirilgan ma’lumotlarga qat’iy rioya etish;
Davlat markazi tomonidan ko‘rsatilgan kamchiliklarni o‘z vaqtida bartaraf etish, shuningdek, dori vositalari, tabiiy buyumlar va tibbiy texnika namunalarini hamda boshqa materiallarni ushbu Nizomning 15-bandida nazarda tutilgan muddatlarda taqdim etish.
a) ushbu Nizomning 2- (dori vositalari uchun) va 2a- (tibbiy buyumlar va tibbiy texnika uchun) ilovalariga* muvofiq shakl bo‘yicha ariza;
Oldingi tahrirga qarang.
b) ushbu Nizomning 3- (dori vositalari uchun) va 3a- (tibbiy buyumlar va tibbiy texnika uchun) ilovalarida* nazarda tutilgan tartibda yig‘ilgan, qismlar bo‘yicha guruhlangan, betlari qismlar bo‘yicha raqamlanib, tegishli ravishda ariza beruvchining imzosi bilan tasdiqlangan dori vositalari, tibbiy buyumlar yoki tibbiy texnikaning ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarining bir xildagi ikki nusxasi;
(10-bandining “b” kichik bandi O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2019-yil 10-avgustdagi 661-sonli qarori tahririda — Qonun hujjatlari ma’lumotlari milliy bazasi, 11.08.2019-y., 09/19/661/3571-son)
Keyingi tahrirga qarang.
v) dori vositasining uch marotaba sinovlar o‘tkazilishi uchun zarur bo‘lgan miqdordagi bir sanoat seriyasidagi namunalari;
g) tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning normativ hujjatlarga muvofiq sinovlar o‘tkazilishi uchun zarur bo‘lgan miqdordagi namunalari,
d) faol ta’sir etuvchi moddalar, dori moddalari (substansiyalar), yot va o‘xshash moddalarning standart namunalari, nazorat materiallari, maxsus reaktivlar va ular sifatini tasdiqlovchi hujjatlar.
Keyingi tahrirga qarang.
Davlat ro‘yxatidan o‘tkazishga taqdim etilgan dori vositalarining klinik tadqiqotlarini o‘tkazishda GCP (zarur tarzdagi klinika amaliyoti) qoidalariga muvofiq ariza beruvchi tomonidan klinik bazalarga (davolash-profilaktika muassasalariga) dori vositalarining klinik tadqiqotlar o‘tkazish uchun zarur bo‘lgan hujjatlari (klinik tadqiqotlar bayonnomasi, tadqiqotchi broshyurasi va boshqalar) va namunalari taqdim etiladi.
11. Ariza beruvchidan ushbu Nizomning 10-bandida nazarda tutilmagan hujjatlar va namunalar taqdim etilishini talab qilishga yo‘l qo‘yilmaydi.
12. Guvohnomani olish uchun zarur bo‘lgan hujjatlar Davlat markaziga bevosita, pochta aloqasi vositalari orqali yoki elektron shaklda, ular olinganligi haqidagi xabarnomani olgan holda taqdim etiladi. Elektron shaklda taqdim etilgan hujjatlar ariza beruvchining elektron raqamli imzosi bilan tasdiqlanadi.
Keyingi tahrirga qarang.
Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika namunalari bevosita yoki pochta aloqasi vositalari orqali taqdim etiladi.
13. Davlat markazi ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlaridagi maxfiy ma’lumotlarning oshkor qilinishi uchun javob beradi.
14. Guvohnoma berish to‘g‘risidagi ariza ko‘rib chiqilganligi uchun ariza berilgan kundagi eng kam oylik ish haqining 10 barobari miqdorida yig‘im undiriladi.
Keyingi tahrirga qarang.
Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning xorijiy ishlab chiqaruvchisining (yoki uning nomidan harakat qiluvchi ishonchli vakilning) arizasini ko‘rib chiqish va guvohnoma berish, unga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritish, guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirish, uni qayta rasmiylashtirish va dublikat berish to‘g‘risidagi arizasini ko‘rib chiqish uchun yig‘im summasi Davlat markazining ko‘rsatib o‘tilgan tartibotlarni amalga oshirish uchun ketgan xarajatlari asosida O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlanadigan preyskurantga ko‘ra amalga oshiriladi.
15. Guvohnoma berish to‘g‘risidagi ariza Davlat markazi tomonidan ariza quyidagilardan oshmaydigan muddatlarda ko‘rib chiqiladi:
Keyingi tahrirga qarang.
Oldingi tahrirga qarang.
60 kun – Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalangan dori preparatlari va “in vitro” tashxis tibbiy buyumlari uchun;
(15-band O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2019-yil 17-avgustdagi 678-sonli qaroriga asosan uchinchi xatboshi bilan to‘ldirilgan — Qonun hujjatlari ma’lumotlari milliy bazasi, 17.08.2019-y., 09/19/678/3577-son)
120 kun — qadoqlangan va o‘rash-joylash materialiga joylangan farmakopeya dorivor o‘simlik xomashyosi shaklidagi dori vositalari, bog‘lov materiallari, teshish, inyeksiya, transfuziya va so‘rib olishga mo‘ljallangan buyumlar, kontratseptivlar, rezina, rezina mato, lateks, polimerdan tayyorlangan tibbiy buyumlar, bemorlarga birinchi tibbiy yordam ko‘rsatish, bemorlarni parvarish qilish uchun tibbiy buyumlar.
dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani ekspertizadan o‘tkazish jarayonida aniqlangan kamchiliklarni bartaraf etish uchun belgilangan 45 kundan oshmaydigan muddat;
klinik sinovlar o‘tkazish uchun klinik bazalarga ariza beruvchi tomonidan tegishli tartibda kelishilgan klinik sinovlar dasturlarini, dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika namunalarini taqdim etish uchun belgilangan 45 kundan oshmaydigan muddat;
jenerik dori vositalarining klinik tadqiqotlarini o‘tkazishning bevosita bir yildan oshmaydigan, original dori vositalarining klinik tadqiqotlarini o‘tkazishning uch yildan oshmaydigan muddatlari.
Oldingi tahrirga qarang.
Dori moddalarini (substansiyalar) va Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalangan dori preparatlarini ro‘yxatdan o‘tkazishda klinik tadqiqotlar o‘tkazilmaydi.
(15-bandning o‘ninchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2019-yil 17-avgustdagi 678-sonli qarori tahririda — Qonun hujjatlari ma’lumotlari milliy bazasi, 17.08.2019-y., 09/19/678/3577-son)
Keyingi tahrirga qarang.
Keyingi tahrirga qarang.
16. Guvohnoma berish uchun eng kam ish oylik haqining ikki barobari miqdorida yig‘im undiriladi. Yig‘im summasi Davlat markazi hisobraqamiga o‘tkaziladi.
Keyingi tahrirga qarang.
17. Davlat markazi tegishli qaror qabul qilingan kundan boshlab bir ish kunidan kechiktirmay ariza beruvchiga guvohnomani berishi (yuborishi) yoki bunday hujjatni berishning rad etilganligi to‘g‘risida uni yozma shaklda, jumladan axborot tizimi orqali elektron shaklda xabardor qilishi kerak.
18. Davlat markazi dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarini baholash doirasida ishlab chiqarish sharoitlarini, dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning normativ hujjatlar talablariga muvofiqligini, sifati, samaradorligi va xavfsizligi, qo‘llashda kutilayotgan samaraning inson salomatligi xavfiga nisbatini dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani ro‘yxatdan o‘tkazish to‘g‘risida qaror qabul qilish maqsadida mustaqil ravishda yoki uchinchi shaxslarni yoxud mustaqil ekspertlarni jalb etgan holda quyidagi ekspertiza ishlari, tekshiruvlar, sinovlar, tahlillar, tadqiqotlar, o‘rganishlar va ilmiy-texnik baholashlarni o‘tkazishi mumkin:
dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlari ekspertizasi;
dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani ishlab chiqarish sharoitlarining ishlab chiqarishni tashkil etish va sifat nazoratini olib borish qoidalari talablariga muvofiqligini, sifatni boshqarish tizimini baholash va aniqlash maqsadida inspeksion tekshiruvlar;
tarkibida giyohvandlik vositalari, psixotrop moddalar va prekursorlar bo‘lgan dori vositalari hujjatlari ekspertizasi;
19. Ro‘yxatdan o‘tkazish Davlat markazi tomonidan ushbu Nizomga 1-ilovada ko‘rsatilgan muddatlarda quyidagi tartibda amalga oshiriladi:
ariza qabul qilinganidan so‘ng ariza hamda unga ilova qilingan ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarini va dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning namunalarini birlamchi (dastlabki) ekspertizadan o‘tkazadi;
dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani ro‘yxatdan o‘tkazish masalalari bo‘yicha ariza beruvchi bilan tegishli yozishmalar olib boradi;
birlamchi (dastlabki) ekspertizaning ijobiy natijalari asosida Davlat markazi va ariza beruvchi o‘rtasida shartnoma tuzilishini ta’minlaydi va to‘lov varaqasini rasmiylashtiradi;
Oldingi tahrirga qarang.
belgilangan yig‘im summasi ariza beruvchi tomonidan to‘langandan keyin ariza hamda ilova qilinadigan namunalar va hujjatlarni ekspertizadan o‘tkazish uchun Davlat markazining laboratoriyalariga (Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalangan dori preparatlari va “in vitro” tashxis tibbiy buyumlari bundan mustasno), Farmakologiya, Farmakopeya, Yangi tibbiy texnika qo‘mitalariga, Narkotiklarni nazorat qilish qo‘mitasiga (dori vositalari tarkibida giyohvand vositalar, psixotrop moddalar va prekursorlar mavjud bo‘lgan taqdirda) taqdim etadi;
(19-band “a” kichik bandining beshinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2019-yil 17-avgustdagi 678-sonli qarori tahririda — Qonun hujjatlari ma’lumotlari milliy bazasi, 17.08.2019-y., 09/19/678/3577-son)
dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarining ma’muriy, kimyoviy, farmatsevtik, biologik va texnik qismlarini ekspertizadan o‘tkazadi;
Oldingi tahrirga qarang.
normativ hujjatlarni baholaydi, dori vositalari (Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalangan dori preparatlari va “in vitro” tashxis tibbiy buyumlari bundan mustasno), tibbiy buyumlar va tibbiy texnika namunalarining normativ hujjatlar talablariga muvofiqligini aniqlash bo‘yicha sinovlar o‘tkazadi;
(19-band “b” kichik bandining uchinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2019-yil 17-avgustdagi 678-sonli qarori tahririda — Qonun hujjatlari ma’lumotlari milliy bazasi, 17.08.2019-y., 09/19/678/3577-son)
sinovlar bayonnomalarini, ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarini Farmakopeya, Farmakologiya va Yangi tibbiy texnika qo‘mitalariga taqdim etadi.
dori vositalari ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarining ma’muriy, kimyoviy, farmatsevtik va biologik qismlarini, laboratoriya sinovlari bayonnomalarini ekspertizadan o‘tkazadi;
milliy va xalqaro standartlar talablari bilan muvofiqlashtirish maqsadida ariza beruvchidan normativ hujjatlarga muqobil usullarni va (yoki) qo‘shimcha ko‘rsatkichlar, normalar va sinov usullarini kiritishni talab qiladi;
mustaqil ekspertlarni jalb etgan holda dori vositalari va (yoki) farmakologik vositalarning hujjatlarini ekspertizadan va takroriy ekspertizadan o‘tkazadi;
qo‘shimcha sinovlar o‘tkazish uchun Davlat markazining laboratoriyalariga dori vositasining namunalari va hujjatlarini yuboradi;
taqdim etilgan hujjatlar va ekspertlar xulosalari asosida dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish yoki ro‘yxatdan o‘tkazishni rad etish to‘g‘risidagi tavsiyalarni belgilangan tartibda O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan tashkil etilgan Ekspertlar kengashiga (keyingi o‘rinlarda Ekspertlar kengashi deb ataladi) kiritadi;
farmakologik va (yoki) dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarining ma’muriy, farmakologik, toksikologik va klinik qismlarini ekspertizadan o‘tkazadi;
mustaqil ekspertlarni jalb etgan holda farmakologik va (yoki) dori vositalarining hujjatlarini ekspertizadan o‘tkazadi;
Oldingi tahrirga qarang.
quyidagi xollarda dori vositasini klinik tadqiqotlarsiz qo‘llash mumkinligi to‘g‘risidagi tavsiyalarni Ekspertlar kengashiga kiritadi:
(19-band “g” kichik bandining to‘rtinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2019-yil 17-avgustdagi 678-sonli qarori tahririda — Qonun hujjatlari ma’lumotlari milliy bazasi, 17.08.2019-y., 09/19/678/3577-son)
dori vositasini ishlab chiqaruvchi mamlakatda, shuningdek boshqa mamlakatlarda (mamlakatda) ro‘yxatdan o‘tganligi to‘g‘risidagi tasdiqlangan ma’lumotlar mavjud bo‘lganda;
Keyingi tahrirga qarang.
Oldingi tahrirga qarang.
dori vositasining GMP (zarur tarzda ishlab chiqarish amaliyoti) talablariga muvofiq ishlab chiqarilganligi va klinik tadqiqotlarning GCP (zarur tarzdagi klinika amaliyoti) talablariga muvofiq o‘tkazilganligi, farmakologik nazorat tizimining GVP (farmakologik nazorat amaliyoti) yo‘lga qo‘yilganligi, shuningdek — Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalanganligi to‘g‘risidagi tasdiqlangan hujjatlar mavjud bo‘lgan taqdirda;
(19-band “g” kichik bandining oltinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2019-yil 17-avgustdagi 678-sonli qarori tahririda — Qonun hujjatlari ma’lumotlari milliy bazasi, 17.08.2019-y., 09/19/678/3577-son)
Keyingi tahrirga qarang.
Oldingi tahrirga qarang.
farmakologik yoki dori vositalarining odamda klinik tadqiqotlarini o‘tkazish to‘g‘risidagi tavsiyalarni Ekspertlar kengashiga kiritadi;
(19-band “g” kichik bandining beshinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2019-yil 17-avgustdagi 678-sonli qarori tahririda — Qonun hujjatlari ma’lumotlari milliy bazasi, 17.08.2019-y., 09/19/678/3577-son)
tadqiqotlar turlarini belgilaydi, klinik tadqiqotlar o‘tkazish uchun klinik bazalarni ma’qullaydi, klinik tadqiqotlar dasturlari va bayonnomalarini ishlab chiqish bo‘yicha tavsiyalar beradi va ularni ma’qullaydi;
taqdim etilgan hujjatlar va ekspertlarning xulosalari asosida Ekspertlar kengashiga klinik tadqiqotlarsiz yoki klinik tadqiqotlar asosida dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish yoki ro‘yxatdan o‘tkazishni rad etish to‘g‘risidagi tavsiyalarni ko‘rib chiqish uchun kiritadi;
dori vositalarini tibbiyotda qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomalarni yoki ularga kiritiladigan o‘zgartirishlarni kelishadi va tasdiqlaydi;
tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarining ma’muriy, kimyoviy, biologik, texnik qismlarini, laboratoriya sinovlari bayonnomalarini, shuningdek, klinik tadqiqotlar materiallarini ekspertizadan o‘tkazadi;
mustaqil ekspertlarni jalb etgan holda tibbiy buyumlarning ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarini ekspertizadan va takroriy ekspertizadan o‘tkazadi;
tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning o‘ziga xos xususiyatlaridan kelib chiqqan holda akkreditatsiyadan o‘tgan laboratoriyalarda yoki tibbiy buyumlar va tibbiy texnika o‘rnatilgan joyda sinovlarning amalga oshirilishini ta’minlaydi;
klinik tadqiqotlarning dasturlarini ishlab chiqish bo‘yicha tavsiyalar beradi va klinik tadqiqotlar dasturlarini kelishadi;
tadqiqotlar turlarini belgilaydi, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning klinik tadqiqotlarini o‘tkazish uchun klinik bazalarni (davolash-profilaktika muassasalarini) ma’qullaydi;
mahalliy ishlab chiqaruvchilar tibbiy buyumlarining va tibbiy texnikasining qo‘llash (ekspluatatsiya qilish) bo‘yicha yo‘riqnomalarini va markirovkasini yoki ularga kiritiladigan o‘zgartirish yoki qo‘shimchalarni kelishadi;
tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning normativ hujjatlarini kelishishga yoki tasdiqlashga tayyorlaydi;
taqdim etilgan hujjatlar va ekspertlarning xulosalari asosida Ekspertlar kengashiga tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani klinik sinovlarsiz yoki klinik tadqiqotlar asosida ro‘yxatdan o‘tkazish yoki ro‘yxatdan o‘tkazishni rad etish haqida tavsiyalarni ko‘rib chiqish uchun kiritadi;
tarkibida giyohvand vositalar, psixotrop moddalar va prekursorlar mavjud bo‘lgan dori vositalarining ro‘yxat o‘tkazish hujjatlarini ekspertizadan o‘tkazadi;
tarkibida giyohvand vositalar, psixotrop moddalar va prekursorlar mavjud bo‘lgan dori vositalarini ekspertizadan o‘tkazishda davlat nazoratida bo‘lgan giyohvand vositalar, psixotrop moddalar va prekursorlar ro‘yxatida ushbu moddalarning mavjudligini, ularni tibbiyotda qo‘llashga ruxsatnomalarni, shuningdek, ularni vrach retsepti bo‘yicha berish zarurligini ko‘rib chiqadi hamda Farmakologiya va Farmakopeya qo‘mitalariga takliflar kiritadi;
yangi dori shakli yoki tibbiy buyum turini ishlab chiqarish, sifatini nazorat qilish tashkil etilgan taqdirda dori vositalari va tibbiy buyumlar ishlab chiqarish korxonalarida ishlab chiqarish va sifatni nazorat qilish sharoitlarining ishlab chiqarishni tashkil etish hamda sifatni nazorat qilish qoidalariga muvofiqligini tekshiradi;
tekshirish natijalariga ko‘ra dori vositasi, tibbiy buyumlar tegishli turini ishlab chiqarish va sifatini nazorat qilish sharoitlarining mavjudligi to‘g‘risida ma’lumotnoma beradi;
z) Xalqaro standartlarni farmatsevtika sohasiga joriy etishni muvofiqlashtirish bo‘limi tekshirish natijalariga ko‘ra dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani ishlab chiqaruvchi xorijiy korxonalarning xalqaro standartlar talablariga muvofiqligi to‘g‘risida xulosa beradi.
Keyingi tahrirga qarang.
20. Ekspertlar kengashi Farmakopeya, Farmakologiya, Yangi tibbiy texnika qo‘mitalari, shuningdek Davlat markazining boshqa bo‘linmalari xulosalari asosida dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishiga ruxsat berish yoki ruxsat berishni rad etish to‘g‘risida qaror qabul qiladi.
21. Davlat markazi Ekspertlar kengashi tomonidan qaror qabul qilingan kundan bir ish kunidan kechikmay ariza beruvchiga ushbu Nizomning 4-(dori vositalari uchun) va 4a-(tibbiy buyumlar va tibbiy texnika uchun) ilovalariga* muvofiq shakldagi guvohnomani beradi (yoki yuboradi) yoki uni yozma shaklda, jumladan, axborot tizimi orqali elektron shaklda guvohnoma berish rad etilganligi to‘g‘risida xabardor qiladi.
* 2 — 4a-ilovalar rus tilidagi matnda berilgan.
guvohnoma berish uchun zarur bo‘lgan hujjatlarning, dori vositalari va tibbiy buyumlar va tibbiy texnika namunalarining va boshqa talab qilinadigan materiallarning ariza beruvchi tomonidan to‘liq bo‘lmagan hajmda taqdim etilishi;
ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan hujjatlarda ishonchsiz yoki buzib ko‘rsatilgan ma’lumotlarning mavjudligi;
dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning sifati, xavfsizligi va samaradorligini tavsiflovchi laboratoriya sinovlari, klinik tadqiqotlar, ishlab chiqarishni tekshirish yoki boshqa ilmiy-texnik baholash (dori vositalari va tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarini ekspertizadan o‘tkazish) yakunlari bo‘yicha asoslangan salbiy xulosalarning olinishi.
Keyingi tahrirga qarang.
Guvohnoma berishning boshqa asoslarga ko‘ra, shu jumladan, maqsadga muvofiq emasligi sabablari bo‘yicha rad etilishiga yo‘l qo‘yilmaydi.
23. Guvohnomani berishning rad etilganligi to‘g‘risidagi xabarnoma ariza beruvchiga yozma shaklda, shuningdek, axborot tizimi orqali elektron shaklda, rad etishning sabablari, qonun hujjatlarining aniq normalari hamda ariza beruvchi ko‘rsatilgan sabablarni bartaraf etib, hujjatlarni takroran ko‘rib chiqish uchun taqdim etishi mumkin bo‘lgan muddat ko‘rsatilgan holda yuboriladi (topshiriladi). Ariza beruvchi rad etish sabablarini bartaraf etishga va takroriy ko‘rib chiqish uchun hujjatlarni taqdim etishga haqli bo‘lgan muddat guvohnoma berishni rad etish to‘g‘risidagi xabarnoma olingan kundan boshlab 10 ish kunidan kam bo‘lishi mumkin emas.
Keyingi tahrirga qarang.
24. Guvohnoma berish uchun asos bo‘lgan sabablar belgilangan muddatda ariza beruvchi tomonidan bartaraf etilgan taqdirda, hujjatlarni takroran ko‘rib chiqish va ekspertiza jarayonini davom ettirish Davlat markazi tomonidan ariza beruvchining rad etish sabablari bartaraf etilganligi to‘g‘risidagi arizasi hamda rad etish sabablari bartaraf etilganligini tasdiqlovchi tegishli hujjatlar olingan kundan boshlab 10 ish kunidan oshmaydigan muddatda amalga oshiriladi, ushbu bandning uchinchi xatboshida nazarda tutilgan holatlar bundan mustasno.
Agar rad etish sabablarining ariza beruvchi tomonidan bartaraf etilishi dori vositalari va tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning sifati, samaradorligi va xavfsizligi xossalarining o‘zgarishiga olib kelsa, u holda ariza yangidan berilgan hisoblanadi va Davlat markazi tomonidan umumiy asoslarda ko‘rib chiqiladi.
25. Hujjatlarni takroran ko‘rib chiqishda Davlat markazi tomonidan ilgari ariza beruvchiga yozma shaklda yoki axborot tizimi orqali elektron shaklda bayon qilinmagan sabablarning keltirilishiga yo‘l qo‘yilmaydi, ilgari ko‘rsatilgan sabablarning bartaraf etilganligini tasdiqlovchi hujjatlar bilan bog‘liq bo‘lgan rad etish sabablarining keltirilishi bundan mustasno.
26. Guvohnoma berishning rad etilgani to‘g‘risidagi xabarnomada ko‘rsatilgan muddat o‘tgandan keyin ariza beruvchi tomonidan berilgan ariza yangidan berilgan hisoblanadi va Davlat markazi tomonidan umumiy asoslarda ko‘rib chiqiladi.
27. Ariza beruvchi guvohnoma berishning rad etilishi, shuningdek Davlat markazi mansabdor shaxsining harakati (harakatsizligi) yuzasidan belgilangan tartibda shikoyat qilish huquqiga ega.
28. Guvohnomaning amal qilish muddati o‘tgach dori vositalarini, tibbiy buyumlarni va tibbiy texnikani realizatsiya qilishga hamda tibbiyot amaliyotida qo‘llashga, agar ular ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining amal qilishi davrida ishlab chiqarilgan bo‘lsa, ruxsat etiladi. Bunda dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning sifat nazoratini guvohnomaning amal qilish muddatida tasdiqlangan normativ hujjatlar talablariga muvofiq o‘tkazilishiga ruxsat beriladi.
29. Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarida keltirilgan ma’lumotlar guvohnomaning amal qilish muddati davomida o‘zgargan taqdirda ariza beruvchi Davlat markaziga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritish to‘g‘risidagi ariza bilan tegishli hujjatlar, namunalar va standartlarni (zarur hollarda) ilova qilgan holda murojaat qiladi.
O‘zgartirishlar dori vositasi, tibbiy buyum va tibbiy texnikaning sifati, samaradorligi va xavfsizligiga salbiy ta’sir ko‘rsatishi mumkin bo‘lgan holatlarda Davlat markazi ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritishni rad etadi.
30. Ariza beruvchining ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritish to‘g‘risidagi arizasi Davlat markazining tegishli bo‘linmalari vakolatlari doirasida quyidagilardan oshmaydigan muddatlarda ko‘rib chiqiladi:
Oldingi tahrirga qarang.
30 kun — Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalangan dori preparatlari va “in vitro” tashxis tibbiy buyumlari uchun;
(30-band O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2019-yil 17-avgustdagi 678-sonli qaroriga asosan uchinchi xatboshi bilan to‘ldirilgan — Qonun hujjatlari ma’lumotlari milliy bazasi, 17.08.2019-y., 09/19/678/3577-son)
60 kun — qadoqlangan va o‘rash-joylash materialiga joylangan farmakopeya dorivor o‘simlik xomashyosi shaklidagi dori vositalari, bog‘lov materiallari, teshish, inyeksiya, transfuziya va so‘rib olishga mo‘ljallangan buyumlar, kontratseptivlar, rezina, rezina mato, lateks, polimerdan tayyorlangan tibbiy buyumlar, bemorlarga birinchi tibbiy yordam ko‘rsatish, bemorlarni parvarish qilish uchun tibbiy buyumlar.
Ariza beruvchining ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritish to‘g‘risidagi arizasi ko‘rib chiqilganligi uchun guvohnoma berish to‘g‘risidagi ariza ko‘rib chiqilganligi uchun to‘lanadigan summaning yarmi miqdorida yig‘im undiriladi.
31. Ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirishlar kiritish guvohnomada keltirilgan ma’lumotlarni o‘zgartirishni talab qilgan taqdirda, ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasiga tegishli o‘zgartirishlar kiritish ham ushbu Nizom 6-bobining 32, 33 va 34-bandlariga muvofiq amalga oshiriladi.
32. Ariza beruvchi qayta tashkil etilganda, uning nomi yoki joylashgan joyi o‘zgarganda ariza beruvchi yoxud uning huquqiy vorisi qayta ro‘yxatdan o‘tkazilgandan keyin yetti ish kuni mobaynida Davlat markaziga guvohnomani qayta rasmiylashtirish to‘g‘risida, ko‘rsatilgan ma’lumotlarni tasdiqlovchi hujjatlarni ilova qilgan holda ariza berishi shart.
Hujjatlar ariza beruvchi tomonidan Davlat markaziga bevosita yoxud pochta aloqasi vositalari orqali, ularning yetkazib berilganligi yoki elektron shaklda olinganligi to‘g‘risidagi xabarnoma bilan birga taqdim etiladi. Elektron shaklda taqdim etilgan hujjatlar ariza beruvchining elektron raqamli imzosi bilan tasdiqlanadi.
Ariza beruvchidan ushbu bandda nazarda tutilmagan hujjatlarning taqdim etilishini talab qilishga yo‘l qo‘yilmaydi.
33. Guvohnoma qayta rasmiylashtirilgungacha guvohnomani qayta rasmiylashtirish to‘g‘risida ariza bergan ariza beruvchi yoki uning huquqiy vorisi dori vositasi va tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani qo‘llashni guvohnomani qayta rasmiylashtirish to‘g‘risida berilgan ariza asosida Davlat markazining arizani qabul qilish sanasi to‘g‘risidagi belgisi bilan amalga oshiriladi.
34. Guvohnomani qayta rasmiylashtirishda Davlat markazi berilgan guvohnomalar reyestriga tegishli o‘zgartirishlar kiritadi.
Guvohnomani qayta rasmiylashtirish va berish guvohnomani qayta rasmiylashtirish to‘g‘risidagi ariza tegishli hujjatlar ilova qilingan holda Davlat markazi tomonidan olingan kundan boshlab 5 ish kunidan ko‘p bo‘lmagan muddatda amalga oshiriladi.
35. Guvohnomani qayta rasmiylashtirganlik uchun ariza beruvchining guvohnomani berish to‘g‘risidagi arizasi Davlat markazi tomonidan ko‘rib chiqilganligi uchun to‘lanadigan summaning yarmi miqdorida yig‘im undiriladi. Yig‘im summasi Davlat markazining hisob raqamiga o‘tkaziladi.
36. Guvohnomaning amal qilish muddati ariza beruvchi tomonidan Davlat markaziga berilgan arizasiga binoan uzaytirilishi mumkin. Guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirish to‘g‘risidagi ariza Davlat markaziga uning amal qilish muddati tugashidan uch oy oldin berilishi kerak. Guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirish guvohnomani berish uchun nazarda tutilgan tartibda amalga oshiriladi.
Guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirganlik uchun ariza beruvchining guvohnomani berish to‘g‘risidagi arizasi ko‘rib chiqilganligi uchun to‘lanadigan summaning yarmi miqdorida yig‘im undiriladi. Yig‘im summasi Davlat markazining hisob raqamiga o‘tkaziladi.
Oldingi tahrirga qarang.
“in bulk” mahsulot asosida ishlab chiqariladigan mahalliy dori vositasi guvohnomasining (Davlat reyestridan ko‘chirmasining) va (yoki) tibbiy buyum guvohnomasining amal qilish muddati ushbu dori vositasi (xalqaro patentlanmagan nomi bo‘yicha) va (yoki) tibbiy buyum mahalliy ishlab chiqaruvchilar tomonidan ichki bozor ehtiyojini ta’minlaydigan hajmda ishlab chiqarilmaydigan hollarda uzaytiriladi.
(36-band O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2019-yil 17-avgustdagi 678-sonli qaroriga asosan uchinchi xatboshi bilan to‘ldirilgan — Qonun hujjatlari ma’lumotlari milliy bazasi, 17.08.2019-y., 09/19/678/3577-son)
Keyingi tahrirga qarang.
Keyingi tahrirga qarang.
37. Guvohnoma yo‘qolgan yoki yaroqsiz bo‘lib qolgan taqdirda ariza beruvchining arizasiga binoan uning dublikati beriladi.
Davlat markazi guvohnoma dublikatini ariza, shuningdek guvohnoma yaroqsiz holga kelganda uning asl nusxasi hamda guvohnoma dublikati berilganligi uchun ariza beruvchi tomonidan yig‘im to‘langanligini tasdiqlovchi hujjat olingan kundan boshlab besh ish kunidan ko‘p bo‘lmagan muddatda berishi (yuborishi) shart.
Guvohnomaning dublikati berilganligi uchun Davlat markazi tomonidan ariza beruvchining guvohnomani berish to‘g‘risidagi arizasi ko‘rib chiqilganligi uchun dublikat berish to‘g‘risidagi ariza berilgan sanada to‘lanadigan summaning yarmi miqdorida yig‘im undiriladi. Yig‘im summasi Davlat markazining hisob raqamiga o‘tkaziladi.
Keyingi tahrirga qarang.
38. Guvohnomaning amal qilishini to‘xtatib turish, to‘xtatish va uni bekor qilish “Tadbirkorlik faoliyati sohasidagi ruxsat berish tartib-taomillari to‘g‘risida”gi O‘zbekiston Respublikasi Qonunining 22, 23 va 25-moddalarida nazarda tutilgan holatlarda va tartibda amalga oshiriladi.
39. Quyidagilar guvohnomaning amal qilinishini belgilangan tartibda to‘xtatish uchun asos bo‘ladigan, ruxsat berish talablari va shartlarining bir marotaba qo‘pol ravishda buzilishiga kiradi:
Davlat markazi tomonidan belgilangan tartibda o‘tkaziladigan ruxsat berish talablari va shartlariga rioya etilishining tekshiruvlaridan bosh tortish;
berilgan tegishli ruxsat bilan bog‘liq harakatlar va (yoki) muayyan faoliyatni amalga oshirish natijasida fuqarolar hayoti va sog‘lig‘iga zarar yetkazish yoxud zarar yetkazilishining real xavfini paydo qilish.
Keyingi tahrirga qarang.
40. Davlat markazi berilgan guvohnomalar reyestrini yuritadi va uni o‘z rasmiy veb-saytida joylashtiradi.
dori vositasining savdo, xalqaro patentlanmagan nomi, dorining shakli, dozasi, chiqarilish shakli, tibbiy buyum va tibbiy texnikaning nomi;
Keyingi tahrirga qarang.
41. Berilgan guvohnomalar reyestridagi ma’lumotlar yuridik va jismoniy shaxslarning ular bilan tanishishi uchun ochiq hisoblanadi.
Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani davlat ro‘yxatidan o‘tkazish hamda ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi berish tartibi to‘g‘risida nizomga
1-ILOVA
1-ILOVA
Oldingi tahrirga qarang.
(1-ilova O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2019-yil 17-avgustdagi 678-sonli qarori tahririda — Qonun hujjatlari ma’lumotlari milliy bazasi, 17.08.2019-y., 09/19/678/3577-son)
Keyingi tahrirga qarang.